Tutkimus anle138b:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Parkinsonin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, joilla on Movement Disorders Societyn kriteereissä määritelty idiopaattinen PD (joko täyttävät "kliinisesti todettu PD" tai "kliinisesti todennäköinen PD").
• Painoindeksi (BMI) 18,5-35,0 kg/m2 tai 18,5-
• Hoehn ja Yahr vaihe I-III (pystyy kävelemään ilman apua).
• Stabiili lääkitys PD:lle 1 kuukauden ajan ennen seulonta Quotientissa ja odotettavissa tutkimusjakson aikana.
• Ei dementiahistoriaa.
• Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
• On suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä.
• Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta.
• Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen) .
• Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla.
• Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema, joka on yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä (vain kohortit A–C).
• Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana (vain kohortit A–C).
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät (kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin tai virtsan raskaustesti). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-pitoisuus ≥40 IU/L).
• Miespotilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita.
• Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin suonipunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali koagulaatio (vain kohortti E), kliininen kemia, hematologia tai virtsaanalyysi tutkijan arvioiden mukaan.
• Tuloksena on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
• Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
• Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
• Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet muita kuin NUH:n lähetekirjeen mukaisia ​​resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita ja/tai enintään 2 g parasetamolia päivässä ja/tai hormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista.
• Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet varfariinilääkettä 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista.
• Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa mitä tahansa lääkettä, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen tavoitteita samanaikaisen lääkityksen valvontakomitean määrittämänä.
• Tämän tutkimuksen kohortteihin A–C osallistuneet koehenkilöt eivät saa osallistua kohortteihin D tai E, ja kohortteihin D osallistuneet eivät saa osallistua kohorttiin E.
• Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
• Koehenkilöt, joilla on uusi päänsärky, jossa on kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen viittaavia piirteitä, mukaan lukien papilloedeema, oksentelu, asentoon liittyvä päänsärky tai päänsärky unesta heräämisen yhteydessä (vain kohortti E).
• Potilaat, joilla on uusi päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita, tai ei-fokaalisia neurologisia oireita, kuten persoonallisuuden tai muistin muutos, tai selittämätön päänsärky, joka muuttuu asteittain vaikeaksi, tai selittämätön päänsärky kenellä tahansa, jolla on aiemmin diagnosoitu syöpä (vain kohortti E).
• Lääketieteellinen historia tai todisteet aivo- tai selkäytimen massaleesiosta tai selkäydinvauriosta, joka voi estää lannepunktion ja aivo-selkäydinnesteen keräämisen (vain kohortti E).