전자 가스 및 팽만감 일기의 평가 및 검증
2022년 10월 21일 업데이트: Satish Rao, Augusta University
조사관의 목표는 장 사건 및 기타 장 증상 외에도 각각의 가스 및 팽만감 사건을 대화식으로 기록하는 전화 애플리케이션을 활용하여 환자가 보고한 가스 및 팽만감 증상의 정확한 포착 및 순응도를 개선하는 것입니다.
이러한 전자대변일기는 종이로 된 일일대변일기를 사용하는 부담을 덜어줄 수 있다.
조사관은 전자식 가스 및 팽창 일기와 종이 가스 및 팽창 일기를 비교하고 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 팽만감, 헛배 부름, 트림과 같은 가스 관련 증상(GRS)은 일반 인구가 제기하는 가장 흔한 위장 관련 불만 사항 중 일부입니다.
이는 과민성 대장 증후군과 같은 기능성 장 질환 환자의 특징적인 증상이지만 장 과민증, 장내 미생물 변화 및 장 운동성 변화와 같은 상태와도 관련이 있습니다.
이러한 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 전체 영향을 파악하는 데 있어 주요 문제는 이러한 증상이 대체로 주관적이어서 표준화하기가 거의 불가능하다는 것입니다.
그러나 그들의 보급성을 고려할 때 질병 진행과 치료에 대한 반응을 추적하기 위해 가능한 한 객관적인 방식으로 심각도를 측정하려고 시도하는 장점이 있습니다.
GRS는 광범위하게 불규칙할 수 있으며 환자가 치료 후 설문지에 답하기 위해 사무실에 전화를 걸거나 나중에 제출하기 위해 손으로 쓴 로그를 보관하도록 요구하면 정확한 진단 및 관리를 방해할 수 있는 부정확한 데이터 수집으로 이어질 수 있습니다.
스마트폰의 유비쿼터스 특성과 전자 애플리케이션의 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 정보를 원격으로 안전하게 기록/액세스할 수 있으며, 각 로그에는 자체 타임 스탬프가 있고 체계적이고 일관된 방식으로 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Satish Rao, MD PhD
- 전화번호: (706) 446-4887
- 이메일: srao@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yun Yan, PhD
- 전화번호: 706-721-2263
- 이메일: yyan@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
변비, 가스 및 배부품 증상이 있는 18세에서 80세 사이의 사람.
설명
가스 및 팽만감 주제에 대한 포함/제외:
포함:
- 가스 및 팽만감과 같은 가스 관련 증상(GRS)을 포함하는 18세에서 80세 사이의 모든 사람과 팽만감, 설사 및/또는 복부 불편감 중 하나가 있습니다.
- 정상 상부 내시경, 환자가 50세 이상인 경우 정상 대장내시경(<5세), 정상 전산화 복부 단층 촬영 또는 정상 우상복부 스캔
제외:
- 가임기 여성은 임신 여부를 묻고 부정적인 답변으로 충분합니다. 임신 테스트는 수행되지 않습니다.
- 이전 위장관 수술의 병력(담낭 절제술, 자궁 절제술 및 충수 절제술 제외)
- 뇌졸중, COPD(만성폐쇄성폐질환) 및 암(비흑색성 피부암 제외)을 포함한 중대한 동반이환 질환
- 본 연구 등록 후 30일 이내의 최근 입원
- 항생제 사용의 최근 병력(4주 이내)
- 대장내시경 또는 바륨 연구의 최근 병력(1주 이내)
건강한 피험자에 대한 포함/제외:
포함:
1. 의학적 문제가 없고 음성 장 질환 선별 검사 설문지를 포함하는 18세에서 80세 사이의 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
질병이 없는 건강한 피험자
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피험자는 2주 동안 증상에 대한 다중 항목 전자 디지털 앱 조사를 유지합니다.
피험자는 2주 동안 증상에 대한 다중 항목 종이 조사를 유지합니다.
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가스 및 팽만감 환자
가스와 팽만감의 증상이 있는 환자
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피험자는 2주 동안 증상에 대한 다중 항목 전자 디지털 앱 조사를 유지합니다.
피험자는 2주 동안 증상에 대한 다중 항목 종이 조사를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자의 전자 APP 일기 정보와 종이 양식 가스 및 팽만감 일기의 상관관계
기간: 각 2주
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2주 동안 종이 양식 가스 팽만감 일기에 기록된 가스 및 팽만감 매개변수는 건강한 피험자의 Pearson 상관 관계를 사용하여 전자 APP 가스 및 팽만감 일기 매개변수와 상관 관계가 있습니다.
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각 2주
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전자 APP 일기 정보와 종이 형태의 가스 및 팽만감 대상자의 가스 및 팽만감 일기와의 상관관계
기간: 각 2주
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2주 동안 종이 양식 가스 및 팽만감 일기에 기록된 가스 및 팽만감 매개변수는 가스 및 팽만감 대상에서 Pearson 상관 관계를 사용하여 전자 APP 가스 및 팽만감 일기 매개변수와 상관 관계가 있습니다.
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각 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방귀(가스)
기간: 각 2주
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방귀의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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각 2주
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복부팽만
기간: 각 2주
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복부 팽만의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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각 2주
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팽만감
기간: 각 2주
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팽만감의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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각 2주
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복통
기간: 각 2주
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복통의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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각 2주
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트림
기간: 각 2주
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트림의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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각 2주
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체
기간: 이주
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소화불량의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 간에 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 간에 비교됩니다.
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이주
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메스꺼움
기간: 이주
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메스꺼움의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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이주
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구토
기간: 이주
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구토의 빈도와 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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이주
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배변 횟수
기간: 이주
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배변 횟수는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이, 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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이주
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변비
기간: 이주
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변비의 빈도, 기간 및 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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이주
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설사
기간: 이주
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설사의 빈도와 중증도는 APP와 가스 및 팽만감 일지 사이에서 그리고 건강한 피험자와 가스 및 팽만감이 있는 환자 사이에서 비교됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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