Évaluation et validation du journal électronique des gaz et des ballonnements
21 octobre 2022 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University
L'objectif de l'enquêteur est d'améliorer l'observance du patient et la capture précise des symptômes de gaz et de ballonnement signalés par le patient, en utilisant une application téléphonique qui enregistre de manière interactive chaque événement de gaz et de ballonnement en plus des événements intestinaux et d'autres symptômes intestinaux.
Un tel journal de selles électronique peut alléger le fardeau d'utiliser un journal de selles quotidien en papier.
L'enquêteur comparera et validera le journal électronique des gaz et des ballonnements avec le journal papier des gaz et des ballonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes liés aux gaz (GRS) tels que les ballonnements abdominaux, les flatulences et les éructations sont parmi les troubles gastro-intestinaux les plus courants posés par la population générale.
Ce sont des symptômes caractéristiques chez les patients souffrant de troubles fonctionnels de l'intestin comme le syndrome du côlon irritable, mais ils ont également été liés à des conditions telles que l'hypersensibilité intestinale, le microbiote intestinal altéré et la motilité intestinale altérée.
Le principal problème pour saisir le plein impact de ces symptômes sur la qualité de vie des patients est qu'ils sont largement subjectifs et donc presque impossibles à standardiser.
Cependant, compte tenu de leur omniprésence, il est utile d'essayer d'évaluer leur gravité de la manière la plus objective possible afin de suivre l'évolution de la maladie et la réponse au traitement.
Le GRS peut être très irrégulier et obliger les patients à se rendre au bureau pour répondre à des questionnaires après le traitement ou à conserver des journaux manuscrits à remettre plus tard peut entraîner une collecte de données inexacte qui peut entraver un diagnostic et une prise en charge précis.
La nature omniprésente des smartphones et les interfaces conviviales des applications électroniques permettent d'enregistrer/d'accéder aux informations à distance et en toute sécurité, chaque journal aurait son propre horodatage et serait enregistré de manière organisée et cohérente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satish Rao, MD PhD
- Numéro de téléphone: (706) 446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun Yan, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-2263
- E-mail: yyan@augusta.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toute personne âgée de 18 à 80 ans souffrant de constipation, de gaz et de ballonnements.
La description
Inclusion/Exclusion pour les sujets gaz et ballonnements :
Inclusion:
- Toute personne âgée de 18 à 80 ans, inclusivement, présentant des symptômes liés aux gaz (GRS) tels que des gaz et des ballonnements, ainsi que l'un des éléments suivants : distension, diarrhée et/ou inconfort abdominal.
- Endoscopie supérieure normale, coloscopie normale (< 5 ans) si le patient a > 50 ans, tomodensitométrie abdominale normale ou échographie normale du quadrant supérieur droit
Exclusion:
- On demandera aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes et une réponse négative suffira. Aucun test de grossesse ne sera effectué.
- Antécédents de chirurgies gastro-intestinales antérieures (à l'exception de la cholécystectomie, de l'hystérectomie et de l'appendicectomie)
- Affections médicales comorbides importantes, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) et les cancers (à l'exception du cancer de la peau non mélanique)
- Hospitalisation récente dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
- Antécédents récents (dans les 4 semaines) d'utilisation d'antibiotiques
- Antécédents récents (dans la semaine) d'une coloscopie ou d'une étude barytée
Inclusion/Exclusion pour les sujets sains :
Inclusion:
1. Toute personne âgée de 18 à 80 ans, inclusivement, sans problème médical et avec un questionnaire de dépistage des maladies intestinales négatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets sains
Sujets en bonne santé sans maladie
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Les sujets conservent une enquête d'application numérique électronique multi-items sur les symptômes pendant 2 semaines
Les sujets conservent une enquête papier multi-items sur les symptômes pendant 2 semaines
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Patients souffrant de gaz et de ballonnements
Patients présentant des symptômes de gaz et de ballonnements
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Les sujets conservent une enquête d'application numérique électronique multi-items sur les symptômes pendant 2 semaines
Les sujets conservent une enquête papier multi-items sur les symptômes pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des informations du journal électronique APP avec le journal papier des gaz et des ballonnements chez des sujets sains
Délai: 2 semaines chacun
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Les paramètres de gaz et de ballonnements enregistrés dans le journal de ballonnements de gaz sous forme papier sur 2 semaines seront corrélés avec les paramètres de journal de gaz et de ballonnements électroniques de l'APP en utilisant la corrélation de Pearson chez des sujets sains.
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2 semaines chacun
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Corrélation des informations du journal électronique de l'APP avec le journal papier des gaz et des ballonnements chez les sujets souffrant de gaz et de ballonnements
Délai: 2 semaines chacun
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Les paramètres de gaz et de ballonnements enregistrés dans le journal de gaz et de ballonnements sous forme papier sur 2 semaines seront corrélés avec les paramètres du journal électronique de gaz et de ballonnements de l'APP en utilisant la corrélation de Pearson chez les sujets de gaz et de ballonnements
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2 semaines chacun
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flatulences (Gaz)
Délai: 2 semaines chacun
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La fréquence, la durée et la gravité des flatulences seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et des ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines chacun
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Distension abdominale
Délai: 2 semaines chacun
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La fréquence, la durée et la gravité de la distension abdominale seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et des ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines chacun
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Ballonnement
Délai: 2 semaines chacun
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La fréquence, la durée et la gravité des ballonnements seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et des ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines chacun
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Douleur abdominale
Délai: 2 semaines chacun
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La fréquence, la durée et la sévérité des douleurs abdominales seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines chacun
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Éructation
Délai: 2 semaines chacun
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La fréquence, la durée et la gravité des éructations seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et des ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines chacun
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Indigestion
Délai: 2 semaines
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La fréquence, la durée et la gravité de l'indigestion seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et des ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Nausée
Délai: 2 semaines
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La fréquence, la durée et la sévérité des nausées seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Vomissement
Délai: 2 semaines
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La fréquence et la sévérité des vomissements seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Nombre de selles
Délai: 2 semaines
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Le nombre de selles sera comparé entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Constipation
Délai: 2 semaines
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La fréquence, la durée et la sévérité de la constipation seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Diarrhée
Délai: 2 semaines
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La fréquence et la sévérité de la diarrhée seront comparées entre l'APP et le journal des gaz et ballonnements et entre les sujets sains et les patients souffrant de gaz et de ballonnements.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1541299
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .