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파킨슨병에서 anle138b의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

2023년 3월 20일 업데이트: MODAG GmbH

Anle138b의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 경증 내지 중등도 파킨슨병에서 anle138b 식품의 효과를 특성화하기 위한 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자를 대상으로 경구 투여된 anle138b의 안전성, 내약성 및 혈중 농도와 식품의 효과 및 효능의 초기 징후를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자를 대상으로 한 2개 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구입니다. 최대 5개의 코호트를 등록할 계획입니다. 코호트 A-C는 최대 8명의 피험자로 구성됩니다. 코호트 A 및 B에서 피험자는 7일 동안 anle138b 또는 일치하는 위약(코호트 A-C에서 코호트당 2개의 플라시보) 또는 anle138b의 다중 오름차순 경구 투여를 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 코호트 A 및 B의 대상체는 투석으로 한 번 투약될 것이고 코호트 C의 대상체는 하루에 두 번 투약될 것입니다. 코호트 A 및 B의 피험자는 또한 PD 환자에서 anle138b의 PK에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 연구 9일차에 활성 IMP 또는 일치하는 위약의 추가 단일 경구 투여를 받을 것입니다. 코호트 D의 피험자는 단식 상태에서 7일 동안 QD 용량의 anle138b 또는 일치하는 위약(위약 대 150mg 대 300mg; 1:1:1)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 E의 피험자는 단식하지 않은 상태에서 28일 동안 QD 용량 300mg anle138b 또는 일치하는 위약(1:1)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동 장애 학회 기준("임상적으로 확립된 PD" 또는 "임상적으로 가능한 PD"에 대한 기준을 충족함)에 의해 정의된 특발성 PD 진단을 받은 남성 및 여성.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35.0kg/m2 또는 18.5~
  • Hoehn 및 Yahr 단계 I-III(도움 없이 걸을 수 있음).
  • Quotient에서 스크리닝하기 전 1개월 동안 PD에 대한 안정적인 투약 및 연구 기간 동안 예상됨.
  • 치매의 병력이 없습니다.
  • 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구 프로토콜에 정의된 피임 요건 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
  • 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 그의 직계 가족인 피험자.
  • 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거.
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
  • 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL) .
  • 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
  • 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다(코호트 A에서 C까지만).
  • 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람(코호트 A~C만 해당).
  • 임신 또는 수유 중인 여성을 포함한 가임 여성(모든 여성 피험자는 고감도 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 함). 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난소절제술)이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 농도 ≥40)이 아닌 한 가임 여성으로 간주됩니다. 아이유/엘).
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자.
  • 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
  • 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 이상 응고(코호트 E만), 임상 화학, 혈액학 또는 요검사.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신과적 장애의 병력(조사자가 판단함).
  • 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
  • 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실.
  • NUH의 의뢰서에 따라 일반 약물 이외의 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법 및/또는 하루 최대 2g의 파라세타몰 및/또는 HRT를 복용 중이거나 복용한 피험자, IMP 투여 전 14일 동안.
  • IMP 투여 전 14일 이내에 약물 와파린을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
  • 병용 약물 감독 위원회에 의해 결정된 바에 따라 IMP 투여 전 14일 동안 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되는 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
  • 본 연구의 코호트 A 내지 C에 참여한 피험자는 코호트 D 또는 E에 참여할 수 없으며, 코호트 D에 참여한 피험자는 코호트 E에 참여할 수 없습니다.
  • 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
  • 유두부종, 구토, 자세 관련 두통 또는 잠에서 깨는 두통을 포함하여 상승된 두개내압을 암시하는 특징을 가진 새로운 두통이 있는 피험자(코호트 E만 해당).
  • 국소 신경학적 증상을 동반한 새로운 두통, 또는 성격 또는 기억의 변화와 같은 비-국소 신경학적 증상, 또는 점진적으로 심해지는 원인 불명의 두통, 또는 이전에 암 진단을 받은 사람에게서 원인 불명의 두통이 있는 피험자(코호트 E만 해당).
  • 요추 천자 절차 및 CSF 수집을 배제할 수 있는 뇌 또는 척수에서 병변을 점유하는 종괴의 병력 또는 증거 또는 척수 손상 병력(코호트 E만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: anle138b
150mg 이상 용량
의약품: anle138b
부형제 및 anle138b를 함유하는 캡슐
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 용량
