评估 anle138b 在帕金森病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 诊断为运动障碍协会标准定义的特发性 PD 的男性和女性（满足“临床确定的 PD”或“临床可能的 PD”的标准）。
• 体重指数 (BMI) 18.5 至 35.0 kg/m2 或 18.5 至
• Hoehn 和 Yahr I-III 期（能够独立行走）。
• 在 Quotient 筛选之前 PD 的稳定药物治疗 1 个月，并预计在研究期间。
• 无痴呆史。
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
• 必须提供书面知情同意书。
• 必须同意遵守研究方案中规定的避孕要求。

排除标准：

• 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
• 受试者是研究中心或赞助商雇员，或他们的直系亲属。
• 当前 SARS-CoV-2 感染的证据。
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
• 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定） .
• 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性。
• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm（仅限队列 A 至 C）。
• 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户（仅限队列 A 至 C）。
• 有生育能力的女性，包括怀孕或哺乳期的女性（所有女性受试者的高敏感性血清或尿液妊娠试验必须呈阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）或绝经后（在没有其他医学原因的情况下 12 个月没有月经并且血清促卵泡激素 [FSH] 浓度≥40国际单位/升）。
• 有怀孕或哺乳期伴侣的男性受试者。
• 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者。
• 由研究者判断的具有临床意义的异常凝血（仅队列 E）、临床化学、血液学或尿液分析。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果。
• 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的病史。
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
• 过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升。
• 根据 NUH 的推荐信服用或已经服用任何处方药或非处方药或草药的受试者，和/或每天最多 2 克扑热息痛和/或 HRT，在 IMP 给药前 14 天。
• 在 IMP 给药前 14 天内正在或已经服用药物华法林的受试者。
• 在服用 IMP 之前 14 天内服用或已经服用任何被认为干扰研究目标的药物的受试者，由伴随药物监督委员会确定。
• 参加过本研究队列 A 至 C 的受试者将不允许参加队列 D 或 E，参加队列 D 的受试者将不允许参加队列 E。
• 因任何其他原因未能使研究者满意参加。
• 患有新头痛的受试者，其特征提示颅内压升高，包括视乳头水肿、呕吐、与姿势相关的头痛或从睡眠中醒来时头痛（仅限队列 E）。
• 出现新头痛并伴有局灶性神经系统症状或非局灶性神经系统症状（例如性格或记忆改变）或变得越来越严重的不明原因头痛的受试者，或先前被诊断患有癌症的任何人的不明原因头痛（仅限队列 E）。
• 脑或脊髓占位性病变的病史或证据或脊髓损伤史，这可能会排除腰椎穿刺和脑脊液收集的过程（仅限队列 E）。