パーキンソン病における anle138b の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -運動障害協会の基準（「臨床的に確立されたPD」または「臨床的に可能性のあるPD」のいずれかの基準を満たす）によって定義された特発性PDの診断を受けた男性および女性。
• 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 35.0 kg/m2 または 18.5 ～
• Hoehn and Yahr ステージ I-III (自力歩行可能)。
• -Quotientでのスクリーニング前の1か月間のPDの安定した投薬および研究期間にわたって予想される。
• 認知症の病歴なし。
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -研究プロトコルで定義された避妊要件を順守することに同意する必要があります。

除外基準:

• -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
• 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者。
• 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠。
• -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超え、女性は週に 14 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% のスピリッツの 25 mL ショット、1.5 から 2 単位 = 125 mL のグラス ワイン、種類によって異なります) .
• -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時または入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超えることが確認されている（コホートAからCのみ）。
• 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー (コホート A ～ C のみ)。
• -妊娠中または授乳中の人を含む、出産の可能性のある女性（すべての女性被験者は、高感度の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術）または閉経後（別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] 濃度が 40 以上で 12 か月間月経がない場合）を除いて、出産の可能性があると見なされます。 IU/L)。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者。
• -スクリーニングで調査員または代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -臨床的に重要な異常な凝固（コホートEのみ）、臨床化学、血液学または尿検査で判断された研究者。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性です。
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または胃腸の疾患または精神障害の病歴は、研究者によって判断されます。
• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
• -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の喪失。
• -NUHからの紹介状、および/または1日あたり最大2 gのパラセタモールおよび/またはHRTによる定期的な薬以外の処方薬または市販薬または薬草療法を服用している、または服用した被験者、 IMP投与の14日前。
• -IMP投与前の14日間に薬物ワルファリンを服用している、または服用した被験者。
• -IMP投与前の14日間に、研究の目的を妨げると考えられる薬物を服用している、または服用した被験者、併用薬監視委員会によって決定された。
• 本研究のコホートA～Cに参加した被験者はコホートDまたはEに参加できず、コホートDに参加した被験者はコホートEに参加できない。
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。
• 乳頭浮腫、嘔吐、姿勢関連の頭痛、または睡眠からの目覚め時の頭痛など、頭蓋内圧の上昇を示唆する特徴を伴う新しい頭痛がある被験者（コホートEのみ）。
• -焦点の神経学的症状を伴う新しい頭痛、または人格や記憶の変化などの非焦点の神経学的症状、または進行的に重くなる原因不明の頭痛、または以前に癌と診断された人の原因不明の頭痛がある被験者（コホートEのみ）。
• -病歴または脳または脊髄の腫瘤占有病変の証拠、または脊髄損傷の病歴。腰椎穿刺およびCSF収集の手順を妨げる可能性があります（コホートEのみ）。