Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung und Validierung des elektronischen Gas- und Völletagebuchs

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University
Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Compliance des Patienten zu verbessern und die vom Patienten gemeldeten Symptome von Blähungen und Blähungen genau zu erfassen, indem eine Telefonanwendung verwendet wird, die jedes Gas- und Blähungsereignis zusätzlich zu Darmereignissen und anderen Darmsymptomen interaktiv aufzeichnet. Ein solches elektronisches Stuhltagebuch kann die Last der Verwendung eines täglichen Stuhltagebuchs aus Papier erleichtern. Der Prüfer vergleicht und validiert das elektronische Gas- und Völletagebuch mit dem Gas- und Völletagebuch aus Papier.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gasbezogene Symptome (GRS) wie Blähungen, Blähungen und Aufstoßen gehören zu den häufigsten Magen-Darm-Beschwerden der Allgemeinbevölkerung. Dies sind typische Symptome bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom, wurden aber auch mit Erkrankungen wie Darmüberempfindlichkeit, veränderter Darmmikrobiota und veränderter Darmmotilität in Verbindung gebracht. Das Hauptproblem beim Erfassen der vollen Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität eines Patienten besteht darin, dass sie weitgehend subjektiv und daher fast unmöglich zu standardisieren sind. Angesichts ihrer Verbreitung ist es jedoch sinnvoll, den Schweregrad so objektiv wie möglich einzuschätzen, um den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. GRS kann sehr unregelmäßig sein, und wenn Patienten nach der Behandlung in der Praxis anrufen müssen, um Fragebögen zu beantworten, oder handschriftliche Protokolle führen, um sie später einzureichen, kann dies zu einer ungenauen Datenerfassung führen, die eine genaue Diagnose und Behandlung behindern kann. Die allgegenwärtige Natur von Smartphones und benutzerfreundlichen Schnittstellen elektronischer Anwendungen ermöglichen es, dass Informationen aus der Ferne und sicher protokolliert/abgerufen werden können, jedes Protokoll würde seinen eigenen Zeitstempel haben und auf organisierte, konsistente Weise aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-Mail: srao@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Verstopfung und Blähungen und Blähungen.

Beschreibung

Einschluss/Ausschluss für Blähungen und Blähungen:

Aufnahme:

  1. Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich gasbedingter Symptome (GRS) wie Blähungen und Blähungen, sowie eines der folgenden: Völlegefühl, Durchfall und/oder Bauchbeschwerden.
  2. Normale obere Endoskopie, normale Koloskopie (< 5 Jahre), wenn der Patient > 50 Jahre alt ist, normale Computertomographie des Abdomens oder ein normaler Scan des rechten oberen Quadranten

Ausschluss:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind, und eine negative Antwort ist ausreichend. Es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Vorgeschichte früherer GI-Operationen (außer Cholezystektomie, Hysterektomie und Appendektomie)
  3. Bedeutende komorbide Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Krebs (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  4. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
  5. Neuere Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen) der Verwendung von Antibiotika
  6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb einer Woche) einer Koloskopie oder Bariumstudie

Einschluss/Ausschluss für gesunde Probanden:

Aufnahme:

1. Jeder im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich ohne medizinische Probleme und mit einem negativen Fragebogen zum Screening auf Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Probanden, die ohne Krankheit gesund sind
Sonstiges: APP-Tagebuch
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine elektronische digitale App-Umfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine Papierumfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Patienten mit Blähungen und Blähungen
Patienten mit Symptomen von Blähungen und Blähungen
Sonstiges: APP-Tagebuch
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine elektronische digitale App-Umfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden führen 2 Wochen lang eine Papierumfrage mit mehreren Punkten zu den Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation elektronischer APP-Tagebuchinformationen mit Gas- und Blähungstagebuch in Papierform bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Gas- und Blähungsparameter, die über 2 Wochen im Gas-Blähungstagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den elektronischen APP-Gas- und Blähungs-Tagebuchparametern unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei gesunden Probanden korreliert
Jeweils 2 Wochen
Korrelation elektronischer APP-Tagebuchinformationen mit Gas- und Völletagebuch in Papierform bei Personen mit Blähungen und Völlegefühl
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Gas- und Blähungsparameter, die über 2 Wochen im Gas- und Blähungs-Tagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den Gas- und Blähungs-Tagebuchparametern des elektronischen APP unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei Gas- und Blähungs-Probanden korreliert
Jeweils 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen (Gas)
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Blähungen werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der abdominalen Blähungen werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen .
Jeweils 2 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Blähungen werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen .
Jeweils 2 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Bauchschmerzen werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Aufstoßen
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere des Aufstoßens werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
Jeweils 2 Wochen
Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Verdauungsstörungen werden zwischen dem APP und dem Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Übelkeit werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad des Erbrechens werden zwischen dem APP und dem Tagebuch für Blähungen und Blähungen sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge wird zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Verstopfung werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen
Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Durchfall werden zwischen dem APP- und Gas- und Blähungs-Tagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Gas und Blähungen verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1541299

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APP-Tagebuch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren