Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan arviointi ja validointi

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University
Tutkijan tavoitteena on parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja potilaan ilmoittamien kaasu- ja turvotusoireiden tarkkaa taltiointia käyttämällä puhelinsovellusta, joka tallentaa interaktiivisesti jokaisen kaasu- ja turvotustapahtuman suolistotapahtumien ja muiden suolisto-oireiden lisäksi. Tällainen sähköinen jakkarapäiväkirja voi keventää paperillisen päivittäisen ulostepäiväkirjan käytön taakkaa. Tutkija vertaa ja validoi sähköistä kaasu- ja turvotuspäiväkirjaa paperilla olevaan kaasu- ja turvotuspäiväkirjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaasuun liittyvät oireet (GRS), kuten vatsan turvotus, ilmavaivat ja röyhtäily ovat yleisimpiä väestön aiheuttamia ruoansulatuskanavan vaivoja. Nämä ovat tunnusomaisia ​​oireita potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, mutta ne on yhdistetty myös sairauksiin, kuten suolen yliherkkyyteen, muuttuneeseen suoliston mikrobiotaan ja muuttuneeseen suolen motiliteettiin. Suurin ongelma näiden oireiden täydellisen vaikutuksen ymmärtämisessä potilaiden elämänlaatuun on, että ne ovat suurelta osin subjektiivisia ja siten lähes mahdotonta standardoida. Niiden yleisyyden vuoksi on kuitenkin syytä yrittää mitata niiden vakavuutta mahdollisimman objektiivisella tavalla, jotta voidaan seurata taudin etenemistä ja hoitovastetta. GRS voi olla laajalti epäsäännöllistä, ja se, että potilaiden vaaditaan soittamaan toimistoon vastaamaan kyselylomakkeisiin hoidon jälkeen tai pitämään käsinkirjoitettuja lokeja myöhemmin palauttamista varten, voi johtaa virheelliseen tiedonkeruuun, mikä voi haitata tarkkaa diagnoosia ja hallintaa. Älypuhelimien läsnäolo ja sähköisten sovellusten käyttäjäystävälliset käyttöliittymät mahdollistavat tiedon kirjaamisen/saamisen etänä ja turvallisesti, jokaisella lokilla olisi oma aikaleima ja se tallennettaisiin järjestelmällisesti, johdonmukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Satish Rao, MD PhD
  • Puhelinnumero: (706) 446-4887
  • Sähköposti: srao@augusta.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18–80-vuotiaat, joilla on ummetusta sekä kaasu- ja turvotusoireita.

Kuvaus

Kaasua ja turvotusta koskevien henkilöiden sisällyttäminen/poissulkeminen:

Sisällytä:

  1. Kaikki 18–80-vuotiaat, mukaan lukien kaasuun liittyvät oireet (GRS), kuten kaasut ja turvotus, sekä jokin seuraavista: turvotus, ripuli ja/tai vatsakipu.
  2. Normaali ylempi endoskopia, normaali kolonoskopia (<5 vuotta), jos potilas on yli 50-vuotias, normaali tietokoneistettu vatsan tomografia tai normaali oikean yläkvadrantin skannaus

Poissulkeminen:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana, ja kielteinen vastaus riittää. Raskaustestiä ei tehdä.
  2. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi kolekystektomia, kohdun poisto ja umpilisäkkeen poisto)
  3. Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja syövät (paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä)
  4. Äskettäinen sairaalahoito 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  5. Lähihistoria (4 viikon sisällä) antibioottien käytöstä
  6. Viimeaikainen kolonoskopian tai bariumtutkimuksen historia (yhden viikon sisällä).

Terveiden koehenkilöiden sisällyttäminen/poissulkeminen:

Sisällytä:

1. Jokainen 18–80-vuotias, ilman lääketieteellisiä ongelmia ja negatiivinen suolistosairauden seulontakysely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveitä aiheita
Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ilman sairautta
Koehenkilöt pitävät moniosaista sähköistä digitaalista sovelluskyselyä oireista 2 viikon ajan
Koehenkilöt pitävät moniosaisen paperikyselyn oireista 2 viikon ajan
Kaasu- ja turvotuspotilaat
Potilaat, joilla on kaasun ja turvotuksen oireita
Koehenkilöt pitävät moniosaista sähköistä digitaalista sovelluskyselyä oireista 2 viikon ajan
Koehenkilöt pitävät moniosaisen paperikyselyn oireista 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan kanssa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Paperimuotoiseen kaasun turvotuspäiväkirjaan 2 viikon aikana kirjatut kaasu- ja turvotusparametrit korreloidaan sähköisen APP-kaasu- ja turvotuspäiväkirjan parametrien kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatiota terveillä koehenkilöillä
2 viikkoa kukin
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan kanssa kaasu- ja turvotuskohteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Paperimuotoiseen kaasu- ja turvotuspäiväkirjaan 2 viikon aikana tallennetut kaasu- ja turvotusparametrit korreloidaan sähköisen APP-kaasu- ja turvotuspäiväkirjan parametrien kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatiota kaasu- ja turvotuskohteissa.
2 viikkoa kukin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavaivat (kaasut)
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Ilmavaivojen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa kukin
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Vatsan turvotuksen tiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa kukin
Turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Turvotuksen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa kukin
Vatsakipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Vatsakivun esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa kukin
Röyhtäily
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Röyhtäilyn tiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa kukin
Ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruoansulatushäiriöiden esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP- ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pahoinvoinnin esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa
Oksentelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oksentelun tiheyttä ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen liikkeiden määrää verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa
Ummetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ummetuksen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP- ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa
Ripuli
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ripulin esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1541299

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APP-päiväkirja

3
Tilaa