Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von anle138b bei der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit einer Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society (entweder Erfüllung der Kriterien für „klinisch nachgewiesene PD“ oder für „klinisch wahrscheinliche PD“).
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35,0 kg/m2 bzw. 18,5 to
• Hoehn und Yahr Stadium I-III (ohne Hilfe gehen können).
• Stabile Medikation für PD für 1 Monat vor dem Screening bei Quotient und voraussichtlich über den Studienzeitraum.
• Keine Vorgeschichte von Demenz.
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Muss zustimmen, die im Studienprotokoll definierten Verhütungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
• Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind.
• Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ) .
• Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm beim Screening oder bei der Aufnahme (nur Kohorten A bis C).
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben (nur Kohorten A bis C).
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen (alle weiblichen Probanden müssen einen negativen hochempfindlichen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum ≥40 IE/l).
• Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern.
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt.
• Klinisch signifikante abnormale Gerinnung (nur Kohorte E), klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut.
• Probanden, die andere verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel als ihre reguläre Medikation gemäß dem Überweisungsschreiben von NUH und/oder bis zu 2 g Paracetamol pro Tag und/oder HRT einnehmen oder eingenommen haben, in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung das Medikament Warfarin einnehmen oder eingenommen haben.
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung ein Medikament einnehmen oder eingenommen haben, von dem angenommen wird, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigt, wie vom Überwachungsausschuss für Begleitmedikation festgelegt.
• Probanden, die an den Kohorten A bis C dieser Studie teilgenommen haben, dürfen nicht an den Kohorten D oder E teilnehmen, und Probanden, die an Kohorte D teilgenommen haben, dürfen nicht an Kohorte E teilnehmen.
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.
• Probanden mit neuen Kopfschmerzen mit Merkmalen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeuten, einschließlich Papillenödem, Erbrechen, haltungsbedingter Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen beim Aufwachen aus dem Schlaf (nur Kohorte E).
• Probanden mit neuen Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder nicht fokalen neurologischen Symptomen wie Persönlichkeits- oder Gedächtnisveränderungen oder unerklärlichen Kopfschmerzen, die zunehmend schwerer werden, oder unerklärlichen Kopfschmerzen bei Personen, bei denen zuvor Krebs diagnostiziert wurde (nur Kohorte E).
• Anamnese oder Nachweis einer raumgreifenden Läsion im Gehirn oder Rückenmark oder Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, die das Verfahren der Lumbalpunktion und Liquorentnahme ausschließen könnte (nur Kohorte E).