- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04685291
Echogeleide blokkade van de supraclaviculaire zenuwen bij claviculaire fracturen (US-SCNB_Clav)
Echogeleide blokkade van de supraclaviculaire zenuwen voor claviculaire fracturen op de spoedeisende hulp
Een sleutelbeenfractuur (CF) is ongemakkelijk voor de getroffen patiënten omdat de fragmenten vaak sterk worden verplaatst door de spieren die eraan vastzitten en de botfragmenten pijnlijk bewegen bij elke beweging van de schouder. Op spoedeisende hulp (SEH) is CF tot nu toe aangepakt met medicijnen die via de mond worden ingenomen of in een ader worden geïnjecteerd. Dit type pijnbestrijding heeft veel bijwerkingen, aangezien deze pijnstillers systemisch werken.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van pijnstilling bij CF bij operatie met regionale anesthesie. Hiervoor worden de supraclaviculaire zenuwen (SCN), die direct onder de huid van de nek lopen, gelokaliseerd met behulp van een ultrasoon apparaat (US). Onder Amerikaanse begeleiding nadert de injectienaald de SCN en wordt 2-3 milliliter locale esthetiek (LA) rond de zenuwen geïnjecteerd. De pijnstilling kan 12 tot 24 uur duren, wat de tijd tot aan de operatie (OP) overbrugt.
Om deze procedure te kunnen vergelijken worden CF-patiënten in twee groepen verdeeld, waarvan de controlegroep (20) op de conventionele manier met pijnstillers wordt behandeld en de interventiegroep (20) de US-guided block van de SCN.
Met de kleine hoeveelheid LA die wordt geïnjecteerd, zijn bijwerkingen (AE) zeer zeldzaam. Desalniettemin kan de punctie in de zijkant van de nek blauwe plekken veroorzaken op de plaats van de injectie of ongemakkelijke, uitdijende pijn. Systemische bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk.
In de interventiegroep verwachten de onderzoekers een vrijwel volledige pijnverlichting tot aan de operatie dan bij conventionele pijntherapie en minder bijwerkingen dan bij systemische toediening van pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2013 rapporteerden Tran en collega's over een controversiële kennis met betrekking tot de sensorische innervatie van het sleutelbeen, die kan leiden tot verschillende benaderingen van regionale analgesie (RA) bij CF: oppervlakkige cervicale plexusblokkades, interscaleneblokkades en gecombineerde oppervlakkige cervicale plexus-interscaleneblokkades. Aangezien de innervatie van het sleutelbeen afkomstig is van vier zenuwen (supraclaviculaire zenuwen, subclaviazenuw, lange thoracale zenuw en suprascapulaire zenuwen) lijkt het vrij moeilijk om een volledige gevoelige claviculaire blokkade voor een operatie te garanderen. Desalniettemin zijn er weinig casusrapporten, die alleen sleutelbeenoperaties onder RA beschrijven. In deze gevallen is echter een aanzienlijke hoeveelheid lokale anesthetica (LA) gebruikt, waarvan mag worden aangenomen dat er gevaarlijke bijwerkingen kunnen zijn opgetreden.
Valdés-Vilches en Sánchez-del Águila benadrukten het belang van de supraclaviculaire zenuwen (SCN) bij CF. Om die reden is ons doel om de effectiviteit te bepalen van een enkele zenuwblokkade van SCN bij CF op de SEH met slechts 2-3 milliliter LA. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van deze methode te onderzoeken bij CF tot 24 uur later geopereerd te worden. Hiervoor zullen de SCN, die direct onder de huid van de nek lopen, worden gelokaliseerd met behulp van een ultrasoonapparaat (VS). Onder Amerikaanse begeleiding nadert de injectienaald de SCN en wordt er 2-3 milliliter LA rond de zenuwen geïnjecteerd. De pijnstilling kan 12 tot 24 uur duren, wat de tijd tot aan de operatie (OP) overbrugt.
Om deze nieuwe procedure te kunnen vergelijken, worden CF-patiënten in twee groepen verdeeld, waarvan de controlegroep (20) op de conventionele manier met pijnstillers wordt behandeld en de interventiegroep (20) de US-guided blokkade krijgt. de SCN.
De volgende medische producten en medicijnen zullen worden gebruikt, die allemaal al zijn geregistreerd en geautoriseerd in Zwitserland:
- Amerikaanse machines: Samsung HS60 High-End met lineaire sonde (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologie met lineaire sonde LA4-18B.
- Naald: PAJUNK SonoTAP 24 gauge x 40 mm
- LA: 3 ml bupivacaïne 0,5% +75mcg clonidine als adjuvans. De LA zal worden gebruikt in overeenstemming met de voorschrijfinformatie. De dosis zal tot 10 keer lager zijn dan de gebruikelijke doseringen bij cervicale zenuwblokkades, aangezien er met US-geleiding een uitstekende nauwkeurigheid zal zijn om de gewenste enkele zenuw te benaderen.
In de interventiegroep verwachten de onderzoekers een vrijwel volledige pijnverlichting tot aan de operatie dan bij conventionele pijnbestrijding en minder bijwerkingen dan bij systemische toediening van pijnstillers.
