En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af anle138b i Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder med en diagnose af idiopatisk PD som defineret af Movement Disorders Society-kriterierne (enten opfylder kriterierne for "klinisk etableret PD" eller for "klinisk sandsynlig PD").
• Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m2 eller 18,5 til
• Hoehn og Yahr trin I-III (i stand til at gå uden hjælp).
• Stabil medicinering for PD i 1 måned før screening ved Quotient og forventet over undersøgelsesperioden.
• Ingen historie med demens.
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
• Skal give skriftligt informeret samtykke.
• Skal acceptere at overholde præventionskravene defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1.
• Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
• Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion.
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type) .
• En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse.
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse (kun kohorter A til C).
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder (kun kohorter A til C).
• Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem, der er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ, højsensitiv serum- eller uringraviditetstest). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (ikke havde menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en serum follikelstimulerende hormon [FSH] koncentration ≥40) IU/L).
• Mandlige forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere.
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering, vurderet af investigator eller delegeret ved screening.
• Klinisk signifikant abnorm koagulation (kun kohorte E), klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
• Resultatet er positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV).
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
• Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget andre ordinerede eller håndkøbslægemidler eller naturlægemidler end deres almindelige medicin i henhold til henvisningsbrevet fra NUH og/eller op til 2 g paracetamol om dagen og/eller HRT, i de 14 dage før IMP administration.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget stoffet warfarin i de 14 dage før IMP-administration.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, inden for 14 dage før IMP-administration, et hvilket som helst lægemiddel, der anses for at interferere med formålet med undersøgelsen, som bestemt af den samtidige medicintilsynskomité.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i kohorte A til C i denne undersøgelse, vil ikke få lov til at deltage i kohorte D eller E, og forsøgspersoner, der har deltaget i kohorte D, vil ikke få lov til at deltage i kohorte E.
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.
• Forsøgspersoner, der har en ny hovedpine med træk, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk, herunder papilødem, opkastning, holdningsrelateret hovedpine eller hovedpine, når de vågner fra søvn (kun kohorte E).
• Forsøgspersoner, der har en ny hovedpine med fokale neurologiske symptomer, eller ikke-fokale neurologiske symptomer såsom ændring i personlighed eller hukommelse, eller en uforklarlig hovedpine, der bliver gradvist alvorlig, eller en uforklarlig hovedpine hos nogen, der tidligere har fået diagnosen cancer (kun kohorte E).
• Sygehistorie eller tegn på masseoptagende læsion i hjernen eller rygmarven eller historie med rygmarvsskade, som kunne udelukke proceduren med lumbalpunktur og CSF-opsamling (kun kohorte E).