Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och validering av elektronisk gas- och uppblåsthetsdagbok

21 oktober 2022 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University
Utredarens mål är att förbättra patientens efterlevnad och exakt fångst av patientrapporterade gas- och uppblåsthetssymptom, genom att använda en telefonapplikation som interaktivt registrerar varje gas- och uppblåsthetshändelse förutom tarmhändelser och andra tarmsymptom. En sådan elektronisk avföringsdagbok kan lätta på bördan av att använda en daglig avföringsdagbok på papper. Utredaren kommer att jämföra och validera den elektroniska gas- och uppblåsthetsdagboken med pappersgas- och uppblåsthetsdagboken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gasrelaterade symtom (GRS) som bukuppsvälldhet, gasbildning och rapningar är några av de vanligaste gastrointestinala besvären från befolkningen i allmänhet. Dessa är kännetecknande symtom hos patienter med funktionella tarmsjukdomar som colon irritabile men har också kopplats till tillstånd som tarmöverkänslighet, förändrad tarmmikrobiota och förändrad tarmmotilitet. Huvudfrågan med att förstå den fulla effekten av dessa symtom på en patients livskvalitet är att de till stor del är subjektiva och därmed nästan omöjliga att standardisera. Men med tanke på deras genomträngning är det meriterande att försöka bedöma deras svårighetsgrad på ett så objektivt sätt som möjligt för att spåra sjukdomens framsteg och svar på behandlingen. GRS kan vara mycket oregelbundet och att kräva att patienter ringer till kontoret för att svara på frågeformulär efter behandling eller föra handskrivna loggar för att lämna in senare kan leda till felaktig datainsamling som kan hindra korrekt diagnos och hantering. Den allestädes närvarande karaktären hos smartphones och användarvänliga gränssnitt för elektroniska applikationer gör det möjligt att logga/åtkomst till information på distans och säkert, varje logg skulle ha sin egen tidsstämpel och registreras på ett organiserat, konsekvent sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-post: srao@augusta.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla i åldrarna 18 till 80 år med förstoppning och gaser och uppblåsthet.

Beskrivning

Inkludering/uteslutning för personer med gas och uppblåsthet:

Inkludering:

  1. Alla mellan 18 och 80 år, inklusive gasrelaterade symtom (GRS) såsom gaser och uppblåsthet, plus något av följande: utspändhet, diarré och/eller bukbesvär.
  2. Normal övre endoskopi, normal koloskopi (<5 år) om patienten är > 50 år, normal datoriserad buktomografi, eller normal högra övre kvadrant

Uteslutning:

  1. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida, och ett negativt svar kommer att räcka. Inget graviditetstest kommer att utföras.
  2. Historik av tidigare GI-operationer (förutom kolecystektomi, hysterektomi och blindtarmsoperation)
  3. Betydande komorbida medicinska tillstånd, inklusive stroke, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och cancer (förutom icke-melanotisk hudcancer)
  4. Nyligen inlagd på sjukhus inom 30 dagar efter inskrivningen i denna studie
  5. Aktuell historia (inom 4 veckor) av antibiotikaanvändning
  6. Ny historia (inom en vecka) av en koloskopi- eller bariumstudie

Inkludering/uteslutning för friska försökspersoner:

Inkludering:

1. Alla mellan 18 och 80 år, inklusive inga medicinska problem och ett frågeformulär för negativ tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Försökspersoner som är friska utan sjukdom
Övrig: APP-dagbok
Försökspersoner behåller en elektronisk digital appundersökning med flera artiklar i 2 veckor
Övrig: Pappers dagbok
Försökspersoner håller en pappersundersökning med flera artiklar av symtom i 2 veckor
Patienter med gas och uppblåsthet
Patienter med symtom på gaser och uppblåsthet
Övrig: APP-dagbok
Försökspersoner behåller en elektronisk digital appundersökning med flera artiklar i 2 veckor
Övrig: Pappers dagbok
Försökspersoner håller en pappersundersökning med flera artiklar av symtom i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av elektronisk APP-dagboksinformation med pappersformgas och uppblåst dagbok hos friska försökspersoner
Tidsram: 2 veckor vardera
Gas- och uppblåsthetsparametrarna som registrerats i pappersformen gasuppblåsthetsdagbok under 2 veckor kommer att korreleras med den elektroniska APP-gas- och uppblåsthetsdagbokparametrarna med Pearson-korrelation hos friska försökspersoner
2 veckor vardera
Korrelation av elektronisk APP-dagboksinformation med pappersformgas och uppblåst dagbok i gas- och uppblåsthetsämnen
Tidsram: 2 veckor vardera
Gas- och uppblåsthetsparametrarna som registrerats i pappersformen gas- och uppblåsthetsdagbok under 2 veckor kommer att korreleras med de elektroniska parametrarna för APP-gas och uppblåsthetsdagbok med Pearson-korrelation hos patienter med gas och uppblåsthet
2 veckor vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flatulens (gas)
Tidsram: 2 veckor vardera
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av flatulens kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor vardera
Utspänd buk
Tidsram: 2 veckor vardera
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av bukutvidgning kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor vardera
Uppblåsthet
Tidsram: 2 veckor vardera
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av uppblåsthet kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor vardera
Buksmärtor
Tidsram: 2 veckor vardera
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av buksmärtor kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor vardera
Rapningar
Tidsram: 2 veckor vardera
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av rapningar kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor vardera
Dålig matsmältning
Tidsram: 2 veckor
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av matsmältningsbesvär kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor
Illamående
Tidsram: 2 veckor
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av illamående kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor
Kräkningar
Tidsram: 2 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av kräkningar kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor
Antal tarmrörelser
Tidsram: 2 veckor
Antalet tarmrörelser kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor
Förstoppning
Tidsram: 2 veckor
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av förstoppning kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor
Diarre
Tidsram: 2 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av diarré kommer att jämföras mellan APP och gas- och uppblåsthetsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med gaser och uppblåsthet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1541299

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera