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Dupilumab dans la rhinosinusite fongique allergique (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)

12 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS)

Objectif principal:

  • Évaluer la capacité du dupilumab à réduire le besoin d'un traitement de secours avec des corticostéroïdes systémiques (SCS) ou la chirurgie de l'AFRS chez les patients atteints d'AFRS qui ont déjà subi une chirurgie sino-nasale

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité du traitement par dupilumab pour réduire l'opacification des sinus dans une population atteinte de rhinosinusite fongique allergique (AFRS)
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab pour réduire le besoin de traitements de secours
  • Évaluer l'efficacité du traitement par dupilumab dans l'amélioration des symptômes de l'AFRS
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab pour réduire la formation de polypes nasaux chez les patients atteints d'AFRS
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration de la sévérité globale des symptômes et de la qualité de vie dans l'AFRS
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration de l'odorat chez les patients atteints d'AFRS
  • Explorer l'effet du dupilumab tel qu'évalué par la mesure volumétrique TDM tridimensionnelle des sinus paranasaux
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab lorsqu'il est administré à des patients atteints d'AFRS
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du dupilumab chez les patients atteints d'AFRS
  • Caractériser l'effet du dupilumab sur les IgE totales et les IgE spécifiques
  • Évaluer l'immunogénicité du dupilumab chez les patients atteints d'AFRS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant comprendra 2 à 4 semaines de période de dépistage (2 semaines supplémentaires pourraient être autorisées), 52 semaines de période d'intervention IMP randomisée et 12 semaines de période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 22252
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Chine, 410013
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hefei, Chine
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Qingdao, Chine, 266555
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Inde
      • Coimbatore, Inde, 641028
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jodhpur, Inde, 342005
        • Investigational Site Number : 3560006
      • New Delhi, Inde, 110 062.
        • Investigational Site Number : 3560008
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01380
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number : 7920005
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701-3713
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400017
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • USA Clinical Trials Site Number : 8400020
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit avoir au moins 6 ans (ou l'âge minimum légal pour les adolescents dans le pays du site d'investigation) au moment de la signature du consentement éclairé.

Participants avec le diagnostic d'AFRS adapté des critères de Bent et Kuhn (répondant à tous) :

  • Réponse inflammatoire à médiation IgE aux hyphes fongiques (sérologie IgE spécifique ou test cutané) Preuve de sensibilisation au champignon par test cutané (lors du dépistage ou test cutané positif historique documenté au cours des 12 mois précédents), ou IgE spécifique fongique positive dans le sérum lors du dépistage.
  • Polypose nasale confirmée par endoscopie nasale lors du dépistage.

  • Signes CT caractéristiques à effectuer pendant la période de dépistage et pouvant inclure l'un des signes ci-dessous, tel qu'évalué par le lecteur central :

    • hyperdensités
    • déminéralisation osseuse
    • érosion osseuse des sinus
  • Mucine/mucus éosinophile identifié dans les 5 ans précédant le dépistage ou lors du dépistage avec ou sans coloration fongique positive

Patients AFRS avec les éléments suivants :

  • Un NPS endoscopique d'au moins 2 sur 4 pour les polypes unilatéraux ou 3 sur 8 pour les polypes bilatéraux à la visite 1 (lecture centrale) et à la visite 2 (lecture locale) et,
  • Opacification des sinus au scanner avec un score LMK de 9 pour les patients avec polypes unilatéraux ou 12 pour les patients avec polypes bilatéraux pendant la période de dépistage et,

Antécédents de chirurgie(s) sino-nasale(s).

Poids corporel ≥15 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'affections nasales/maladies nasales concomitantes les rendant non évaluables lors de la visite 1 ou pour l'efficacité principale
  • Tumeur maligne des fosses nasales et tumeurs bénignes.
  • Connu de l'invasion fongique dans le tissu sinusal.
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude
  • Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
  • Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire
  • Immunodéficience connue ou suspectée
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou pendant la période de dépistage.
  • Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab ou à l'un de ses excipients.
  • Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce. - Patients traités par des gouttes intranasales de corticostéroïdes ; dispositifs/stents émettant des stéroïdes intranasaux ; vaporisateur nasal utilisant un système d'administration par expiration, tel que Xhance™, pendant la période de dépistage.
  • Patients sous spray INCS à moins qu'ils n'aient reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  • Patients ayant subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.

  • Patients ayant pris :

    • Thérapie biologique/immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune dans les 5 demi-vies précédant la visite 1
    • Tout mAb expérimental dans les 5 demi-vies avant la visite 1
    • Traitement anti-IgE (omalizumab) dans les 4 mois précédant la visite 1. - Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Antagonistes/modificateurs des leucotriènes, sauf si le patient suit un traitement continu pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
  • Initiation de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 1 ou plan pour commencer le traitement ou modifier sa dose pendant la période de dépistage ou de traitement. - Les patients ont reçu SCS pendant la période de dépistage. - Soit une immunoglobuline intraveineuse et/ou une plasmaphérèse dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Dupilumab administré toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du poids
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo administré toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du poids
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la ligne de base à la semaine 52 de l'opacification des sinus évaluée par scanner utilisant le score LMK
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 52
Le score LMK est utilisé pour quantifier le degré d'opacification de chaque sinus sur la tomodensitométrie (CT scan). Le système de stadification LMK par CT scan représente la méthode de notation des sinus la plus largement établie. Le score total LMK est basé sur l'évaluation des résultats du CT scan pour chaque zone sinusale (sinus maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et sinus frontal, plus le complexe ostéoméatal de chaque côté). L'étendue de l'opacification sinusale est notée sur une échelle de 3 points allant de 0 = normal à 2 = opacification totale. De plus, le complexe ostéoméatal est classé comme 0 = non occlus ou 2 = occlus. Le score maximum est de 12 par côté ; le score total varie de 0 (normal) à 24 (plus opacifié), correspondant à la somme de tous les sinus et des complexes ostéoméataux bilatéralement. Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1) et Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de base à la semaine 24 du score moyen mensuel de congestion/obstruction nasale du journal des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 24
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes nasaux de la rhinosinusite chronique (RSC) sur une base quotidienne. Échelle de score : 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement tolérés), 2 = symptômes modérés (conscience définitive des symptômes qui sont gênants mais tolérables) et 3 = symptômes sévères (symptômes difficiles à tolérer, entraînant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base a été définie comme la moyenne des scores des 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 24
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 24 du score endoscopique des polypes nasaux (NPS)
Délai: Valeur de base (Jour 1) et Semaine 24
Le NPS endoscopique bilatéral est déterminé par le clinicien qui évalue la formation de polypes nasaux. Les polypes de chaque côté du nez sont classés en fonction de leur taille ; scores : 0 = pas de polypes ; 1 = petits polypes dans le méat moyen ne descendant pas en dessous de la bordure inférieure du cornet moyen ; 2 = polypes atteignant en dessous de la bordure inférieure du cornet moyen ; 3 = gros polypes atteignant la bordure inférieure du cornet inférieur ou polypes médians au cornet moyen et 4 = gros polypes provoquant une obstruction complète. Le score total est la somme des narines droite et gauche, allant de 0 (pas d'obstruction) à 8 (obstruction complète) ; un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Valeur de base (Jour 1) et Semaine 24
Variation par rapport au niveau initial à la semaine 24 de l'opacification des sinus évaluée par scanner utilisant le score LMK
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Le score LMK est utilisé pour quantifier le degré d'opacification de chaque sinus sur le scanner. Le système de stadification LMK par scanner représente la méthode de notation des sinus la plus largement établie. Le score total LMK est basé sur l'évaluation des résultats du scanner pour chaque zone sinusale (sinus maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et sinus frontal, plus le complexe ostéoméatal de chaque côté). L'étendue de l'opacification sinusale est évaluée sur une échelle de 3 points allant de 0 = normal à 2 = opacification totale. De plus, le complexe ostéoméatal est classé comme 0 = non occlus ou 2 = occlus. Le score maximum est de 12 par côté ; le score total varie de 0 (normal) à 24 (plus opacifié) correspondant à la somme de tous les sinus et des complexes ostéoméataux bilatéralement. Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 24 du score total moyen mensuel des symptômes (TSS) dérivé du journal des symptômes nasaux
Délai: Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 24
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes nasaux de la CRS sur une base quotidienne. Le TSS est un score composite constitué de la somme des symptômes suivants évalués quotidiennement le matin : congestion/obstruction nasale, diminution/perte de l'odorat, rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs). Chacun des items individuels a été noté de 0 = aucun symptôme à 3 = symptômes sévères. Le TSS est la somme des items individuels et varie entre 0 = aucun symptôme et 9 = symptômes sévères. Des scores plus élevés sur le TSS indiquent une sévérité des symptômes plus importante ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base a été définie comme la moyenne des scores des 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 24
Évolution par rapport au niveau de base à la semaine 24 selon le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 24
L'UPSIT (test UPSIT 40 odorants) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine. Le test se compose de 4 livrets, chacun contenant 10 odorants avec 1 odorant par page. Au-dessus de chaque bande odorante se trouve une question à choix multiples avec 4 mots alternatifs pour décrire l'odeur et le participant est invité à indiquer quel mot décrit le mieux l'odeur. Chaque odeur a 4 réponses possibles dont une est correcte, donc les scores totaux potentiels peuvent varier de 0 (pire score possible) à 40 (meilleur score possible), avec 1 point attribué pour chaque odeur correctement identifiée. Les scores de <=18 étaient classés comme anosmie, 19 à 25 comme microsmie sévère, 26 à 30 comme microsmie modérée, 31 à 34 comme microsmie légère, et 35 à 40 comme appréciation olfactive normale. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction olfactive ; c'est-à-dire un meilleur sens de l'odorat. La ligne de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 pour la diminution moyenne mensuelle/perte d'odorat à l'aide du journal des symptômes nasaux
Délai: Période de base (J-7 à J-1) et Semaine 24
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes nasaux de la sinusite chronique sur une base quotidienne. La diminution/perte de l'odorat est notée comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement tolérés), 2 = symptômes modérés (conscience définitive des symptômes qui sont gênants mais tolérables) et 3 = symptômes sévères (symptômes difficiles à tolérer, causant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande des symptômes ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la moyenne des scores des 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Période de base (J-7 à J-1) et Semaine 24
Évolution par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 pour le score endoscopique NPS
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Le NPS endoscopique bilatéral est déterminé par le clinicien qui évalue la formation de polypes nasaux. Les polypes de chaque côté du nez sont classés en fonction de leur taille ; scores : 0 = pas de polypes ; 1 = petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas la bordure inférieure du cornet moyen ; 2 = polypes atteignant la bordure inférieure du cornet moyen ; 3 = gros polypes atteignant la bordure inférieure du cornet inférieur ou polypes médians au cornet moyen et 4 = gros polypes provoquant une obstruction complète. Le score total est la somme des narines droite et gauche, allant de 0 (pas d'obstruction) à 8 (obstruction complète) ; un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La ligne de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 52 du score mensuel moyen de congestion/obstruction nasale tiré du journal des symptômes nasaux
Délai: Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes nasaux de la sinusite chronique sur une base quotidienne. Échelle de notation : 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement tolérés), 2 = symptômes modérés (conscience définitive des symptômes qui sont gênants mais tolérables) et 3 = symptômes sévères (symptômes difficiles à tolérer, causant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base a été définie comme la moyenne des scores sur les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 52 du score total du test de résultat sino-nasal à 22 items (SNOT-22)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Le SNOT-22 est un questionnaire validé conçu pour évaluer l'impact de la CRS sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des participants et comporte 22 items couvrant les symptômes, l'impact social/émotionnel, la productivité et les conséquences sur le sommeil de la CRS. La période de rappel est les 2 dernières semaines. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 6 points ; les options de réponse vont de 0 = aucun problème à 5 = problème aussi grave que possible. Un score global allant de 0 (aucun impact) à 110 (impact sévère) est calculé en additionnant les réponses à tous les items ; un score plus élevé indique une charge de santé liée à la rhinosinusite plus importante ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 52 du volume total occupé par la maladie dans tous les sinus en tomodensitométrie tridimensionnelle
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Cette méthode est utilisée pour calculer le pourcentage occupé par la maladie. Elle est réalisée à des emplacements incluant le sinus ethmoïdal, le sinus frontal, le sinus maxillaire et le sinus sphénoïdal. Le volume total occupé par la maladie dans tous les sinus est rapporté ici. Pour l'analyse, la lecture centrale au départ a été utilisée pour la comparaison avec la lecture de la semaine 52. Elle est notée sur une échelle de 0 à 100 % ; un score plus élevé est plus mauvais et indique un plus grand volume occupé par la maladie. Un changement négatif par rapport au départ indiquait une amélioration. Le départ était défini comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Pourcentage de participants ayant reçu des corticostéroïdes systémiques (SCS) et/ou ayant subi ou prévu de subir une chirurgie pour une rhinosinusite fongique allergique (AFRS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'utilisation du SCS était définie comme l'utilisation du SCS pour le traitement de sauvetage de l'AFRS ou pour une autre raison et était capturée par l'investigateur (ou son délégué) dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Les participants ayant subi ou prévoyant de subir une chirurgie pour l'AFRS étaient également enregistrés dans l'eCRF.
Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du score total SNOT-22
Délai: Base (Jour 1) et Semaine 24
Le SNOT-22 est un questionnaire validé conçu pour évaluer l'impact de la CRS sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants et comporte 22 items couvrant les symptômes, l'impact social/émotionnel, la productivité et les conséquences du sommeil de la CRS. La période de rappel est les 2 dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 6 points ; les options de réponse vont de 0 = aucun problème à 5 = problème aussi grave que possible. Un score global allant de 0 (aucun impact) à 110 (impact sévère) est calculé en additionnant les réponses à tous les items ; un score plus élevé indique une charge de santé liée à la rhinosinusite plus importante ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Base (Jour 1) et Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline E (IgE) sérique totale à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 52
Les échantillons sanguins ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation des IgE.
Les IgE totales ont été mesurées avec une méthode quantitative approuvée pour les tests de diagnostic ; une variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1) et Semaine 52
Évolution par rapport au score initial aux semaines 24 et 52 du score moyen mensuel de rhinorrhée du journal des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaines 24 et 52
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes nasaux de la sinusite chronique sur une base quotidienne. Échelle de score : 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement tolérés), 2 = symptômes modérés (conscience définitive des symptômes qui sont gênants mais tolérables) et 3 = symptômes sévères (symptômes difficiles à tolérer, causant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus grande ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La sévérité de la rhinorrhée (moyenne de l'écoulement nasal antérieur [nez qui coule]/écoulement nasal postérieur [goutte à goutte post-nasal]) est présentée ici. La valeur de base a été définie comme la moyenne des scores des 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaines 24 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 de la moyenne mensuelle du TSS dérivée du journal des symptômes nasaux
Délai: Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer la gravité des symptômes nasaux de la sinusite chronique sur une base quotidienne. Le TSS est un score composite constitué de la somme des symptômes suivants évalués quotidiennement le matin : congestion/obstruction nasale, diminution/perte de l'odorat, rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs). Chacun des éléments individuels était noté de 0 = aucun symptôme à 3 = symptômes sévères. Le TSS est la somme des éléments individuels et varie entre 0 = aucun symptôme et 9 = symptômes sévères. Des scores plus élevés sur le TSS indiquent une gravité plus importante des symptômes ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la moyenne des scores sur les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la rhinosinusite
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 52
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la rhinosinusite est utilisée pour évaluer la gravité globale de la rhinosinusite. Il s'agit d'une échelle recommandée pour déterminer la sévérité de la maladie du participant et pour guider le traitement de la rhinosinusite chronique (RSC). On demande au participant de répondre à la question suivante : « À quel point vos symptômes de rhinosinusite sont-ils gênants ? » sur une EVA de 10 centimètres allant de 0 = pas gênant à 10 = le plus gênant imaginable. En fonction de leur score sur l'EVA, la sévérité de la rhinosinusite est divisée en 3 catégories comme suit : légère = EVA 0 à 3, modérée = EVA >3 à 7 et sévère = EVA >7 à 10 ; un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52 dans l'UPSIT
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 52
L'UPSIT (test de 40 odeurs UPSIT) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine. Le test se compose de 4 livrets, chacun contenant 10 odeurs avec 1 odeur par page. Au-dessus de chaque bande odorante se trouve une question à choix multiples avec 4 mots alternatifs pour décrire l'odeur et le participant est invité à indiquer quel mot décrit le mieux l'odeur. Chaque odeur a 4 réponses possibles dont une est correcte, donc les scores totaux potentiels peuvent varier de 0 (pire score possible) à 40 (meilleur score possible), avec 1 point attribué pour chaque odeur correctement identifiée. Les scores de <=18 étaient classés comme anosmie, de 19 à 25 comme microsmie sévère, de 26 à 30 comme microsmie modérée, de 31 à 34 comme microsmie légère, et de 35 à 40 comme appréciation olfactive normale. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction olfactive, c'est-à-dire un meilleur sens de l'odorat. La ligne de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 dans la moyenne mensuelle de la diminution/perte de l'odorat à l'aide du journal des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Le journal des symptômes nasaux est conçu pour évaluer quotidiennement la sévérité des symptômes nasaux de la CRS. La diminution/perte de l'odorat est notée comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (symptômes clairement présents, mais conscience minimale et facilement tolérés), 2 = symptômes modérés (conscience définitive des symptômes qui sont gênants mais tolérables) et 3 = symptômes sévères (symptômes difficiles à tolérer, interférant avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ; un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. La valeur de base était définie comme la moyenne des scores sur les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
Ligne de base (Jour -7 à Jour -1) et Semaine 52
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, jusqu'à environ 64 semaines
Un EA était toute manifestation médicale indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament à l'étude.
Un EIG était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante/une invalidité, était une anomalie congénitale/une malformation congénitale ou constituait un événement médicalement important.
Les EET étaient des EA qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période émergente du traitement.
De la première dose du médicament de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, jusqu'à environ 64 semaines
Concentration sérique du dupilumab au fil du temps
Délai: Ligne de base (Jour 1) et semaines 12, 24 et 52
Les échantillons sanguins ont été prélevés aux moments spécifiés pour obtenir la concentration sérique de dupilumab.
Ligne de base (Jour 1) et semaines 12, 24 et 52
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'IgE spécifique aux champignons à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation des IgE spécifiques aux champignons, mesurées par une méthode quantitative approuvée pour les tests diagnostiques ; une diminution par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration. La valeur initiale était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 52
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) émergents du traitement au dupilumab
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, jusqu'à environ 64 semaines
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer les anticorps dirigés contre le dupilumab. Les réponses ADA émergentes du traitement ont été définies comme une réponse positive dans le test ADA après la première dose, lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants.
Dès la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi par participant, jusqu'à environ 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC16724
  • 2020-002999-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1246-7549 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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