Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a validace elektronického deníku plynu a nadýmání

21. října 2022 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Cílem vyšetřovatele je zlepšit pacientovu compliance a přesné zachycení pacientem hlášených příznaků plynatosti a nadýmání, a to využitím telefonní aplikace, která interaktivně zaznamenává každou událost plynatosti a nadýmání kromě střevních příhod a dalších střevních příznaků. Takový elektronický deník stolice může odlehčit používání papírového denního deníku stolice. Vyšetřovatel porovná a ověří elektronický deník plynů a nadýmání s papírovým deníkem plynů a nadýmání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomy související s plynatostí (GRS), jako je nadýmání břicha, plynatost a říhání, jsou některé z nejčastějších gastrointestinálních potíží, které představuje běžná populace. Toto jsou charakteristické příznaky u pacientů s funkčními střevními poruchami, jako je syndrom dráždivého tračníku, ale byly také spojovány se stavy, jako je přecitlivělost střev, změněná střevní mikroflóra a změněná motilita střev. Hlavním problémem při pochopení plného dopadu těchto symptomů na kvalitu života pacientů je to, že jsou do značné míry subjektivní, a proto je téměř nemožné je standardizovat. Nicméně vzhledem k jejich všudypřítomnosti je opodstatněné pokoušet se změřit jejich závažnost co nejobjektivnějším způsobem, aby bylo možné sledovat průběh onemocnění a reakci na léčbu. GRS může být značně nepravidelný a vyžadovat, aby pacienti po léčbě zavolali do ordinace, aby odpověděli na dotazníky nebo si uchovávali ručně psané záznamy, aby je mohli později odevzdat, může vést k nepřesnému sběru dat, který může bránit přesné diagnóze a léčbě. Všudypřítomná povaha chytrých telefonů a uživatelsky přívětivá rozhraní elektronických aplikací umožňují protokolování/přístup k informacím vzdáleně a bezpečně, každý protokol by měl své vlastní časové razítko a byl by zaznamenán organizovaným a konzistentním způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonní číslo: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Yan, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-2263
  • E-mail: yyan@augusta.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kdokoli ve věku 18 až 80 let se zácpou a příznaky plynatosti a nadýmání.

Popis

Zahrnutí/vyloučení pro subjekty s plynatostí a nadýmáním:

Zařazení:

  1. Kdokoli ve věku 18 až 80 let, včetně symptomů souvisejících s plynatostí (GRS), jako je plynatost a nadýmání, plus některý z následujících stavů: distenze, průjem a/nebo břišní diskomfort.
  2. Normální horní endoskopie, normální kolonoskopie (<5 let), pokud je pacientovi > 50 let, normální počítačová tomografie břicha nebo normální sken pravého horního kvadrantu

Vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné, a postačí negativní odpověď. Těhotenský test nebude proveden.
  2. Historie předchozích GI operací (kromě cholecystektomie, hysterektomie a apendektomie)
  3. Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně mrtvice, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a rakoviny (kromě nemelanózní rakoviny kůže)
  4. Nedávná hospitalizace do 30 dnů od zařazení do této studie
  5. Nedávná historie (do 4 týdnů) užívání antibiotik
  6. Nedávná historie (do jednoho týdne) kolonoskopie nebo studie barya

Zahrnutí/vyloučení pro zdravé subjekty:

Zařazení:

1. Každý ve věku 18 až 80 let, včetně bez zdravotních problémů a negativního dotazníku pro screening střevních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Subjekty, které jsou zdravé bez nemoci
Jiný: APP deník
Subjekty uchovávají vícepoložkový elektronický digitální průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Jiný: Papírový deník
Subjekty vedou vícepoložkový papírový průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Pacienti s plynatostí a nadýmáním
Pacienti s příznaky plynatosti a nadýmání
Jiný: APP deník
Subjekty uchovávají vícepoložkový elektronický digitální průzkum symptomů po dobu 2 týdnů
Jiný: Papírový deník
Subjekty vedou vícepoložkový papírový průzkum symptomů po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace informací z elektronického deníku APP s plynem v papírové formě a deníkem s nadýmáním u zdravých subjektů
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry plynatosti a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku plynového nadýmání po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry deníku plynů a nadýmání elektronického APP pomocí Pearsonovy korelace u zdravých subjektů
2 týdny každý
Korelace informací z elektronického deníku APP s plynem v papírové formě a deníkem s nadýmáním u subjektů s plynatostí a nadýmáním
Časové okno: 2 týdny každý
Parametry plynatosti a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku plynu a nadýmání po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry deníku plynů a nadýmání elektronického APP pomocí Pearsonovy korelace u subjektů s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynatost (plynatost)
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost plynatosti budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Roztažení břicha
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost abdominální distenze budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Nadýmání
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost nadýmání budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Bolest břicha
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost bolesti břicha budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Říhání
Časové okno: 2 týdny každý
Frekvence, trvání a závažnost říhání bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny každý
Špatné trávení
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost zažívacích potíží budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Nevolnost
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost nevolnosti budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Zvracení
Časové okno: 2 týdny
Frekvence a závažnost zvracení bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Počet pohybů střev
Časové okno: 2 týdny
Počet střevních pohybů bude porovnán mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Zácpa
Časové okno: 2 týdny
Frekvence, trvání a závažnost zácpy budou porovnány mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny
Průjem
Časové okno: 2 týdny
Frekvence a závažnost průjmu bude porovnána mezi APP a deníkem plynatosti a nadýmání a mezi zdravými subjekty a pacienty s plynatostí a nadýmáním.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1541299

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APP deník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit