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Dupilumab 治疗过敏性真菌性鼻窦炎 (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

2026年8月12日 更新者：Sanofi

一项评估 Dupilumab 在过敏性真菌性鼻窦炎 (AFRS) 患者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照平行组研究

主要目标：

  • 评估 dupilumab 减少既往接受过鼻窦手术的 AFRS 患者全身性皮质类固醇 (SCS) 抢救治疗或 AFRS 手术需求的能力

次要目标：

  • 评估 dupilumab 治疗减少过敏性真菌性鼻窦炎 (AFRS) 人群鼻窦混浊的疗效
  • 评估 dupilumab 减少急救治疗需求的疗效
  • 评估 dupilumab 治疗改善 AFRS 症状的疗效
  • 评估 dupilumab 减少 AFRS 患者鼻息肉形成的疗效
  • 评估 dupilumab 在改善 AFRS 患者总体症状严重程度和生活质量方面的疗效
  • 评价 dupilumab 改善 AFRS 患者嗅觉的疗效
  • 通过鼻窦的三维 CT 体积测量评估 dupilumab 的效果
  • 评估 dupilumab 对 AFRS 患者给药的安全性和耐受性
  • 评估 AFRS 患者中 dupilumab 的药代动力学 (PK)
  • 表征 dupilumab 对总 IgE 和特异性 IgE 的影响
  • 评估 AFRS 患者对 dupilumab 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间将包括 2-4 周的筛选期（可以允许额外 2 周）、52 周的随机 IMP 干预期和 12 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao、中国、266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai、中国、200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • 印度
      • Coimbatore、印度、641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur、印度、342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi、印度、110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Investigational Site Number : 7920005
  • 日本
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh、沙特阿拉伯、22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

在签署知情同意书时，参与者必须至少年满 6 岁（或研究地点所在国家/地区青少年的最低法定年龄）。

根据 Bent 和 Kuhn 的标准诊断为 AFRS 的参与者（满足所有条件）：

  • IgE 介导的对真菌菌丝的炎症反应（特异性 IgE 血清学或皮肤试验） 皮肤试验（筛查时或有记录的过去 12 个月的历史阳性皮肤试验）对真菌过敏的证据，或筛查时血清中真菌特异性 IgE 阳性。
  • 筛选时通过鼻内窥镜检查证实的鼻息肉病。

  • 在筛选期间进行的特征性 CT 体征，可以包括由中央读者评估的以下任何体征：

    • 高密度
    • 骨脱矿
    • 窦骨侵蚀
  • 筛选前 5 年内或筛选时发现的嗜酸性粘蛋白/粘液伴或不伴真菌染色阳性

具有以下症状的 AFRS 患者：

  • 在访问 1（中央读数）和访问 2（局部读数）时，单侧息肉的内窥镜 NPS 至少为 4 个中的 2 个或双侧息肉的 8 个中的 3 个，并且，
  • 在筛查期间，单侧息肉患者 LMK 评分为 9 分或双侧息肉患者为 12 分的 CT 扫描中的鼻窦混浊，以及，

鼻鼻手术史。

体重≥15公斤

排除标准：

  • 患有鼻部疾病/伴发鼻部疾病的患者无法在第 1 次就诊时对其进行评估或无法评估主要疗效
  • 鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤。
  • 已知真菌侵入鼻窦组织。
  • 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对患者参与研究产生不利影响
  • 活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未完全治疗的结核病史，除非有充分治疗记录。
  • 诊断为活动性内寄生虫感染；疑似或高风险的内寄生虫感染
  • 已知或疑似免疫缺陷
  • 在筛选访视 1 前 2 周内或筛选期间需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
  • 对 dupilumab 或其任何赋形剂的全身超敏反应或过敏反应的历史。
  • 参与先前的 dupilumab 临床研究或已接受市售 dupilumab 治疗。 - 接受鼻内皮质类固醇滴剂治疗的患者；鼻内类固醇释放装置/支架；在筛选期间使用 Xhance™ 等呼气输送系统的鼻喷雾剂。
  • 使用 INCS 喷雾剂的患者，除非他们在第 1 次就诊前接受了至少 4 周的稳定剂量。
  • 在访问 1 之前的 6 个月内接受过鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的患者。

  • 服用过的患者：

    • 第 1 次就诊前 5 个半衰期内治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病的生物疗法/全身免疫抑制剂
    • 第 1 次访视前 5 个半衰期内的任何研究性 mAb
    • 第 1 次就诊前 4 个月内接受抗 IgE 治疗（奥马珠单抗）。 - 第 1 次就诊前 4 周内接受活（减毒）疫苗治疗
  • 白三烯拮抗剂/调节剂，除非患者在第 1 次就诊前至少 30 天接受连续治疗。
  • 在访问 1 之前的 3 个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在筛选或治疗期间开始治疗或改变其剂量。 - 患者在筛选期间接受了 SCS。 -在筛选访问（访问 1）之前 30 天内进行静脉内免疫球蛋白治疗和/或血浆置换。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗
Dupilumab 根据体重每 2 或 4 周给药一次
药品：Dupilumab SAR231893
药物剂型：注射液给药途径：皮下注射
安慰剂比较：匹配安慰剂
根据体重每 2 或 4 周给予一次安慰剂
药品：安慰剂
药物剂型：注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过CT扫描使用LMK评分评估的鼻窦混浊度从基线至第52周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
LMK评分用于量化CT扫描中各鼻窦的混浊程度。 CT扫描LMK分期系统是目前应用最广泛的鼻窦CT评分方法。 LMK总分基于对各鼻窦区域（上颌窦、前筛窦、后筛窦、蝶窦、额窦以及双侧窦口鼻道复合体）CT扫描结果的评估。 鼻窦混浊程度采用3分制评分：0=正常，2=完全混浊。 此外，窦口鼻道复合体评分标准为：0=未堵塞，2=堵塞。 每侧最高得分为12分；总分范围为0分（正常）至24分（混浊更严重），对应所有鼻窦及双侧窦口鼻道复合体的评分总和。 评分越高表明结果越差；与基线相比的负向变化表示病情改善。 基线定义为首次服用研究药物前最后一次可用测量值。
基线（第 1 天）和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第24周鼻腔症状日记中每月平均鼻塞/阻塞评分的变化
大体时间：基线（第 -7 天至第 -1 天）和第 24 周
鼻部症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎（CRS）鼻部症状的严重程度。 评分范围：0=无症状，1=轻度症状（症状明显存在，但意识最小且容易耐受），2=中度症状（明确意识到症状，令人烦恼但可耐受），3=重度症状（难以耐受的症状，干扰活动或日常生活）。 分数越高表示症状越严重；相对于基线的负向变化表示改善。 基线定义为研究药物首次给药前7天内评分的平均值。
基线（第 -7 天至第 -1 天）和第 24 周
基线至第24周内窥镜鼻息肉评分（NPS）变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
双侧内窥镜鼻息肉评分（NPS）由临床医生评估鼻息肉形成情况确定。 根据息肉大小对鼻腔两侧息肉进行分级；评分标准：0 = 无息肉；1 = 中鼻道小息肉未达到中鼻甲下缘以下；2 = 息肉达到中鼻甲下缘以下；3 = 大息肉达到下鼻甲下缘或息肉位于中鼻甲内侧；4 = 大息肉导致完全阻塞。 总分为左右鼻孔评分之和，范围从0（无阻塞）到8（完全阻塞）；分数越高表示结果越差；较基线值减少表示改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用值。
基线（第1天）和第24周
根据LMK评分通过CT扫描评估的鼻窦混浊度从基线至第24周的变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
LMK评分用于量化CT扫描中各鼻窦的混浊程度。 CT扫描LMK分期系统是应用最广泛的鼻窦CT评分方法。 LMK总分基于对每个鼻窦区域（上颌窦、前筛窦、后筛窦、蝶窦、额窦以及每侧的窦口鼻道复合体）CT扫描结果的评估。 鼻窦混浊程度采用3分制评分，范围从0=正常到2=完全混浊。 此外，窦口鼻道复合体评分为0=未阻塞或2=阻塞。 每侧最高得分为12分；总分范围为0（正常）至24（混浊更严重），对应所有鼻窦和双侧窦口鼻道复合体的总和。 分数越高表明结果越差；与基线相比的负向变化表示改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用值。
基线（第1天）和第24周
从基线至第24周鼻部症状日记得出的月平均总症状评分（TSS）变化
大体时间：基线期（第 -7 天至第 -1 天）和第 24 周
鼻部症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎（CRS）鼻部症状的严重程度。 总症状评分（TSS）是由每日早晨评估的以下症状总分构成的综合评分：鼻塞/鼻堵、嗅觉减退/丧失、鼻漏（前/后鼻漏平均值）。 每个单项评分从0=无症状到3=严重症状。 TSS为各单项评分总和，范围在0=无症状至9=严重症状之间。 TSS评分越高表明症状越严重；与基线相比的负向变化表示症状改善。 基线定义为首次研究药物给药前7天内评分的平均值。
基线期（第 -7 天至第 -1 天）和第 24 周
从基线到第24周宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）的变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
UPSIT（UPSIT 40种气味测试）是一种快速且易于实施的定量评估人类嗅觉功能的方法。 该测试包含4本小册子，每本小册子包含10种气味剂，每页一种气味剂。 每个气味条上方有一个多项选择题，提供4个描述气味的备选词，参与者需指出哪个词最能描述该气味。 每种气味有4个可能答案，其中一个是正确的，因此潜在总分范围为0（最差可能得分）至40（最佳可能得分），每正确识别一种气味得1分。 得分<=18被分类为嗅觉丧失，19至25为重度嗅觉减退，26至30为中度嗅觉减退，31至34为轻度嗅觉减退，35至40为正常嗅觉感知。 得分越高表明嗅觉功能越好；即嗅觉更灵敏。 基线定义为首次服用研究药物前最后一次可用值。
基线（第1天）和第24周
使用鼻腔症状日记评估基线至第24周期间每月平均嗅觉下降/丧失的变化
大体时间：基线期（第-7天至第-1天）和第24周
鼻部症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎鼻部症状的严重程度。 嗅觉减退/丧失评分标准为：0 = 无症状，1 = 轻度症状（症状明显存在，但意识轻微且易于耐受），2 = 中度症状（明确意识到症状，令人困扰但可耐受），3 = 重度症状（难以耐受的症状，影响活动或日常生活）。 评分越高表示症状越严重；相对于基线的负向变化表示症状改善。 基线定义为首次研究药物给药前7天内评分的平均值。
基线期（第-7天至第-1天）和第24周
从基线至第52周内窥镜NPS的变化
大体时间：基线（第1天）和第52周
双侧内窥镜鼻息肉评分由评估鼻息肉形成的临床医生确定。 每侧鼻子的息肉根据息肉大小进行分级；评分：0 = 无息肉；1 = 中鼻道小息肉，未达到中鼻甲下缘以下；2 = 息肉达到中鼻甲下缘以下；3 = 大息肉达到下鼻甲下缘或中鼻甲内侧的息肉；4 = 大息肉导致完全阻塞。 总分为左右鼻孔评分之和，范围从0（无阻塞）到8（完全阻塞）；分数越高表示结果越差；与基线相比的负向变化表示改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用值。
基线（第1天）和第52周
从基线至第52周期间鼻腔症状日记中每月平均鼻塞/阻塞评分的变化
大体时间：基线（第-7天至第-1天）和第52周
鼻腔症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎（CRS）鼻腔症状的严重程度。 评分范围：0 = 无症状，1 = 轻微症状（症状明显存在，但意识极微且易于耐受），2 = 中度症状（明确意识到症状，令人烦恼但可耐受），3 = 重度症状（难以耐受的症状，干扰活动或日常生活）。 分数越高表示症状越严重；与基线相比的负向变化表示症状改善。 基线定义为研究药物首次给药前7天内评分的平均值。
基线（第-7天至第-1天）和第52周
第52周时22项鼻结局测试（SNOT-22）总分较基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第52周
SNOT-22是一份经过验证的问卷，旨在评估慢性鼻窦炎（CRS）对参与者健康相关生活质量（HRQoL）的影响，包含22个条目，涵盖CRS的症状、社会/情感影响、工作效率和睡眠后果。 回忆期为过去2周。 每个条目采用6点李克特量表评分；应答选项从0=无问题到5=问题非常严重。 通过汇总所有条目的应答计算总分，范围从0（无影响）到110（严重影响）；分数越高表明鼻窦炎相关的健康负担越重；相对于基线的负向变化表示改善。 基线定义为首次服用研究药物前最后一次可用的数值。
基线（第1天）和第52周
从基线到第52周所有鼻窦中疾病占据的三维CT总体积的变化
大体时间：基线（第1天）和第52周
此方法用于计算疾病所占百分比。 该方法在筛窦、额窦、上颌窦和蝶窦等部位进行。 此处报告所有鼻窦中疾病占据的总体积。 分析中，使用基线期的中心阅片结果与第52周的阅片结果进行比较。 评分范围为0-100%；分数越高表示疾病占据的体积越大，情况越差。 与基线相比的负向变化表示病情改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用的测量值。
基线（第1天）和第52周
第52周时接受全身性皮质类固醇（SCS）治疗和/或已接受或计划接受过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）手术的参与者百分比
大体时间：第52周
SCS使用被定义为使用SCS作为AFRS的抢救治疗或出于其他原因，并由研究者（或指定人员）在电子病例报告表（eCRF）中记录。接受或计划接受AFRS手术的参与者也在eCRF中记录。
第52周
从基线到第24周SNOT-22总评分的变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
SNOT-22是一份经过验证的问卷，旨在评估慢性鼻窦炎（CRS）对参与者健康相关生活质量（HRQoL）的影响，包含22个条目，涵盖CRS的症状、社会/情感影响、生产力和睡眠后果。 回忆期为过去2周。 每个条目采用6点李克特量表评分；回答选项从0=无问题到5=问题尽可能严重。 通过将所有条目的回答相加计算出一个从0（无影响）到110（严重影响）的总分；分数越高表明鼻窦炎相关的健康负担越重；与基线相比的负向变化表示改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用值。
基线（第1天）和第24周
血清总免疫球蛋白 E (IgE) 从基线至第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
在指定时间点收集血液样本用于IgE评估。 采用经诊断测试批准的定量方法测量总IgE；与基线相比的负向变化表示改善。 基线定义为首次使用研究药物前的最后一次可用值。
基线（第 1 天）和第 52 周
从基线到第24周和第52周鼻部症状日记中鼻漏评分月平均值的变化
大体时间：基线（第-7天至第-1天）以及第24周和第52周
鼻部症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎（CRS）鼻部症状的严重程度。 评分范围：0 = 无症状，1 = 轻度症状（症状明显存在，但意识轻微且易于耐受），2 = 中度症状（明确意识到症状，令人烦恼但可耐受），3 = 重度症状（难以耐受的症状，干扰活动或日常生活）。 评分越高表示症状越严重；与基线相比的负向变化表示症状改善。 此处展示的是鼻漏（前鼻漏[流鼻涕]/后鼻漏[鼻后滴漏]的平均值）的严重程度。 基线定义为研究药物首次给药前7天内评分的平均值。
基线（第-7天至第-1天）以及第24周和第52周
根据鼻症状日记得出的每月平均总症状评分从基线至第52周的变化
大体时间：基线（第 -7 天至第 -1 天）和第 52 周
鼻部症状日记旨在每日评估慢性鼻窦炎鼻部症状的严重程度。 TSS（总症状评分）是一个综合评分，由以下每日早晨评估的症状总和组成：鼻塞/鼻堵、嗅觉减退/丧失、鼻漏（前/后鼻分泌物平均值）。 每个单项评分从0=无症状到3=严重症状。 TSS为各单项评分总和，范围在0=无症状至9=严重症状之间。 TSS评分越高表明症状越严重；与基线相比的负向变化表示症状改善。 基线定义为首次研究药物给药前7天内评分的平均值。
基线（第 -7 天至第 -1 天）和第 52 周
从基线至第24周和第52周视觉模拟量表（VAS）鼻窦炎评分变化
大体时间：基线（第1天）以及第24周和第52周
鼻窦炎视觉模拟评分（VAS）用于评估鼻窦炎的总体严重程度。 它是确定参与者疾病严重程度并指导慢性鼻窦炎（CRS）治疗的推荐量表。 参与者需要回答以下问题：“您的鼻窦炎症状给您带来多大困扰？”评分采用10厘米视觉模拟评分（VAS），0分=无困扰，10分=难以想象的最大困扰。 根据参与者在VAS上的评分，鼻窦炎的严重程度分为以下3类：轻度=VAS 0至3分，中度=VAS >3至7分，重度=VAS >7至10分；分数越高表示结果越差；相对于基线的负向变化表示症状改善。 基线定义为首次服用研究药物前最后一次可用的评估值。
基线（第1天）以及第24周和第52周
从基线到第52周的UPSIT变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
UPSIT（UPSIT 40种气味测试）是一种快速且易于实施的定量评估人类嗅觉功能的方法。 该测试包含4本小册子，每本包含10种气味剂，每页一种气味剂。 每种气味条上方设有一个多项选择题，提供4个描述气味的备选词语，参与者被要求指出哪个词语最能描述该气味。 每种气味有4个可能答案，其中一个是正确的，因此潜在总分范围从0（最差可能得分）到40（最佳可能得分），每个正确识别的气味得1分。 得分<=18被归类为嗅觉丧失，19至25为严重嗅觉减退，26至30为中度嗅觉减退，31至34为轻度嗅觉减退，35至40为正常嗅觉感知。 分数越高表示嗅觉功能越好，即嗅觉更灵敏。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用值。
基线（第 1 天）和第 52 周
使用鼻部症状日记记录的每月平均嗅觉减退/丧失从基线到第52周的变化
大体时间：基线（第-7天至第-1天）和第52周
鼻腔症状日记旨在每日评估CRS（慢性鼻窦炎）鼻腔症状的严重程度。 嗅觉减退/丧失的评分标准为：0 = 无症状，1 = 轻度症状（症状明显存在，但意识轻微且易于耐受），2 = 中度症状（明确意识到症状，令人烦恼但可耐受），3 = 重度症状（难以耐受的症状，干扰活动或日常生活）。 分数越高表示症状越严重；与基线相比的负向变化表示症状改善。 基线定义为首次服用研究药物前7天内评分的平均值。
基线（第-7天至第-1天）和第52周
发生治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（第1天）至每位参与者的随访结束，最长约64周
不良事件（AE）指参与者或临床研究参与者中任何与使用研究药物在时间上相关联的不利医学事件，无论是否被认为与研究药物相关。 严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不利医学事件，导致以下任一情况：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷或属于医学上重要事件。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）指在治疗出现期间发生、加重或变为严重的不良事件。
从首次服用研究药物（第1天）至每位参与者的随访结束，最长约64周
杜匹鲁单抗血清浓度随时间变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12、24、52 周
在指定时间点采集血液样本以获得dupilumab的血清浓度。
基线（第 1 天）和第 12、24、52 周
第52周真菌特异性IgE相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
在规定的时间点采集血液样本，用于评估真菌特异性IgE，该指标采用经批准的诊断测试定量方法进行测量；相对于基线的负向变化表示病情改善。 基线定义为首次研究药物给药前最后一次可用的测量值。
基线（第 1 天）和第 52 周
出现针对度普利尤单抗治疗性抗药物抗体（ADA）的受试者数量
大体时间：从首次服用研究药物（第1天）至每位参与者随访结束，最长约64周
收集血浆样本以评估针对dupilumab的抗体。 治疗期间出现的ADA反应定义为首次给药后ADA检测呈阳性反应，且基线结果为阴性或缺失。
从首次服用研究药物（第1天）至每位参与者随访结束，最长约64周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (EudraCT编号)
  • U1111-1246-7549 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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