电子气体和腹胀日记的评估和验证
2022年10月21日 更新者：Satish Rao、Augusta University
研究人员的目标是提高患者的依从性和准确捕获患者报告的气体和腹胀症状，方法是利用电话应用程序交互记录每个气体和腹胀事件以及肠道事件和其他肠道症状。
这种电子大便日记可以减轻使用纸质每日大便日记的负担。
研究者将电子气体和腹胀日记与纸质气体和腹胀日记进行比较和验证。
研究概览
详细说明
腹胀、胀气和打嗝等气体相关症状 (GRS) 是一般人群最常见的胃肠道不适。
这些是肠易激综合症等功能性肠道疾病患者的标志性症状，但也与肠道超敏反应、肠道微生物群改变和肠道动力改变等疾病有关。
掌握这些症状对患者生活质量的全面影响的主要问题是它们在很大程度上是主观的，因此几乎不可能标准化。
然而，鉴于它们的普遍性，尝试以尽可能客观的方式衡量它们的严重性以跟踪疾病进展和对治疗的反应是值得的。
GRS 可能非常不规律，要求患者在治疗后打电话到办公室回答问卷或保留手写日志以便以后上交，这可能导致数据收集不准确，从而阻碍准确的诊断和管理。
智能手机的无处不在和电子应用程序的用户友好界面允许远程安全地记录/访问信息，每个日志都有自己的时间戳，并以有组织、一致的方式记录。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Satish Rao, MD PhD
- 电话号码：(706) 446-4887
- 邮箱：srao@augusta.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yun Yan, PhD
- 电话号码：706-721-2263
- 邮箱：yyan@augusta.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何 18 至 80 岁的便秘、胀气和腹胀症状的人。
描述
气体和腹胀受试者的包含/排除：
包含：
- 任何 18 至 80 岁的人，包括与气体相关的症状 (GRS)，例如胀气和腹胀，以及以下任何一种：腹胀、腹泻和/或腹部不适。
- 正常上消化道内窥镜检查、正常结肠镜检查（<5 岁）（如果患者年龄 > 50 岁）、正常计算机腹部断层扫描或正常右上腹扫描
排除：
- 育龄妇女会被问及是否怀孕，否定回答就足够了。 不会进行妊娠试验。
- 既往胃肠道手术史（胆囊切除术、子宫切除术和阑尾切除术除外）
- 重大合并症，包括中风、COPD（慢性阻塞性肺病）和癌症（非黑色素性皮肤癌除外）
- 参加本研究后 30 天内最近住院
- 近期（4 周内）抗生素使用史
- 结肠镜检查或钡剂研究的近期病史（一周内）
健康受试者的纳入/排除：
包含：
1. 任何 18 至 80 岁的人，包括无健康问题且肠道疾病筛查问卷为阴性的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康受试者
健康无病的受试者
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受试者保持多项目电子数字 App 症状调查 2 周
受试者对症状进行多项纸质调查 2 周
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气体和腹胀患者
有胀气和腹胀症状的患者
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受试者保持多项目电子数字 App 症状调查 2 周
受试者对症状进行多项纸质调查 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子APP日记信息与健康人纸质胃胀气日记的相关性
大体时间：每个2周
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纸质腹胀日记中记录的 2 周以上的胀气和腹胀参数将与健康受试者使用 Pearson 相关性的电子 APP 胀气和腹胀日记参数相关联
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每个2周
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电子版 APP 日记信息与纸质气体和腹胀日记在胀气和腹胀受试者中的相关性
大体时间：每个2周
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在气体和腹胀受试者中使用 Pearson 相关将 2 周内纸质气体和腹胀日记中记录的气体和腹胀参数与电子 APP 气体和腹胀日记参数相关联
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每个2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胀气（气体）
大体时间：每个2周
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将在 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间比较胀气的频率、持续时间和严重程度。
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每个2周
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腹胀
大体时间：每个2周
|
将在 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间比较腹胀的频率、持续时间和严重程度。
|
每个2周
|
|
腹胀
大体时间：每个2周
|
将在 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间比较胀气的频率、持续时间和严重程度。
|
每个2周
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|
腹痛
大体时间：每个2周
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将在 APP 和胃胀气日记之间以及健康受试者与胃胀气患者之间比较腹痛的频率、持续时间和严重程度。
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每个2周
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打嗝
大体时间：每个2周
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将在 APP 与胀气和腹胀日记之间以及健康受试者与胀气和腹胀患者之间比较嗳气的频率、持续时间和严重程度。
|
每个2周
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消化不良
大体时间：2周
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将在 APP 和胃胀气日记之间以及健康受试者和胃胀气患者之间比较消化不良的频率、持续时间和严重程度。
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2周
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恶心
大体时间：2周
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将在 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间比较恶心的频率、持续时间和严重程度。
|
2周
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呕吐
大体时间：2周
|
呕吐的频率和严重程度将在 APP 与胀气和腹胀日记之间以及健康受试者与胀气和腹胀患者之间进行比较。
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2周
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排便次数
大体时间：2周
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将比较 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间的排便次数。
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2周
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便秘
大体时间：2周
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便秘的频率、持续时间和严重程度将在 APP 与胀气和腹胀日记之间以及健康受试者与胀气和腹胀患者之间进行比较。
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2周
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腹泻
大体时间：2周
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将在 APP 和胀气日记之间以及健康受试者与胀气患者之间比较腹泻的频率和严重程度。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satish Rao, MD PhD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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