의약품: 위약
부형제를 함유한 매칭 플라시보 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 치료 관련 부작용 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일 내지 14-16일: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
부작용
1일 내지 14-16일: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여받은 PD 환자에서 치료 관련 이상 반응의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여(9일)부터 12-14일까지
부작용
공급 투여(9일)부터 12-14일까지
절식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 활력 징후의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
혈압
투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
절식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 활력 징후의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
심박수
투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
절식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 활력 징후의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
구강 온도
투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
급식 상태에서 복용한 anle138b의 다중 상승 용량을 갖는 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 수유 투여부터 투여 후 1주일까지
혈압
수유 투여부터 투여 후 1주일까지
급식 상태에서 복용한 anle138b의 다중 상승 용량을 갖는 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 수유 투여부터 투여 후 1주일까지
심박수
수유 투여부터 투여 후 1주일까지
급식 상태에서 복용한 anle138b의 다중 상승 용량을 갖는 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 수유 투여부터 투여 후 1주일까지
구강 온도
수유 투여부터 투여 후 1주일까지
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 치료 긴급 ECG 변화의 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함한 심전도(ECG) 매개변수
투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 치료 긴급 ECG 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 수유 투여부터 투여 후 1주일까지
Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함한 심전도(ECG) 매개변수
수유 투여부터 투여 후 1주일까지
금식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 신체 검사에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
신체 검사 소견
투여 후 1일 내지 1주: 코호트 A-C; 투약 후 1일차 내지 6주차: 코호트 D
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 갖는 PD 환자의 신체 검사에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 수유 투여부터 투여 후 1주일까지
신체 검사 소견
수유 투여부터 투여 후 1주일까지
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 8일차
임상 실험실 테스트: 혈액학
1일차 ~ 8일차
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 8일차
임상 화학: 신장 기능 검사
1일차 ~ 8일차
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 8일차
임상 화학: 간 효소
1일차 ~ 8일차
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 8일차
임상 화학: 전해질
1일차 ~ 8일차
단식 상태에서 anle138b의 다중 상승 용량을 투여한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화 발생률(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 8일차
임상 화학: 크레아틴 키나아제
1일차 ~ 8일차
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 투여량을 갖는 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여부터 투여 후 24시간까지
임상 실험실 테스트: 혈액학
공급 투여부터 투여 후 24시간까지
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 투여량을 갖는 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여부터 투여 후 24시간까지
임상 화학: 신장 기능 검사
공급 투여부터 투여 후 24시간까지
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 투여량을 갖는 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여부터 투여 후 24시간까지
임상 화학: 간 효소
공급 투여부터 투여 후 24시간까지
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 투여량을 갖는 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여부터 투여 후 24시간까지
임상 화학: 전해질
공급 투여부터 투여 후 24시간까지
급식 상태에서 anle138b의 다중 상승 투여량을 갖는 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료-응급 변화의 발생률(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여부터 투여 후 24시간까지
임상 화학: 크레아틴 키나아제
공급 투여부터 투여 후 24시간까지
금식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 치료 관련 부작용 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
부작용
투약 후 1일차부터 6주차까지
비절식 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
혈압
투약 후 1일차부터 6주차까지
비절식 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
심박수
투약 후 1일차부터 6주차까지
비절식 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
구강 온도
투약 후 1일차부터 6주차까지
비절식 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 활력 징후에서 치료-응급 변화의 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함한 심전도(ECG) 매개변수
투약 후 1일차부터 6주차까지
금식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자의 신체 검사에서 치료 관련 응급 변화의 발생률(코호트 E).
기간: 투약 후 1일차부터 6주차까지
신체 검사 소견
투약 후 1일차부터 6주차까지
절식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료 관련 긴급 변경 발생률(코호트 E).
기간: 투여 후 1일 ~ 24시간
임상 실험실 테스트: 혈액학
투여 후 1일 ~ 24시간
절식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료 관련 긴급 변경 발생률(코호트 E).
기간: 투여 후 1일 ~ 24시간
임상 화학: 신장 기능 검사
투여 후 1일 ~ 24시간
절식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료 관련 긴급 변경 발생률(코호트 E).
기간: 투여 후 1일 ~ 24시간
임상 화학: 간 효소
투여 후 1일 ~ 24시간
절식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료 관련 긴급 변경 발생률(코호트 E).
기간: 투여 후 1일 ~ 24시간
임상 화학: 전해질
투여 후 1일 ~ 24시간
절식하지 않은 상태에서 28일 동안 anle138b의 다중 상승 용량을 복용한 PD 환자에서 임상 실험실 매개변수의 치료 관련 긴급 변경 발생률(코호트 E).
기간: 투여 후 1일 ~ 24시간
임상 화학: 크레아틴 키나아제
투여 후 1일 ~ 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Tlag.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Tmax.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Cmax.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 복용한 PD 환자(코호트 B)에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 C12.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 C24.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 AUC(0-tau).
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Lambda-z.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 T1/2.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Cmax(7일)의 축적 비율.
1일차 ~ 9일차
절식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A-C + D).
기간: 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 AUC(7일)의 축적 비율.
1일차 ~ 9일차
급식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여에서 투여 후 48시간까지.
PK 매개변수: anle138b에 대한 Cmax.
공급 투여에서 투여 후 48시간까지.
급식 상태에서 취한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 A 및 B).
기간: 공급 투여에서 투여 후 48시간까지.
PK 매개변수: anle138b에 대한 AUC(0-24).
공급 투여에서 투여 후 48시간까지.
PD 환자의 운동 상태에 대한 anle138b의 다중 상승 용량의 효과
기간: 후속 방문 허가(코호트 A 및 B의 경우 14-16일, 코호트 C의 경우 12-14일, 코호트 D 및 E의 경우 6주)
0에서 260점 범위의 "운동 장애 학회 후원 통합 PD 등급 척도 개정판"(MDS-UPDRS)의 기준선으로부터의 변경 사항은 점수가 적을수록 중증도가 낮다는 것을 의미합니다.
후속 방문 허가(코호트 A 및 B의 경우 14-16일, 코호트 C의 경우 12-14일, 코호트 D 및 E의 경우 6주)
PD 환자에서 anle138b의 CSF 수준에 대한 anle138b의 다중 용량의 효과
기간: 투여 5일째 투여 후 3시간째 단일 시점(코호트 B)
Anle138b의 정량화
투여 5일째 투여 후 3시간째 단일 시점(코호트 B)
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Tlag
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Tmax
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Cmax
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 C12
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 C24
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 AUC(0-tau)
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b용 Lambda-z
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b용 T1/2
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 Cmax의 축적 비율
1일차 ~ 30일차
금식하지 않은 상태에서 복용한 PD 환자에서 anle138b의 다중 상승 용량의 경구 약동학(PK)(코호트 E)
기간: 1일차 ~ 30일차
PK 매개변수: anle138b에 대한 AUC의 축적 비율
1일차 ~ 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MODAG GmbH

협력자

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Quotient Sciences
Aptuit

수사관

  • 수석 연구원: Nand Singh, BSc, MD, DPM, MFPM, Quotient Sciences Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
  • 수석 연구원: Jonathan Evans, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • anle138b-P1-02
  • 2020-004869-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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