Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en validatie van elektronisch gas- en opgeblazen dagboek

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University
Het doel van de onderzoeker is om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de door de patiënt gerapporteerde gas- en opgeblazen symptomen nauwkeurig vast te leggen, door gebruik te maken van een telefoontoepassing die interactief elke gas- en opgeblazen gebeurtenis registreert naast darmgebeurtenissen en andere darmsymptomen. Zo'n elektronisch ontlastingsdagboek kan de last van het dagelijks gebruik van een papieren ontlastingsdagboek verlichten. De onderzoeker zal het elektronische gas- en opgeblazen dagboek vergelijken en valideren met het papieren gas- en opgeblazen dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gasgerelateerde symptomen (GRS) zoals een opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid en oprispingen zijn enkele van de meest voorkomende gastro-intestinale klachten bij de algemene bevolking. Dit zijn kenmerkende symptomen bij patiënten met functionele darmaandoeningen zoals het prikkelbaredarmsyndroom, maar ze zijn ook in verband gebracht met aandoeningen zoals overgevoeligheid van de darmen, veranderde darmmicrobiota en veranderde darmmotiliteit. Het belangrijkste probleem bij het begrijpen van de volledige impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven van een patiënt is dat ze grotendeels subjectief zijn en dus bijna onmogelijk te standaardiseren. Gezien hun alomtegenwoordigheid is het echter de moeite waard om te proberen de ernst ervan op een zo objectief mogelijke manier in te schatten om de voortgang van de ziekte en de respons op de behandeling te volgen. GRS kan zeer onregelmatig zijn en als patiënten na de behandeling naar het kantoor moeten bellen om vragenlijsten te beantwoorden of handgeschreven logboeken moeten bijhouden om later in te leveren, kan dit leiden tot onnauwkeurige gegevensverzameling die een nauwkeurige diagnose en beheer kan belemmeren. Door de alomtegenwoordige aard van smartphones en de gebruiksvriendelijke interfaces van elektronische applicaties kan informatie op afstand en veilig worden gelogd/geraadpleegd, elk logboek zou zijn eigen tijdstempel hebben en op een georganiseerde, consistente manier worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Satish Rao, MD PhD
  • Telefoonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen van 18 tot 80 jaar met constipatie en symptomen van gasvorming en een opgeblazen gevoel.

Beschrijving

Opname/uitsluiting voor onderwerpen met gas en een opgeblazen gevoel:

opname:

  1. Iedereen van 18 tot 80 jaar, inclusief met gasgerelateerde symptomen (GRS) zoals gasvorming en een opgeblazen gevoel, plus een van de volgende symptomen: opgezette buik, diarree en/of buikpijn.
  2. Normale bovenste endoscopie, normale colonoscopie (<5 jaar) als patiënt > 50 jaar oud is, normale gecomputeriseerde abdominale tomografiescan of een normale rechterbovenkwadrantscan

Uitsluiting:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze zwanger zijn en een negatief antwoord is voldoende. Er wordt geen zwangerschapstest gedaan.
  2. Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties (behalve cholecystectomie, hysterectomie en appendectomie)
  3. Significante comorbide medische aandoeningen, waaronder beroerte, COPD (Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte) en kankers (behalve niet-melanotische huidkanker)
  4. Recente ziekenhuisopname binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
  5. Recente geschiedenis (binnen 4 weken) van antibioticagebruik
  6. Recente geschiedenis (binnen een week) van een colonoscopie of bariumonderzoek

Opname/uitsluiting voor gezonde proefpersonen:

opname:

1. Iedereen van 18 tot en met 80 jaar, zonder medische problemen en met een negatieve vragenlijst voor darmziektescreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Proefpersonen die gezond zijn zonder ziekte
Ander: APP-dagboek
Proefpersonen houden gedurende 2 weken een elektronische, digitale App-enquête met meerdere items bij
Ander: Papieren dagboek
Proefpersonen houden gedurende 2 weken een papieren vragenlijst met meerdere items bij
Gas- en opgeblazen patiënten
Patiënten met symptomen van gas en een opgeblazen gevoel
Ander: APP-dagboek
Proefpersonen houden gedurende 2 weken een elektronische, digitale App-enquête met meerdere items bij
Ander: Papieren dagboek
Proefpersonen houden gedurende 2 weken een papieren vragenlijst met meerdere items bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van elektronische APP-dagboekinformatie met papieren gas- en opgeblazen dagboek bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 2 weken elk
De gas- en opgeblazen parameters die gedurende 2 weken in het papieren dagboek voor opgeblazen gevoel zijn geregistreerd, zullen worden gecorreleerd met de parameters van het elektronische APP-dagboek voor gas en opgeblazen gevoel met behulp van Pearson-correlatie bij gezonde proefpersonen
2 weken elk
Correlatie van elektronische APP-dagboekinformatie met papieren gas- en opgeblazen dagboek bij personen met gas en opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 2 weken elk
De parameters voor gas en een opgeblazen gevoel die gedurende 2 weken in het papieren dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel zijn geregistreerd, zullen worden gecorreleerd met de parameters van het elektronische APP-dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel met behulp van Pearson-correlatie bij proefpersonen met gas en een opgeblazen gevoel
2 weken elk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winderigheid (Gas)
Tijdsspanne: 2 weken elk
Frequentie, duur en ernst van winderigheid zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken elk
Opgezette buik
Tijdsspanne: 2 weken elk
Frequentie, duur en ernst van opgezette buik zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken elk
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 2 weken elk
Frequentie, duur en ernst van een opgeblazen gevoel worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken elk
Buikpijn
Tijdsspanne: 2 weken elk
Frequentie, duur en ernst van buikpijn zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken elk
Boeren
Tijdsspanne: 2 weken elk
Frequentie, duur en ernst van boeren zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken elk
Indigestie
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie, duur en ernst van indigestie zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken
Misselijkheid
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie, duur en ernst van misselijkheid zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken
Braken
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie en ernst van braken zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal stoelgangen zal worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken
Constipatie
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie, duur en ernst van constipatie zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken
Diarree
Tijdsspanne: 2 weken
Frequentie en ernst van diarree zullen worden vergeleken tussen de APP en het dagboek voor gas en een opgeblazen gevoel en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met gas en een opgeblazen gevoel.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1541299

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren