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Dupilumab nella rinosinusite fungina allergica (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti con rinosinusite fungina allergica (AFRS)

Obiettivo primario:

  • Valutare la capacità di dupilumab di ridurre la necessità di terapia di salvataggio con corticosteroidi sistemici (SCS) o chirurgia della AFRS in pazienti con AFRS che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico seno-nasale

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia del trattamento con dupilumab per ridurre l'opacizzazione sinusale in una popolazione con rinosinusite fungina allergica (AFRS)
  • Valutare l'efficacia di dupilumab per ridurre la necessità di trattamenti di salvataggio
  • Valutare l'efficacia del trattamento con dupilumab nel migliorare i sintomi nella AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab per ridurre la formazione di polipi nasali in pazienti con AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare la gravità complessiva dei sintomi e la qualità della vita nella AFRS
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare l'olfatto nei pazienti con AFRS
  • Esplorare l'effetto di dupilumab valutato mediante misurazione volumetrica TC tridimensionale dei seni paranasali
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab quando somministrato a pazienti con AFRS
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab in pazienti con AFRS
  • Caratterizzare l'effetto di dupilumab sulle IgE totali e sulle IgE specifiche
  • Per valutare l'immunogenicità a dupilumab in pazienti con AFRS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante includerà 2-4 settimane di periodo di screening (2 settimane aggiuntive potrebbero essere consentite), 52 settimane di periodo di intervento IMP randomizzato e 12 settimane di periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Cina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Cina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Cina, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, India, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, India, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Investigational Site Number : 7920005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere almeno 6 anni (o l'età legale minima per gli adolescenti nel paese del sito sperimentale) al momento della firma del consenso informato.

Partecipanti con diagnosi di AFRS adattata dai criteri di Bent e Kuhn (che soddisfano tutti):

  • Risposta infiammatoria IgE mediata alle ife fungine (sierologia IgE specifica o test cutaneo) Evidenza di sensibilizzazione al fungo mediante test cutaneo (allo screening o test cutaneo positivo storico documentato nei 12 mesi precedenti) o IgE fungine specifiche positive nel siero allo screening.
  • Poliposi nasale confermata dall'endoscopia nasale allo screening.

  • Segni TC caratteristici da eseguire durante il periodo di screening e possono includere uno qualsiasi dei seguenti segni valutati dal lettore centrale:

    • iperdensità
    • demineralizzazione ossea
    • erosione ossea del seno
  • Mucina/muco eosinofilo identificato entro 5 anni prima dello screening o allo screening con o senza colorazione fungina positiva

Pazienti AFRS con i seguenti:

  • Un NPS endoscopico di almeno 2 su 4 per polipi unilaterali o 3 su 8 per polipi bilaterali alla Visita 1 (lettura centrale) e alla Visita 2 (lettura locale) e,
  • Opacizzazione del seno alla TC con un punteggio LMK di 9 per i pazienti con polipi unilaterali o 12 per i pazienti con polipi bilaterali durante il periodo di screening e,

Storia di chirurgia(e) seno-nasale.

Peso corporeo ≥15 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni nasali/malattie nasali concomitanti che li rendono non valutabili alla Visita 1 o per l'efficacia primaria
  • Tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni.
  • Noto di invasione fungina nel tessuto del seno.
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
  • Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening 1 o durante il periodo di screening.
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio. - Pazienti trattati con gocce intranasali di corticosteroidi; dispositivi/stent che emettono steroidi intranasali; spray nasale utilizzando un sistema di erogazione dell'espirazione, come Xhance™, durante il periodo di screening.
  • Pazienti in terapia con spray INCS a meno che non abbiano ricevuto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.

  • Pazienti che hanno assunto:

    • Terapia biologica/immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 5 emivite prima della Visita 1
    • Qualsiasi mAb sperimentale entro 5 emivite prima della Visita 1
    • Terapia anti-IgE (omalizumab) entro 4 mesi prima della Visita 1. - Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Antagonisti/modificatori dei leucotrieni a meno che il paziente non sia in trattamento continuo per almeno 30 giorni prima della Visita 1.
  • Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o piano per iniziare la terapia o modificarne la dose durante il periodo di screening o di trattamento. - I pazienti hanno ricevuto SCS durante il periodo di screening. - Terapia con immunoglobuline per via endovenosa e / o plasmaferesi entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab somministrato ogni 2 o 4 settimane in base al peso
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo somministrato ogni 2 o 4 settimane in base ai pesi
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle opacizzazioni sinusali valutate mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando il punteggio di Lund Mackay (LMK) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei risultati della scansione TC per ciascuna area del seno. L'entità dell'opacizzazione è valutata tra 0 (normale) e 24 (opacizzazione totale).
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle opacizzazioni sinusali valutate mediante scansioni TC utilizzando il punteggio LMK alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio totale LMK si basa sulla valutazione dei risultati della scansione TC per ciascuna area del seno. L'entità dell'opacizzazione è valutata tra 0 (normale) e 24 (opacizzazione totale).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile di congestione/ostruzione nasale dal diario dei sintomi nasali alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
I punteggi di congestione/ostruzione nasale vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi").
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile della rinorrea anteriore/posteriore dal diario dei sintomi nasali alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
I punteggi della rinorrea vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi").
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'NPS endoscopico rispetto al placebo alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) è la somma delle narici destra e sinistra, che va da 0 (nessun polipo) a 8 (grandi polipi che causano un'ostruzione completa).
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito seno-nasale a 22 voci (SNOT-22) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
SNOT-22 è un questionario sugli esiti riportati dai pazienti (PRO). Il punteggio varia da 0 a 110 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico di salute correlato alla rinosinusite.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (TSS) medio mensile derivato dal Diario dei sintomi nasali alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Il TSS varia da 0 a 9. Punteggi più alti sul TSS indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella rinosinusite su scala analogica visiva (VAS) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Il punteggio VAS varia da 0 ("non fastidioso") a 10 ("peggiore fastidioso pensabile").
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Il punteggio UPSIT va da 0 a 40, dove 40 è il miglior punteggio possibile.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di diminuzione/perdita dell'olfatto utilizzando il Diario dei sintomi nasali alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
I punteggi di riduzione/perdita dell'olfatto sono valutati da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi").
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52 nella misurazione volumetrica TC tridimensionale dei seni paranasali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Concentrazione di dupilumab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale delle IgE totali nel siero rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale delle IgE fungine specifiche nel siero rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro dupilumab nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Immettere l'endpoint secondario
Dal basale alla settimana 64
Percentuale di pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici (SCS) e/o si sottopongono/pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per AFRS durante il periodo di trattamento dello studio pianificato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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