Met de kleine hoeveelheid LA die wordt geïnjecteerd, worden bijwerkingen (AE) zeer zelden verwacht. Desalniettemin kan de punctie in de zijkant van de nek blauwe plekken veroorzaken op de plaats van de injectie of ongemakkelijke, uitdijende pijn. Systemische bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk. Een bekende en zeer gevreesde AE van RA van de brachiale en cervicale plexus is accidentele anesthesie van de nervus phrenicus, die van de nek naar het middenrif loopt nabij de vier bovengenoemde zenuwen. De verlamming van de middenrifzenuw door het geïnjecteerde LA kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken omdat het middenrif de belangrijkste ademhalingsspier is. Een andere mogelijke complicatie is een daling van de bloeddruk en hartslag, die het gevolg kan zijn van anesthesie van de autonome zenuwen in de nek. Om deze redenen moet RA van de brachiale en cervicale plexus worden uitgevoerd met zo min mogelijk LA. Als de SCN-blokkade echter correct wordt uitgevoerd, kan de LA noch de middenrifzenuw noch de vegetatieve zenuwen bereiken, aangezien de SCN buiten de prevertebrale laag van de diepe cervicale fascia ligt, waar de middenrifzenuw en de vegetatieve zenuwen binnenin liggen.
Voorlopige onderzoeken op onze SEH in de afgelopen twee jaar hebben aangetoond dat 2-3 milliliter LA een te kleine hoeveelheid vloeistof is om de middenrifzenuw te bereiken of om door absorptie ernstige systemische bijwerkingen te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen SEH-patiënten met echografisch en/of radiologisch gediagnosticeerde claviculafractuur, die binnen de komende 24 uur geopereerd moeten worden
- ouder dan 18 jaar
- geen bekende allergieën voor lokale anesthetica
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de procedure door de patiënt
- infectie op de plaats van mogelijke injectie van lokale anesthetica
- bekende allergieën voor lokale anesthetica
- onvermogen om toestemming te geven of geen verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Controle
Systemische conventionele pijnbestrijding.
Volwassen patiënten met acute claviculafracturen, die binnen de komende 24 uur interne fixatie van de fractuur moeten hebben, krijgen orale en intraveneuze pijnbehandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Zenuwblokkade
Volwassen patiënten met acute claviculafracturen, bij wie een interne fixatie van de fractuur binnen de komende 24 uur is gepland, krijgen een echogeleide blokkade van de supraclaviculaire zenuwen met maximaal 3 ml van een langwerkend lokaal anestheticum.
De injectie wordt rechtstreeks op de afdeling spoedeisende hulp uitgevoerd na een echografische of radiologische diagnose.
|
De supraclaviculaire zenuwen (SCN) ontstaan uit de 3e en 4e wortel van de spinale zenuwen.
Nadat ze uit de wervelkolom zijn gekomen, lopen ze naar de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier en verdelen ze zich in hun drie eindtakken.
Met een hoge resolutie Ultrasound (US)-sonde kunnen ze worden gevisualiseerd als een druifachtige structuur onder de huid.
Op deze locatie wordt de huid van de patiënt gedesinfecteerd en afgedekt met een steriele geperforeerde deken.
De US-sonde is bedekt met een steriel omhulsel.
De patiënt wordt zo comfortabel mogelijk gepositioneerd, zodat het gebroken sleutelbeen niet wordt gemobiliseerd.
SCN wordt getoond door US en een naald van 0,5 mm wordt door de huid van de patiënt geschoven om deze onder US-geleiding naar de zenuwen te leiden.
Zowel de zenuwen als de naald worden permanent gevisualiseerd.
Zodra de naaldpunt naast de SCN wordt geplaatst, wordt 2-3 milliliter van een langwerkende LA geïnjecteerd.
De verdeling van de LA rond de zenuwen wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of tot aan de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een van de meest gebruikte pijnbeoordelingsschalen.
Het varieert van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de ergst mogelijke pijn.
De meting van de NRS wordt uitgevoerd met behulp van het patiëntevaluatieformulier.
|
binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of tot aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillers in milligrammen tot aan de operatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of tot aan de operatie
|
De pijnstillers die voor de operatie of binnen de eerste 24 uur nodig zijn, zijn opgesomd en onderverdeeld in de verschillende werkingsklassen.
De respectievelijke hoeveelheden worden weergegeven in milligrammen.
|
binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of tot aan de operatie
|
|
Pijnstillers in milligrammen na de operatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na SEH-opname na de operatie
|
De pijnstillers die na de operatie binnen 24 uur nodig zijn, zijn opgesomd en onderverdeeld in de verschillende werkingsklassen.
De respectievelijke hoeveelheden worden weergegeven in milligrammen.
|
binnen de eerste 24 uur na SEH-opname na de operatie
|
|
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of na operatie
|
Na 24 uur krijgen de patiënten van beide groepen een vragenlijst met de volgende vragen:
Mogelijke antwoorden:
|
Binnen de eerste 24 uur na SEH-opname of na operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na ED-opname
|
De incidentie van bijwerkingen in beide groepen:
|
binnen de eerste 24 uur na ED-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0 / 10.12.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .