- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685291
Ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven bei Schlüsselbeinfrakturen (US-SCNB_Clav)
Ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven bei Schlüsselbeinfrakturen in der Notaufnahme
Eine Schlüsselbeinfraktur (CF) ist für die betroffenen Patienten unangenehm, da die Fragmente durch die daran befestigten Muskeln oft stark verschoben werden und sich die Knochenfragmente bei jeder Bewegung der Schulter schmerzhaft bewegen. In Notaufnahmen (ED) wird CF bisher mit Medikamenten bekämpft, die oral eingenommen oder in eine Vene injiziert werden. Diese Art der Schmerzbehandlung hat viele Nebenwirkungen, da diese Schmerzmittel systemisch wirken.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung bei CF-Operationen mittels Regionalanästhesie zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die supraklavikulären Nerven (SCN), die direkt unter der Halshaut verlaufen, mit einem Ultraschallgerät (US) lokalisiert. Unter US-Führung nähert sich die Injektionsnadel dem SCN und es werden 2-3 Milliliter Lokalästhetik (LA) um die Nerven herum injiziert. Die Schmerzlinderung kann 12 bis 24 Stunden anhalten und somit die Zeit bis zur Operation (OP) überbrücken.
Um dieses Verfahren vergleichen zu können, werden CF-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Kontrollgruppe (20) konventionell mit Schmerzmitteln behandelt wird und die Interventionsgruppe (20) den US-gesteuerten Block des erhalten SCN.
Aufgrund der geringen injizierten LA-Menge sind unerwünschte Ereignisse (UE) sehr selten. Dennoch kann es durch den Einstich seitlich am Hals zu Blutergüssen an der Einstichstelle oder unangenehmen, sich ausbreitenden Schmerzen kommen. Systemische Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich.
In der Interventionsgruppe erwarten die Forscher eine nahezu vollständige Schmerzlinderung bis zur Operation als bei der konventionellen Schmerztherapie und eine geringere Nebenwirkungsrate als bei der systemischen Gabe von Schmerzmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2013 berichteten Tran und Kollegen über kontroverse Erkenntnisse über die sensorische Innervation des Schlüsselbeins, die zu verschiedenen Ansätzen der regionalen Analgesie (RA) bei CF führen können: oberflächliche Blockaden des Plexus cervicalis, interskalenäre Blockaden und kombinierte oberflächliche Blockaden des Plexus cervicalis-interscalenus. Da die Innervation des Schlüsselbeins von vier Nerven ausgeht (Nervus supraclavicularis, N. subclavia, N. thoracicus longus und N. suprascapularis), scheint es ziemlich schwierig zu sein, bei einer Operation eine vollständige sensible Schlüsselbeinblockade zu gewährleisten. Dennoch gibt es nur wenige Fallberichte, die Schlüsselbeinoperationen allein bei RA beschreiben. Da jedoch in diesen Fällen eine erhebliche Menge an Lokalanästhetika (LA) eingesetzt wurde, ist davon auszugehen, dass es zu gefährlichen Nebenwirkungen gekommen sein könnte.
Valdés-Vilches und Sánchez-del Águila betonten die Bedeutung der supraklavikulären Nerven (SCN) bei CF. Aus diesem Grund ist es unser Ziel, die Wirksamkeit einer einzelnen SCN-Nervenblockade bei CF in der Notaufnahme mit nur 2-3 Milliliter LA zu bestimmen. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Methode bei CF zu untersuchen und bis zu 24 Stunden später operieren zu lassen. Dazu werden die SCN, die direkt unter der Halshaut verlaufen, mit einem Ultraschallgerät (US) lokalisiert. Unter US-Führung nähert sich die Injektionsnadel dem SCN und es werden 2-3 Milliliter LA um die Nerven herum injiziert. Die Schmerzlinderung kann 12 bis 24 Stunden anhalten und somit die Zeit bis zur Operation (OP) überbrücken.
Um dieses neue Verfahren zu vergleichen, werden CF-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Kontrollgruppe (20) konventionell mit Schmerzmitteln behandelt wird und die Interventionsgruppe (20) den US-gesteuerten Block von erhält der SCN.
Zum Einsatz kommen folgende Medizinprodukte und Medikamente, die alle bereits in der Schweiz registriert und zugelassen sind:
- US-Maschinen: Samsung HS60 High-End mit Linearsonde (Array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologie mit linearer Sonde LA4-18B.
- Nadel: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40 mm
- LA: 3 ml Bupivacain 0,5 % + 75 µg Clonidin als Adjuvans. Das LA wird gemäß den Verschreibungsinformationen verwendet. Die Dosis wird bis zu 10-fach niedriger sein als die üblicherweise bei zervikalen Nervenblockaden verwendeten Dosierungen, da mit der US-Führung eine ausgezeichnete Genauigkeit bei der Annäherung an den gewünschten einzelnen Nerv erreicht wird.
In der Interventionsgruppe erwarten die Forscher eine nahezu vollständige Schmerzlinderung bis zur Operation als bei der konventionellen Schmerztherapie und eine geringere Nebenwirkungsrate als bei der systemischen Gabe von Schmerzmitteln.
Aufgrund der geringen injizierten LA-Menge sind unerwünschte Ereignisse (AE) sehr selten zu erwarten. Dennoch kann es durch den Einstich seitlich am Hals zu Blutergüssen an der Einstichstelle oder unangenehmen, sich ausbreitenden Schmerzen kommen. Systemische Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich. Eine bekannte und viel gefürchtete Nebenwirkung der RA des Plexus brachialis und cervicalis ist die versehentliche Anästhesie des Nervus phrenicus, der vom Hals bis zum Zwerchfell in der Nähe der vier oben genannten Nerven verläuft. Die Lähmung des Nervus phrenicus durch das injizierte LA kann zu Atembeschwerden führen, da das Zwerchfell der wichtigste Atemmuskel ist. Eine weitere mögliche Komplikation ist ein Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, der durch eine Anästhesie der autonomen Nerven im Nacken entstehen kann. Aus diesen Gründen sollte die RA des Plexus brachialis und cervicalis mit möglichst wenig LA durchgeführt werden. Wenn die SCN-Blockade jedoch korrekt durchgeführt wird, kann der LA weder den N. phrenicus noch die vegetativen Nerven erreichen, da der SCN außerhalb der prävertebralen Schicht der tiefen Halsfaszie liegt, in der sich der N. phrenicus und der vegetative Nerv befinden.
Voruntersuchungen in unserer Notaufnahme in den letzten zwei Jahren haben gezeigt, dass 2-3 Milliliter LA eine zu geringe Flüssigkeitsmenge sind, um den Zwerchfellnerv zu erreichen oder durch Absorption schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ED-Patienten mit sonographisch und/oder radiologisch diagnostizierter Schlüsselbeinfraktur, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine Operation geplant ist
- älter als 18 Jahre
- keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
- Infektion an der Stelle einer möglichen Injektion von Lokalanästhetika
- bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder keine Betreuungsperson
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Kontrolle
Systemische konventionelle Schmerztherapie.
Erwachsene Patienten mit akuten Schlüsselbeinfrakturen, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine interne Fixierung der Fraktur geplant ist, erhalten eine orale und intravenöse Schmerztherapie.
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|
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nervenblockade
Erwachsene Patienten mit akuten Frakturen des Schlüsselbeins, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine interne Fixation der Fraktur geplant ist, erhalten eine ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven mit maximal 3 ml eines langwirksamen Lokalanästhetikums.
Die Injektion erfolgt direkt in der Notaufnahme nach sonographischer oder radiologischer Diagnose.
|
Die supraklavikulären Nerven (SCN) entstehen aus der 3. und 4. Wurzel der Spinalnerven.
Nach ihrem Austritt aus der Wirbelsäule verlaufen sie am hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus und teilen sich in ihre drei Endäste.
Mit einer hochauflösenden Ultraschallsonde (US) können sie als traubenartige Struktur unter der Haut dargestellt werden.
An dieser Stelle wird die Haut des Patienten desinfiziert und mit einer sterilen perforierten Decke abgedeckt.
Die US-Sonde ist mit einer sterilen Hülle umhüllt.
Der Patient wird möglichst bequem gelagert, sodass das gebrochene Schlüsselbein nicht mobilisiert wird.
SCN werden mittels Ultraschall dargestellt und eine 0,5-mm-Nadel wird durch die Haut des Patienten vorgeschoben, um sie unter Ultraschallführung zu den Nerven zu leiten.
Sowohl die Nerven als auch die Nadel werden permanent sichtbar gemacht.
Sobald die Nadelspitze neben dem SCN platziert wird, werden 2-3 Milliliter eines langwirksamen LA injiziert.
Die Verteilung des LA um die Nerven wird kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen.
Der Wert reicht von null bis zehn, wobei null für keinen Schmerz und zehn für den größtmöglichen Schmerz steht.
Die Messung des NRS erfolgt anhand des Patientenbewertungsbogens.
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittel in Milligramm bis zur Operation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
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Die vor der Operation bzw. innerhalb der ersten 24 Stunden benötigten Schmerzmittel werden aufgelistet und in die verschiedenen Wirkklassen eingeteilt.
Die jeweiligen Mengen werden in Milligramm angegeben.
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
|
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Schmerzmittel in Milligramm nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme nach der Operation
|
Die nach der Operation innerhalb von 24 Stunden erforderlichen Schmerzmittel werden aufgelistet und in die verschiedenen Wirkklassen eingeteilt.
Die jeweiligen Mengen werden in Milligramm angegeben.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme nach der Operation
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|
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach der Operation
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Nach 24 Stunden erhalten die Patienten beider Gruppen einen Fragebogen mit folgenden Fragen:
Mögliche Antworten:
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Gruppen:
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0 / 10.12.2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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