Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárních nervů u zlomenin klíční kosti (US-SCNB_Clav)

13. července 2023 aktualizováno: Eckehart SCHÖLL

Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárních nervů pro zlomeniny klíční kosti na oddělení urgentního příjmu

A Klavikulární zlomeniny (CF) jsou pro postižené pacienty nepříjemné, protože úlomky jsou často silně posunuty svaly k nim připojenými a kostní úlomky se bolestivě pohybují při každém pohybu ramene. Na pohotovostních odděleních (ED) se dosud CF řešila léky, které se užívají ústy nebo injekčně do žíly. Tento typ léčby bolesti má mnoho vedlejších účinků, protože tyto léky proti bolesti působí systémově.

Cílem studie je prozkoumat účinnost úlevy od bolesti u CF operované v regionální anestezii. Za tímto účelem budou pomocí ultrazvukového přístroje (US) lokalizovány supraklavikulární nervy (SCN), které probíhají přímo pod kůží krku. Pod vedením USA se injekční jehla přiblíží k SCN a kolem nervů se vstříknou 2–3 mililitry místního estetického (LA). Úleva od bolesti může trvat 12 až 24 hodin, což překlene dobu do operace (OP).

Za účelem srovnání tohoto postupu budou pacienti s CF rozděleni do dvou skupin, z nichž kontrolní skupina (20) bude léčena léky proti bolesti konvenčním způsobem a intervenční skupina (20) obdrží blok pod vedením USA. SCN.

Při malém množství aplikované LA jsou nežádoucí účinky (AE) velmi vzácné. Nicméně vpich na straně krku může způsobit modřiny v místě vpichu nebo nepříjemnou, šířící se bolest. Systémové nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné.

V intervenční skupině vyšetřovatelé očekávají téměř úplnou úlevu od bolesti až do operace než u konvenční terapie bolesti a nižší míru nežádoucích účinků než u systémového podávání léků proti bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2013 Tran a kolegové informovali o kontroverzních poznatcích týkajících se senzorické inervace klíční kosti, které mohou vést k různým přístupům regionální analgezie (RA) u CF: bloky povrchového cervikálního plexu, interskalenické bloky a kombinované povrchové cervikální plexus-interskalenické bloky. Vzhledem k tomu, že inervace klíční kosti pochází ze čtyř nervů (supraklavikulární nervy, podklíčkový nerv, dlouhý hrudní nerv a supraskapulární nerv), zdá se být poměrně obtížné zaručit úplnou smyslovou blokádu klíční kosti pro operaci. Přesto existuje jen málo kazuistik, které popisují operace klíční kosti pouze při RA. V těchto případech však bylo použito značné množství lokálních anestetik (LA), takže lze předpokládat, že mohlo dojít k nebezpečným vedlejším účinkům.

Valdés-Vilches a Sánchez-del Águila zdůraznili důležitost supraklavikulárních nervů (SCN) u CF. Z tohoto důvodu je naším cílem stanovit účinnost jednoho nervového bloku SCN u CF v ED pouze s 2-3 mililitry LA. Cílem naší studie je prozkoumat účinnost této metody u CF, která má být operována až o 24 hodin později. Za tímto účelem bude pomocí ultrazvukového zařízení (US) lokalizováno SCN, které probíhá přímo pod kůží krku. Pod vedením US se injekční jehla přiblíží k SCN a kolem nervů se vstříknou 2-3 mililitry LA. Úleva od bolesti může trvat 12 až 24 hodin, což překlene dobu do operace (OP).

Aby bylo možné tento nový postup porovnat, budou pacienti s CF rozděleni do dvou skupin, z nichž kontrolní skupina (20) bude léčena léky proti bolesti konvenčním způsobem a intervenční skupina (20) obdrží blok pod vedením USA. SCN.

Budou použity následující lékařské produkty a léky, které jsou všechny již registrovány a povoleny ve Švýcarsku:

  • Americké stroje: Samsung HS60 High-End s lineární sondou (pole) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology s lineární sondou LA4-18B.
  • Jehla: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40 mm
  • LA: 3 ml bupivakainu 0,5 % + 75 mcg klonidinu jako adjuvans. LA se bude používat v souladu s informacemi o předepisování. Dávka bude až 10krát nižší než obvykle používané dávky u cervikálních nervových blokád, protože s US naváděním bude vynikající přesnost přiblížení se k požadovanému jednotlivému nervu.

V intervenční skupině vyšetřovatelé očekávají téměř úplnou úlevu od bolesti až do operace než u konvenčního zvládání bolesti a nižší míru nežádoucích účinků než u systémového podávání léků proti bolesti.

Při malém množství aplikované LA se nežádoucí účinky (AE) očekávají velmi vzácně. Nicméně vpich na straně krku může způsobit modřiny v místě vpichu nebo nepříjemnou, šířící se bolest. Systémové nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné. Známým a velmi obávaným AE RA brachiálního a cervikálního plexu je náhodná anestezie bráničního nervu, který probíhá od krku k bránici v blízkosti čtyř výše uvedených nervů. Paralýza bráničního nervu injikovanou LA může způsobit dýchací potíže, protože bránice je hlavním dýchacím svalem. Další možnou komplikací je pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, který může vyplynout z anestezie autonomních nervů na krku. Z těchto důvodů by měla být RA brachiálního a cervikálního plexu prováděna s co nejmenší LA. Pokud je však blokáda SCN provedena správně, LA nemůže dosáhnout ani brániční nerv, ani vegetativní nervy, protože SCN leží mimo prevertebrální vrstvu hluboké cervikální fascie, kde leží brániční a vegetativní nervy uvnitř.

Předběžné výzkumy na našem ED v posledních dvou letech ukázaly, že 2-3 mililitry LA jsou příliš malé množství tekutiny na to, aby dosáhlo bráničního nervu nebo aby způsobilo vážné systémové vedlejší účinky prostřednictvím absorpce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s ED se sonograficky a/nebo rentgenologicky diagnostikovanou zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována operace během následujících 24 hodin
  • starší 18 let
  • žádné známé alergie na lokální anestetika

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí zákroku pacientem
  • infekce v místě případné injekce lokálních anestetik
  • známé alergie na lokální anestetika
  • neschopnost souhlasu nebo žádná pečovatelka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Kontrola
Systémová konvenční léčba bolesti. Dospělí pacienti s akutní zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována vnitřní fixace zlomeniny během následujících 24 hodin, dostávají orální a intravenózní léčbu bolesti.
  • perorální léky proti bolesti u pacientů mladších 70 let: Ibuprofen 400 mg (1-1-1) A Metamizol 500 mg (max. 2 tbl. každých 6 hodin)
  • perorální léky proti bolesti u pacientů starších nebo rovných 70 let: Acemetacin 60 mg (1-1-1) A Metamizol 500 mg (max. 2 tbl. každých 6 hodin)
  • Záchranná analgetická medikace pro všechny pacienty: oxykodon hydrochlorid (kapky) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. hodina
  • V ED Rescue analgetikum pro všechny pacienty: Fentanyl 50 mcg i.v. (max. 200 mcg/hod.)
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nervový blok
Dospělí pacienti s akutní zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována vnitřní fixace zlomeniny v průběhu následujících 24 hodin, dostanou ultrazvukem řízenou blokádu nadklíčkových nervů s použitím maximálně 3 ml dlouhodobě působícího lokálního anestetika. Injekce se provádí přímo na pohotovosti po sonografické nebo radiologické diagnostice.
Supraclavikulární nervy (SCN) vycházejí z 3. a 4. kořene míšních nervů. Po vynoření z páteře probíhají na zadním okraji m. sternocleidomastoideus a dělí se na své tři koncové větve. Pomocí ultrazvukové (US) sondy s vysokým rozlišením je lze vizualizovat jako hroznovou strukturu pod kůží. Na tomto místě je kůže pacienta dezinfikována a překryta sterilní perforovanou dekou. US-sonda je pokryta sterilním pouzdrem. Pacient je umístěn co nejpohodlněji, aby nedošlo k mobilizaci zlomené klíční kosti. SCN jsou zobrazeny pomocí US a 0,5 mm jehla je protažena kůží pacienta, aby byla nasměrována do nervů pod US vedením. Nervy i jehla jsou trvale vizualizovány. Jakmile je hrot jehly umístěn vedle SCN, jsou injikovány 2-3 mililitry dlouhodobě působícího LA. Distribuce LA kolem nervů je řízena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
Numerická škála hodnocení (NRS) je jednou z nejpoužívanějších škál hodnocení bolesti. Pohybuje se od nuly do deseti, přičemž nula znamená žádnou bolest a desítku nejhorší možnou bolest. Měření NRS se provádí pomocí hodnotícího listu pacienta.
během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti v miligramech až do operace
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
Léky proti bolesti, které jsou nutné před operací nebo během prvních 24 hodin, jsou uvedeny a rozděleny do různých tříd účinku. Příslušná množství budou uvedena v miligramech.
během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
Léky proti bolesti v miligramech po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po ED-Admission po operaci
Léky proti bolesti, které jsou nutné po operaci do 24 hodin, jsou uvedeny a rozděleny do různých tříd účinku. Příslušná množství budou uvedena v miligramech.
během prvních 24 hodin po ED-Admission po operaci
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo po operaci

Po 24 hodinách dostanou pacienti obou skupin dotazník s následujícími otázkami:

  1. Byli jste spokojeni s celkovou léčbou bolesti?

    Možné odpovědi:

    • vůbec ne
    • méně
    • veletrh
    • dobrý
    • vynikající
  2. Měl jste během prvních 24 hodin nějaké bolesti?

    Možné odpovědi:

    • extrémní
    • těžké
    • mírný
    • méně
    • bez bolesti
  3. Pouze pro blokové pacienty: Jak jste prožívali zákrok?

    Možné odpovědi:

    • velmi nepříjemné
    • nepříjemný
    • OK
    • dobrý
    • vynikající
  4. Byl jste spokojen s léčbou bolesti na ED?

    Možné odpovědi:

    • nespokojený
    • méně spokojený
    • OK
    • dobrý
    • vynikající
  5. Pouze pro blokové pacienty: Nechali byste blokaci provést znovu?

Možné odpovědi:

  • Ne
  • raději ne
  • nevím
  • pravděpodobně
  • Ano
Během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí na ED

Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách:

  • neuralgická bolest v důsledku punkce
  • modřina v místě LA-injekce
  • infekce v místě vpichu
  • dýchací potíže: náhodná anestezie bráničního nervu
  • náhodná anestezie jiných nervů cervikálního plexu
  • prodloužený pokles krevního tlaku a srdeční frekvence: náhodná anestezie sympatického nervového systému
během prvních 24 hodin po přijetí na ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Konvenční léčba bolesti

Předplatit