Avaliação e Validação do Diário Eletrônico de Gás e Inchaço
21 de outubro de 2022 atualizado por: Satish Rao, Augusta University
O objetivo do investigador é melhorar a adesão do paciente e a captura precisa dos sintomas de gases e inchaço relatados pelo paciente, utilizando um aplicativo de telefone que registra interativamente cada evento de gás e inchaço, além de eventos intestinais e outros sintomas intestinais.
Esse diário de fezes eletrônico pode aliviar o fardo de usar um diário de fezes diário em papel.
O investigador irá comparar e validar o diário eletrônico de gases e inchaço com o diário de gases e inchaço em papel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas relacionados a gases (GRS), como inchaço abdominal, flatulência e eructação, são algumas das queixas gastrointestinais mais comuns apresentadas pela população em geral.
Estes são sintomas característicos em pacientes com distúrbios intestinais funcionais, como a síndrome do intestino irritável, mas também têm sido associados a condições como hipersensibilidade intestinal, microbiota intestinal alterada e motilidade intestinal alterada.
O principal problema em compreender o impacto total desses sintomas na qualidade de vida dos pacientes é que eles são amplamente subjetivos e, portanto, quase impossíveis de padronizar.
No entanto, dada a sua difusão, há mérito em tentar avaliar sua gravidade da maneira mais objetiva possível, a fim de rastrear o progresso da doença e a resposta ao tratamento.
A GRS pode ser amplamente irregular e exigir que os pacientes liguem para o consultório para responder a questionários após o tratamento ou mantenham registros manuscritos para entregar mais tarde, o que pode levar a uma coleta de dados imprecisa que pode dificultar o diagnóstico e o tratamento precisos.
A onipresença dos smartphones e as interfaces amigáveis dos aplicativos eletrônicos permitem que as informações sejam registradas/acessadas remotamente e com segurança, cada registro teria seu próprio carimbo de data/hora e seria registrado de maneira organizada e consistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Satish Rao, MD PhD
- Número de telefone: (706) 446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yun Yan, PhD
- Número de telefone: 706-721-2263
- E-mail: yyan@augusta.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer pessoa com idade entre 18 e 80 anos com constipação e sintomas de gases e inchaço.
Descrição
Inclusão/Exclusão para assuntos de gases e inchaço:
Inclusão:
- Qualquer pessoa de 18 a 80 anos de idade, inclusive com sintomas relacionados a gases (GRS), como gases e inchaço, além de qualquer um dos seguintes: distensão, diarreia e/ou desconforto abdominal.
- Endoscopia superior normal, colonoscopia normal (<5 anos) se o paciente tiver > 50 anos de idade, tomografia abdominal computadorizada normal ou varredura do quadrante superior direito normal
Exclusão:
- As mulheres em idade reprodutiva serão questionadas se estão grávidas, e uma resposta negativa será suficiente. Nenhum teste de gravidez será realizado.
- História de cirurgias gastrointestinais anteriores (exceto colecistectomia, histerectomia e apendicectomia)
- Condições médicas comórbidas significativas, incluindo acidente vascular cerebral, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) e cânceres (exceto câncer de pele não melanótico)
- Hospitalização recente dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
- História recente (dentro de 4 semanas) de uso de antibióticos
- História recente (dentro de uma semana) de uma colonoscopia ou estudo de bário
Inclusão/Exclusão para indivíduos saudáveis:
Inclusão:
1. Qualquer pessoa de 18 a 80 anos de idade, inclusive sem problemas médicos e um questionário de triagem de doença intestinal negativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos que são saudáveis sem doença
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Os indivíduos mantêm uma pesquisa de sintomas de App digital eletrônico de vários itens por 2 semanas
Os indivíduos mantêm uma pesquisa de sintomas em papel com vários itens por 2 semanas
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Pacientes com gases e inchaço
Pacientes com sintomas de gases e inchaço
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Os indivíduos mantêm uma pesquisa de sintomas de App digital eletrônico de vários itens por 2 semanas
Os indivíduos mantêm uma pesquisa de sintomas em papel com vários itens por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das informações do diário APP eletrônico com o diário de gás e inchaço em indivíduos saudáveis
Prazo: 2 semanas cada
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Os parâmetros de gás e inchaço registrados no diário de inchaço de gás em formulário de papel ao longo de 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário de gás e inchaço do APP eletrônico usando a correlação de Pearson em indivíduos saudáveis
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2 semanas cada
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Correlação das informações do diário eletrônico do APP com o diário de gás e inchaço em papel em indivíduos com gases e inchaço
Prazo: 2 semanas cada
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Os parâmetros de gases e inchaço registrados no diário de gases e inchaço do formulário de papel durante 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário eletrônico de gases e inchaço do APP usando a correlação de Pearson em indivíduos com gases e inchaço
|
2 semanas cada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flatulência (gases)
Prazo: 2 semanas cada
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A frequência, duração e gravidade da flatulência serão comparadas entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas cada
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Distensão abdominal
Prazo: 2 semanas cada
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Frequência, duração e gravidade da distensão abdominal serão comparadas entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas cada
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Inchaço
Prazo: 2 semanas cada
|
A frequência, duração e gravidade do inchaço serão comparadas entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas cada
|
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Dor abdominal
Prazo: 2 semanas cada
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Frequência, duração e gravidade da dor abdominal serão comparadas entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas cada
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Arrotando
Prazo: 2 semanas cada
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Frequência, duração e gravidade dos eructações serão comparadas entre o APP e o diário de gases e distensão abdominal e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e distensão abdominal.
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2 semanas cada
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Indigestão
Prazo: 2 semanas
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Frequência, duração e gravidade da indigestão serão comparadas entre o APP e o diário de gases e distensão abdominal e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e distensão abdominal.
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2 semanas
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Náusea
Prazo: 2 semanas
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A frequência, duração e gravidade das náuseas serão comparadas entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas
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Vômito
Prazo: 2 semanas
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A frequência e a gravidade dos vômitos serão comparadas entre o APP e o diário de gases e distensão abdominal e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e distensão abdominal.
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2 semanas
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Número de movimentos intestinais
Prazo: 2 semanas
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O número de movimentos intestinais será comparado entre o APP e o diário de gases e inchaço e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e inchaço.
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2 semanas
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Constipação
Prazo: 2 semanas
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Frequência, duração e gravidade da constipação serão comparadas entre o APP e o diário de gases e distensão abdominal e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e distensão abdominal.
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2 semanas
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Diarréia
Prazo: 2 semanas
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A frequência e a gravidade da diarreia serão comparadas entre a APP e o diário de gases e distensão abdominal e entre indivíduos saudáveis e pacientes com gases e distensão abdominal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1541299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .