Evaluación y Validación del Diario Electrónico de Gases e Hinchazón
21 de octubre de 2022 actualizado por: Satish Rao, Augusta University
El objetivo del investigador es mejorar el cumplimiento del paciente y la captura precisa de los síntomas de gases e hinchazón informados por el paciente, mediante el uso de una aplicación telefónica que registra de forma interactiva cada evento de gases e hinchazón además de los eventos intestinales y otros síntomas intestinales.
Tal diario electrónico de heces puede aliviar la carga de usar un diario de heces en papel.
El investigador comparará y validará el diario electrónico de gases e hinchazón con el diario de papel de gases e hinchazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas relacionados con los gases (GRS), como distensión abdominal, flatulencia y eructos, son algunas de las molestias gastrointestinales más comunes que presenta la población general.
Estos son síntomas distintivos en pacientes con trastornos intestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable, pero también se han relacionado con afecciones como hipersensibilidad intestinal, microbiota intestinal alterada y motilidad intestinal alterada.
El principal problema para comprender el impacto total de estos síntomas en la calidad de vida de los pacientes es que son en gran medida subjetivos y, por lo tanto, casi imposibles de estandarizar.
Sin embargo, dada su omnipresencia, merece la pena intentar medir su gravedad de la forma más objetiva posible para seguir el progreso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
GRS puede ser muy irregular y requerir que los pacientes llamen a la oficina para responder cuestionarios posteriores al tratamiento o mantener registros escritos a mano para entregarlos más tarde puede conducir a una recopilación de datos inexacta que puede dificultar un diagnóstico y manejo precisos.
La naturaleza omnipresente de los teléfonos inteligentes y las interfaces fáciles de usar de las aplicaciones electrónicas permiten registrar/acceder a la información de forma remota y segura, cada registro tendría su propia marca de tiempo y se registraría de manera organizada y coherente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Satish Rao, MD PhD
- Número de teléfono: (706) 446-4887
- Correo electrónico: srao@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Yan, PhD
- Número de teléfono: 706-721-2263
- Correo electrónico: yyan@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier persona de 18 a 80 años con estreñimiento y gases y síntomas de hinchazón.
Descripción
Inclusión/Exclusión para temas de gases e hinchazón:
Inclusión:
- Cualquier persona de 18 a 80 años de edad, incluidos los síntomas relacionados con los gases (GRS), como gases e hinchazón, además de cualquiera de los siguientes: distensión, diarrea y/o malestar abdominal.
- Endoscopia superior normal, colonoscopia normal (<5 años) si el paciente tiene > 50 años de edad, tomografía computarizada abdominal normal o una exploración del cuadrante superior derecho normal
Exclusión:
- A las mujeres en edad fértil se les preguntará si están embarazadas y una respuesta negativa será suficiente. No se realizará ninguna prueba de embarazo.
- Antecedentes de cirugías gastrointestinales previas (excepto colecistectomía, histerectomía y apendicectomía)
- Condiciones médicas comórbidas significativas, que incluyen accidente cerebrovascular, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y cánceres (excepto el cáncer de piel no melanótico)
- Hospitalización reciente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio
- Historial reciente (dentro de las 4 semanas) de uso de antibióticos
- Antecedentes recientes (dentro de una semana) de una colonoscopia o estudio de bario
Inclusión/Exclusión para sujetos sanos:
Inclusión:
1. Cualquier persona de 18 a 80 años de edad, inclusive sin problemas médicos y con un cuestionario de detección de enfermedad intestinal negativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
Sujetos que están sanos sin enfermedad.
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Los sujetos mantienen una encuesta de síntomas de la aplicación digital electrónica de múltiples ítems durante 2 semanas
Los sujetos mantienen una encuesta en papel de varios elementos de los síntomas durante 2 semanas
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Pacientes con gases e hinchazón
Pacientes con síntomas de gases e hinchazón
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Los sujetos mantienen una encuesta de síntomas de la aplicación digital electrónica de múltiples ítems durante 2 semanas
Los sujetos mantienen una encuesta en papel de varios elementos de los síntomas durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de gas y distensión abdominal en papel en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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Los parámetros de gases y distensión abdominal registrados en el diario de distensión abdominal en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de distensión abdominal y gases de la aplicación electrónica utilizando la correlación de Pearson en sujetos sanos.
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2 semanas cada uno
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Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de gases e hinchazón en papel en sujetos con gases e hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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Los parámetros de gases e hinchazón registrados en el diario de gases e hinchazón en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de gases e hinchazón de la aplicación electrónica utilizando la correlación de Pearson en sujetos con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flatulencia (gases)
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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La frecuencia, la duración y la gravedad de las flatulencias se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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La frecuencia, la duración y la gravedad de la distensión abdominal se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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La frecuencia, la duración y la gravedad de la hinchazón se compararán entre la aplicación y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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La frecuencia, la duración y la gravedad del dolor abdominal se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
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Eructos
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
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La frecuencia, la duración y la gravedad de los eructos se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas cada uno
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Indigestión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia, la duración y la gravedad de la indigestión se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia, la duración y la gravedad de las náuseas se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Vómitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia y la gravedad de los vómitos se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Número de movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de evacuaciones intestinales se comparará entre la aplicación y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Constipación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia, la duración y la gravedad del estreñimiento se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Diarrea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia y la gravedad de la diarrea se compararán entre el APP y el diario de gases e hinchazón y entre sujetos sanos y pacientes con gases e hinchazón.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1541299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .