電子ガスと膨満日記の評価と検証
2022年10月21日 更新者：Satish Rao、Augusta University
研究者の目標は、腸のイベントやその他の腸の症状に加えて、各ガスと膨満のイベントをインタラクティブに記録する電話アプリケーションを利用することにより、患者のコンプライアンスを改善し、患者が報告したガスと膨満の症状を正確に把握することです。
このような電子便日記は、紙の毎日の便日記を使用する負担を軽減するかもしれません。
調査員は、電子ガスと膨満日記を紙のガスと膨満日記と比較して検証します。
調査の概要
詳細な説明
腹部膨満、鼓腸、およびげっぷなどのガス関連症状 (GRS) は、一般集団によって引き起こされる最も一般的な胃腸の不調の一部です。
これらは、過敏性腸症候群のような機能性腸疾患患者の特徴的な症状ですが、腸過敏症、腸内微生物叢の変化、腸運動の変化などの状態にも関連しています.
これらの症状が患者の生活の質に与える影響を完全に把握する際の主な問題は、それらが主に主観的であり、標準化することがほとんど不可能であることです。
しかし、その蔓延性を考えると、疾患の進行と治療への反応を追跡するために、可能な限り客観的な方法で重症度を測定しようとするメリットがあります。
GRS は非常に不規則であり、患者が治療後にアンケートに回答するためにオフィスに電話をかけたり、後で提出するために手書きのログを保管したりする必要があるため、データ収集が不正確になり、正確な診断と管理が妨げられる可能性があります。
スマートフォンのユビキタスな性質と電子アプリケーションのユーザーフレンドリーなインターフェースにより、情報をリモートかつ安全に記録/アクセスできます。各ログには独自のタイムスタンプがあり、整理された一貫した方法で記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Satish Rao, MD PhD
- 電話番号：(706) 446-4887
- メール：srao@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yun Yan, PhD
- 電話番号：706-721-2263
- メール：yyan@augusta.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
便秘、ガス、膨満感のある 18 歳から 80 歳の方。
説明
ガスおよび膨満感のある被験者の包含/除外:
含まれるもの:
- ガスや膨満感などのガス関連症状 (GRS) に加えて、膨満感、下痢、および/または腹部不快感のいずれかがある 18 歳から 80 歳の方。
- 通常の上部内視鏡検査、患者が 50 歳以上の場合は通常の結腸内視鏡検査 (<5 年)、通常のコンピューター化された腹部断層撮影スキャン、または通常の右上腹部スキャン
除外：
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠しているかどうかを尋ねられ、否定的な回答で十分です。 妊娠検査は行いません。
- -以前のGI手術の履歴（胆嚢摘出術、子宮摘出術、および虫垂切除術を除く）
- 脳卒中、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、がん（非メラニン性皮膚がんを除く）を含む重大な併存疾患
- -この研究への登録から30日以内の最近の入院
- 抗生物質使用の最近の履歴（4週間以内）
- 大腸内視鏡検査またはバリウム検査の最近の履歴（1週間以内）
健常者の包含/除外:
含まれるもの:
1. 18 歳から 80 歳までの年齢で、健康上の問題がなく、腸疾患のスクリーニング アンケートが陰性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健常者
健康で無病の者
|
被験者は、複数項目の電子デジタル アプリによる症状の調査を 2 週間続ける
被験者は、症状の複数項目の紙の調査を2週間続けます
|
|
ガスと膨満感のある患者
ガスや膨満感の症状がある患者
|
被験者は、複数項目の電子デジタル アプリによる症状の調査を 2 週間続ける
被験者は、症状の複数項目の紙の調査を2週間続けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な被験者における電子アプリ日記情報と紙の形のガスおよび膨満日記との相関
時間枠：各2週間
|
2 週間にわたって紙の形式のガス膨満日記に記録されたガスおよび膨満パラメータは、健康な被験者のピアソン相関を使用して、電子 APP ガスおよび膨満日記パラメータと相関します。
|
各2週間
|
|
ガスおよび腹部膨満被験者における電子APP日記情報と紙の形態のガスおよび腹部膨満日記との相関
時間枠：各2週間
|
2 週間にわたって紙の形式のガスおよび膨満感日記に記録されたガスおよび膨満感のパラメーターは、ガスおよび膨満感のある被験者のピアソン相関を使用して、電子 APP ガスおよび膨満感日記のパラメーターと相関します。
|
各2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼓腸（ガス）
時間枠：各2週間
|
鼓腸の頻度、持続時間、および重症度は、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較されます。
|
各2週間
|
|
腹部膨満
時間枠：各2週間
|
腹部膨満の頻度、持続時間、重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
各2週間
|
|
膨満感
時間枠：各2週間
|
腹部膨満の頻度、持続時間、および重症度は、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較されます。
|
各2週間
|
|
腹痛
時間枠：各2週間
|
腹痛の頻度、持続時間、および重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
各2週間
|
|
げっぷ
時間枠：各2週間
|
げっぷの頻度、期間、重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
各2週間
|
|
消化不良
時間枠：2週間
|
消化不良の頻度、期間、および重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
2週間
|
|
吐き気
時間枠：2週間
|
吐き気の頻度、持続時間、および重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
2週間
|
|
嘔吐
時間枠：2週間
|
嘔吐の頻度と重症度は、APPとガスと膨満感のある日記との間、および健康な被験者とガスと膨満感のある患者との間で比較されます。
|
2週間
|
|
排便回数
時間枠：2週間
|
排便の回数は、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較されます。
|
2週間
|
|
便秘
時間枠：2週間
|
便秘の頻度、期間、および重症度を、APP とガスおよび腹部膨満日記との間、および健康な被験者とガスおよび腹部膨満のある患者との間で比較します。
|
2週間
|
|
下痢
時間枠：2週間
|
下痢の頻度と重症度は、APPとガスと膨満感の日記との間、および健康な被験者とガスと膨満感のある患者との間で比較されます。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Satish Rao, MD PhD、Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。