Tanulmány az anle138b biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére Parkinson-kórban

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, akiknél idiopátiás PD-t diagnosztizáltak a Movement Disorders Society kritériumai szerint (amelyek megfelelnek a „klinikailag megállapított PD” vagy a „klinikailag valószínű PD” kritériumainak).
• Testtömegindex (BMI) 18,5-35,0 kg/m2 vagy 18,5-től
• Hoehn és Yahr I-III. szakasz (segítség nélkül tud járni).
• Stabil gyógyszeres kezelés a PD-re 1 hónapig a szűrés előtt a hányadosnál, és a vizsgálati időszak alatt várható.
• Nincs demencia anamnézisében.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
• Írásos beleegyezést kell adni.
• El kell fogadnia a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelmények betartását.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban.
• Azok az alanyok, akik tanulmányi helyszínnek vagy szponzorált alkalmazottnak minősülnek, vagy közvetlen családtagjai.
• A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka.
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően) .
• Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor.
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb kilélegzett szén-monoxid-leolvasás a szűréskor vagy a felvételkor (csak az A-tól C-ig terjedő csoportokban).
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket (csak az A-tól C-ig terjedő csoportokban).
• Fogamzóképes korú nők, beleértve a terhes vagy szoptató nőket (minden női alanynak negatív, rendkívül érzékeny szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie). Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha tartósan steril (hiszterektómia, kétoldali salpingectomia és kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzás (12 hónapig nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül, és a szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] koncentrációja ≥40 NE/L).
• Férfi alanyok terhes vagy szoptató partnerekkel.
• Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája a többszörös vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló vagy a küldött a szűrés során értékelte.
• Klinikailag jelentős kóros koaguláció (csak E kohorsz), klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest eredménye.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint.
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív.
• Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség.
• Azok az alanyok, akik a NUH beutalólevelének megfelelően a szokásos gyógyszereiktől eltérő vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek, és/vagy legfeljebb napi 2 g paracetamolt és/vagy hormonpótló kezelést, az IMP beadását megelőző 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül warfarint szednek vagy szedtek.
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül olyan gyógyszert szednek vagy vettek, amelyről úgy gondolják, hogy zavarja a vizsgálat céljait, ahogy azt az egyidejű gyógyszerfelügyeleti bizottság megállapította.
• Azok az alanyok, akik részt vettek a jelen vizsgálat A-tól C-ig terjedő kohorszában, nem vehetnek részt a D vagy E kohorszban, és azok az alanyok, akik részt vettek a D kohorszban, nem vehetnek részt az E kohorszban.
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
• Azok az alanyok, akiknek új fejfájásuk van megemelkedett koponyaűri nyomásra utaló jellemzőkkel, beleértve a papillaödémát, hányást, testtartással összefüggő fejfájást vagy alvásból ébredő fejfájást (csak E kohorsz).
• Azok az alanyok, akiknek új fejfájása van fokális neurológiai tünetekkel, vagy nem fokális neurológiai tünetekkel, például személyiségváltozással vagy memóriaváltozással, vagy megmagyarázhatatlan fejfájással, amely fokozatosan súlyossá válik, vagy megmagyarázhatatlan fejfájást szenved bárkinél, akinél korábban rákot diagnosztizáltak (csak E kohorsz).
• Az agyban vagy a gerincvelőben előforduló tömeges elváltozás kórtörténete vagy bizonyítéka, vagy gerincvelő-sérülés az anamnézisben, ami kizárhatja a lumbálpunkciós eljárást és a CSF-gyűjtést (csak E kohorsz).