Vurdering og validering av elektronisk gass og oppblåst dagbok
21. oktober 2022 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University
Etterforskerens mål er å forbedre pasientens etterlevelse og nøyaktige registrering av pasientrapporterte gass- og oppblåsthetssymptomer ved å bruke en telefonapplikasjon som interaktivt registrerer hver gass- og oppblåsthetshendelse i tillegg til tarmhendelser og andre tarmsymptomer.
En slik elektronisk avføringsdagbok kan avlaste belastningen ved å bruke en daglig avføringsdagbok på papir.
Etterforskeren vil sammenligne og validere den elektroniske gass- og oppblåsthetsdagboken med papirgass- og oppblåsthetsdagboken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gassrelaterte symptomer (GRS) som oppblåst mage, flatulens og raping er noen av de vanligste gastrointestinale plagene fra befolkningen generelt.
Dette er karakteristiske symptomer hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer som irritabel tarmsyndrom, men har også vært knyttet til tilstander som tarmoverfølsomhet, endret tarmmikrobiota og endret tarmmotilitet.
Hovedproblemet med å forstå den fulle innvirkningen av disse symptomene på en pasients livskvalitet er at de stort sett er subjektive og dermed nesten umulige å standardisere.
Men gitt deres utbredelse er det fortjent å forsøke å måle alvorlighetsgraden deres på en så objektiv måte som mulig for å spore sykdomsforløp og respons på behandling.
GRS kan være mye uregelmessig og krever at pasienter ringer inn på kontoret for å svare på spørreskjemaer etter behandling eller fører håndskrevne logger for å levere inn senere, kan føre til unøyaktig datainnsamling som kan hindre nøyaktig diagnose og håndtering.
Den allestedsnærværende naturen til smarttelefoner og brukervennlige grensesnitt for elektroniske applikasjoner gjør det mulig å logge/få tilgang til informasjon eksternt og sikkert, hver logg vil ha sitt eget tidsstempel og bli registrert på en organisert, konsistent måte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Satish Rao, MD PhD
- Telefonnummer: (706) 446-4887
- E-post: srao@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yun Yan, PhD
- Telefonnummer: 706-721-2263
- E-post: yyan@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle i alderen 18 til 80 år med forstoppelse og gass- og oppblåsthetssymptomer.
Beskrivelse
Inkludering/ekskludering for personer med gass og oppblåsthet:
Inkludering:
- Alle i alderen 18 til 80 år, inkludert gassrelaterte symptomer (GRS) som gass og oppblåsthet, pluss noe av det følgende: distensjon, diaré og/eller ubehag i magen.
- Normal øvre endoskopi, normal koloskopi (<5 år) hvis pasienten er > 50 år, normal datastyrt abdominal tomografiskanning eller normal høyre øvre kvadrantskanning
Utelukkelse:
- Kvinner i fertil alder vil bli spurt om de er gravide, og negativ respons vil være tilstrekkelig. Ingen graviditetstest vil bli utført.
- Historie om tidligere GI-operasjoner (bortsett fra kolecystektomi, hysterektomi og blindtarmsoperasjoner)
- Betydelige komorbide medisinske tilstander, inkludert hjerneslag, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og kreftformer (bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft)
- Nylig sykehusinnleggelse innen 30 dager etter registrering i denne studien
- Nylig historie (innen 4 uker) med antibiotikabruk
- Nylig historie (innen en uke) av en koloskopi- eller bariumstudie
Inkludering/ekskludering for friske personer:
Inkludering:
1. Alle i alderen 18 til 80 år, inkludert uten medisinske problemer og et spørreskjema for screening av negativ tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Forsøkspersoner som er friske uten sykdom
|
Forsøkspersonene holder en elektronisk digital app-undersøkelse med flere elementer av symptomer i 2 uker
Forsøkspersonene holder en flerelements papirundersøkelse av symptomer i 2 uker
|
|
Pasienter med gass og oppblåsthet
Pasienter med symptomer på gass og oppblåsthet
|
Forsøkspersonene holder en elektronisk digital app-undersøkelse med flere elementer av symptomer i 2 uker
Forsøkspersonene holder en flerelements papirundersøkelse av symptomer i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av elektronisk APP-dagbokinformasjon med papirformgass og oppblåst dagbok hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: 2 uker hver
|
Gass- og oppblåsthetsparameterne registrert i papirformen gassoppblåsthetsdagbok over 2 uker vil være korrelert med den elektroniske APP-gass- og oppblåstningsdagbokparameterne ved bruk av Pearson-korrelasjon hos friske personer
|
2 uker hver
|
|
Korrelasjon av elektronisk APP-dagbokinformasjon med papirformgass og oppblåst dagbok hos personer med gass og oppblåsthet
Tidsramme: 2 uker hver
|
Parameterne for gass og oppblåsthet registrert i papirformen gass og oppblåst dagbok over 2 uker vil bli korrelert med de elektroniske APP gass og oppblåst dagbok parametere ved bruk av Pearson korrelasjon hos personer med gass og oppblåsthet
|
2 uker hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flatulens (gass)
Tidsramme: 2 uker hver
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av flatulens vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthetsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker hver
|
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: 2 uker hver
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av abdominal distensjon vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthetsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker hver
|
|
Oppblåsthet
Tidsramme: 2 uker hver
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av oppblåsthet vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker hver
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 2 uker hver
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av magesmerter vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker hver
|
|
Raping
Tidsramme: 2 uker hver
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av raping vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthetsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker hver
|
|
Fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av fordøyelsesbesvær vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthetsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
|
Oppkast
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av oppkast vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
|
Antall tarmbevegelser
Tidsramme: 2 uker
|
Antall avføringer vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av forstoppelse vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
|
Diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av diaré vil bli sammenlignet mellom APP og gass og oppblåsthet dagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med gass og oppblåsthet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1541299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .