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Dupilumab nella rinosinusite fungina allergica (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti con rinosinusite fungina allergica (AFRS)

Obiettivo primario:

  • Valutare la capacità di dupilumab di ridurre la necessità di terapia di salvataggio con corticosteroidi sistemici (SCS) o chirurgia della AFRS in pazienti con AFRS che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico seno-nasale

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia del trattamento con dupilumab per ridurre l'opacizzazione sinusale in una popolazione con rinosinusite fungina allergica (AFRS)
  • Valutare l'efficacia di dupilumab per ridurre la necessità di trattamenti di salvataggio
  • Valutare l'efficacia del trattamento con dupilumab nel migliorare i sintomi nella AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab per ridurre la formazione di polipi nasali in pazienti con AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare la gravità complessiva dei sintomi e la qualità della vita nella AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare l'olfatto nei pazienti con AFRS
  • Esplorare l'effetto di dupilumab valutato mediante misurazione volumetrica TC tridimensionale dei seni paranasali
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab quando somministrato a pazienti con AFRS
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab in pazienti con AFRS
  • Caratterizzare l'effetto di dupilumab sulle IgE totali e sulle IgE specifiche
  • Per valutare l'immunogenicità a dupilumab in pazienti con AFRS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante includerà 2-4 settimane di periodo di screening (2 settimane aggiuntive potrebbero essere consentite), 52 settimane di periodo di intervento IMP randomizzato e 12 settimane di periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Cina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Cina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Cina, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, India, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, India, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere almeno 6 anni (o l'età legale minima per gli adolescenti nel paese del sito sperimentale) al momento della firma del consenso informato.

Partecipanti con diagnosi di AFRS adattata dai criteri di Bent e Kuhn (che soddisfano tutti):

  • Risposta infiammatoria IgE mediata alle ife fungine (sierologia IgE specifica o test cutaneo) Evidenza di sensibilizzazione al fungo mediante test cutaneo (allo screening o test cutaneo positivo storico documentato nei 12 mesi precedenti) o IgE fungine specifiche positive nel siero allo screening.
  • Poliposi nasale confermata dall'endoscopia nasale allo screening.

  • Segni TC caratteristici da eseguire durante il periodo di screening e possono includere uno qualsiasi dei seguenti segni valutati dal lettore centrale:

    • iperdensità
    • demineralizzazione ossea
    • erosione ossea del seno
  • Mucina/muco eosinofilo identificato entro 5 anni prima dello screening o allo screening con o senza colorazione fungina positiva

Pazienti AFRS con i seguenti:

  • Un NPS endoscopico di almeno 2 su 4 per polipi unilaterali o 3 su 8 per polipi bilaterali alla Visita 1 (lettura centrale) e alla Visita 2 (lettura locale) e,
  • Opacizzazione del seno alla TC con un punteggio LMK di 9 per i pazienti con polipi unilaterali o 12 per i pazienti con polipi bilaterali durante il periodo di screening e,

Storia di chirurgia(e) seno-nasale.

Peso corporeo ≥15 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni nasali/malattie nasali concomitanti che li rendono non valutabili alla Visita 1 o per l'efficacia primaria
  • Tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni.
  • Noto di invasione fungina nel tessuto del seno.
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening 1 o durante il periodo di screening.
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio. - Pazienti trattati con gocce intranasali di corticosteroidi; dispositivi/stent che emettono steroidi intranasali; spray nasale utilizzando un sistema di erogazione dell'espirazione, come Xhance™, durante il periodo di screening.
  • Pazienti in terapia con spray INCS a meno che non abbiano ricevuto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.

  • Pazienti che hanno assunto:

    • Terapia biologica/immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 5 emivite prima della Visita 1
    • Qualsiasi mAb sperimentale entro 5 emivite prima della Visita 1
    • Terapia anti-IgE (omalizumab) entro 4 mesi prima della Visita 1. - Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Antagonisti/modificatori dei leucotrieni a meno che il paziente non sia in trattamento continuo per almeno 30 giorni prima della Visita 1.
  • Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o piano per iniziare la terapia o modificarne la dose durante il periodo di screening o di trattamento. - I pazienti hanno ricevuto SCS durante il periodo di screening. - Terapia con immunoglobuline per via endovenosa e / o plasmaferesi entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab somministrato ogni 2 o 4 settimane in base al peso
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo somministrato ogni 2 o 4 settimane in base ai pesi
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 nell'Opacificazione dei Seni Paranasali Valutata mediante TC Utilizzando il Punteggio LMK
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Il punteggio LMK viene utilizzato per quantificare il grado di opacità di ciascun seno nella TAC. Il sistema di stadiazione TAC LMK rappresenta il metodo più ampiamente consolidato per la valutazione della TAC dei seni. Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei reperti della TAC per ciascuna area del seno (seno mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, seno sfenoidale e seno frontale più il complesso osteomeatale su ciascun lato). L'estensione dell'opacità del seno viene valutata su una scala a 3 punti che va da 0 = normale a 2 = opacità totale. Inoltre, il complesso osteomeatale viene classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso. Il punteggio massimo è 12 per lato; il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato) corrispondente alla somma di tutti i seni e dei complessi osteomeatali bilateralmente. Un punteggio più alto indica un esito peggiore; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio medio mensile di congestione/ostruzione nasale dal diario dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della rinosinusite cronica (CRS) su base giornaliera. Intervallo di punteggio: 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerati), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (sintomi difficili da tollerare, che causano interferenza con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 24 del Punteggio Endoscopico dei Polipi Nasali (NPS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
L'endoscopia bilaterale NPS è determinata dal clinico che valuta la formazione di polipi nasali. I polipi su ciascun lato del naso sono classificati in base alle dimensioni del polipo; punteggi: 0 = nessun polipo; 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 2 = polipi che raggiungono sotto il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = polipi grandi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio e 4 = polipi grandi che causano un'ostruzione completa. Il punteggio totale è la somma delle narici destra e sinistra, che varia da 0 (nessuna ostruzione) a 8 (ostruzione completa); un punteggio più alto indica un esito peggiore; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Variazione dalla Basale alla Settimana 24 nell'Opacizzazione dei Seni Valutata mediante TC Utilizzando il Punteggio LMK
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Il punteggio LMK viene utilizzato per quantificare il grado di opacizzazione di ogni seno alla TAC. Il sistema di stadiazione LMK alla TAC rappresenta il metodo di punteggio della TAC dei seni più consolidato. Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei reperti della TAC per ogni area sinusale (seno mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, seno sfenoidale e seno frontale più il complesso osteomeatale su ciascun lato). L'estensione dell'opacizzazione del seno viene valutata su una scala a 3 punti che va da 0 = normale a 2 = opacizzazione totale. Inoltre, il complesso osteomeatale viene classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso. Il punteggio massimo è 12 per lato; il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato) corrispondente alla somma di tutti i seni e dei complessi osteomeatali bilateralmente. Un punteggio più alto indica un esito peggiore; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 24 nella Media Mensile del Punteggio Totale dei Sintomi (TSS) Derivato dal Diario dei Sintomi Nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. Il TSS è un punteggio composito costituito dalla somma dei seguenti sintomi valutati quotidianamente al mattino: congestione/ostruzione nasale, diminuzione/perdita del senso dell'olfatto, rinorrea (media della secrezione nasale anteriore/posteriore). Ciascuno degli elementi individuali è stato valutato da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomi gravi. Il TSS è la somma degli elementi individuali e varia tra 0 = nessun sintomo e 9 = sintomi gravi. Punteggi più alti nel TSS indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 24 nel University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
L'UPSIT (test UPSIT 40 odoranti) è un metodo rapido e facile da somministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana. Il test è composto da 4 fascicoli, ciascuno contenente 10 sostanze odorose con 1 sostanza odorosa per pagina. Sopra ogni striscia odorosa c'è una domanda a scelta multipla con 4 parole alternative per descrivere l'odore e al partecipante viene chiesto di indicare quale parola descrive meglio l'odore. Ogni odore ha 4 possibili risposte di cui una corretta, quindi il punteggio totale potenziale può variare da 0 (punteggio peggiore possibile) a 40 (punteggio migliore possibile), con 1 punto assegnato per ogni odore identificato correttamente. Punteggi di <=18 sono stati classificati come anosmia, da 19 a 25 come microsmia grave, da 26 a 30 come microsmia moderata, da 31 a 34 come microsmia lieve e da 35 a 40 come apprezzamento olfattivo normale. Punteggi più alti indicavano una migliore funzione olfattiva; cioè un migliore senso dell'olfatto. La baseline è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Variazione dalla baseline alla settimana 24 nella media mensile di riduzione/perdita dell'olfatto utilizzando il Diario dei Sintomi Nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. La diminuzione/perdita dell'olfatto viene valutata come: 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerati), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (sintomi difficili da tollerare, che causano interferenza con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 24
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 nell'Endoscopia NPS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
L'endoscopia bilaterale NPS è determinata dal clinico che valuta la formazione di polipi nasali. I polipi su ciascun lato del naso sono classificati in base alle dimensioni dei polipi; punteggi: 0 = nessun polipo; 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 2 = polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = grandi polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio e 4 = grandi polipi che causano completa ostruzione. Il punteggio totale è la somma delle narici destra e sinistra, compreso tra 0 (nessuna ostruzione) e 8 (ostruzione completa); un punteggio più alto indica un esito peggiore; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 nel Punteggio Medio Mensile di Congestione/Ostruzione Nasale dal Diario dei Sintomi Nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Il diario dei sintomi nasali è concepito per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. Intervallo dei punteggi: 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (sintomi difficili da tollerare, che causano interferenza con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti alla prima dose del farmaco dello studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Variazione dal Basale alla Settimana 52 del Punteggio Totale del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) a 22 voci
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Il SNOT-22 è un questionario validato progettato per valutare l'impatto della CRS sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti e contiene 22 voci che coprono i sintomi, l'impatto sociale/emotivo, la produttività e le conseguenze della CRS sul sonno. Il periodo di richiamo è delle ultime 2 settimane. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti; le opzioni di risposta vanno da 0 = nessun problema a 5 = problema al massimo livello. Un punteggio globale compreso tra 0 (nessun impatto) e 110 (impatto grave) viene calcolato sommando le risposte a tutte le voci; un punteggio più alto indica un carico di salute maggiore correlato alla rinosinusite; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Variazione dalla baseline alla settimana 52 nel volume totale occupato dalla patologia in tutti i seni paranasali misurato con TC tridimensionale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Questo metodo viene utilizzato per calcolare la percentuale occupata dalla malattia. Viene eseguito in sedi tra cui il seno etmoidale, il seno frontale, il seno mascellare e il seno sfenoidale. Qui viene riportato il volume totale occupato dalla malattia in tutti i seni. Per l'analisi, è stata utilizzata la lettura centrale al basale per il confronto con la lettura della Settimana 52. Viene classificato su una scala da 0 a 100%; un punteggio più alto è peggiore e indica un volume maggiore occupato dalla malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (SCS) e/o hanno subito o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per la rinosinusite fungina allergica (AFRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'utilizzo di SCS è stato definito come l'impiego di SCS per il trattamento di salvataggio dell'AFRS o per un altro motivo ed è stato registrato dal Ricercatore (o delegato) nel modulo elettronico di raccolta dati (eCRF). Anche i partecipanti che hanno subito o pianificato un intervento chirurgico per AFRS sono stati registrati nell'eCRF.
Settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Il SNOT-22 è un questionario validato progettato per valutare l'impatto della CRS sulla HRQoL dei partecipanti e comprende 22 voci che coprono sintomi, impatto sociale/emotivo, produttività e conseguenze del sonno della CRS. Il periodo di richiamo è delle ultime 2 settimane. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti; le opzioni di risposta vanno da 0 = nessun problema a 5 = problema il più grave possibile. Un punteggio globale compreso tra 0 (nessun impatto) e 110 (impatto grave) viene calcolato sommando le risposte a tutte le voci; un punteggio più alto indica un maggior carico di salute legato alla rinosinusite; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Variazione Percentuale dal Basale dell'Immunoglobulina E (IgE) Totale Sierica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione delle IgE. Le IgE totali sono state misurate con un metodo quantitativo approvato per i test diagnostici; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 52 del punteggio medio mensile della rinorrea dal diario dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimane 24 e 52
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. Intervallo dei punteggi: 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (sintomi difficili da tollerare, che causano interferenza con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. La gravità della rinorrea (media dello scolo nasale anteriore [naso che cola]/posteriore [gocciolamento retronasale]) è presentata qui. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimane 24 e 52
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 del Punteggio Totale Sintomatico (TSS) Medio Mensile Derivato dal Diario dei Sintomi Nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. Il TSS è un punteggio composito costituito dalla somma dei seguenti sintomi valutati quotidianamente al mattino: congestione/ostruzione nasale, diminuzione/perdita del senso dell'olfatto, rinorrea (media dello scarico nasale anteriore/posteriore). Ciascuno degli elementi individuali è stato valutato da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomi gravi. Il TSS è la somma degli elementi individuali e varia tra 0 = nessun sintomo e 9 = sintomi gravi. Punteggi più alti sul TSS indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nella Scala Analogico-Visiva (VAS) per la rinosinusite
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 52
La VAS per la rinosinusite viene utilizzata per valutare la gravità complessiva della rinosinusite. È una scala raccomandata per determinare la gravità della malattia del partecipante e per guidare il trattamento per la CRS. Al partecipante viene chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto fastidiosi sono i sintomi della tua rinosinusite" su una VAS di 10 centimetri da 0 = non fastidioso a 10 = il peggior fastidio immaginabile. In base al loro punteggio sulla VAS, la gravità della rinosinusite è suddivisa in 3 categorie come segue: lieve = VAS da 0 a 3, moderata = VAS >3 a 7 e grave = VAS >7 a 10; un punteggio più alto indica un esito peggiore; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 52
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 nell'UPSIT
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
L'UPSIT (test UPSIT 40 odoranti) è un metodo rapido e facile da somministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana. Il test è composto da 4 fascicoli, ciascuno contenente 10 odoranti con 1 odorante per pagina. Sopra ogni striscia odorante c'è una domanda a scelta multipla con 4 parole alternative per descrivere l'odore e al partecipante viene chiesto di indicare quale parola descrive meglio l'odore. Ogni odore ha 4 possibili risposte con una corretta, quindi il punteggio totale potenziale può variare da 0 (peggior punteggio possibile) a 40 (miglior punteggio possibile), con 1 punto assegnato per ogni odore correttamente identificato. Punteggi di <=18 sono stati classificati come anosmia, 19-25 come microsmia grave, 26-30 come microsmia moderata, 31-34 come microsmia lieve e 35-40 come apprezzamento olfattivo normale. Punteggi più alti indicavano una migliore funzione olfattiva, cioè un migliore senso dell'olfatto. La baseline è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Variazione dalla Baseline alla Settimana 52 nella Media Mensile della Diminuzione/Perdita dell'Olfatto Utilizzando il Diario dei Sintomi Nasali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Il diario dei sintomi nasali è progettato per valutare la gravità dei sintomi nasali della CRS su base giornaliera. La diminuzione/perdita dell'olfatto viene valutata come: 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerati), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (sintomi difficili da tollerare, che causano interferenza con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi; un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come la media dei punteggi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up per partecipante, fino a circa 64 settimane
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha comportato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento di importanza medica. I TEAE erano EA che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo emergente dal trattamento.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up per partecipante, fino a circa 64 settimane
Concentrazione Sierica di Dupilumab nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 12, 24 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per ottenere la concentrazione sierica di dupilumab.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 12, 24 e 52
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'IgE Specifica per Funghi alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione dell'IgE specifica per funghi, che è stata misurata con un metodo quantitativo approvato per i test diagnostici; un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (ADA) contro Dupilumab
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al termine del follow-up per partecipante, fino a circa 64 settimane
I campioni di plasma sono stati raccolti per valutare gli anticorpi contro il dupilumab. Le risposte ADA emergenti durante il trattamento sono state definite come una risposta positiva nel test ADA dopo la prima dose, quando i risultati basali erano negativi o mancanti.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al termine del follow-up per partecipante, fino a circa 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab SAR231893

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