- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685291
Ultralydveiledet blokkering av supraclavikulære nerver i klavikulære frakturer (US-SCNB_Clav)
Ultralydveiledet blokkering av supraclavikulære nerver for klavikulære frakturer i akuttmottaket
A Clavicular frakturer (CF) er ubehagelig for de berørte pasientene fordi fragmentene ofte er sterkt forskjøvet av musklene festet til dem og beinfragmentene beveger seg smertefullt med hver bevegelse av skulderen. På akuttmottak (ED) har CF så langt blitt taklet med legemidler som tas gjennom munnen eller injiseres i en blodåre. Denne typen smertebehandling har mange bivirkninger siden disse smertestillende virker systemisk.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av smertelindring ved CF som skal opereres ved hjelp av regional anestesi. For dette formålet vil de supraklavikulære nervene (SCN), som går rett under nakkehuden, lokaliseres ved hjelp av et ultralydapparat (US). Under amerikansk veiledning nærmer injeksjonsnålen SCN og 2-3 milliliter lokal estetikk (LA) injiseres rundt nervene. Smertelindringen kan vare i 12 til 24 timer, som bygger bro over tiden frem til operasjonen (OP).
For å sammenligne denne prosedyren vil CF-pasienter deles inn i to grupper, hvorav kontrollgruppen (20) vil bli behandlet med smertestillende på konvensjonell måte og intervensjonsgruppen (20) vil motta den USA-veiledede blokken av SCN.
Med den lille mengden LA injisert, er bivirkninger (AE) svært sjeldne. Likevel kan punkteringen i siden av nakken forårsake blåmerker på injeksjonsstedet eller ubehagelige, spre smerte. Systemiske bivirkninger er usannsynlige.
I intervensjonsgruppen forventer forskerne en tilnærmet fullstendig smertelindring frem til operasjonen enn ved konvensjonell smertebehandling og lavere forekomst av bivirkninger enn ved systemisk administrering av smertestillende midler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2013 rapporterte Tran og kolleger om en kontroversiell kunnskap om sensorisk innervering av kragebenet som kan føre til ulike tilnærminger til regional analgesi (RA) ved CF: overfladiske cervical plexus-blokker, interscalene-blokker og kombinerte overfladiske cervical plexus-interscalene-blokker. Siden innerveringen av kragebenet kommer fra fire nerver (supraclavikulære nerver, subclavian nerve, lang thorax nerve og suprascapular nerve) synes det å være ganske vanskelig å garantere en fullstendig fornuftig klavikulær blokkering for en operasjon. Likevel finnes det få saksrapporter, som beskriver kragebensoperasjoner under RA alene. Men i disse tilfellene er det brukt en betydelig mengde lokalbedøvelse (LA) som kan antas at det kan ha vært farlige bivirkninger.
Valdés-Vilches og Sánchez-del Águila uttalte viktigheten av supraklavikulære nerver (SCN) ved CF. Av den grunn er formålet vårt å bestemme effektiviteten til en enkelt nerveblokk av SCN i CF i ED med bare 2-3 milliliter LA. Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av denne metoden ved CF som skal opereres inntil 24 timer senere. For dette formålet vil SCN, som går rett under huden på nakken, lokaliseres ved hjelp av en ultralydenhet (US). Under amerikansk veiledning nærmer injeksjonsnålen SCN og 2-3 milliliter LA injiseres rundt nervene. Smertelindringen kan vare i 12 til 24 timer, som bygger bro over tiden frem til operasjonen (OP).
For å sammenligne denne nye prosedyren vil CF-pasienter deles inn i to grupper, hvorav kontrollgruppen (20) behandles med smertestillende på konvensjonell måte og intervensjonsgruppen (20) vil motta den USA-veiledede blokken med SCN.
Følgende medisinske produkter og medikamenter vil bli brukt, som alle allerede er registrert og autorisert i Sveits:
- USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med lineær probe (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med lineær sonde LA4-18B.
- Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
- LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA vil bli brukt i samsvar med forskrivningsinformasjonen. Dosen vil være opptil 10 ganger lavere enn de vanlige brukte dosene ved cervikale nerveblokker, siden det med amerikansk veiledning vil være en utmerket nøyaktighet for å nærme seg den ønskede enkeltnerven.
I intervensjonsgruppen forventer etterforskerne en tilnærmet fullstendig smertelindring frem til operasjonen enn ved konvensjonell smertebehandling og lavere forekomst av bivirkninger enn ved systemisk administrering av smertestillende midler.
Med den lille mengden LA injisert, forventes bivirkninger (AE) svært sjeldne. Likevel kan punkteringen i siden av nakken forårsake blåmerker på injeksjonsstedet eller ubehagelige, spre smerte. Systemiske bivirkninger er usannsynlige. En velkjent og mye fryktet AE av RA i plexus brachialis og cervical plexus er utilsiktet anestesi av phrenic nerve, som går fra halsen til diafragma nær de fire nevnte nervene. Lammelsen av phrenic nerve av den injiserte LA kan forårsake pustevansker fordi mellomgulvet er den viktigste pustemuskelen. En annen mulig komplikasjon er et fall i blodtrykk og hjertefrekvens, som kan skyldes anestesi av de autonome nervene i nakken. Av disse grunner bør RA av plexus brachial og cervical plexus utføres med så lite LA som mulig. Men hvis SCN-blokken utføres riktig, kan LA verken nå phrenic nerve eller vegetative nerver, siden SCN ligger utenfor det prevertebrale laget av den dype cervical fascia, hvor phrenic og vegetative nerver ligger innenfor.
Foreløpige undersøkelser i vår ED de siste to årene har vist at 2-3 milliliter LA er en for liten mengde væske til å nå phrenic nerve eller til å forårsake alvorlige systemiske bivirkninger gjennom absorpsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ED-pasienter med sonografisk og/eller radiologisk diagnostisert klavikulær fraktur, som er planlagt for operasjon innen de neste 24 timer
- eldre enn 18 år
- ingen kjente allergier mot lokalbedøvelsesmidler
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på prosedyren
- infeksjon på stedet for mulig injeksjon av lokalbedøvelse
- kjente allergier mot lokalbedøvelse
- manglende evne til samtykke eller ingen omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kontroll
Systemisk konvensjonell smertebehandling.
Voksne pasienter med akutte brudd i kragebenet, som er planlagt å ha intern fiksering av bruddet i løpet av de neste 24 timene, får oral og intravenøs smertebehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nerveblokk
Voksne pasienter med akutte brudd i kragebenet, som er planlagt for en intern fiksering av bruddet i løpet av de neste 24 timene, vil få en ultralydveiledet blokkering av de supraklavikulære nervene med maksimalt 3 ml av et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Injeksjonen utføres direkte på akuttmottaket etter en sonografisk eller radiologisk diagnose.
|
De supraklavikulære nervene (SCN) oppstår fra 3. og 4. røtter av spinalnervene.
Etter å ha kommet ut av ryggraden, løper de i bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen og deler seg i sine tre terminale grener.
Med en ultralydsonde med høy oppløsning (US) kan de visualiseres som en druelignende struktur under huden.
På dette stedet blir pasientens hud desinfisert og dekket med et sterilt perforert teppe.
US-sonden er dekket med en steril kappe.
Pasienten plasseres så komfortabelt som mulig slik at den ødelagte kragebenet ikke mobiliseres.
SCN vises med US og en 0,5 mm nål føres gjennom pasientens hud for å lede den til nervene under amerikansk veiledning.
Både nervene og nålen er permanent visualisert.
Så snart nålespissen er plassert ved siden av SCN, injiseres 2-3 milliliter av en langtidsvirkende LA.
Fordelingen av LA rundt nervene er kontrollert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en av de mest brukte smerteskalaene.
Det varierer fra null til ti, hvor null er ingen smerte og ti er verst mulig smerte.
Målingen av NRS oppnås ved hjelp av pasientevalueringsarket.
|
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende i milligram frem til operasjon
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
|
De smertestillende som kreves før operasjonen eller i løpet av det første døgnet er listet opp og delt inn i de ulike virkningsklassene.
De respektive beløpene vil bli gitt i milligram.
|
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
|
|
Smertestillende i milligram etter operasjonen
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse etter operasjonen
|
De smertestillende som kreves etter operasjonen innen 24 timer er listet opp og delt inn i de ulike virkningsklassene.
De respektive beløpene vil bli gitt i milligram.
|
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse etter operasjonen
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller etter operasjon
|
Etter 24 timer vil pasientene i begge gruppene få utdelt et spørreskjema med følgende spørsmål:
Mulige svar:
|
Innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller etter operasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse
|
Forekomsten av bivirkninger i begge grupper:
|
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0 / 10.12.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .