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Ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven bei Schlüsselbeinfrakturen (US-SCNB_Clav)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Eckehart SCHÖLL

Ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven bei Schlüsselbeinfrakturen in der Notaufnahme

Eine Schlüsselbeinfraktur (CF) ist für die betroffenen Patienten unangenehm, da die Fragmente durch die daran befestigten Muskeln oft stark verschoben werden und sich die Knochenfragmente bei jeder Bewegung der Schulter schmerzhaft bewegen. In Notaufnahmen (ED) wird CF bisher mit Medikamenten bekämpft, die oral eingenommen oder in eine Vene injiziert werden. Diese Art der Schmerzbehandlung hat viele Nebenwirkungen, da diese Schmerzmittel systemisch wirken.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung bei CF-Operationen mittels Regionalanästhesie zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die supraklavikulären Nerven (SCN), die direkt unter der Halshaut verlaufen, mit einem Ultraschallgerät (US) lokalisiert. Unter US-Führung nähert sich die Injektionsnadel dem SCN und es werden 2-3 Milliliter Lokalästhetik (LA) um die Nerven herum injiziert. Die Schmerzlinderung kann 12 bis 24 Stunden anhalten und somit die Zeit bis zur Operation (OP) überbrücken.

Um dieses Verfahren vergleichen zu können, werden CF-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Kontrollgruppe (20) konventionell mit Schmerzmitteln behandelt wird und die Interventionsgruppe (20) den US-gesteuerten Block des erhalten SCN.

Aufgrund der geringen injizierten LA-Menge sind unerwünschte Ereignisse (UE) sehr selten. Dennoch kann es durch den Einstich seitlich am Hals zu Blutergüssen an der Einstichstelle oder unangenehmen, sich ausbreitenden Schmerzen kommen. Systemische Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich.

In der Interventionsgruppe erwarten die Forscher eine nahezu vollständige Schmerzlinderung bis zur Operation als bei der konventionellen Schmerztherapie und eine geringere Nebenwirkungsrate als bei der systemischen Gabe von Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 berichteten Tran und Kollegen über kontroverse Erkenntnisse über die sensorische Innervation des Schlüsselbeins, die zu verschiedenen Ansätzen der regionalen Analgesie (RA) bei CF führen können: oberflächliche Blockaden des Plexus cervicalis, interskalenäre Blockaden und kombinierte oberflächliche Blockaden des Plexus cervicalis-interscalenus. Da die Innervation des Schlüsselbeins von vier Nerven ausgeht (Nervus supraclavicularis, N. subclavia, N. thoracicus longus und N. suprascapularis), scheint es ziemlich schwierig zu sein, bei einer Operation eine vollständige sensible Schlüsselbeinblockade zu gewährleisten. Dennoch gibt es nur wenige Fallberichte, die Schlüsselbeinoperationen allein bei RA beschreiben. Da jedoch in diesen Fällen eine erhebliche Menge an Lokalanästhetika (LA) eingesetzt wurde, ist davon auszugehen, dass es zu gefährlichen Nebenwirkungen gekommen sein könnte.

Valdés-Vilches und Sánchez-del Águila betonten die Bedeutung der supraklavikulären Nerven (SCN) bei CF. Aus diesem Grund ist es unser Ziel, die Wirksamkeit einer einzelnen SCN-Nervenblockade bei CF in der Notaufnahme mit nur 2-3 Milliliter LA zu bestimmen. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Methode bei CF zu untersuchen und bis zu 24 Stunden später operieren zu lassen. Dazu werden die SCN, die direkt unter der Halshaut verlaufen, mit einem Ultraschallgerät (US) lokalisiert. Unter US-Führung nähert sich die Injektionsnadel dem SCN und es werden 2-3 Milliliter LA um die Nerven herum injiziert. Die Schmerzlinderung kann 12 bis 24 Stunden anhalten und somit die Zeit bis zur Operation (OP) überbrücken.

Um dieses neue Verfahren zu vergleichen, werden CF-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Kontrollgruppe (20) konventionell mit Schmerzmitteln behandelt wird und die Interventionsgruppe (20) den US-gesteuerten Block von erhält der SCN.

Zum Einsatz kommen folgende Medizinprodukte und Medikamente, die alle bereits in der Schweiz registriert und zugelassen sind:

  • US-Maschinen: Samsung HS60 High-End mit Linearsonde (Array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologie mit linearer Sonde LA4-18B.
  • Nadel: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40 mm
  • LA: 3 ml Bupivacain 0,5 % + 75 µg Clonidin als Adjuvans. Das LA wird gemäß den Verschreibungsinformationen verwendet. Die Dosis wird bis zu 10-fach niedriger sein als die üblicherweise bei zervikalen Nervenblockaden verwendeten Dosierungen, da mit der US-Führung eine ausgezeichnete Genauigkeit bei der Annäherung an den gewünschten einzelnen Nerv erreicht wird.

In der Interventionsgruppe erwarten die Forscher eine nahezu vollständige Schmerzlinderung bis zur Operation als bei der konventionellen Schmerztherapie und eine geringere Nebenwirkungsrate als bei der systemischen Gabe von Schmerzmitteln.

Aufgrund der geringen injizierten LA-Menge sind unerwünschte Ereignisse (AE) sehr selten zu erwarten. Dennoch kann es durch den Einstich seitlich am Hals zu Blutergüssen an der Einstichstelle oder unangenehmen, sich ausbreitenden Schmerzen kommen. Systemische Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich. Eine bekannte und viel gefürchtete Nebenwirkung der RA des Plexus brachialis und cervicalis ist die versehentliche Anästhesie des Nervus phrenicus, der vom Hals bis zum Zwerchfell in der Nähe der vier oben genannten Nerven verläuft. Die Lähmung des Nervus phrenicus durch das injizierte LA kann zu Atembeschwerden führen, da das Zwerchfell der wichtigste Atemmuskel ist. Eine weitere mögliche Komplikation ist ein Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, der durch eine Anästhesie der autonomen Nerven im Nacken entstehen kann. Aus diesen Gründen sollte die RA des Plexus brachialis und cervicalis mit möglichst wenig LA durchgeführt werden. Wenn die SCN-Blockade jedoch korrekt durchgeführt wird, kann der LA weder den N. phrenicus noch die vegetativen Nerven erreichen, da der SCN außerhalb der prävertebralen Schicht der tiefen Halsfaszie liegt, in der sich der N. phrenicus und der vegetative Nerv befinden.

Voruntersuchungen in unserer Notaufnahme in den letzten zwei Jahren haben gezeigt, dass 2-3 Milliliter LA eine zu geringe Flüssigkeitsmenge sind, um den Zwerchfellnerv zu erreichen oder durch Absorption schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ED-Patienten mit sonographisch und/oder radiologisch diagnostizierter Schlüsselbeinfraktur, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine Operation geplant ist
  • älter als 18 Jahre
  • keine bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
  • Infektion an der Stelle einer möglichen Injektion von Lokalanästhetika
  • bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit zur Einwilligung oder keine Betreuungsperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Kontrolle
Systemische konventionelle Schmerztherapie. Erwachsene Patienten mit akuten Schlüsselbeinfrakturen, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine interne Fixierung der Fraktur geplant ist, erhalten eine orale und intravenöse Schmerztherapie.
  • orale Schmerzmittel bei Patienten unter 70 Jahren: Ibuprofen 400 mg (1-1-1) UND Metamizol 500 mg (max. 2 Tbl.) alle 6 Stunden)
  • orale Schmerzmittel bei Patienten älter als oder gleich 70 Jahre: Acemetacin 60 mg (1-1-1) UND Metamizol 500 mg (max. 2 Tabl. alle 6 Stunden)
  • Notfall-Analgetika für alle Patienten: Oxycodonhydrochlorid (Tropfen) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. Stunde
  • In der Notaufnahme schmerzstillendes Notfallmedikament für alle Patienten: Fentanyl 50 mcg i.v. (max. 200mcg/Stunde)
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nervenblockade
Erwachsene Patienten mit akuten Frakturen des Schlüsselbeins, bei denen innerhalb der nächsten 24 Stunden eine interne Fixation der Fraktur geplant ist, erhalten eine ultraschallgesteuerte Blockade der supraklavikulären Nerven mit maximal 3 ml eines langwirksamen Lokalanästhetikums. Die Injektion erfolgt direkt in der Notaufnahme nach sonographischer oder radiologischer Diagnose.
Die supraklavikulären Nerven (SCN) entstehen aus der 3. und 4. Wurzel der Spinalnerven. Nach ihrem Austritt aus der Wirbelsäule verlaufen sie am hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus und teilen sich in ihre drei Endäste. Mit einer hochauflösenden Ultraschallsonde (US) können sie als traubenartige Struktur unter der Haut dargestellt werden. An dieser Stelle wird die Haut des Patienten desinfiziert und mit einer sterilen perforierten Decke abgedeckt. Die US-Sonde ist mit einer sterilen Hülle umhüllt. Der Patient wird möglichst bequem gelagert, sodass das gebrochene Schlüsselbein nicht mobilisiert wird. SCN werden mittels Ultraschall dargestellt und eine 0,5-mm-Nadel wird durch die Haut des Patienten vorgeschoben, um sie unter Ultraschallführung zu den Nerven zu leiten. Sowohl die Nerven als auch die Nadel werden permanent sichtbar gemacht. Sobald die Nadelspitze neben dem SCN platziert wird, werden 2-3 Milliliter eines langwirksamen LA injiziert. Die Verteilung des LA um die Nerven wird kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen. Der Wert reicht von null bis zehn, wobei null für keinen Schmerz und zehn für den größtmöglichen Schmerz steht. Die Messung des NRS erfolgt anhand des Patientenbewertungsbogens.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel in Milligramm bis zur Operation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
Die vor der Operation bzw. innerhalb der ersten 24 Stunden benötigten Schmerzmittel werden aufgelistet und in die verschiedenen Wirkklassen eingeteilt. Die jeweiligen Mengen werden in Milligramm angegeben.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder bis zur Operation
Schmerzmittel in Milligramm nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme nach der Operation
Die nach der Operation innerhalb von 24 Stunden erforderlichen Schmerzmittel werden aufgelistet und in die verschiedenen Wirkklassen eingeteilt. Die jeweiligen Mengen werden in Milligramm angegeben.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme nach der Operation
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach der Operation

Nach 24 Stunden erhalten die Patienten beider Gruppen einen Fragebogen mit folgenden Fragen:

  1. Waren Sie mit der gesamten Schmerzbehandlung zufrieden?

    Mögliche Antworten:

    • gar nicht
    • weniger
    • gerecht
    • Gut
    • exzellent
  2. Hatten Sie in den ersten 24 Stunden Schmerzen?

    Mögliche Antworten:

    • extrem
    • schwer
    • mäßig
    • weniger
    • kein Schmerz
  3. Nur für Blockpatienten: Wie haben Sie den Eingriff erlebt?

    Mögliche Antworten:

    • sehr unerfreulich
    • unangenehm
    • OK
    • Gut
    • exzellent
  4. Waren Sie mit der Schmerzbehandlung in der Notaufnahme zufrieden?

    Mögliche Antworten:

    • unzufrieden
    • weniger zufrieden
    • OK
    • Gut
    • exzellent
  5. Nur für Blockpatienten: Würden Sie die Blockade erneut durchführen lassen?

Mögliche Antworten:

  • NEIN
  • lieber nicht
  • Ich weiß es nicht
  • wahrscheinlich
  • Ja
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Gruppen:

  • neuralgische Schmerzen aufgrund der Punktion
  • Bluterguss an der Stelle der LA-Injektion
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Atembeschwerden: versehentliche Anästhesie des Nervus phrenicus
  • versehentliche Anästhesie anderer Nerven des Plexus cervicalis
  • Längerer Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz: versehentliche Anästhesie des sympathischen Nervensystems
innerhalb der ersten 24 Stunden nach ED-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Konventionelle Schmerztherapie

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