Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu supraclavicular-hermojen tukos solisluun murtumissa (US-SCNB_Clav)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eckehart SCHÖLL

Ultraääniohjattu supraclavicular-hermojen salpaus solmuluun murtumiin päivystyspoliklinikalla

Klavikulamurtuma (CF) on epämukavaa sairastuneille potilaille, koska niihin kiinnittyneet lihakset siirtyvät usein voimakkaasti ja luupalaset liikkuvat tuskallisesti jokaisen olkapään liikkeen yhteydessä. Päivystysosastoilla (ED) CF:ää on tähän mennessä käsitelty suun kautta otetuilla tai suonensisäisesti ruiskutettavilla lääkkeillä. Tämän tyyppisellä kivunhoidolla on monia sivuvaikutuksia, koska nämä kipulääkkeet vaikuttavat systeemisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aluepuudutuksessa operoitavan CF-kivunlievityksen tehokkuutta. Tätä tarkoitusta varten suoraan kaulan ihon alla kulkevat supraklavikulaariset hermot (SCN) paikannetaan ultraäänilaitteella (US). USA:n ohjauksessa injektioneula lähestyy SCN:ää ja 2-3 millilitraa paikallista estetiikkaa (LA) ruiskutetaan hermojen ympärille. Kivunlievitys voi kestää 12-24 tuntia, mikä siltaa leikkaukseen (OP) kuluvan ajan.

Tämän toimenpiteen vertailua varten CF-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kontrolliryhmä (20) saa tavanomaiseen tapaan kipulääkkeitä ja interventioryhmä (20) saa USA:n ohjaamaa hoitojaksoa. SCN.

Pienellä ruiskemäärällä LA:ta haittatapahtumat (AE) ovat erittäin harvinaisia. Kaulan puolella oleva pisto voi kuitenkin aiheuttaa mustelmia pistoskohdassa tai epämiellyttävää, leviävää kipua. Systeemiset sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä.

Interventioryhmässä tutkijat odottavat lähes täydellistä kivun lievitystä leikkaukseen asti kuin tavanomaisella kipuhoidolla ja vähäisempää sivuvaikutusten määrää kuin systeemisellä kipulääkkeiden antamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2013 Tran ja kollegat raportoivat kiistanalaista tietämystä solisluun aistihermotusta koskevista tiedoista, jotka voivat johtaa erilaisiin alueellisen analgesia (RA) lähestymistapoihin CF:ssä: pinnalliset kohdunkaulan punoksen lohkot, interskaleenikatkot ja yhdistetyt pinnalliset kohdunkaulan punoksen ja interskaalan lohkot. Koska solisluun hermotus tulee neljästä hermosta (supraclavicular hermo, subclavian hermo, pitkä rintahermo ja suprascapulaarinen hermo), näyttää olevan melko vaikeaa taata täydellistä järkevää solisluun tukosta leikkaukseen. Siitä huolimatta on olemassa vain vähän tapausraportteja, jotka kuvaavat solisluun operaatioita yksinään RA:n yhteydessä. Näissä tapauksissa on kuitenkin käytetty huomattava määrä paikallispuudutetta (LA), jotta voidaan olettaa, että sillä olisi voinut olla vaarallisia sivuvaikutuksia.

Valdés-Vilches ja Sánchez-del Águila korostivat supraklavikulaaristen hermojen (SCN) merkitystä CF:ssä. Tästä syystä tarkoituksemme on määrittää yksittäisen SCN:n hermolohkon tehokkuus CF:ssä ED:ssä vain 2-3 millilitralla LA:ta. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tämän menetelmän tehokkuutta CF:ssä leikkauksessa jopa 24 tuntia myöhemmin. Tätä tarkoitusta varten SCN, joka kulkee suoraan kaulan ihon alla, sijoitetaan ultraäänilaitteella (US). USA:n ohjauksessa injektioneula lähestyy SCN:ää ja 2-3 millilitraa LA:ta ruiskutetaan hermojen ympärille. Kivunlievitys voi kestää 12-24 tuntia, mikä siltaa leikkaukseen (OP) kuluvan ajan.

