Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet blokkering av supraclavikulære nerver i klavikulære frakturer (US-SCNB_Clav)

13. juli 2023 oppdatert av: Eckehart SCHÖLL

Ultralydveiledet blokkering av supraclavikulære nerver for klavikulære frakturer i akuttmottaket

A Clavicular frakturer (CF) er ubehagelig for de berørte pasientene fordi fragmentene ofte er sterkt forskjøvet av musklene festet til dem og beinfragmentene beveger seg smertefullt med hver bevegelse av skulderen. På akuttmottak (ED) har CF så langt blitt taklet med legemidler som tas gjennom munnen eller injiseres i en blodåre. Denne typen smertebehandling har mange bivirkninger siden disse smertestillende virker systemisk.

Målet med studien er å undersøke effektiviteten av smertelindring ved CF som skal opereres ved hjelp av regional anestesi. For dette formålet vil de supraklavikulære nervene (SCN), som går rett under nakkehuden, lokaliseres ved hjelp av et ultralydapparat (US). Under amerikansk veiledning nærmer injeksjonsnålen SCN og 2-3 milliliter lokal estetikk (LA) injiseres rundt nervene. Smertelindringen kan vare i 12 til 24 timer, som bygger bro over tiden frem til operasjonen (OP).

For å sammenligne denne prosedyren vil CF-pasienter deles inn i to grupper, hvorav kontrollgruppen (20) vil bli behandlet med smertestillende på konvensjonell måte og intervensjonsgruppen (20) vil motta den USA-veiledede blokken av SCN.

Med den lille mengden LA injisert, er bivirkninger (AE) svært sjeldne. Likevel kan punkteringen i siden av nakken forårsake blåmerker på injeksjonsstedet eller ubehagelige, spre smerte. Systemiske bivirkninger er usannsynlige.

I intervensjonsgruppen forventer forskerne en tilnærmet fullstendig smertelindring frem til operasjonen enn ved konvensjonell smertebehandling og lavere forekomst av bivirkninger enn ved systemisk administrering av smertestillende midler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2013 rapporterte Tran og kolleger om en kontroversiell kunnskap om sensorisk innervering av kragebenet som kan føre til ulike tilnærminger til regional analgesi (RA) ved CF: overfladiske cervical plexus-blokker, interscalene-blokker og kombinerte overfladiske cervical plexus-interscalene-blokker. Siden innerveringen av kragebenet kommer fra fire nerver (supraclavikulære nerver, subclavian nerve, lang thorax nerve og suprascapular nerve) synes det å være ganske vanskelig å garantere en fullstendig fornuftig klavikulær blokkering for en operasjon. Likevel finnes det få saksrapporter, som beskriver kragebensoperasjoner under RA alene. Men i disse tilfellene er det brukt en betydelig mengde lokalbedøvelse (LA) som kan antas at det kan ha vært farlige bivirkninger.

Valdés-Vilches og Sánchez-del Águila uttalte viktigheten av supraklavikulære nerver (SCN) ved CF. Av den grunn er formålet vårt å bestemme effektiviteten til en enkelt nerveblokk av SCN i CF i ED med bare 2-3 milliliter LA. Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av denne metoden ved CF som skal opereres inntil 24 timer senere. For dette formålet vil SCN, som går rett under huden på nakken, lokaliseres ved hjelp av en ultralydenhet (US). Under amerikansk veiledning nærmer injeksjonsnålen SCN og 2-3 milliliter LA injiseres rundt nervene. Smertelindringen kan vare i 12 til 24 timer, som bygger bro over tiden frem til operasjonen (OP).

For å sammenligne denne nye prosedyren vil CF-pasienter deles inn i to grupper, hvorav kontrollgruppen (20) behandles med smertestillende på konvensjonell måte og intervensjonsgruppen (20) vil motta den USA-veiledede blokken med SCN.

Følgende medisinske produkter og medikamenter vil bli brukt, som alle allerede er registrert og autorisert i Sveits:

  • USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med lineær probe (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med lineær sonde LA4-18B.
  • Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
  • LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA vil bli brukt i samsvar med forskrivningsinformasjonen. Dosen vil være opptil 10 ganger lavere enn de vanlige brukte dosene ved cervikale nerveblokker, siden det med amerikansk veiledning vil være en utmerket nøyaktighet for å nærme seg den ønskede enkeltnerven.

I intervensjonsgruppen forventer etterforskerne en tilnærmet fullstendig smertelindring frem til operasjonen enn ved konvensjonell smertebehandling og lavere forekomst av bivirkninger enn ved systemisk administrering av smertestillende midler.

Med den lille mengden LA injisert, forventes bivirkninger (AE) svært sjeldne. Likevel kan punkteringen i siden av nakken forårsake blåmerker på injeksjonsstedet eller ubehagelige, spre smerte. Systemiske bivirkninger er usannsynlige. En velkjent og mye fryktet AE av RA i plexus brachialis og cervical plexus er utilsiktet anestesi av phrenic nerve, som går fra halsen til diafragma nær de fire nevnte nervene. Lammelsen av phrenic nerve av den injiserte LA kan forårsake pustevansker fordi mellomgulvet er den viktigste pustemuskelen. En annen mulig komplikasjon er et fall i blodtrykk og hjertefrekvens, som kan skyldes anestesi av de autonome nervene i nakken. Av disse grunner bør RA av plexus brachial og cervical plexus utføres med så lite LA som mulig. Men hvis SCN-blokken utføres riktig, kan LA verken nå phrenic nerve eller vegetative nerver, siden SCN ligger utenfor det prevertebrale laget av den dype cervical fascia, hvor phrenic og vegetative nerver ligger innenfor.

Foreløpige undersøkelser i vår ED de siste to årene har vist at 2-3 milliliter LA er en for liten mengde væske til å nå phrenic nerve eller til å forårsake alvorlige systemiske bivirkninger gjennom absorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ED-pasienter med sonografisk og/eller radiologisk diagnostisert klavikulær fraktur, som er planlagt for operasjon innen de neste 24 timer
  • eldre enn 18 år
  • ingen kjente allergier mot lokalbedøvelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på prosedyren
  • infeksjon på stedet for mulig injeksjon av lokalbedøvelse
  • kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • manglende evne til samtykke eller ingen omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kontroll
Systemisk konvensjonell smertebehandling. Voksne pasienter med akutte brudd i kragebenet, som er planlagt å ha intern fiksering av bruddet i løpet av de neste 24 timene, får oral og intravenøs smertebehandling.
  • oral smertestillende medisin hos pasienter yngre enn 70 år: Ibuprofen 400mg (1-1-1) OG Metamizol 500mg (maks. 2 ss. hver 6. time)
  • oral smertestillende medisin hos pasienter eldre enn eller lik 70 år: Acemetacin 60mg (1-1-1) OG Metamizol 500mg (maks. 2 ss. hver 6. time)
  • Redningsanalgetiske medisiner for alle pasienter: oksykodonhydroklorid (dråper) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. time
  • I ED Rescue smertestillende medisin for alle pasienter: Fentanyl 50mcg i.v. (maks. 200mcg/time)
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nerveblokk
Voksne pasienter med akutte brudd i kragebenet, som er planlagt for en intern fiksering av bruddet i løpet av de neste 24 timene, vil få en ultralydveiledet blokkering av de supraklavikulære nervene med maksimalt 3 ml av et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Injeksjonen utføres direkte på akuttmottaket etter en sonografisk eller radiologisk diagnose.
De supraklavikulære nervene (SCN) oppstår fra 3. og 4. røtter av spinalnervene. Etter å ha kommet ut av ryggraden, løper de i bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen og deler seg i sine tre terminale grener. Med en ultralydsonde med høy oppløsning (US) kan de visualiseres som en druelignende struktur under huden. På dette stedet blir pasientens hud desinfisert og dekket med et sterilt perforert teppe. US-sonden er dekket med en steril kappe. Pasienten plasseres så komfortabelt som mulig slik at den ødelagte kragebenet ikke mobiliseres. SCN vises med US og en 0,5 mm nål føres gjennom pasientens hud for å lede den til nervene under amerikansk veiledning. Både nervene og nålen er permanent visualisert. Så snart nålespissen er plassert ved siden av SCN, injiseres 2-3 milliliter av en langtidsvirkende LA. Fordelingen av LA rundt nervene er kontrollert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en av de mest brukte smerteskalaene. Det varierer fra null til ti, hvor null er ingen smerte og ti er verst mulig smerte. Målingen av NRS oppnås ved hjelp av pasientevalueringsarket.
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende i milligram frem til operasjon
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
De smertestillende som kreves før operasjonen eller i løpet av det første døgnet er listet opp og delt inn i de ulike virkningsklassene. De respektive beløpene vil bli gitt i milligram.
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller frem til operasjonen
Smertestillende i milligram etter operasjonen
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse etter operasjonen
De smertestillende som kreves etter operasjonen innen 24 timer er listet opp og delt inn i de ulike virkningsklassene. De respektive beløpene vil bli gitt i milligram.
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse etter operasjonen
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller etter operasjon

Etter 24 timer vil pasientene i begge gruppene få utdelt et spørreskjema med følgende spørsmål:

  1. Var du fornøyd med den generelle smertebehandlingen?

    Mulige svar:

    • ikke i det hele tatt
    • mindre
    • rettferdig
    • flink
    • utmerket
  2. Hadde du smerter i løpet av de første 24 timene?

    Mulige svar:

    • ekstrem
    • alvorlig
    • moderat
    • mindre
    • ingen smerte
  3. Kun for blokkpasienter: Hvordan opplevde du prosedyren?

    Mulige svar:

    • veldig ubehagelig
    • ubehagelig
    • ok
    • flink
    • utmerket
  4. Var du fornøyd med smertebehandlingen på ED?

    Mulige svar:

    • misfornøyd
    • mindre fornøyd
    • ok
    • flink
    • utmerket
  5. Kun for blokkpasienter: Ville du gjort blokkeringen igjen?

Mulige svar:

  • Nei
  • helst ikke
  • vet ikke
  • sannsynligvis
  • ja
Innen de første 24 timene etter ED-innleggelse eller etter operasjon
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen de første 24 timene etter ED-innleggelse

Forekomsten av bivirkninger i begge grupper:

  • nevralgiske smerter på grunn av punkteringen
  • blåmerke ved LA-injeksjonspunktet
  • infeksjon på punkteringsstedet
  • pustevansker: utilsiktet anestesi av phrenic nerve
  • utilsiktet anestesi av andre nerver i cervical plexus
  • langvarig fall i blodtrykk og hjertefrekvens: utilsiktet anestesi av det sympatiske nervesystemet
innen de første 24 timene etter ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere