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Valutazione e convalida del diario elettronico del gas e del gonfiore

21 ottobre 2022 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University
L'obiettivo dell'investigatore è migliorare la compliance del paziente e l'acquisizione accurata dei sintomi di gas e gonfiore riportati dal paziente, utilizzando un'applicazione telefonica che registra in modo interattivo ogni evento di gas e gonfiore oltre agli eventi intestinali e altri sintomi intestinali. Tale diario elettronico delle feci può alleviare l'onere di utilizzare un diario quotidiano cartaceo delle feci. L'investigatore confronterà e convaliderà il diario elettronico del gas e del gonfiore con il diario cartaceo del gas e del gonfiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi correlati al gas (GRS) come gonfiore addominale, flatulenza ed eruttazione sono alcuni dei disturbi gastrointestinali più comuni posti dalla popolazione generale. Questi sono sintomi caratteristici nei pazienti con disturbi intestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile, ma sono stati anche collegati a condizioni come ipersensibilità intestinale, microbiota intestinale alterato e motilità intestinale alterata. Il problema principale nel cogliere il pieno impatto di questi sintomi sulla qualità della vita di un paziente è che sono in gran parte soggettivi e quindi quasi impossibili da standardizzare. Tuttavia, data la loro pervasività, è opportuno tentare di misurarne la gravità nel modo più obiettivo possibile al fine di monitorare il progresso della malattia e la risposta al trattamento. La GRS può essere ampiamente irregolare e richiedere ai pazienti di chiamare in ufficio per rispondere ai questionari dopo il trattamento o tenere registri scritti a mano da consegnare in seguito può portare a una raccolta di dati imprecisa che può ostacolare una diagnosi e una gestione accurate. La natura onnipresente degli smartphone e le interfacce user-friendly delle applicazioni elettroniche consentono di registrare/accedere alle informazioni in remoto e in modo sicuro, ogni registro avrebbe il proprio timestamp e sarebbe registrato in modo organizzato e coerente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Numero di telefono: (706) 446-4887
  • Email: srao@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chiunque di età compresa tra 18 e 80 anni con costipazione e sintomi di gas e gonfiore.

Descrizione

Inclusione/Esclusione per soggetti con gas e gonfiore:

Inclusione:

  1. Chiunque abbia dai 18 agli 80 anni di età, compresi i sintomi correlati ai gas (GRS) come gas e gonfiore, più uno dei seguenti: distensione, diarrea e/o fastidio addominale.
  2. Endoscopia superiore normale, colonscopia normale (<5 anni) se il paziente ha > 50 anni, tomografia addominale computerizzata normale o normale scansione del quadrante superiore destro

Esclusione:

  1. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte e sarà sufficiente una risposta negativa. Non verrà eseguito alcun test di gravidanza.
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di colecistectomia, isterectomia e appendicectomia)
  3. Condizioni mediche co-morbose significative, tra cui ictus, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) e tumori (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico)
  4. Recente ricovero entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
  5. Storia recente (entro 4 settimane) di uso di antibiotici
  6. Storia recente (entro una settimana) di una colonscopia o di uno studio con bario

Inclusione/Esclusione per soggetti sani:

Inclusione:

1. Chiunque abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza problemi di salute e con un questionario di screening per le malattie intestinali negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti sani senza malattia
Altro: Diario APP
I soggetti mantengono un sondaggio elettronico digitale sui sintomi dell'app multi-elemento per 2 settimane
Altro: Diario cartaceo
I soggetti mantengono un sondaggio cartaceo multi-item sui sintomi per 2 settimane
Pazienti con gas e gonfiore
Pazienti con sintomi di gas e gonfiore
Altro: Diario APP
I soggetti mantengono un sondaggio elettronico digitale sui sintomi dell'app multi-elemento per 2 settimane
Altro: Diario cartaceo
I soggetti mantengono un sondaggio cartaceo multi-item sui sintomi per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo del gas e del gonfiore in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del gas e del gonfiore registrati nel diario cartaceo del gonfiore del gas nell'arco di 2 settimane saranno correlati con i parametri elettronici del diario del gas e del gonfiore dell'APP utilizzando la correlazione di Pearson in soggetti sani
2 settimane ciascuno
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo di gas e gonfiore nei soggetti con gas e gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del gas e del gonfiore registrati nel diario cartaceo del gas e del gonfiore nell'arco di 2 settimane saranno correlati con i parametri elettronici del diario del gas e del gonfiore dell'APP utilizzando la correlazione di Pearson nei soggetti con gas e gonfiore
2 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flatulenza (Gas)
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità della flatulenza saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Distensione addominale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità della distensione addominale saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità del gonfiore saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Dolore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità del dolore addominale saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Eruttazione
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
La frequenza, la durata e la gravità dell'eruttazione saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane ciascuno
Indigestione
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità dell'indigestione saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Nausea
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità della nausea saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Vomito
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza e la gravità del vomito saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di movimenti intestinali sarà confrontato tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Stipsi
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza, la durata e la gravità della stitichezza saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane
Diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza e la gravità della diarrea saranno confrontate tra l'APP e il diario di gas e gonfiore e tra soggetti sani e pazienti con gas e gonfiore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1541299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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