Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dupilumab bei allergischer Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis (AFRS)

Hauptziel:

  • Bewertung der Fähigkeit von Dupilumab, die Notwendigkeit einer Notfalltherapie mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) oder einer Operation von AFRS bei Patienten mit AFRS, die sich zuvor einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, zu reduzieren

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Dupilumab zur Verringerung der Nasennebenhöhlentrübung in einer Population mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis (AFRS)
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab zur Verringerung der Notwendigkeit von Notfallbehandlungen
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Dupilumab bei der Verbesserung der Symptome bei AFRS
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab zur Verringerung der Nasenpolypenbildung bei Patienten mit AFRS
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der Gesamtschwere der Symptome und der Lebensqualität bei AFRS
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab zur Verbesserung des Geruchssinns bei Patienten mit AFRS
  • Es sollte die Wirkung von Dupilumab untersucht werden, wie sie durch dreidimensionale CT-Volumenmessung der Nasennebenhöhlen bewertet wurde
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Verabreichung an Patienten mit AFRS
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab bei Patienten mit AFRS
  • Charakterisierung der Wirkung von Dupilumab auf Gesamt-IgE und spezifisches IgE
  • Zur Beurteilung der Immunogenität gegenüber Dupilumab bei Patienten mit AFRS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer umfasst 2-4 Wochen Screening-Zeitraum (2 zusätzliche Wochen könnten zugelassen werden), 52 Wochen randomisierter IMP-Interventionszeitraum und 12 Wochen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, China, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, China, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, Indien, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 6 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Mindestalter für Jugendliche im Land des Prüfzentrums).

Teilnehmer mit der Diagnose AFRS nach Kriterien von Bent und Kuhn (alle treffend):

  • IgE-vermittelte Entzündungsreaktion auf Pilzhyphen (spezifische IgE-Serologie oder Hauttest) Nachweis einer Pilzsensibilisierung durch Hauttest (beim Screening oder dokumentierter historischer positiver Hauttest in den letzten 12 Monaten) oder positives pilzspezifisches IgE im Serum beim Screening.
  • Nasenpolyposis bestätigt durch nasale Endoskopie beim Screening.

  • Charakteristische CT-Zeichen, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden müssen und je nach Beurteilung durch das zentrale Lesegerät eines der folgenden Zeichen umfassen können:

    • Hyperdichten
    • knöcherne Demineralisierung
    • Knochenerosion der Nebenhöhlen
  • Eosinophiler Mucin/Schleim, identifiziert innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder beim Screening mit oder ohne positive Pilzfärbung

AFRS-Patienten mit Folgendem:

  • Ein endoskopischer NPS von mindestens 2 von 4 für einseitige Polypen oder 3 von 8 für bilaterale Polypen bei Besuch 1 (zentraler Messwert) und Besuch 2 (lokaler Messwert) und
  • Sinustrübung im CT-Scan mit einem LMK-Score von 9 für Patienten mit einseitigen Polypen oder 12 für Patienten mit bilateralen Polypen während des Screeningzeitraums und,

Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie(n).

Körpergewicht ≥15 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nasalen Erkrankungen/begleitenden nasalen Erkrankungen, die bei Besuch 1 oder für die primäre Wirksamkeit nicht auswertbar sind
  • Bösartiger Tumor der Nasenhöhle und gutartige Tumore.
  • Bekannt von Pilzinvasion in Nebenhöhlengewebe.
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine angemessene Behandlung dokumentiert.
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Dupilumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab. - Patienten, die mit intranasalen Kortikosteroidtropfen behandelt werden; Intranasale Geräte zur Abgabe von Steroiden/Stents; Nasenspray mit einem Ausatmungssystem wie Xhance™ während des Untersuchungszeitraums.
  • Patienten, die INCS-Spray erhalten, es sei denn, sie haben mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis erhalten.
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen haben.

  • Patienten, die eingenommen haben:

    • Biologische Therapie/systemisches Immunsuppressivum zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1
    • Jeder Prüf-mAb innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1
    • Anti-IgE-Therapie (Omalizumab) innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1. - Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Leukotrien-Antagonisten/-Modifikatoren, es sei denn, der Patient befindet sich mindestens 30 Tage vor Besuch 1 in kontinuierlicher Behandlung.
  • Einleitung einer Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder ein Plan, mit der Therapie zu beginnen oder die Dosis während des Screening- oder Behandlungszeitraums zu ändern. - Die Patienten erhielten SCS während des Screeningzeitraums. - Entweder intravenöse Immunglobulintherapie und / oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dupilumab wird je nach Gewicht alle 2 oder 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo wird alle 2 oder 4 Wochen basierend auf dem Gewicht verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 bei der Opazifizierung der Nasennebenhöhlen, bewertet mittels CT-Scan unter Verwendung des LMK-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Der LMK-Score wird verwendet, um den Grad der Trübung jedes Sinus im CT-Scan zu quantifizieren. Das CT-Scan-LMK-Staging-System stellt die am weitesten verbreitete Methode der Sinus-CT-Bewertung dar. Der LMK-Gesamtscore basiert auf der Beurteilung der CT-Scan-Befunde für jeden Sinusbereich (Kieferhöhle, vordere Siebbeinzellen, hintere Siebbeinzellen, Keilbeinhöhle und Stirnhöhle plus den osteomeatalen Komplex auf jeder Seite). Das Ausmaß der Sinustrübung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 2 = vollständige Trübung reicht. Darüber hinaus wird der osteomeatale Komplex als 0 = nicht verlegt oder 2 = verlegt eingestuft. Die maximale Punktzahl beträgt 12 pro Seite; der Gesamtscore reicht von 0 (normal) bis 24 (stärker getrübt), entsprechend der Summe aller Nebenhöhlen und der osteomeatalen Komplexe beidseitig. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im monatlichen Durchschnittswert des Nasenverstopfungs-/Obstruktions-Scores aus dem Nasensymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Das Nasensymptom-Tagebuch dient der täglichen Bewertung der Schwere der nasalen Symptome bei chronischer Rhinosinusitis (CRS). Bewertungsskala: 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Symptome eindeutig vorhanden, aber minimale Wahrnehmung und leicht tolerierbar), 2 = mäßige Symptome (deutliches Wahrnehmen von Symptomen, die störend, aber tolerierbar sind) und 3 = schwere Symptome (Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen). Höhere Werte deuten auf eine größere Symptom-Schwere hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Bewertungen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im endoskopischen Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Die bilaterale Endoskopie-NPS wird vom Kliniker bestimmt, der die Nasenpolypenbildung beurteilt. Polypen auf jeder Seite der Nase werden basierend auf der Polypengröße bewertet; Bewertungen: 0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen in der mittleren Muschel, die nicht unter die Unterkante der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die unter die Unterkante der mittleren Muschel reichen; 3 = große Polypen, die die Unterkante der unteren Muschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Muschel und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion verursachen. Der Gesamtscore ist die Summe der rechten und linken Nasenlöcher und reicht von 0 (keine Obstruktion) bis 8 (vollständige Obstruktion); ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Opazifikation der Nasennebenhöhlen bewertet durch CT-Scan unter Verwendung des LMK-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der LMK-Score wird verwendet, um das Ausmaß der Verschattung jedes Sinus im CT-Scan zu quantifizieren. Das LMK-Staging-System für CT-Scans stellt die am weitesten verbreitete Methode zur Bewertung von Sinus-CT-Scores dar. Der LMK-Gesamtscore basiert auf der Auswertung der CT-Scan-Befunde für jeden Sinusbereich (Kieferhöhle, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbeinhöhle und Stirnhöhle sowie der Osteomeatalkomplex auf jeder Seite). Das Ausmaß der Sinusverschattung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 2 = vollständige Verschattung reicht. Zusätzlich wird der Osteomeatalkomplex mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 12 pro Seite; der Gesamtscore reicht von 0 (normal) bis 24 (stärker verschattet) entsprechend der Summe aller Nebenhöhlen und der Osteomeatalkomplexe beidseitig. Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im monatlichen durchschnittlichen Gesamtsymptomscore (TSS), abgeleitet aus dem Nasensymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Das Nasensymptom-Tagebuch dient dazu, die Schwere der CRS-Nasensymptome täglich zu bewerten. Der TSS ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Summe der folgenden täglich morgens bewerteten Symptome zusammensetzt: Nasenverstopfung/-obstruktion, verminderter/verlorener Geruchssinn, Rhinorrhoe (Durchschnitt von anteriorer/posteriorer Nasensekretion). Jedes der einzelnen Items wurde von 0 = keine Symptome bis 3 = schwere Symptome bewertet. Der TSS ist die Summe der einzelnen Items und liegt zwischen 0 = keine Symptome und 9 = schwere Symptome. Höhere Werte beim TSS deuten auf eine größere Symptomausprägung hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der UPSIT (UPSIT 40-Geruchstest) ist eine schnelle und einfach durchzuführende Methode zur quantitativen Bewertung der menschlichen Geruchsfunktion. Der Test besteht aus 4 Heften, die jeweils 10 Geruchsstoffe enthalten, mit 1 Geruchsstoff pro Seite. Über jedem Geruchsstoffstreifen befindet sich eine Multiple-Choice-Frage mit 4 alternativen Wörtern zur Beschreibung des Geruchs, und der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, welches Wort den Geruch am besten beschreibt. Jeder Geruch hat 4 mögliche Antworten, von denen eine korrekt ist, daher können die möglichen Gesamtpunktzahlen von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 40 (bestmögliche Punktzahl) reichen, wobei für jeden richtig identifizierten Geruch 1 Punkt vergeben wird. Punktzahlen von <=18 wurden als Anosmie klassifiziert, 19 bis 25 als schwere Mikrosmie, 26 bis 30 als moderate Mikrosmie, 31 bis 34 als leichte Mikrosmie und 35 bis 40 als normale Geruchswahrnehmung. Höhere Punktzahlen deuteten auf eine bessere Geruchsfunktion hin; d.h. einen besseren Geruchssinn. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im monatlichen Durchschnitt der verminderten/verlorenen Geruchswahrnehmung unter Verwendung des Nasensymptom-Tagebuchs
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Das Nasensymptom-Tagebuch dient dazu, die Schwere der CRS-Nasensymptome täglich zu beurteilen. Verminderter/Verlust des Geruchssinns wird wie folgt bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Symptome eindeutig vorhanden, aber minimale Wahrnehmung und leicht tolerierbar), 2 = mäßige Symptome (deutliche Wahrnehmung der Symptome, die störend, aber tolerierbar sind) und 3 = schwere Symptome (Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen). Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Endoskopie-NPS
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Die bilaterale Endoskopie-NPS wird von der klinischen Fachkraft bestimmt, die die Nasenpolypenbildung bewertet. Polypen auf jeder Seite der Nase werden basierend auf der Polypengröße bewertet; Bewertungen: 0 = keine Polypen; 1 = kleine Polypen in der mittleren Muschel, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 3 = große Polypen, die den unteren Rand der unteren Muschel erreichen oder Polypen medial zur mittleren Muschel und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion verursachen. Der Gesamtscore ist die Summe der rechten und linken Nasenlöcher, reicht von 0 (keine Obstruktion) bis 8 (vollständige Obstruktion); ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im monatlichen durchschnittlichen Nasenverstopfungs-/Obstruktionswert aus dem Nasensymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Das Nasensymptom-Tagebuch dient der täglichen Bewertung der Schwere der CRS-Nasensymptome. Bewertungsskala: 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Symptome eindeutig vorhanden, aber minimal wahrnehmbar und leicht zu tolerieren), 2 = mäßige Symptome (deutliches Wahrnehmen der Symptome, die störend, aber tolerierbar sind) und 3 = schwere Symptome (Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen). Höhere Werte bedeuten eine größere Symptomausprägung; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Bewertungen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Gesamtscore des 22-Item Sino-Nasal Outcome Tests (SNOT-22)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von CRS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer zu bewerten, und umfasst 22 Items, die Symptome, soziale/emotionale Auswirkungen, Produktivität und Schlafkonsequenzen von CRS abdecken. Der Erinnerungszeitraum beträgt die letzten 2 Wochen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet; die Antwortoptionen reichen von 0 = kein Problem bis 5 = Problem so schlimm wie möglich. Ein globaler Score von 0 (keine Auswirkung) bis 110 (schwere Auswirkung) wird durch Summieren der Antworten auf alle Items berechnet; ein höherer Score weist auf eine größere gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im dreidimensionalen CT-Gesamtvolumen, das von der Erkrankung in allen Nasennebenhöhlen eingenommen wird
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Diese Methode wird verwendet, um den prozentualen Anteil zu berechnen, der von der Krankheit eingenommen wird. Sie wird an Stellen wie der Siebbeinhöhle, der Stirnhöhle, der Kieferhöhle und der Keilbeinhöhle durchgeführt. Das gesamte von der Krankheit eingenommene Volumen in allen Nebenhöhlen wird hier angegeben. Für die Analyse wurde die zentrale Auswertung zum Zeitpunkt des Studienbeginns für den Vergleich mit der Auswertung in Woche 52 verwendet. Sie wird auf einer Skala von 0-100 % bewertet; ein höherer Wert ist schlechter und zeigt ein größeres von der Krankheit eingenommenes Volumen an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Studienbeginn deutete auf eine Verbesserung hin. Der Studienbeginn wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide (SCS) erhielten und/oder sich einer Operation wegen allergischer Pilzrhinosinusitis (AFRS) unterzogen oder eine solche für Woche 52 planten
Zeitfenster: Woche 52
Die SCS-Anwendung wurde definiert als die Verwendung von SCS zur Rettungsbehandlung von AFRS oder aus einem anderen Grund und wurde vom Prüfer (oder Vertreter) im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Teilnehmer, die sich einer Operation für AFRS unterzogen oder diese planten, wurden ebenfalls im eCRF erfasst.
Woche 52
Änderung des SNOT-22-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von CRS auf die HRQoL der Teilnehmer und umfasst 22 Fragen zu Symptomen, sozialen/emotionalen Auswirkungen, Produktivität und Schlafkonsequenzen von CRS. Der Erinnerungszeitraum beträgt die letzten 2 Wochen. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet; die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = kein Problem bis 5 = Problem so schlimm wie möglich. Ein Gesamtscore von 0 (keine Auswirkung) bis 110 (schwere Auswirkung) wird durch Summierung der Antworten auf alle Fragen berechnet; ein höherer Score zeigt eine größere gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Serum-Gesamt-Immunoglobulin-E (IgE) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung von IgE entnommen. Gesamt-IgE wurde mit einer für diagnostische Tests zugelassenen quantitativen Methode gemessen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Woche 24 und 52 im monatlichen Durchschnittsscore für Rhinorrhoe aus dem Nasensymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Wochen 24 und 52
Das Nasensymptom-Tagebuch dient dazu, die Schwere der CRS-Nasensymptome täglich zu bewerten. Bewertungsskala: 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Symptome eindeutig vorhanden, aber minimale Wahrnehmung und leicht zu tolerieren), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein für Symptome, die störend, aber tolerierbar sind) und 3 = schwere Symptome (Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die Aktivitäten oder den Alltag beeinträchtigen). Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Die Schwere der Rhinorrhoe (Durchschnitt von vorderer [laufende Nase]/hinterer Nasensekretion [postnasaler Tropf]) wird hier dargestellt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Bewertungen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Wochen 24 und 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im monatlichen durchschnittlichen TSS, abgeleitet aus dem Nasensymptom-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Das Nasensymptom-Tagebuch dient zur täglichen Bewertung der Schwere der CRS-Nasensymptome. Der TSS ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der folgenden täglich morgens bewerteten Symptome besteht: nasale Verstopfung/Obstruktion, verminderter/verlorener Geruchssinn, Rhinorrhö (Durchschnitt von anteriorer/posteriorer Nasensekretion). Jedes einzelne Symptom wurde von 0 = keine Symptome bis 3 = schwere Symptome bewertet. Der TSS ist die Summe der einzelnen Symptome und liegt zwischen 0 = keine Symptome und 9 = schwere Symptome. Höhere TSS-Werte deuten auf eine größere Symptomausprägung hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Bewertungen in den 7 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und 52 in der Visuellen Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 52
Die Rhinosinusitis-VAS dient zur Bewertung der Gesamtschwere der Rhinosinusitis. Es ist eine empfohlene Skala zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung des Teilnehmers und zur Steuerung der Behandlung von CRS. Der Teilnehmer wird gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie belastend sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis" auf einer 10-Zentimeter-VAS von 0 = nicht belastend bis 10 = vorstellbar am belastendsten. Basierend auf ihrer Punktzahl auf der VAS wird der Schweregrad der Rhinosinusitis in 3 Kategorien unterteilt: leicht = VAS 0 bis 3, mittelschwer = VAS >3 bis 7 und schwer = VAS >7 bis 10; ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im UPSIT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Der UPSIT (UPSIT-40-Geruchstest) ist eine schnelle und einfach durchzuführende Methode zur quantitativen Bewertung der menschlichen Geruchsfunktion. Der Test besteht aus 4 Heften, die jeweils 10 Geruchsstoffe enthalten, wobei sich auf jeder Seite ein Geruchsstoff befindet. Über jedem Geruchsstreifen befindet sich eine Multiple-Choice-Frage mit 4 alternativen Wörtern zur Beschreibung des Geruchs, und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, welches Wort den Geruch am besten beschreibt. Jeder Geruch hat 4 mögliche Antworten, von denen eine korrekt ist, daher kann die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) und 40 (bestmögliche Punktzahl) liegen, wobei für jeden korrekt identifizierten Geruch 1 Punkt vergeben wird. Punktzahlen von <=18 wurden als Anosmie klassifiziert, 19 bis 25 als schwere Mikrosmie, 26 bis 30 als moderate Mikrosmie, 31 bis 34 als leichte Mikrosmie und 35 bis 40 als normale Geruchswahrnehmung. Höhere Punktzahlen deuteten auf eine bessere Geruchsfunktion hin, d. h. einen besseren Geruchssinn. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im monatlichen Durchschnitt des verminderten/verlorenen Geruchssinns unter Verwendung des Nasensymptom-Tagebuchs
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Das Nasensymptom-Tagebuch dient der täglichen Bewertung der Schwere von CRS-Nasensymptomen. Verminderter/Verlust des Geruchssinns wird wie folgt bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Symptome eindeutig vorhanden, aber minimal wahrnehmbar und leicht zu tolerieren), 2 = moderate Symptome (deutliches Wahrnehmen von Symptomen, die störend, aber tolerierbar sind) und 3 = schwere Symptome (Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen). Höhere Werte weisen auf eine größere Symptom-Schwere hin; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1) und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung pro Teilnehmer, bis zu etwa 64 Wochen
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Studienpräparats in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienpräparat zusammenhängend betrachtet wurde. Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis war. TEAEs waren AEs, die sich während der behandlungsbedingten Periode entwickelten, verschlechterten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung pro Teilnehmer, bis zu etwa 64 Wochen
Serumkonzentration von Dupilumab über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 12, 24 und 52
Blutproben wurden zu den festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Serumkonzentration von Dupilumab zu bestimmen.
Baseline (Tag 1) und Wochen 12, 24 und 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei pilzspezifischem IgE in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um pilzspezifisches IgE zu beurteilen, das mit einer für diagnostische Tests zugelassenen quantitativen Methode gemessen wurde; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung pro Teilnehmer, bis zu ca. 64 Wochen
Plasmaproben wurden zur Bewertung von Antikörpern gegen Dupilumab gesammelt. Behandlungsbedingte ADA-Reaktionen wurden definiert als eine positive Reaktion im ADA-Assay nach der ersten Dosis, wenn die Baseline-Ergebnisse negativ oder fehlend waren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung pro Teilnehmer, bis zu ca. 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1246-7549 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergische Pilz-Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren