- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685291
Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárních nervů u zlomenin klíční kosti (US-SCNB_Clav)
Ultrazvukem řízený blok supraklavikulárních nervů pro zlomeniny klíční kosti na oddělení urgentního příjmu
A Klavikulární zlomeniny (CF) jsou pro postižené pacienty nepříjemné, protože úlomky jsou často silně posunuty svaly k nim připojenými a kostní úlomky se bolestivě pohybují při každém pohybu ramene. Na pohotovostních odděleních (ED) se dosud CF řešila léky, které se užívají ústy nebo injekčně do žíly. Tento typ léčby bolesti má mnoho vedlejších účinků, protože tyto léky proti bolesti působí systémově.
Cílem studie je prozkoumat účinnost úlevy od bolesti u CF operované v regionální anestezii. Za tímto účelem budou pomocí ultrazvukového přístroje (US) lokalizovány supraklavikulární nervy (SCN), které probíhají přímo pod kůží krku. Pod vedením USA se injekční jehla přiblíží k SCN a kolem nervů se vstříknou 2–3 mililitry místního estetického (LA). Úleva od bolesti může trvat 12 až 24 hodin, což překlene dobu do operace (OP).
Za účelem srovnání tohoto postupu budou pacienti s CF rozděleni do dvou skupin, z nichž kontrolní skupina (20) bude léčena léky proti bolesti konvenčním způsobem a intervenční skupina (20) obdrží blok pod vedením USA. SCN.
Při malém množství aplikované LA jsou nežádoucí účinky (AE) velmi vzácné. Nicméně vpich na straně krku může způsobit modřiny v místě vpichu nebo nepříjemnou, šířící se bolest. Systémové nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné.
V intervenční skupině vyšetřovatelé očekávají téměř úplnou úlevu od bolesti až do operace než u konvenční terapie bolesti a nižší míru nežádoucích účinků než u systémového podávání léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2013 Tran a kolegové informovali o kontroverzních poznatcích týkajících se senzorické inervace klíční kosti, které mohou vést k různým přístupům regionální analgezie (RA) u CF: bloky povrchového cervikálního plexu, interskalenické bloky a kombinované povrchové cervikální plexus-interskalenické bloky. Vzhledem k tomu, že inervace klíční kosti pochází ze čtyř nervů (supraklavikulární nervy, podklíčkový nerv, dlouhý hrudní nerv a supraskapulární nerv), zdá se být poměrně obtížné zaručit úplnou smyslovou blokádu klíční kosti pro operaci. Přesto existuje jen málo kazuistik, které popisují operace klíční kosti pouze při RA. V těchto případech však bylo použito značné množství lokálních anestetik (LA), takže lze předpokládat, že mohlo dojít k nebezpečným vedlejším účinkům.
Valdés-Vilches a Sánchez-del Águila zdůraznili důležitost supraklavikulárních nervů (SCN) u CF. Z tohoto důvodu je naším cílem stanovit účinnost jednoho nervového bloku SCN u CF v ED pouze s 2-3 mililitry LA. Cílem naší studie je prozkoumat účinnost této metody u CF, která má být operována až o 24 hodin později. Za tímto účelem bude pomocí ultrazvukového zařízení (US) lokalizováno SCN, které probíhá přímo pod kůží krku. Pod vedením US se injekční jehla přiblíží k SCN a kolem nervů se vstříknou 2-3 mililitry LA. Úleva od bolesti může trvat 12 až 24 hodin, což překlene dobu do operace (OP).
Aby bylo možné tento nový postup porovnat, budou pacienti s CF rozděleni do dvou skupin, z nichž kontrolní skupina (20) bude léčena léky proti bolesti konvenčním způsobem a intervenční skupina (20) obdrží blok pod vedením USA. SCN.
Budou použity následující lékařské produkty a léky, které jsou všechny již registrovány a povoleny ve Švýcarsku:
- Americké stroje: Samsung HS60 High-End s lineární sondou (pole) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology s lineární sondou LA4-18B.
- Jehla: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40 mm
- LA: 3 ml bupivakainu 0,5 % + 75 mcg klonidinu jako adjuvans. LA se bude používat v souladu s informacemi o předepisování. Dávka bude až 10krát nižší než obvykle používané dávky u cervikálních nervových blokád, protože s US naváděním bude vynikající přesnost přiblížení se k požadovanému jednotlivému nervu.
V intervenční skupině vyšetřovatelé očekávají téměř úplnou úlevu od bolesti až do operace než u konvenčního zvládání bolesti a nižší míru nežádoucích účinků než u systémového podávání léků proti bolesti.
Při malém množství aplikované LA se nežádoucí účinky (AE) očekávají velmi vzácně. Nicméně vpich na straně krku může způsobit modřiny v místě vpichu nebo nepříjemnou, šířící se bolest. Systémové nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné. Známým a velmi obávaným AE RA brachiálního a cervikálního plexu je náhodná anestezie bráničního nervu, který probíhá od krku k bránici v blízkosti čtyř výše uvedených nervů. Paralýza bráničního nervu injikovanou LA může způsobit dýchací potíže, protože bránice je hlavním dýchacím svalem. Další možnou komplikací je pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, který může vyplynout z anestezie autonomních nervů na krku. Z těchto důvodů by měla být RA brachiálního a cervikálního plexu prováděna s co nejmenší LA. Pokud je však blokáda SCN provedena správně, LA nemůže dosáhnout ani brániční nerv, ani vegetativní nervy, protože SCN leží mimo prevertebrální vrstvu hluboké cervikální fascie, kde leží brániční a vegetativní nervy uvnitř.
Předběžné výzkumy na našem ED v posledních dvou letech ukázaly, že 2-3 mililitry LA jsou příliš malé množství tekutiny na to, aby dosáhlo bráničního nervu nebo aby způsobilo vážné systémové vedlejší účinky prostřednictvím absorpce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s ED se sonograficky a/nebo rentgenologicky diagnostikovanou zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována operace během následujících 24 hodin
- starší 18 let
- žádné známé alergie na lokální anestetika
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí zákroku pacientem
- infekce v místě případné injekce lokálních anestetik
- známé alergie na lokální anestetika
- neschopnost souhlasu nebo žádná pečovatelka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Kontrola
Systémová konvenční léčba bolesti.
Dospělí pacienti s akutní zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována vnitřní fixace zlomeniny během následujících 24 hodin, dostávají orální a intravenózní léčbu bolesti.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nervový blok
Dospělí pacienti s akutní zlomeninou klíční kosti, u kterých je plánována vnitřní fixace zlomeniny v průběhu následujících 24 hodin, dostanou ultrazvukem řízenou blokádu nadklíčkových nervů s použitím maximálně 3 ml dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Injekce se provádí přímo na pohotovosti po sonografické nebo radiologické diagnostice.
|
Supraclavikulární nervy (SCN) vycházejí z 3. a 4. kořene míšních nervů.
Po vynoření z páteře probíhají na zadním okraji m. sternocleidomastoideus a dělí se na své tři koncové větve.
Pomocí ultrazvukové (US) sondy s vysokým rozlišením je lze vizualizovat jako hroznovou strukturu pod kůží.
Na tomto místě je kůže pacienta dezinfikována a překryta sterilní perforovanou dekou.
US-sonda je pokryta sterilním pouzdrem.
Pacient je umístěn co nejpohodlněji, aby nedošlo k mobilizaci zlomené klíční kosti.
SCN jsou zobrazeny pomocí US a 0,5 mm jehla je protažena kůží pacienta, aby byla nasměrována do nervů pod US vedením.
Nervy i jehla jsou trvale vizualizovány.
Jakmile je hrot jehly umístěn vedle SCN, jsou injikovány 2-3 mililitry dlouhodobě působícího LA.
Distribuce LA kolem nervů je řízena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
|
Numerická škála hodnocení (NRS) je jednou z nejpoužívanějších škál hodnocení bolesti.
Pohybuje se od nuly do deseti, přičemž nula znamená žádnou bolest a desítku nejhorší možnou bolest.
Měření NRS se provádí pomocí hodnotícího listu pacienta.
|
během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky proti bolesti v miligramech až do operace
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
|
Léky proti bolesti, které jsou nutné před operací nebo během prvních 24 hodin, jsou uvedeny a rozděleny do různých tříd účinku.
Příslušná množství budou uvedena v miligramech.
|
během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo do operace
|
|
Léky proti bolesti v miligramech po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po ED-Admission po operaci
|
Léky proti bolesti, které jsou nutné po operaci do 24 hodin, jsou uvedeny a rozděleny do různých tříd účinku.
Příslušná množství budou uvedena v miligramech.
|
během prvních 24 hodin po ED-Admission po operaci
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo po operaci
|
Po 24 hodinách dostanou pacienti obou skupin dotazník s následujícími otázkami:
Možné odpovědi:
|
Během prvních 24 hodin po přijetí ED nebo po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách:
|
během prvních 24 hodin po přijetí na ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0 / 10.12.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Konvenční léčba bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
Florida State UniversityNábor