Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики anle138b при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Мужчины и женщины с диагнозом идиопатической БП в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств (отвечающие критериям «клинически установленной БП» или «клинически вероятной БП»).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м2 или от 18,5 до
• Hoehn и Yahr стадия I-III (способность ходить без посторонней помощи).
• Стабильное лечение БП в течение 1 месяца до скрининга в Quotient и ожидаемое в течение периода исследования.
• В анамнезе деменции нет.
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
• Должен согласиться соблюдать требования к контрацепции, определенные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
• Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора.
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
• Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа) .
• Подтвержденный положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении.
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или при поступлении (только когорты от A до C).
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев (только когорты от A до C).
• Женщины детородного возраста, в том числе беременные или кормящие (все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке или моче). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке ≥40 МЕ/л).
• Субъекты мужского пола с беременными или кормящими партнерами.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге.
• Клинически значимое нарушение коагуляции (только когорта E), клиническая биохимия, гематология или анализ мочи по оценке исследователя.
• Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, дерматологического, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства, по оценке исследователя.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
• Донорство крови или плазмы в течение предыдущих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства, кроме их обычных лекарств в соответствии с направлением от NUH, и/или до 2 г парацетамола в день и/или ЗГТ, за 14 дней до введения ИМП.
• Субъекты, которые принимают или принимали за 14 дней до введения ИМП препарат варфарин.
• Субъекты, которые принимают или принимали за 14 дней до введения ИЛП любое лекарство, которое считается мешающим достижению целей исследования, как это определено комитетом по надзору за сопутствующими лекарствами.
• Субъекты, участвовавшие в когортах от A до C данного исследования, не будут допущены к участию в когортах D или E, а субъекты, участвовавшие в когорте D, не будут допущены к участию в когорте E.
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.
• Субъекты, у которых появилась новая головная боль с признаками, указывающими на повышенное внутричерепное давление, включая отек диска зрительного нерва, рвоту, головную боль, связанную с позой, или головную боль при пробуждении ото сна (только когорта E).
• Субъекты, у которых появилась новая головная боль с очаговыми неврологическими симптомами, или неочаговые неврологические симптомы, такие как изменение личности или памяти, или необъяснимая головная боль, которая постепенно становится тяжелой, или необъяснимая головная боль у кого-либо, у кого ранее был диагностирован рак (только когорта E).
• Медицинский анамнез или свидетельство объемного образования в головном или спинном мозге или травма спинного мозга в анамнезе, которые могут препятствовать проведению люмбальной пункции и забору спинномозговой жидкости (только когорта E).