Tämän uuden toimenpiteen vertailua varten CF-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kontrolliryhmä (20) saa tavanomaiseen tapaan kipulääkkeitä ja interventioryhmä (20) USA:n ohjaamaa hoitojaksoa. SCN.

Käytetään seuraavia lääketieteellisiä tuotteita ja lääkkeitä, jotka kaikki on jo rekisteröity ja hyväksytty Sveitsissä:

  • USA:n koneet: Samsung HS60 High-End lineaarisella anturilla (ryhmä) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium -radiologia lineaarisella anturilla LA4-18B.
  • Neula: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
  • LA: 3 ml bupivakaiinia 0,5 % + 75 mcg klonidiinia adjuvanttina. LA:ta käytetään lääkemääräystietojen mukaisesti. Annos on jopa 10 kertaa pienempi kuin tavanomaiset kohdunkaulan hermolohkoissa käytetyt annokset, koska US-ohjauksella saavutetaan erinomainen tarkkuus lähestyä haluttua yksittäistä hermoa.

Interventioryhmässä tutkijat odottavat lähes täydellistä kivun lievitystä leikkaukseen asti kuin tavanomaisella kivunhoidolla ja pienemmän sivuvaikutusten määrän kuin systeemisellä kipulääkkeiden antamisella.

Pienellä injektoidulla LA-määrällä haittatapahtumia (AE) odotetaan erittäin harvoin. Kaulan puolella oleva pisto voi kuitenkin aiheuttaa mustelmia pistoskohdassa tai epämiellyttävää, leviävää kipua. Systeemiset sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Tunnettu ja pelätty olka- ja kaulapunoksen RA:n AE on satunnainen anestesia phrenic hermolle, joka kulkee kaulasta palleaan lähellä neljää edellä mainittua hermoa. Injektoidun LA:n aiheuttama frenisen hermon halvaantuminen voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, koska pallea on tärkein hengityslihas. Toinen mahdollinen komplikaatio on verenpaineen ja sykkeen lasku, joka voi johtua niskan autonomisten hermojen anestesiasta. Näistä syistä olka- ja kaulapunoksen RA tulee tehdä mahdollisimman pienellä LA:lla. Kuitenkin, jos SCN-salpaus suoritetaan oikein, LA ei voi saavuttaa frenihermoa eikä vegetatiivisia hermoja, koska SCN sijaitsee syvän kohdunkaulan faskian prevertebraalisen kerroksen ulkopuolella, jossa phrenic ja vegetatiiviset hermot sijaitsevat.

Alustavat tutkimukset ED:ssämme viimeisten kahden vuoden aikana ovat osoittaneet, että 2-3 millilitraa LA:ta on liian pieni nestemäärä saavuttaakseen frenihermoon tai aiheuttaakseen vakavia systeemisiä sivuvaikutuksia imeytymisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset ED-potilaat, joilla on sonografisesti ja/tai radiologisesti diagnosoitu solisluun murtuma, jotka on määrä leikkaukseen seuraavan 24 tunnin sisällä
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • ei tunnettuja allergioita paikallispuudutetta koskeville lääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen toimenpiteestä
  • infektio mahdollisen paikallispuudutusaineen injektiokohdassa
  • tunnetut allergiat paikallispuudutteita vastaan
  • kyvyttömyys suostua tai ei huoltajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Valvonta
Systeeminen perinteinen kivunhoito. Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja solisluun murtumia ja joille murtuma on tarkoitus kiinnittää sisäisesti seuraavan 24 tunnin kuluessa, saavat suun ja suonensisäisen kivunhoitoa.
  • suun kipulääkitys alle 70-vuotiaille potilaille: Ibuprofeeni 400mg (1-1-1) JA metamitsoli 500mg (max. 2 tbl. 6 tunnin välein)
  • suun kipulääkitys yli 70-vuotiaille potilaille: Asemetasiini 60mg (1-1-1) JA Metamitsoli 500mg (max. 2 tbl. 6 tunnin välein)
  • Pelastuskipulääke kaikille potilaille: oksikodonihydrokloridi (tipat) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. tunnin
  • ED Rescue -kipulääkitys kaikille potilaille: Fentanyl 50mcg i.v. (max. 200mcg/tunti)
Active Comparator: Ryhmä 2: Hermosto
Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja solisluun murtumia ja joille on suunniteltu murtuman sisäinen fiksaatio seuraavan 24 tunnin sisällä, saavat ultraääniohjatun supraklavikulaaristen hermojen salpauksen, jossa käytetään enintään 3 ml pitkävaikutteista paikallispuudutetta. Injektio suoritetaan suoraan päivystysosastolla sonografisen tai radiologisen diagnoosin jälkeen.
Supraklavikulaariset hermot (SCN) syntyvät selkäydinhermojen 3. ja 4. juuresta. Selkärangasta nousemisen jälkeen ne kulkevat sternocleidomastoid-lihaksen takareunassa ja jakautuvat kolmeen päätehaaraan. Korkearesoluutiolla ultraääni (US) -sondin avulla ne voidaan visualisoida viinirypälemäisenä rakenteena ihon alla. Tässä paikassa potilaan iho desinfioidaan ja peitetään steriilillä rei'itetyllä huovalla. US-anturi on peitetty steriilillä tuella. Potilas sijoitetaan mahdollisimman mukavasti siten, että murtunut solisluu ei liiku. SCN näytetään usa:ssa ja 0,5 mm:n neula viedään potilaan ihon läpi sen ohjaamiseksi hermoihin US-ohjauksessa. Sekä hermot että neula näkyvät pysyvästi. Heti kun neulan kärki asetetaan SCN:n viereen, injektoidaan 2-3 millilitraa pitkävaikutteista LA:ta. LA:n jakautumista hermojen ympärille ohjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yksi yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista. Se vaihtelee nollasta kymmeneen, jolloin nolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu. NRS:n mittaus suoritetaan potilasarviointiarkin avulla.
ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeet milligrammoina leikkaukseen asti
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
Ennen leikkausta tai ensimmäisten 24 tunnin aikana tarvittavat kipulääkkeet on lueteltu ja jaettu eri vaikutusluokkiin. Vastaavat määrät ilmoitetaan milligrammoina.
ensimmäisten 24 tunnin sisällä ED-saapumisesta tai leikkaukseen saakka
Kipulääkkeet milligrammoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ED-hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä tarvittavat kipulääkkeet on lueteltu ja jaettu eri vaikutusluokkiin. Vastaavat määrät ilmoitetaan milligrammoina.
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen ED-hoidon jälkeen
Potilaskysely
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-syötön jälkeen tai leikkauksen jälkeen

24 tunnin kuluttua molempien ryhmien potilaille lähetetään kyselylomake, jossa on seuraavat kysymykset:

  1. Olitko tyytyväinen yleiseen kivunhallintaan?

    Mahdollisia vastauksia:

    • Ei lainkaan
    • Vähemmän
    • reilua
    • hyvä
    • erinomainen
  2. Oliko sinulla kipuja ensimmäisten 24 tunnin aikana?

    Mahdollisia vastauksia:

    • äärimmäinen
    • vaikea
    • kohtalainen
    • Vähemmän
    • ei kipua
  3. Vain lohkopotilaille: Miten koit toimenpiteen?

    Mahdollisia vastauksia:

    • erittäin epämiellyttävä
    • epämiellyttävä
    • okei
    • hyvä
    • erinomainen
  4. Olitko tyytyväinen ED:n kivunhallintaan?

    Mahdollisia vastauksia:

    • tyytymätön
    • vähemmän tyytyväisiä
    • okei
    • hyvä
    • erinomainen
  5. Vain lohkopotilaille: Haluatko tehdä salkun uudelleen?

Mahdollisia vastauksia:

  • ei
  • mieluummin ei
  • en tiedä
  • todennäköisesti
  • Joo
Ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-syötön jälkeen tai leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-saapumisen jälkeen

Sivuvaikutusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä:

  • pistoksesta johtuva neuralginen kipu
  • mustelma LA-injektiokohdassa
  • infektio pistoskohdassa
  • hengitysvaikeudet: vahingossa esiintynyt phrenic hermon anestesia
  • kohdunkaulan punoksen muiden hermojen tahaton anestesia
  • pitkittynyt verenpaineen ja sykkeen lasku: sympaattisen hermoston tahaton anestesia
ensimmäisten 24 tunnin aikana ED-saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa