Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og validering af elektronisk gas- og oppustethedsdagbog

21. oktober 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University
Efterforskerens mål er at forbedre patientens compliance og nøjagtige indfangning af patientrapporterede gas- og oppustethedssymptomer ved at bruge en telefonapplikation, der interaktivt registrerer hver gas- og oppustethedshændelse ud over tarmhændelser og andre tarmsymptomer. En sådan elektronisk afføringsdagbog kan aflaste byrden ved at bruge en daglig afføringsdagbog i papir. Efterforskeren vil sammenligne og validere den elektroniske gas- og oppustethedsdagbog med papirgas- og oppustetheds-dagbogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gas-relaterede symptomer (GRS) såsom abdominal oppustethed, flatulens og bøvsen er nogle af de mest almindelige gastrointestinale lidelser, som den almindelige befolkning har. Disse er kendetegnende symptomer hos patienter med funktionelle tarmsygdomme som irritabel tyktarm, men er også blevet forbundet med tilstande som tarmoverfølsomhed, ændret tarmmikrobiota og ændret tarmmotilitet. Hovedproblemet med at forstå den fulde indvirkning af disse symptomer på en patients livskvalitet er, at de stort set er subjektive og dermed næsten umulige at standardisere. Men i betragtning af deres udbredelse er det værd at forsøge at måle deres sværhedsgrad på en så objektiv måde som muligt for at spore sygdomsfremskridt og respons på behandling. GRS kan være meget uregelmæssig, og at kræve, at patienter ringer ind på kontoret for at besvare spørgeskemaer efter behandlingen eller opbevarer håndskrevne logfiler for at aflevere senere, kan føre til unøjagtig dataindsamling, der kan hindre nøjagtig diagnose og håndtering. Den allestedsnærværende karakter af smartphones og brugervenlige grænseflader til elektroniske applikationer gør det muligt at logge/få adgang til information eksternt og sikkert, hver log vil have deres eget tidsstempel og blive registreret på en organiseret, ensartet måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver i alderen 18 til 80 år med forstoppelse og gas- og oppustethedssymptomer.

Beskrivelse

Inkludering/udelukkelse for personer med gas og oppustethed:

Inkludering:

  1. Enhver i alderen 18 til 80 år, inklusive gasrelaterede symptomer (GRS) såsom gas og oppustethed, plus nogen af ​​følgende: udspilethed, diarré og/eller ubehag i maven.
  2. Normal øvre endoskopi, normal koloskopi (<5 år), hvis patienten er > 50 år, normal computerstyret abdominal tomografiscanning eller en normal højre øvre kvadrantscanning

Undtagelse:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og et negativt svar vil være tilstrækkeligt. Der vil ikke blive udført graviditetstest.
  2. Historie om tidligere GI-operationer (undtagen kolecystektomi, hysterektomi og blindtarmsoperation)
  3. Betydelige komorbide medicinske tilstande, herunder slagtilfælde, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og kræftformer (undtagen ikke-melanotisk hudkræft)
  4. Nylig indlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  5. Nylig historie (inden for 4 uger) af antibiotikabrug
  6. Nylig historie (inden for en uge) af en koloskopi- eller bariumundersøgelse

Inklusion/Eksklusion for raske forsøgspersoner:

Inkludering:

1. Enhver i alderen 18 til 80 år, inklusive uden medicinske problemer og et spørgeskema til screening af negativ tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Forsøgspersoner, der er raske uden sygdom
Andet: APP Dagbog
Forsøgspersoner opbevarer en elektronisk digital app-undersøgelse af flere elementer i 2 uger
Andet: Papirsdagbog
Forsøgspersoner opbevarer en papirundersøgelse af flere emner af symptomer i 2 uger
Patienter med gas og oppustethed
Patienter med symptomer på gas og oppustethed
Andet: APP Dagbog
Forsøgspersoner opbevarer en elektronisk digital app-undersøgelse af flere elementer i 2 uger
Andet: Papirsdagbog
Forsøgspersoner opbevarer en papirundersøgelse af flere emner af symptomer i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med papirform gas og oppustet dagbog hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 uger hver
Gas- og oppustethedsparametrene registreret i papirformen gasoppustethedsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP-gas- og oppustetheds-dagbogsparametre ved brug af Pearson-korrelation hos raske forsøgspersoner
2 uger hver
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med papirformgas og oppustet dagbog hos personer med gas og oppustethed
Tidsramme: 2 uger hver
Gas- og oppustethedsparametrene registreret i papirformen gas- og oppustetheds-dagbogen over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP-gas- og oppustetheds-dagbogsparametre ved brug af Pearson-korrelation i gas- og oppustethedspersoner
2 uger hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed (gas)
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af flatulens vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Abdominal udspilning
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af abdominal udspilning vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Oppustethed
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af oppustethed vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Mavesmerter
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af mavesmerter vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Bøvsen
Tidsramme: 2 uger hver
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bøvsen vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger hver
Dårlig fordøjelse
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af fordøjelsesbesvær vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Kvalme
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af kvalme vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Opkastning
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af opkastning vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Antal afføringer
Tidsramme: 2 uger
Antallet af tarmbevægelser vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af forstoppelse vil blive sammenlignet mellem APP og gas og oppustethed dagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger
Diarré
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af diarré vil blive sammenlignet mellem APP og gas- og oppustethedsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med gas og oppustethed.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1541299

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APP Dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner