- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685291
Ultraääniohjattu supraclavicular-hermojen tukos solisluun murtumissa (US-SCNB_Clav)
Ultraääniohjattu supraclavicular-hermojen salpaus solmuluun murtumiin päivystyspoliklinikalla
Klavikulamurtuma (CF) on epämukavaa sairastuneille potilaille, koska niihin kiinnittyneet lihakset siirtyvät usein voimakkaasti ja luupalaset liikkuvat tuskallisesti jokaisen olkapään liikkeen yhteydessä. Päivystysosastoilla (ED) CF:ää on tähän mennessä käsitelty suun kautta otetuilla tai suonensisäisesti ruiskutettavilla lääkkeillä. Tämän tyyppisellä kivunhoidolla on monia sivuvaikutuksia, koska nämä kipulääkkeet vaikuttavat systeemisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aluepuudutuksessa operoitavan CF-kivunlievityksen tehokkuutta. Tätä tarkoitusta varten suoraan kaulan ihon alla kulkevat supraklavikulaariset hermot (SCN) paikannetaan ultraäänilaitteella (US). USA:n ohjauksessa injektioneula lähestyy SCN:ää ja 2-3 millilitraa paikallista estetiikkaa (LA) ruiskutetaan hermojen ympärille. Kivunlievitys voi kestää 12-24 tuntia, mikä siltaa leikkaukseen (OP) kuluvan ajan.
Tämän toimenpiteen vertailua varten CF-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kontrolliryhmä (20) saa tavanomaiseen tapaan kipulääkkeitä ja interventioryhmä (20) saa USA:n ohjaamaa hoitojaksoa. SCN.
Pienellä ruiskemäärällä LA:ta haittatapahtumat (AE) ovat erittäin harvinaisia. Kaulan puolella oleva pisto voi kuitenkin aiheuttaa mustelmia pistoskohdassa tai epämiellyttävää, leviävää kipua. Systeemiset sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Interventioryhmässä tutkijat odottavat lähes täydellistä kivun lievitystä leikkaukseen asti kuin tavanomaisella kipuhoidolla ja vähäisempää sivuvaikutusten määrää kuin systeemisellä kipulääkkeiden antamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2013 Tran ja kollegat raportoivat kiistanalaista tietämystä solisluun aistihermotusta koskevista tiedoista, jotka voivat johtaa erilaisiin alueellisen analgesia (RA) lähestymistapoihin CF:ssä: pinnalliset kohdunkaulan punoksen lohkot, interskaleenikatkot ja yhdistetyt pinnalliset kohdunkaulan punoksen ja interskaalan lohkot. Koska solisluun hermotus tulee neljästä hermosta (supraclavicular hermo, subclavian hermo, pitkä rintahermo ja suprascapulaarinen hermo), näyttää olevan melko vaikeaa taata täydellistä järkevää solisluun tukosta leikkaukseen. Siitä huolimatta on olemassa vain vähän tapausraportteja, jotka kuvaavat solisluun operaatioita yksinään RA:n yhteydessä. Näissä tapauksissa on kuitenkin käytetty huomattava määrä paikallispuudutetta (LA), jotta voidaan olettaa, että sillä olisi voinut olla vaarallisia sivuvaikutuksia.
Valdés-Vilches ja Sánchez-del Águila korostivat supraklavikulaaristen hermojen (SCN) merkitystä CF:ssä. Tästä syystä tarkoituksemme on määrittää yksittäisen SCN:n hermolohkon tehokkuus CF:ssä ED:ssä vain 2-3 millilitralla LA:ta. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tämän menetelmän tehokkuutta CF:ssä leikkauksessa jopa 24 tuntia myöhemmin. Tätä tarkoitusta varten SCN, joka kulkee suoraan kaulan ihon alla, sijoitetaan ultraäänilaitteella (US). USA:n ohjauksessa injektioneula lähestyy SCN:ää ja 2-3 millilitraa LA:ta ruiskutetaan hermojen ympärille. Kivunlievitys voi kestää 12-24 tuntia, mikä siltaa leikkaukseen (OP) kuluvan ajan.
Tämän uuden toimenpiteen vertailua varten CF-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kontrolliryhmä (20) saa tavanomaiseen tapaan kipulääkkeitä ja interventioryhmä (20) USA:n ohjaamaa hoitojaksoa. SCN.
Käytetään seuraavia lääketieteellisiä tuotteita ja lääkkeitä, jotka kaikki on jo rekisteröity ja hyväksytty Sveitsissä:
- USA:n koneet: Samsung HS60 High-End lineaarisella anturilla (ryhmä) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium -radiologia lineaarisella anturilla LA4-18B.
- Neula: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
- LA: 3 ml bupivakaiinia 0,5 % + 75 mcg klonidiinia adjuvanttina. LA:ta käytetään lääkemääräystietojen mukaisesti. Annos on jopa 10 kertaa pienempi kuin tavanomaiset kohdunkaulan hermolohkoissa käytetyt annokset, koska US-ohjauksella saavutetaan erinomainen tarkkuus lähestyä haluttua yksittäistä hermoa.
Interventioryhmässä tutkijat odottavat lähes täydellistä kivun lievitystä leikkaukseen asti kuin tavanomaisella kivunhoidolla ja pienemmän sivuvaikutusten määrän kuin systeemisellä kipulääkkeiden antamisella.
Pienellä injektoidulla LA-määrällä haittatapahtumia (AE) odotetaan erittäin harvoin. Kaulan puolella oleva pisto voi kuitenkin aiheuttaa mustelmia pistoskohdassa tai epämiellyttävää, leviävää kipua. Systeemiset sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Tunnettu ja pelätty olka- ja kaulapunoksen RA:n AE on satunnainen anestesia phrenic hermolle, joka kulkee kaulasta palleaan lähellä neljää edellä mainittua hermoa. Injektoidun LA:n aiheuttama frenisen hermon halvaantuminen voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, koska pallea on tärkein hengityslihas. Toinen mahdollinen komplikaatio on verenpaineen ja sykkeen lasku, joka voi johtua niskan autonomisten hermojen anestesiasta. Näistä syistä olka- ja kaulapunoksen RA tulee tehdä mahdollisimman pienellä LA:lla. Kuitenkin, jos SCN-salpaus suoritetaan oikein, LA ei voi saavuttaa frenihermoa eikä vegetatiivisia hermoja, koska SCN sijaitsee syvän kohdunkaulan faskian prevertebraalisen kerroksen ulkopuolella, jossa phrenic ja vegetatiiviset hermot sijaitsevat.
Alustavat tutkimukset ED:ssämme viimeisten kahden vuoden aikana ovat osoittaneet, että 2-3 millilitraa LA:ta on liian pieni nestemäärä saavuttaakseen frenihermoon tai aiheuttaakseen vakavia systeemisiä sivuvaikutuksia imeytymisen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ED-potilaat, joilla on sonografisesti ja/tai radiologisesti diagnosoitu solisluun murtuma, jotka on määrä leikkaukseen seuraavan 24 tunnin sisällä
- vanhempi kuin 18 vuotta
- ei tunnettuja allergioita paikallispuudutetta koskeville lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen toimenpiteestä
- infektio mahdollisen paikallispuudutusaineen injektiokohdassa
- tunnetut allergiat paikallispuudutteita vastaan
- kyvyttömyys suostua tai ei huoltajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Valvonta
Systeeminen perinteinen kivunhoito.
Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja solisluun murtumia ja joille murtuma on tarkoitus kiinnittää sisäisesti seuraavan 24 tunnin kuluessa, saavat suun ja suonensisäisen kivunhoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Hermosto
Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja solisluun murtumia ja joille on suunniteltu murtuman sisäinen fiksaatio seuraavan 24 tunnin sisällä, saavat ultraääniohjatun supraklavikulaaristen hermojen salpauksen, jossa käytetään enintään 3 ml pitkävaikutteista paikallispuudutetta.
Injektio suoritetaan suoraan päivystysosastolla sonografisen tai radiologisen diagnoosin jälkeen.
|
Supraklavikulaariset hermot (SCN) syntyvät selkäydinhermojen 3. ja 4. juuresta.
Selkärangasta nousemisen jälkeen ne kulkevat sternocleidomastoid-lihaksen takareunassa ja jakautuvat kolmeen päätehaaraan.
Korkearesoluutiolla ultraääni (US) -sondin avulla ne voidaan visualisoida viinirypälemäisenä rakenteena ihon alla.
Tässä paikassa potilaan iho desinfioidaan ja peitetään steriilillä rei'itetyllä huovalla.
US-anturi on peitetty steriilillä tuella.
Potilas sijoitetaan mahdollisimman mukavasti siten, että murtunut solisluu ei liiku.
SCN näytetään usa:ssa ja 0,5 mm:n neula viedään potilaan ihon läpi sen ohjaamiseksi hermoihin US-ohjauksessa.
Sekä hermot että neula näkyvät pysyvästi.
Heti kun neulan kärki asetetaan SCN:n viereen, injektoidaan 2-3 millilitraa pitkävaikutteista LA:ta.
LA:n jakautumista hermojen ympärille ohjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yksi yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista.
Se vaihtelee nollasta kymmeneen, jolloin nolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu.
NRS:n mittaus suoritetaan potilasarviointiarkin avulla.
|
ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeet milligrammoina leikkaukseen asti
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
|
Ennen leikkausta tai ensimmäisten 24 tunnin aikana tarvittavat kipulääkkeet on lueteltu ja jaettu eri vaikutusluokkiin.
Vastaavat määrät ilmoitetaan milligrammoina.
|
ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
|
|
Kipulääkkeet milligrammoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ED-hoidon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä tarvittavat kipulääkkeet on lueteltu ja jaettu eri vaikutusluokkiin.
Vastaavat määrät ilmoitetaan milligrammoina.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ED-hoidon jälkeen
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-syötön jälkeen tai leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluttua molempien ryhmien potilaille lähetetään kyselylomake, jossa on seuraavat kysymykset:
Mahdollisia vastauksia:
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-syötön jälkeen tai leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-saapumisen jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä:
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 / 10.12.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .