Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u alergické plísňové rinosinusitidy (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI)

5. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost dupilumabu u pacientů s alergickou houbovou rinosinusitidou (AFRS)

Primární cíl:

  • Vyhodnotit schopnost dupilumabu snížit potřebu záchranné terapie systémovými kortikosteroidy (SCS) nebo chirurgického zákroku AFRS u pacientů s AFRS, kteří dříve podstoupili sino-nazální operaci

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinnost léčby dupilumabem ke snížení opacifikace dutin u populace s alergickou plísňovou rinosinusitidou (AFRS)
  • Posoudit účinnost dupilumabu ke snížení potřeby záchranné léčby
  • Zhodnotit účinnost léčby dupilumabem při zlepšování symptomů u AFRS
  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu na snížení tvorby nosních polypů u pacientů s AFRS
  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu při zlepšování celkové závažnosti symptomů a kvality života u AFRS
  • Zhodnotit účinnost dupilumabu na zlepšení čichu u pacientů s AFRS
  • Prozkoumat účinek dupilumabu hodnocený trojrozměrným CT volumetrickým měřením paranazálních dutin
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dupilumabu při podávání pacientům s AFRS
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dupilumabu u pacientů s AFRS
  • Charakterizovat účinek dupilumabu na celkové IgE a specifické IgE
  • Posoudit imunogenicitu dupilumabu u pacientů s AFRS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého účastníka bude zahrnovat 2-4 týdny období screeningu (mohou být povoleny 2 další týdny), 52 týdnů období randomizované intervence IMP a 12 týdnů období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, Indie, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, Indie, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudská arábie, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Čína, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Čína
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Čína, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 6 let (nebo minimální zákonný věk pro mladistvé v zemi místa výzkumu).

Účastníci s diagnózou AFRS upravenou z kritérií Benta a Kuhna (setkání se všemi):

  • IgE zprostředkovaná zánětlivá odpověď na plísňové hyfy (specifická sérologie IgE nebo kožní test) Důkaz senzibilizace na plíseň kožním testem (při screeningu nebo zdokumentovaný historický pozitivní kožní test v předchozích 12 měsících) nebo pozitivní na plísně specifické IgE v séru při screeningu.
  • Nosní polypóza potvrzená nosní endoskopií při screeningu.

  • Charakteristické CT příznaky, které se mají provést během období screeningu a mohou zahrnovat kterýkoli z níže uvedených příznaků, jak je vyhodnocuje centrální čtečka:

    • hyperdenzity
    • kostní demineralizace
    • kostní eroze sinusu
  • Eozinofilní mucin/hlen identifikovaný během 5 let před screeningem nebo při screeningu s pozitivním plísňovým zbarvením nebo bez něj

Pacienti s AFRS s následujícím:

  • Endoskopický NPS alespoň 2 ze 4 pro jednostranné polypy nebo 3 z 8 pro bilaterální polypy při návštěvě 1 (centrální čtení) a návštěvě 2 (lokální čtení) a,
  • Opacifikaci dutin na CT skenu se skóre LMK 9 pro pacienty s jednostrannými polypy nebo 12 pro pacienty s bilaterálními polypy během období screeningu a,

Historie sino-nosní chirurgie (operací).

Tělesná hmotnost ≥15 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nazálními onemocněními/současnými nosními chorobami, které je činí nehodnotitelnými při návštěvě 1 nebo pro primární účinnost
  • Zhoubný nádor nosní dutiny a benigní nádory.
  • Známá houbová invaze do sinusové tkáně.
  • Závažná doprovodná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze, pokud není dokumentována adekvátně léčená.
  • Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce; podezření nebo vysoké riziko endoparazitické infekce
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  • Systémová hypersenzitivita nebo anafylaxe na dupilumab nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
  • Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem. - Pacienti, kteří jsou léčeni intranazálními kortikosteroidními kapkami; intranazální zařízení/stenty emitující steroidy; nosní sprej s použitím výdechového aplikačního systému, jako je Xhance™, během období screeningu.
  • Pacienti, kteří jsou na spreji INCS, pokud nedostali stabilní dávku alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří podstoupili sinusovou intranazální operaci (včetně polypektomie) během 6 měsíců před návštěvou 1.

  • Pacienti, kteří užívali:

    • Biologická léčba/systémová imunosupresiva k léčbě zánětlivého onemocnění nebo autoimunitního onemocnění během 5 poločasů před návštěvou 1
    • Jakákoli zkoumaná mAb během 5 poločasů před návštěvou 1
    • Anti-IgE terapie (omalizumab) během 4 měsíců před návštěvou 1. - Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Antagonisté/modifikátory leukotrienů, pokud pacient není na kontinuální léčbě alespoň 30 dní před návštěvou 1.
  • Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plán zahájení terapie nebo změna její dávky během screeningu nebo období léčby. - Pacienti dostávali SCS během období screeningu. - Buď intravenózní imunoglobulinová terapie a/nebo plazmaferéza během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Dupilumab podávaný každé 2 nebo 4 týdny na základě hmotnosti
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo podávané každé 2 nebo 4 týdny na základě hmotnosti
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v opacifikaci vedlejších nosních dutin hodnocená CT vyšetřením pomocí LMK skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 52. týden
Skóre LMK se používá ke kvantifikaci stupně zákalu každého sinu na CT snímku. CT stagingový systém LMK představuje nejrozšířenější metodu skórování sinusů na CT. Celkové skóre LMK je založeno na hodnocení nálezů CT snímku pro každou sinusovou oblast (maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální sinus plus osteomeatální komplex na každé straně). Rozsah zákalu sinu je hodnocen na 3bodové škále od 0 = normální do 2 = úplný zákal. Kromě toho je osteomeatální komplex hodnocen jako 0 = neucpaný nebo 2 = ucpaný. Maximální skóre je 12 na stranu; celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 24 (více zakalené) a odpovídá součtu všech sinů a osteomeatálních komplexů oboustranně. Vyšší skóre indikuje horší výsledek; negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí stav (den 1) a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v průměrném měsíčním skóre nosní kongesce/obstrukce z deníku nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1) a 24. týden
Nosní deník symptomů je navržen k hodnocení závažnosti nosních příznaků chronické rinosinusitidy (CRS) na denní bázi. Rozsah skóre: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznaky jsou jasně přítomné, ale minimálně vnímané a snadno tolerované), 2 = středně závažné příznaky (zřetelné vnímání příznaků, které jsou nepříjemné, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznaky, které je obtížné tolerovat, způsobují omezení aktivit nebo každodenního života). Vyšší skóre označuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako průměr skóre za 7 dní před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den -7 až den -1) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v endoskopickém skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 24
Bilaterální endoskopické NPS určuje klinik, který hodnotí tvorbu nosních polypů. Polypy na každé straně nosu jsou klasifikovány na základě velikosti polypů; skóre: 0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním nosním průduchu nedosahující pod dolní okraj střední nosní skořepy; 2 = polypy dosahující pod dolní okraj střední nosní skořepy; 3 = velké polypy dosahující dolního okraje dolní nosní skořepy nebo polypy mediálně od střední nosní skořepy a 4 = velké polypy způsobující úplnou obstrukci. Celkové skóre je součet pravého a levého nosního průduchu, v rozmezí od 0 (žádná obstrukce) do 8 (úplná obstrukce); vyšší skóre indikuje horší výsledek; negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den 1) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v opacificaci dutin hodnocená CT vyšetřením pomocí LMK skóre
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 24
Skóre LMK slouží ke kvantifikaci stupně opacifikace každého sinu na CT snímku. CT stagingový systém LMK představuje nejrozšířenější metodu skórování sinusové CT. Celkové skóre LMK je založeno na hodnocení nálezů CT snímků pro každou sinusovou oblast (maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální sinus plus osteomeatální komplex na každé straně). Rozsah sinusové opacifikace je hodnocen na 3bodové stupnici od 0 = normální do 2 = úplná opacifikace. Navíc je osteomeatální komplex hodnocen jako 0 = neokludovaný nebo 2 = okludovaný. Maximální skóre je 12 na stranu; celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 24 (více opacifikováno) odpovídající součtu všech sinů a osteomeatálních komplexů bilaterálně. Vyšší skóre indikuje horší výsledek; negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí hodnota (den 1) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v průměrném měsíčním celkovém skóre příznaků (TSS) odvozeném z deníku nosních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -7 až den -1) a týden 24
Nosní deník příznaků je určen k posouzení závažnosti nosních příznaků CRS na denní bázi. Celkové skóre příznaků (TSS) je složené skóre sestávající ze součtu následujících příznaků hodnocených denně ráno: nosní kongesce/obstrukce, snížená/ztráta čichu, rýma (průměr předního/zadního nosního výtoku). Každá jednotlivá položka byla hodnocena od 0 = žádné příznaky do 3 = závažné příznaky. TSS je součtem jednotlivých položek a pohybuje se mezi 0 = žádné příznaky a 9 = závažné příznaky. Vyšší skóre na TSS znamená větší závažnost příznaků; negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr skóre za 7 dní před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnoty (den -7 až den -1) a týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu v University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 24
UPSIT (test 40 vůní) je rychlá a snadno proveditelná metoda pro kvantitativní hodnocení lidské čichové funkce. Test se skládá ze 4 sešitů, z nichž každý obsahuje 10 vonných látek s 1 vonnou látkou na stránce. Nad každým vonným proužkem je otázka s výběrem z 4 možných slov popisujících vůni a účastník je požádán, aby označil, které slovo nejlépe popisuje vůni. Každá vůně má 4 možné odpovědi, z nichž jedna je správná, takže celkové možné skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné skóre) do 40 (nejlepší možné skóre), přičemž za každou správně identifikovanou vůni je udělen 1 bod. Skóre <=18 bylo klasifikováno jako anosmie, 19 až 25 jako těžká mikrosmie, 26 až 30 jako střední mikrosmie, 31 až 34 jako mírná mikrosmie a 35 až 40 jako normální čichové vnímání. Vyšší skóre znamenalo lepší čichovou funkci; tj. lepší čich. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí hodnota (den 1) a týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v měsíčním průměru sníženého/ztráty čichu pomocí deníku nosních příznaků
Časové okno: Bazální období (den -7 až den -1) a 24. týden
Nosní deník příznaků je navržen k hodnocení závažnosti nosních příznaků CRS na denní bázi. Snížený/ztráta čichu je hodnocena jako: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerované), 2 = středně závažné příznaky (jasné povědomí o příznacích, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznaky, které je těžké tolerovat, způsobují narušení aktivit nebo denního života). Vyšší skóre označuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr skóre za 7 dní před podáním první dávky studijního léku.
Bazální období (den -7 až den -1) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v endoskopickém NPS
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týden 52
Bilaterální endoskopické NPS určuje klinik, který hodnotí tvorbu nosních polypů. Polypy na každé straně nosu se hodnotí na základě velikosti polypů; skóre: 0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním nosním průchodu nedosahující pod dolní okraj střední skořepy; 2 = polypy dosahující pod dolní okraj střední skořepy; 3 = velké polypy dosahující dolního okraje dolní skořepy nebo polypy mediálně od střední skořepy a 4 = velké polypy způsobující úplnou obstrukci. Celkové skóre je součet pravého a levého nosního dírky, v rozmezí od 0 (žádná obstrukce) do 8 (úplná obstrukce); vyšší skóre znamená horší výsledek; negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léčiva.
Výchozí hodnoty (den 1) a týden 52
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v měsíčním průměrném skóre nosní kongesce/obstrukce z deníku nosních příznaků
Časové okno: Bazální hodnoty (den -7 až den -1) a 52. týden
Deník nosních příznaků je navržen k posouzení závažnosti nosních příznaků CRS každý den. Rozsah skóre: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznaky jsou jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerované), 2 = středně závažné příznaky (rozhodné povědomí o příznacích, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznaky, které jsou těžko tolerovatelné, způsobují zásah do aktivit nebo každodenního života). Vyšší skóre označuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako průměr skóre za 7 dní před první dávkou studijního léku.
Bazální hodnoty (den -7 až den -1) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v celkovém skóre 22-položkového Sino-Nasal Outcome Testu (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a 52. týden
SNOT-22 je ověřený dotazník navržený k posouzení dopadu CRS na kvalitu života účastníků související se zdravím (HRQoL) a obsahuje 22 položek pokrývajících příznaky, sociální/emocionální dopad, produktivitu a důsledky CRS na spánek. Období vzpomínání jsou poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále; možnosti odpovědí se pohybují od 0 = žádný problém do 5 = problém je tak špatný, jak jen může být. Celkové skóre v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 110 (závažný dopad) se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky; vyšší skóre znamená větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnota (den 1) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v celkovém objemu nemoci na všech dutinách měřeném trojrozměrnou CT
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a týden 52
Tato metoda se používá k výpočtu procenta obsazeného onemocněním. Provádí se na místech včetně etmoidního sinu, frontálního sinu, maxilárního sinu a sfénoidního sinu. Celkový objem obsazený onemocněním ve všech sinusech je zde uveden. Pro analýzu bylo použito centrální čtení na výchozí hodnotě pro porovnání s čtením v týdnu 52. Hodnotí se na stupnici 0-100 %; vyšší skóre je horší a znamená větší objem obsazený onemocněním. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí stav (Den 1) a týden 52
Procento účastníků, kteří obdrželi systémové kortikosteroidy (SCS) a/nebo podstoupili nebo plánovali podstoupit operaci pro alergickou fungální rhinosinusitidu (AFRS) v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Použití SCS bylo definováno jako použití SCS pro záchrannou léčbu AFRS nebo z jiného důvodu a bylo zaznamenáno vyšetřovatelem (nebo pověřenou osobou) v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF). Účastníci, kteří podstoupili nebo plánovali podstoupit operaci AFRS, byli také zaznamenáni v eCRF.
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v celkovém skóre SNOT-22
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Dotazník SNOT-22 je ověřený nástroj určený k posouzení dopadu CRS na kvalitu života účastníků (HRQoL) a obsahuje 22 položek pokrývajících příznaky, sociální/emocionální dopad, produktivitu a důsledky CRS na spánek. Období vybavování je poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále; možnosti odpovědí se pohybují od 0 = žádný problém do 5 = problém je tak špatný, jak jen může být. Celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 110 (závažný dopad) se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky; vyšší skóre indikuje větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou; negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě celkového imunoglobulinu-E (IgE) v séru do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 52. týden
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení IgE. Celkové IgE bylo měřeno kvantitativní metodou schválenou pro diagnostické testování; negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí hodnoty (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty po 24 a 52 týdnech v měsíčním průměrném skóre rýmy z deníku nosních příznaků
Časové okno: Baseline (Den -7 až Den -1) a týdny 24 a 52
Deník nosních příznaků je navržen k hodnocení závažnosti nosních příznaků CRS denně. Rozsah skóre: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerované), 2 = středně závažné příznaky (jasné povědomí o příznacích, které jsou nepříjemné, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznaky, které je těžké tolerovat, způsobují zásah do aktivit nebo každodenního života). Vyšší skóre označuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení. Zde je prezentována závažnost rinorey (průměr předního [rýma]/zadního nosního výtoku [zadní rýma]). Výchozí stav byl definován jako průměr skóre za 7 dní před podáním první dávky studijního léčiva.
Baseline (Den -7 až Den -1) a týdny 24 a 52
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v měsíčním průměrném TSS odvozeném z deníku nosních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -7 až den -1) a 52. týden
Deník nosních příznaků je navržen k posouzení závažnosti nosních příznaků chronické rinosinusitidy (CRS) na denní bázi. Celkové skóre příznaků (TSS) je složené skóre sestávající ze součtu následujících příznaků hodnocených denně ráno: nosní kongesce/ucpání, snížená/ztráta čichu, rinorea (průměr předního/zadního nosního výtoku). Každá z jednotlivých položek byla hodnocena od 0 = žádné příznaky do 3 = závažné příznaky. TSS je součtem jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 0 = žádné příznaky do 9 = závažné příznaky. Vyšší skóre v TSS indikuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozímu stavu indikuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako průměr skóre za 7 dní před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnoty (den -7 až den -1) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne na vizuální analogové škále (VAS) rhinosinusitidy
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a týdny 24 a 52
VAS pro rinosinusitidu slouží k hodnocení celkové závažnosti rinosinusitidy. Je to doporučená škála pro stanovení závažnosti onemocnění účastníka a pro vedení léčby CRS. Účastník je požádán, aby odpověděl na následující otázku: "Jak obtížné jsou vaše příznaky rinosinusitidy" na 10centimetrové VAS od 0 = neobtížné do 10 = nejhorší představitelná obtížnost. Na základě jejich skóre na VAS je závažnost rinosinusitidy rozdělena do 3 kategorií následovně: mírná = VAS 0 až 3, střední = VAS >3 až 7 a těžká = VAS >7 až 10; vyšší skóre znamená horší výsledek; negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí stav (Den 1) a týdny 24 a 52
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v UPSIT
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 52
UPSIT (test 40 vůní) je rychlá a snadno proveditelná metoda pro kvantitativní hodnocení lidské čichové funkce. Test se skládá ze 4 sešitů, z nichž každý obsahuje 10 vonných látek s jednou vůní na stránce. Nad každým proužkem s vůní je otázka s výběrem z 4 možných slov popisujících vůni a účastník je požádán, aby označil, které slovo nejlépe popisuje vůni. Každá vůně má 4 možné odpovědi, přičemž jedna je správná, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné skóre) do 40 (nejlepší možné skóre), přičemž za každou správně identifikovanou vůni se uděluje 1 bod. Skóre <=18 bylo klasifikováno jako anosmie, 19 až 25 jako těžká mikrosmie, 26 až 30 jako střední mikrosmie, 31 až 34 jako mírná mikrosmie a 35 až 40 jako normální čichové vnímání. Vyšší skóre indikovalo lepší čichovou funkci, tj. lepší čich. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí hodnota (den 1) a týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě do 52. týdne v měsíčním průměru snížení/ztráty čichu pomocí deníku nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (Den -7 až Den -1) a 52. týden
Nosní deník příznaků je určen k posouzení závažnosti nosních příznaků CRS denně. Snížení/ztráta čichu je hodnocena jako: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky (příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerované), 2 = středně závažné příznaky (jasné povědomí o příznacích, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné) a 3 = závažné příznaky (příznaky, které je obtížné tolerovat, způsobují zásah do aktivit nebo každodenního života). Vyšší skóre označuje větší závažnost příznaků; negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako průměr skóre za 7 dní před první dávkou studijního léčiva.
Výchozí stav (Den -7 až Den -1) a 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) do konce sledování na účastníka, až přibližně 64 týdnů
AE byla jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo klinického studie, časově spojená s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijním lékem. SAE byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vadou nebo byla medicínsky významnou událostí. TEAE byly AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období po zahájení léčby.
Od první dávky studijního léku (den 1) do konce sledování na účastníka, až přibližně 64 týdnů
Koncentrace dupilumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 12, 24 a 52
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech k získání koncentrace dupilumabu v séru.
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 12, 24 a 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u houbově specifického IgE v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a Týden 52
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení houbově specifického IgE, které bylo měřeno kvantitativní metodou schválenou pro diagnostické testování; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí hodnota (Den 1) a Týden 52
Počet účastníků s léčbou navozenými protilátkami proti léčivu (ADA) k dupilumabu
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně až 64 týdnů
Vzorky plazmy byly odebrány k vyhodnocení protilátek proti dupilumabu. ADA reakce vzniklé během léčby byly definovány jako pozitivní reakce v ADA testu po první dávce, pokud byly výchozí výsledky negativní nebo chyběly.
Od první dávky studijního léku (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit