- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684849
Sähköisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan arviointi ja validointi
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University
Tutkijan tavoitteena on parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja potilaan ilmoittamien kaasu- ja turvotusoireiden tarkkaa taltiointia käyttämällä puhelinsovellusta, joka tallentaa interaktiivisesti jokaisen kaasu- ja turvotustapahtuman suolistotapahtumien ja muiden suolisto-oireiden lisäksi.
Tällainen sähköinen jakkarapäiväkirja voi keventää paperillisen päivittäisen ulostepäiväkirjan käytön taakkaa.
Tutkija vertaa ja validoi sähköistä kaasu- ja turvotuspäiväkirjaa paperilla olevaan kaasu- ja turvotuspäiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaasuun liittyvät oireet (GRS), kuten vatsan turvotus, ilmavaivat ja röyhtäily ovat yleisimpiä väestön aiheuttamia ruoansulatuskanavan vaivoja.
Nämä ovat tunnusomaisia oireita potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, mutta ne on yhdistetty myös sairauksiin, kuten suolen yliherkkyyteen, muuttuneeseen suoliston mikrobiotaan ja muuttuneeseen suolen motiliteettiin.
Suurin ongelma näiden oireiden täydellisen vaikutuksen ymmärtämisessä potilaiden elämänlaatuun on, että ne ovat suurelta osin subjektiivisia ja siten lähes mahdotonta standardoida.
Niiden yleisyyden vuoksi on kuitenkin syytä yrittää mitata niiden vakavuutta mahdollisimman objektiivisella tavalla, jotta voidaan seurata taudin etenemistä ja hoitovastetta.
GRS voi olla laajalti epäsäännöllistä, ja se, että potilaiden vaaditaan soittamaan toimistoon vastaamaan kyselylomakkeisiin hoidon jälkeen tai pitämään käsinkirjoitettuja lokeja myöhemmin palauttamista varten, voi johtaa virheelliseen tiedonkeruuun, mikä voi haitata tarkkaa diagnoosia ja hallintaa.
Älypuhelimien läsnäolo ja sähköisten sovellusten käyttäjäystävälliset käyttöliittymät mahdollistavat tiedon kirjaamisen/saamisen etänä ja turvallisesti, jokaisella lokilla olisi oma aikaleima ja se tallennettaisiin järjestelmällisesti, johdonmukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish Rao, MD PhD
- Puhelinnumero: (706) 446-4887
- Sähköposti: srao@augusta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yun Yan, PhD
- Puhelinnumero: 706-721-2263
- Sähköposti: yyan@augusta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18–80-vuotiaat, joilla on ummetusta sekä kaasu- ja turvotusoireita.
Kuvaus
Kaasua ja turvotusta koskevien henkilöiden sisällyttäminen/poissulkeminen:
Sisällytä:
- Kaikki 18–80-vuotiaat, mukaan lukien kaasuun liittyvät oireet (GRS), kuten kaasut ja turvotus, sekä jokin seuraavista: turvotus, ripuli ja/tai vatsakipu.
- Normaali ylempi endoskopia, normaali kolonoskopia (<5 vuotta), jos potilas on yli 50-vuotias, normaali tietokoneistettu vatsan tomografia tai normaali oikean yläkvadrantin skannaus
Poissulkeminen:
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana, ja kielteinen vastaus riittää. Raskaustestiä ei tehdä.
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi kolekystektomia, kohdun poisto ja umpilisäkkeen poisto)
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja syövät (paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä)
- Äskettäinen sairaalahoito 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lähihistoria (4 viikon sisällä) antibioottien käytöstä
- Viimeaikainen kolonoskopian tai bariumtutkimuksen historia (yhden viikon sisällä).
Terveiden koehenkilöiden sisällyttäminen/poissulkeminen:
Sisällytä:
1. Jokainen 18–80-vuotias, ilman lääketieteellisiä ongelmia ja negatiivinen suolistosairauden seulontakysely.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveitä aiheita
Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ilman sairautta
|
Koehenkilöt pitävät moniosaista sähköistä digitaalista sovelluskyselyä oireista 2 viikon ajan
Koehenkilöt pitävät moniosaisen paperikyselyn oireista 2 viikon ajan
|
Kaasu- ja turvotuspotilaat
Potilaat, joilla on kaasun ja turvotuksen oireita
|
Koehenkilöt pitävät moniosaista sähköistä digitaalista sovelluskyselyä oireista 2 viikon ajan
Koehenkilöt pitävät moniosaisen paperikyselyn oireista 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan kanssa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Paperimuotoiseen kaasun turvotuspäiväkirjaan 2 viikon aikana kirjatut kaasu- ja turvotusparametrit korreloidaan sähköisen APP-kaasu- ja turvotuspäiväkirjan parametrien kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatiota terveillä koehenkilöillä
|
2 viikkoa kukin
|
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen kaasu- ja turvotuspäiväkirjan kanssa kaasu- ja turvotuskohteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Paperimuotoiseen kaasu- ja turvotuspäiväkirjaan 2 viikon aikana tallennetut kaasu- ja turvotusparametrit korreloidaan sähköisen APP-kaasu- ja turvotuspäiväkirjan parametrien kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatiota kaasu- ja turvotuskohteissa.
|
2 viikkoa kukin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmavaivat (kaasut)
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Ilmavaivojen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa kukin
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Vatsan turvotuksen tiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa kukin
|
Turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Turvotuksen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa kukin
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Vatsakivun esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa kukin
|
Röyhtäily
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
|
Röyhtäilyn tiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa kukin
|
Ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ruoansulatushäiriöiden esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP- ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pahoinvoinnin esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oksentelun tiheyttä ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suolen liikkeiden määrää verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Ummetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ummetuksen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan APP- ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Ripuli
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ripulin esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan APP:n ja kaasu- ja turvotuspäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on kaasua ja turvotusta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1541299
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset APP-päiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...RekrytointiTerve | Alempien virtsateiden oireetYhdistynyt kuningaskunta
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanTuntematon
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia