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鎖骨骨折における超音波ガイド下の鎖骨上神経ブロック (US-SCNB_Clav)

2023年7月13日 更新者:Eckehart SCHÖLL

救急部門における鎖骨骨折に対する超音波ガイド下の鎖骨上神経ブロック

鎖骨骨折(CF)は、鎖骨骨折(CF)に付着した筋肉によって破片が強く移動することが多く、肩を動かすたびに骨の破片が痛みを伴うように動くため、罹患患者にとって不快なものです。 救急科(ED)では、これまでのところ、経口摂取または静脈注射による薬剤がCFに取り組んできた。 これらの鎮痛剤は全身的に作用するため、このタイプの疼痛管理には多くの副作用があります。

研究の目的は、局所麻酔を使用して手術されるCFにおける鎮痛の有効性を調査することです。 この目的のために、超音波装置 (US) を使用して、首の皮膚の直下を走る鎖骨上神経 (SCN) の位置を特定します。 米国の指導の下、注射針がSCNに近づき、2〜3ミリリットルの局所美容液(LA)が神経の周囲に注入されます。 痛みの軽減は 12 ~ 24 時間持続する可能性があり、手術 (OP) までの時間を短縮します。

この処置を比較するために、CF 患者を 2 つのグループに分けます。そのうち、対照グループ (20 人) は従来の方法で鎮痛剤による治療を受け、介入グループ (20 人) は米国主導の鎮痛剤ブロックを受けます。 SCN。

注射される LA の量が少ないため、有害事象 (AE) は非常にまれです。 それにもかかわらず、首の側面の穿刺により、注射部位にあざができたり、不快な広がる痛みが生じる場合があります。 全身性の副作用は起こりそうにありません。

介入群では、研究者らは従来の鎮痛療法よりも手術までにほぼ完全な鎮痛効果が得られ、鎮痛剤の全身投与よりも副作用の発生率が低いと期待している。

調査の概要

詳細な説明

2013年、Tranらは、鎖骨の感覚神経支配に関する物議を醸す知見について、CFにおける局所鎮痛(RA)のさまざまなアプローチ(浅頚神経叢ブロック、斜角筋間ブロック、および浅頚神経叢と斜角筋間ブロックの併用)につながる可能性があると報告した。 鎖骨の神経支配は4つの神経(鎖骨上神経、鎖骨下神経、長胸神経、肩甲上神経)から来ているため、手術のために完全な感覚的な鎖骨ブロックを保証することは非常に困難です。 それにもかかわらず、関節リウマチ単独での鎖骨手術について記載した症例報告はほとんど存在しない。 しかし、このような場合にはかなりの量の局所麻酔薬(LA)が使用されており、危険な副作用があった可能性があると考えられます。

Valdés-Vilches と Sánchez-del Águila は、CF における鎖骨上神経 (SCN) の重要性を主張しました。 そのため、我々の目的は、ED における CF における SCN の単一神経ブロックの有効性を、わずか 2 ~ 3 ミリリットルの LA で判定することです。 私たちの研究の目的は、24 時間後まで手術される CF におけるこの方法の有効性を調査することです。 この目的のために、超音波装置 (US) を使用して、首の皮膚の直下を走る SCN の位置を特定します。 US の指導の下、注射針が SCN に近づき、2 ~ 3 ミリリットルの LA が神経の周囲に注射されます。 痛みの軽減は 12 ~ 24 時間持続する可能性があり、手術 (OP) までの時間を短縮します。

この新しい処置を比較するために、CF 患者を 2 つのグループに分け、そのうち対照グループ (20 人) は従来の方法で鎮痛剤による治療を受け、介入グループ (20 人) は米国の指導による鎮痛剤のブロックを受ける。 SCN。

以下の医療製品および医薬品が使用されますが、これらはすべてスイスですでに登録および認可されています。

  • 米国のマシン: リニアプローブ (アレイ) LA4-18BD を備えた Samsung HS60 ハイエンド。リニアプローブ LA4-18B を備えた Samsung RS85 プレミアムラジオロジー。
  • 針: PAJUNK SonoTAP 24 ゲージ x 40mm
  • LA: 3 ml ブピバカイン 0.5% + アジュバントとして 75mcg クロニジン。 LA は処方情報に従って使用されます。 US の指導により、所望の単一神経に優れた精度でアプローチできるため、用量は頸神経ブロックで通常使用される用量よりも最大 10 倍低くなります。

介入群では、従来の疼痛管理よりも手術までにほぼ完全な疼痛緩和が得られ、鎮痛剤の全身投与よりも副作用の発生率が低いと研究者らは期待している。

注射される LA の量が少ないため、有害事象 (AE) は非常にまれであることが予想されます。 それにもかかわらず、首の側面の穿刺により、注射部位にあざができたり、不快な広がる痛みが生じる場合があります。 全身性の副作用は起こりそうにありません。 腕神経叢および頸神経叢の関節リウマチのよく知られ、非常に恐れられている有害事象は、首から前述の 4 つの神経近くの横隔膜まで延びる横隔神経の偶発的な麻酔です。 横隔膜が主要な呼吸筋であるため、注射された LA による横隔神経の麻痺は呼吸困難を引き起こす可能性があります。 他に考えられる合併症は、首の自律神経の麻酔によって生じる血圧と心拍数の低下です。 これらの理由から、腕神経叢と頸神経叢の RA は、LA をできるだけ少なくして実行する必要があります。 しかし、SCNブロックが正しく行われた場合、SCNは深部頚筋膜の脊椎前層の外側にあり、そこに横隔神経と栄養神経が存在するため、LAは横隔神経にも栄養神経にも到達できません。

過去 2 年間の当科の予備調査では、2 ~ 3 ミリリットルの LA は、横隔神経に到達したり、吸収によって重篤な全身性副作用を引き起こすには少なすぎる量であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4009
        • Merian Iselin Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波検査および/または放射線検査で鎖骨骨折と診断され、24時間以内に手術が予定されている成人ED患者
  • 18歳以上
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーは知られていない

除外基準:

  • 患者による手術の拒否
  • 局所麻酔薬の注射部位での感染の可能性
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 同意ができない、または介護者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: コントロール
全身的な従来の疼痛管理。 鎖骨の急性骨折を患い、24 時間以内に骨折の内固定が予定されている成人患者は、経口および静脈内疼痛管理を受けます。
  • 70 歳未満の患者の経口鎮痛剤: イブプロフェン 400mg (1-1-1) およびメタミゾール 500mg (最大 2 tbl)。 6時間ごと)
  • 70歳以上の患者における経口鎮痛薬:アセメタシン60mg(1-1-1)およびメタミゾール500mg(最大2tbl)。 6時間ごと)
  • すべての患者に鎮痛薬を処方: 塩酸オキシコドン (点滴) 経口投与(10 mg/ml) 0.1 mg/kg 経口時間
  • ED では、すべての患者に鎮痛薬をレスキュー: フェンタニル 50mcg 静注。 (最大 200mcg/時間)
アクティブコンパレータ:グループ 2: 神経ブロック
鎖骨の急性骨折を患い、今後24時間以内に骨折の内固定を予定している成人患者は、最大3mlの長時間作用型局所麻酔薬を使用して、超音波ガイド下の鎖骨上神経ブロックを受ける。 注射は、超音波検査または放射線診断後に救急部門で直接行われます。
鎖骨上神経 (SCN) は、脊髄神経の 3 番目と 4 番目の根から生じます。 脊椎から出た後、胸鎖乳突筋の後縁を走行し、3 つの末端枝に分かれます。 高解像度の超音波(US)プローブを使用すると、皮膚の下にあるブドウのような構造として視覚化できます。 この場所で、患者の皮膚が消毒され、滅菌された穴のあいた毛布で覆われます。 US プローブは滅菌シースで覆われています。 骨折した鎖骨が動かないように、患者はできるだけ快適な姿勢をとります。 SCN は US によって表示され、US の指導の下で神経に導くために 0.5 mm の針が患者の皮膚を通して進められます。 神経と針の両方が永久的に視覚化されます。 針先をSCNの隣に置くとすぐに、2~3ミリリットルの長時間作用型LAが注入されます。 神経周囲の LA の分布は制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠:ED-入院後最初の24時間以内、または手術まで
数値評価スケール (NRS) は、最も広く使用されている痛みの評価スケールの 1 つです。 範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる限り最悪の痛みです。 NRS の測定は患者評価シートを使用して行われます。
ED-入院後最初の24時間以内、または手術まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術までのミリグラム単位の鎮痛剤
時間枠:ED-入院後最初の24時間以内、または手術まで
手術前または最初の 24 時間以内に必要な鎮痛剤がリストされ、さまざまな作用クラスに分類されています。 それぞれの量はミリグラム単位で与えられます。
ED-入院後最初の24時間以内、または手術まで
手術後の鎮痛剤(ミリグラム単位)
時間枠:ED後最初の24時間以内 - 手術後の入院
手術後 24 時間以内に必要な鎮痛剤がリストされ、さまざまな作用クラスに分類されています。 それぞれの量はミリグラム単位で与えられます。
ED後最初の24時間以内 - 手術後の入院
患者アンケート
時間枠:ED-入院後または手術後の最初の24時間以内

24 時間後、両グループの患者には次の質問が記載されたアンケートが与えられます。

  1. 全体的な痛みの管理に満足されましたか?

    考えられる答え:

    • 全くない
    • 以下
    • 公平
    • 良い
    • 素晴らしい
  2. 最初の 24 時間以内に痛みはありましたか?

    考えられる答え:

    • 過激
    • ひどい
    • 適度
    • 以下
    • 痛みはありません
  3. ブロック患者様のみ:施術を受けてどうでしたか?

    考えられる答え:

    • 非常に不快な
    • 不快
    • Ok
    • 良い
    • 素晴らしい
  4. EDの痛みの管理には満足しましたか?

    考えられる答え:

    • 不満
    • 満足度が低い
    • Ok
    • 良い
    • 素晴らしい
  5. ブロック患者のみ:ブロックをもう一度やってもらえますか?

考えられる答え:

  • いいえ
  • むしろそうではない
  • わかりません
  • おそらく
  • はい
ED-入院後または手術後の最初の24時間以内
副作用の発生率
時間枠:ED-入院後最初の24時間以内

両方のグループにおける副作用の発生率:

  • 穿刺による神経痛
  • LA注射箇所の打撲傷
  • 穿刺部位の感染
  • 呼吸困難:横隔神経の偶発的な麻酔
  • 頸神経叢の他の神経の偶発的な麻酔
  • 血圧と心拍数の長期低下: 交感神経系の偶発的な麻酔
ED-入院後最初の24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eckehart Schöll, MD、Merian Iselin Klinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.0 / 10.12.2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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