- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684849
Оценка и проверка электронного дневника газов и вздутия живота
21 октября 2022 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University
Целью исследователя является улучшение соблюдения пациентом режима лечения и точная регистрация сообщаемых им газов и симптомов вздутия живота с помощью приложения для телефона, которое в интерактивном режиме записывает каждый случай газообразования и вздутия живота в дополнение к кишечным явлениям и другим кишечным симптомам.
Такой электронный дневник стула может облегчить использование бумажного ежедневного дневника стула.
Исследователь сравнит и подтвердит электронный дневник газа и вздутия живота с бумажным дневником газа и вздутия живота.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы, связанные с газообразованием (GRS), такие как вздутие живота, метеоризм и отрыжка, являются одними из наиболее распространенных желудочно-кишечных жалоб, предъявляемых населением в целом.
Это характерные симптомы у пациентов с функциональными расстройствами кишечника, такими как синдром раздраженного кишечника, но они также связаны с такими состояниями, как гиперчувствительность кишечника, изменение микробиоты кишечника и нарушение перистальтики кишечника.
Основная проблема с пониманием полного влияния этих симптомов на качество жизни пациентов заключается в том, что они в значительной степени субъективны и, следовательно, их практически невозможно стандартизировать.
Однако, учитывая их распространенность, есть смысл попытаться максимально объективно оценить их тяжесть, чтобы отслеживать прогресс заболевания и реакцию на лечение.
GRS может быть очень нерегулярным, и пациенты должны звонить в офис, чтобы ответить на вопросники после лечения или вести рукописные журналы, чтобы сдать их позже, что может привести к неточному сбору данных, что может затруднить точную диагностику и лечение.
Повсеместное распространение смартфонов и удобные интерфейсы электронных приложений позволяют регистрировать/получать доступ к информации удаленно и безопасно, каждый журнал будет иметь свою собственную временную метку и записываться организованно и последовательно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Satish Rao, MD PhD
- Номер телефона: (706) 446-4887
- Электронная почта: srao@augusta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Yan, PhD
- Номер телефона: 706-721-2263
- Электронная почта: yyan@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой человек в возрасте от 18 до 80 лет с симптомами запоров, газообразования и вздутия живота.
Описание
Включение/исключение для субъектов с газами и вздутием живота:
Включение:
- Любой человек в возрасте от 18 до 80 лет включительно с симптомами, связанными с газами (GRS), такими как газы и вздутие живота, а также любым из следующих симптомов: вздутие живота, диарея и/или дискомфорт в животе.
- Нормальная верхняя эндоскопия, нормальная колоноскопия (<5 лет), если пациент старше 50 лет, нормальная компьютерная томография брюшной полости или нормальная сканограмма правого верхнего квадранта
Исключение:
- Женщин детородного возраста спросят, беременны ли они, и будет достаточно отрицательного ответа. Тест на беременность не проводится.
- История предыдущих операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением холецистэктомии, гистерэктомии и аппендэктомии)
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая инсульт, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и рак (за исключением немеланотического рака кожи)
- Недавняя госпитализация в течение 30 дней после включения в это исследование
- Недавняя история (в течение 4 недель) использования антибиотиков
- Недавняя история (в течение одной недели) колоноскопии или бариевого исследования
Включение/исключение для здоровых субъектов:
Включение:
1. Любой человек в возрасте от 18 до 80 лет включительно без проблем со здоровьем и с отрицательным результатом скрининговой анкеты на заболевания кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
Субъекты, которые здоровы без болезней
|
Субъекты в течение 2 недель проводят электронное цифровое исследование симптомов, состоящее из нескольких пунктов.
Субъекты ведут бумажный опрос о симптомах, состоящий из нескольких пунктов, в течение 2 недель.
|
|
Газы и вздутие живота
Пациенты с симптомами газа и вздутия живота
|
Субъекты в течение 2 недель проводят электронное цифровое исследование симптомов, состоящее из нескольких пунктов.
Субъекты ведут бумажный опрос о симптомах, состоящий из нескольких пунктов, в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция информации электронного дневника APP с бумажной формой газа и дневником вздутия живота у здоровых людей
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Параметры газов и вздутия живота, записанные в бумажном дневнике газового вздутия живота в течение 2 недель, будут коррелированы с параметрами электронного дневника газов APP и вздутия живота с использованием корреляции Пирсона у здоровых людей.
|
По 2 недели каждый
|
|
Корреляция информации электронного дневника APP с дневником газа и вздутия живота в бумажной форме у субъектов с газами и вздутием живота
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Параметры газообразования и вздутия живота, записанные в бумажной форме дневника газообразования и вздутия живота в течение 2 недель, будут коррелированы с электронными параметрами дневника газа APP и вздутия живота с использованием корреляции Пирсона у субъектов газообразования и вздутия живота.
|
По 2 недели каждый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метеоризм (газ)
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Частота, продолжительность и тяжесть метеоризма будут сравниваться между АРР и дневником газообразования и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газообразованием и вздутием живота.
|
По 2 недели каждый
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Частота, продолжительность и тяжесть вздутия живота будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
По 2 недели каждый
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Частота, продолжительность и тяжесть вздутия живота будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
По 2 недели каждый
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Частота, продолжительность и тяжесть болей в животе будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
По 2 недели каждый
|
|
Отрыжка
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Частота, продолжительность и тяжесть отрыжки будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
По 2 недели каждый
|
|
Расстройство желудка
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота, продолжительность и тяжесть расстройства желудка будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
2 недели
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота, продолжительность и тяжесть тошноты будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
2 недели
|
|
Рвота
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота и тяжесть рвоты будут сравниваться между дневником АРР и газами и вздутием живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
2 недели
|
|
Количество дефекаций
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дефекаций будет сравниваться между дневником APP и газами и вздутием живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
2 недели
|
|
Запор
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота, продолжительность и тяжесть запоров будут сравниваться между АРР и дневником газообразования и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газообразованием и вздутием живота.
|
2 недели
|
|
Диарея
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота и тяжесть диареи будут сравниваться между АРР и дневником газов и вздутия живота, а также между здоровыми субъектами и пациентами с газами и вздутием живота.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1541299
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .