- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04685291
쇄골 골절에서 초음파유도 쇄골상신경차단 (US-SCNB_Clav)
응급실의 쇄골 골절에 대한 초음파유도 쇄골상신경차단
쇄골 골절(CF)은 파편이 종종 부착된 근육에 의해 강하게 변위되고 뼈 파편이 어깨를 움직일 때마다 고통스럽게 움직이기 때문에 영향을 받는 환자에게 불편합니다. 응급실(ED)에서 지금까지 CF는 입으로 복용하거나 정맥에 주사하는 약물로 해결되었습니다. 이러한 유형의 통증 관리에는 이러한 진통제가 전신적으로 작용하기 때문에 많은 부작용이 있습니다.
이 연구의 목적은 부분 마취를 사용하여 수술할 CF의 통증 완화 효과를 조사하는 것입니다. 이를 위해 초음파 기기(US)를 이용하여 목 피부 바로 아래를 달리는 쇄골상신경(SCN)의 위치를 파악하게 됩니다. 미국의 지시에 따라 주사 바늘이 SCN에 접근하고 2-3 밀리리터의 국부 미학(LA)이 신경 주위에 주입됩니다. 통증 완화는 12시간에서 최대 24시간 동안 지속될 수 있으며, 이는 수술까지의 시간(OP)을 연결합니다.
이 절차를 비교하기 위해 CF 환자를 두 그룹으로 나누어 통제 그룹(20)은 기존의 방식으로 진통제를 사용하고 개입 그룹(20)은 US 가이드 차단을 받게 됩니다. SCN.
소량의 LA 주입으로 부작용(AE)은 매우 드뭅니다. 그럼에도 불구하고 목 측면의 찔림은 주사 부위에 멍이 들거나 불편하고 퍼지는 통증을 유발할 수 있습니다. 전신 부작용은 거의 없습니다.
중재 그룹에서 연구자들은 기존의 통증 요법보다 수술까지 거의 완전한 통증 완화와 진통제의 전신 투여보다 부작용 비율이 낮을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
2013년에 Tran과 동료들은 CF에서 국소 진통(RA)의 다양한 접근 방식으로 이어질 수 있는 쇄골의 감각 신경 분포에 관한 논쟁의 여지가 있는 지식에 대해 보고했습니다. 쇄골의 신경분포는 4개의 신경(쇄골상신경, 쇄골하신경, 장흉신경, 견갑상신경)으로부터 오기 때문에 수술을 위한 완전한 감각적 쇄골차단을 보장하기는 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 사례 보고서가 거의 없으며 RA 단독으로 쇄골 수술을 설명합니다. 그러나 이러한 경우에는 상당한 양의 국소마취제(LA)가 사용되어 위험한 부작용이 있을 수 있다고 추정할 수 있습니다.
Valdés-Vilches와 Sánchez-del Águila는 CF에서 쇄골상신경(SCN)의 중요성을 강조했습니다. 이러한 이유로, 우리의 목적은 단지 2-3 밀리리터의 LA로 ED에서 CF의 SCN의 단일 신경 블록의 유효성을 결정하는 것입니다. 본 연구의 목적은 24시간 이후까지 운영되는 CF에서 이 방법의 효과를 조사하는 것이다. 이를 위해 목 피부 바로 아래에 있는 SCN을 초음파 장치(미국)를 사용하여 찾습니다. 미국의 지시에 따라 주사 바늘이 SCN에 접근하고 LA 2-3 밀리리터가 신경 주위에 주사됩니다. 통증 완화는 12시간에서 최대 24시간 동안 지속될 수 있으며, 이는 수술까지의 시간(OP)을 연결합니다.
이 새로운 절차를 비교하기 위해 CF 환자를 두 그룹으로 나누어 통제 그룹(20)은 기존 방식으로 진통제로 치료하고 개입 그룹(20)은 US 가이드 블록을 받게 됩니다. SCN.
스위스에서 이미 등록 및 승인된 다음 의료 제품 및 의약품이 사용됩니다.
- 미국 기계: 선형 프로브(배열) LA4-18BD가 있는 Samsung HS60 High-End; 선형 프로브 LA4-18B가 장착된 Samsung RS85 Premium Radiology.
- 바늘: PAJUNK SonoTAP 24 게이지 x 40mm
- LA: 3ml 부피바카인 0.5% +75mcg 보조제로서 클로니딘. LA는 처방 정보에 따라 사용됩니다. 미국의 안내에 따라 원하는 단일 신경에 접근하는 데 탁월한 정확도가 있기 때문에 복용량은 경추 신경 차단에 일반적으로 사용되는 복용량보다 최대 10배 낮습니다.
개입 그룹에서 조사관은 기존의 통증 관리보다 수술까지 거의 완전한 통증 완화와 진통제의 전신 투여보다 낮은 부작용 비율을 기대합니다.
소량의 LA 주입으로 부작용(AE)은 매우 드물게 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 목 측면의 찔림은 주사 부위에 멍이 들거나 불편하고 퍼지는 통증을 유발할 수 있습니다. 전신 부작용은 거의 없습니다. 상완 및 경추 신경총의 RA의 잘 알려져 있고 매우 두려운 AE는 목에서 앞서 언급한 4개의 신경 근처의 횡경막으로 이어지는 횡격막 신경의 우발적 마취입니다. 주입된 LA에 의한 횡격막 신경의 마비는 횡경막이 주요 호흡 근육이기 때문에 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 또 다른 가능한 합병증은 목의 자율 신경 마취로 인해 발생할 수 있는 혈압과 심박수 감소입니다. 이러한 이유로 상완 및 경추 신경총의 RA는 가능한 한 적은 LA로 수행되어야 합니다. 그러나 SCN 차단이 올바르게 수행되면 SCN은 횡격막 신경과 식물 신경이 있는 깊은 경추 근막의 추골전층 외부에 있기 때문에 LA는 횡격막 신경이나 식물 신경에 도달할 수 없습니다.
지난 2년 동안 ED에서 예비 조사한 결과 LA 2~3ml는 횡격막 신경에 도달하거나 흡수를 통해 심각한 전신 부작용을 일으키기에는 너무 적은 양의 액체라는 것이 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4009
- Merian Iselin Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파 및/또는 방사선학적 진단을 받은 쇄골 골절이 있고 향후 24시간 이내에 수술이 예정된 성인 응급실 환자
- 18세 이상
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 없음
제외 기준:
- 환자의 절차 거부
- 국소 마취제 주입 가능성이 있는 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 동의 불능 또는 간병인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 대조군
체계적인 기존 통증 관리.
향후 24시간 이내에 골절의 내부 고정이 예정된 쇄골의 급성 골절이 있는 성인 환자는 경구 및 정맥 통증 관리를 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 신경 차단
향후 24시간 이내에 골절의 내부 고정이 예정된 쇄골의 급성 골절이 있는 성인 환자는 최대 3ml의 지속성 국소 마취제를 사용하여 초음파 유도 쇄골상 신경 차단을 받게 됩니다.
주입은 초음파 또는 방사선 진단 후 응급실에서 직접 수행됩니다.
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쇄골상신경(supraclavicular nerve, SCN)은 척수신경의 3번째와 4번째 뿌리에서 발생합니다.
척추에서 나온 후 흉쇄유돌근의 뒷가장자리에서 달리며 3개의 말단 가지로 나뉩니다.
고해상도 초음파(US) 프로브를 사용하면 피부 아래에서 포도와 같은 구조로 시각화할 수 있습니다.
이 위치에서 환자의 피부를 소독하고 멸균 천공 담요로 덮습니다.
US 프로브는 멸균 덮개로 덮여 있습니다.
부러진 쇄골이 움직일 수 없도록 환자를 가능한 한 편안하게 배치합니다.
SCN은 US에 의해 표시되고 0.5mm 바늘이 US의 안내에 따라 신경으로 향하도록 환자의 피부를 통해 전진합니다.
신경과 바늘 모두 영구적으로 시각화됩니다.
바늘 끝이 SCN 옆에 놓이는 즉시 지속성 LA 2~3ml를 주입합니다.
신경 주위의 LA 분포가 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도
기간: ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
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숫자 평가 척도(NRS)는 가장 널리 사용되는 통증 평가 척도 중 하나입니다.
범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
NRS 측정은 환자 평가 시트를 사용하여 수행됩니다.
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ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전까지 밀리그램 단위의 진통제
기간: ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
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수술 전 또는 처음 24시간 이내에 필요한 진통제가 나열되고 다양한 작용 등급으로 나뉩니다.
각각의 양은 밀리그램으로 표시됩니다.
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ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
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수술 후 밀리그램의 진통제
기간: 수술 후 ED-입원 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 필요한 진통제가 나열되어 있으며 다양한 작용 등급으로 나뉩니다.
각각의 양은 밀리그램으로 표시됩니다.
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수술 후 ED-입원 후 24시간 이내
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환자 설문지
기간: ED-입원 또는 수술 후 24시간 이내
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24시간 후 두 그룹의 환자에게 다음 질문이 포함된 설문지가 제공됩니다.
가능한 답변:
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ED-입원 또는 수술 후 24시간 이내
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부작용 발생
기간: ED 입학 후 첫 24시간 이내
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두 그룹의 부작용 발생률:
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ED 입학 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
연구 기록 날짜
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