Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i walidacja elektronicznego dziennika gazów i wzdęć

21 października 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University
Celem badacza jest poprawa współpracy pacjenta i dokładne wychwytywanie zgłaszanych przez pacjenta objawów gazów i wzdęć, poprzez wykorzystanie aplikacji telefonicznej, która interaktywnie rejestruje każdy przypadek gazów i wzdęć oprócz zdarzeń jelitowych i innych objawów jelitowych. Taki elektroniczny dziennik stolca może odciążyć stosowanie papierowego dziennika stolca. Badacz porówna i zatwierdzi elektroniczny dziennik gazów i wzdęć z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy związane z gazami (GRS), takie jak wzdęcia brzucha, wzdęcia i odbijanie, to jedne z najczęstszych dolegliwości żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez populację ogólną. Są to charakterystyczne objawy u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi jelit, takimi jak zespół jelita drażliwego, ale zostały również powiązane z takimi stanami, jak nadwrażliwość jelit, zmieniona mikroflora jelitowa i zmieniona ruchliwość jelit. Główny problem z uchwyceniem pełnego wpływu tych objawów na jakość życia pacjentów polega na tym, że są one w dużej mierze subiektywne, a przez to prawie niemożliwe do standaryzacji. Jednak biorąc pod uwagę ich wszechobecność, warto podjąć próbę oceny ich nasilenia w możliwie najbardziej obiektywny sposób, aby śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie. GRS może być bardzo nieregularny i wymaganie od pacjentów dzwonienia do gabinetu w celu wypełnienia kwestionariuszy po leczeniu lub prowadzenia odręcznych dzienników w celu późniejszego oddania może prowadzić do niedokładnego gromadzenia danych, co może utrudniać dokładną diagnozę i leczenie. Wszechobecność smartfonów i przyjazne dla użytkownika interfejsy aplikacji elektronicznych pozwalają na zdalne i bezpieczne logowanie/dostęp do informacji, każdy log miałby swój znacznik czasu i był rejestrowany w uporządkowany, spójny sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Satish Rao, MD PhD
  • Numer telefonu: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy w wieku od 18 do 80 lat z objawami zaparć, gazów i wzdęć.

Opis

Włączenie/wyłączenie w przypadku osób z gazami i wzdęciami:

Włączenie:

  1. Każdy w wieku od 18 do 80 lat, włącznie z objawami związanymi z gazami (GRS), takimi jak gazy i wzdęcia, a także którekolwiek z poniższych: wzdęcia, biegunka i / lub dyskomfort w jamie brzusznej.
  2. Prawidłowa endoskopia górnego odcinka, prawidłowa kolonoskopia (<5 lat), jeśli pacjent ma > 50 lat, prawidłowy tomografia komputerowa jamy brzusznej lub prawidłowy prawy górny kwadrant

Wykluczenie:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży, a odpowiedź negatywna będzie wystarczająca. Nie zostanie wykonany test ciążowy.
  2. Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii, histerektomii i appendektomii)
  3. Istotne współistniejące schorzenia, w tym udar, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i nowotwory (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry)
  4. Niedawna hospitalizacja w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  5. Najnowsza historia (w ciągu 4 tygodni) stosowania antybiotyków
  6. Najnowsza historia (w ciągu jednego tygodnia) kolonoskopii lub badania baru

Włączenie/wyłączenie dla osób zdrowych:

Włączenie:

1. Każda osoba w wieku od 18 do 80 lat włącznie, bez problemów zdrowotnych i z ujemnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku chorób jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Osoby, które są zdrowe bez chorób
Inny: Dziennik aplikacji
Badani przechowują wielopunktową elektroniczną ankietę dotyczącą objawów w aplikacji cyfrowej przez 2 tygodnie
Inny: Pamiętnik papierowy
Badani przechowują wielopunktową ankietę dotyczącą objawów przez 2 tygodnie
Pacjenci z gazami i wzdęciami
Pacjenci z objawami gazów i wzdęć
Inny: Dziennik aplikacji
Badani przechowują wielopunktową elektroniczną ankietę dotyczącą objawów w aplikacji cyfrowej przez 2 tygodnie
Inny: Pamiętnik papierowy
Badani przechowują wielopunktową ankietę dotyczącą objawów przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć u zdrowych osób
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry gazów i wzdęć rejestrowane w papierowym dzienniku wzdęć gazowych przez 2 tygodnie zostaną skorelowane z parametrami elektronicznego dziennika gazów i wzdęć APP przy użyciu korelacji Pearsona u zdrowych osób
2 tygodnie każdy
Korelacja informacji z elektronicznego dziennika APP z papierowym dziennikiem gazów i wzdęć u osób z gazami i wzdęciami
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Parametry gazów i wzdęć rejestrowane w papierowym dzienniku gazów i wzdęć przez 2 tygodnie zostaną skorelowane z parametrami elektronicznego dziennika gazów i wzdęć APP przy użyciu korelacji Pearsona u pacjentów z gazami i wzdęciami
2 tygodnie każdy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia (Gazy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie wzdęć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie rozdęcia brzucha zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie wzdęć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Ból brzucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie bólu brzucha zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Odbijanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie każdy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie odbijania zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie każdy
Niestrawność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie niestrawności zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Mdłości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie nudności zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Wymioty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie wymiotów zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wypróżnień zostanie porównana między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Zaparcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zaparć zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie
Biegunka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie biegunki zostaną porównane między APP a dziennikiem gazów i wzdęć oraz między zdrowymi osobami a pacjentami z gazami i wzdęciami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1541299

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj