En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til anle138b ved Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner med en diagnose av idiopatisk PD som definert av Movement Disorders Society-kriteriene (enten oppfyller kriteriene for "klinisk etablert PD" eller for "klinisk sannsynlig PD").
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m2 eller 18,5 til
• Hoehn og Yahr trinn I-III (i stand til å gå uten hjelp).
• Stabil medisin for PD i 1 måned før screening ved Quotient og forventet over studieperioden.
• Ingen historie med demens.
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
• Må gi skriftlig informert samtykke.
• Må godta å følge prevensjonskravene definert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1.
• Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt.
• Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type) .
• En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse.
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse (kun kohorter A til C).
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene (kun kohorter A til C).
• Kvinner i fertil alder, inkludert de som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ høysensitiv serum- eller uringraviditetstest). En kvinne anses å være fertil med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (ikke hadde menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en serum follikkelstimulerende hormon [FSH] konsentrasjon ≥40 IU/L).
• Mannlige forsøkspersoner med gravide eller ammende partnere.
• Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utreder eller delegat ved screening.
• Klinisk signifikant unormal koagulasjon (kun kohort E), klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
• Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
• Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod.
• Personer som tar, eller har tatt, andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemidler enn sine vanlige medisiner i henhold til henvisningsbrevet fra NUH, og/eller opptil 2 g paracetamol per dag og/eller HRT, innen 14 dager før IMP-administrasjon.
• Personer som tar, eller har tatt, i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjonen, medikamentet warfarin.
• Personer som tar, eller har tatt, i løpet av de 14 dagene før IMP-administrering, et hvilket som helst medikament som anses å forstyrre målene for studien, som bestemt av den samtidige medikamenttilsynskomiteen.
• Forsøkspersoner som har deltatt i kohort A til C i denne studien vil ikke få delta i kohort D eller E, og forsøkspersoner som har deltatt i kohort D vil ikke få delta i kohort E.
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
• Personer som har en ny hodepine med trekk som tyder på økt intrakranielt trykk, inkludert papilødem, oppkast, holdningsrelatert hodepine eller hodepine når de våkner fra søvn (kun kohort E).
• Personer som har en ny hodepine med fokale nevrologiske symptomer, eller ikke-fokale nevrologiske symptomer som endring i personlighet eller hukommelse, eller en uforklarlig hodepine som blir gradvis alvorlig, eller en uforklarlig hodepine hos alle som tidligere har fått diagnosen kreft (kun kohort E).
• Medisinsk historie eller bevis på masseopptakende lesjon i hjernen eller ryggmargen eller historie med ryggmargsskade, som kan utelukke prosedyren for lumbalpunksjon og CSF-samling (kun kohort E).