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쇄골 골절에서 초음파유도 쇄골상신경차단 (US-SCNB_Clav)

2023년 7월 13일 업데이트: Eckehart SCHÖLL

응급실의 쇄골 골절에 대한 초음파유도 쇄골상신경차단

쇄골 골절(CF)은 파편이 종종 부착된 근육에 의해 강하게 변위되고 뼈 파편이 어깨를 움직일 때마다 고통스럽게 움직이기 때문에 영향을 받는 환자에게 불편합니다. 응급실(ED)에서 지금까지 CF는 입으로 복용하거나 정맥에 주사하는 약물로 해결되었습니다. 이러한 유형의 통증 관리에는 이러한 진통제가 전신적으로 작용하기 때문에 많은 부작용이 있습니다.

이 연구의 목적은 부분 ​​마취를 사용하여 수술할 CF의 통증 완화 효과를 조사하는 것입니다. 이를 위해 초음파 기기(US)를 이용하여 목 피부 바로 아래를 달리는 쇄골상신경(SCN)의 위치를 ​​파악하게 됩니다. 미국의 지시에 따라 주사 바늘이 SCN에 접근하고 2-3 밀리리터의 국부 미학(LA)이 신경 주위에 주입됩니다. 통증 완화는 12시간에서 최대 24시간 동안 지속될 수 있으며, 이는 수술까지의 시간(OP)을 연결합니다.

이 절차를 비교하기 위해 CF 환자를 두 그룹으로 나누어 통제 그룹(20)은 기존의 방식으로 진통제를 사용하고 개입 그룹(20)은 US 가이드 차단을 받게 됩니다. SCN.

소량의 LA 주입으로 부작용(AE)은 매우 드뭅니다. 그럼에도 불구하고 목 측면의 찔림은 주사 부위에 멍이 들거나 불편하고 퍼지는 통증을 유발할 수 있습니다. 전신 부작용은 거의 없습니다.

중재 그룹에서 연구자들은 기존의 통증 요법보다 수술까지 거의 완전한 통증 완화와 진통제의 전신 투여보다 부작용 비율이 낮을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

2013년에 Tran과 동료들은 CF에서 국소 진통(RA)의 다양한 접근 방식으로 이어질 수 있는 쇄골의 감각 신경 분포에 관한 논쟁의 여지가 있는 지식에 대해 보고했습니다. 쇄골의 신경분포는 4개의 신경(쇄골상신경, 쇄골하신경, 장흉신경, 견갑상신경)으로부터 오기 때문에 수술을 위한 완전한 감각적 쇄골차단을 보장하기는 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 사례 보고서가 거의 없으며 RA 단독으로 쇄골 수술을 설명합니다. 그러나 이러한 경우에는 상당한 양의 국소마취제(LA)가 사용되어 위험한 부작용이 있을 수 있다고 추정할 수 있습니다.

Valdés-Vilches와 Sánchez-del Águila는 CF에서 쇄골상신경(SCN)의 중요성을 강조했습니다. 이러한 이유로, 우리의 목적은 단지 2-3 밀리리터의 LA로 ED에서 CF의 SCN의 단일 신경 블록의 유효성을 결정하는 것입니다. 본 연구의 목적은 24시간 이후까지 운영되는 CF에서 이 방법의 효과를 조사하는 것이다. 이를 위해 목 피부 바로 아래에 있는 SCN을 초음파 장치(미국)를 사용하여 찾습니다. 미국의 지시에 따라 주사 바늘이 SCN에 접근하고 LA 2-3 밀리리터가 신경 주위에 주사됩니다. 통증 완화는 12시간에서 최대 24시간 동안 지속될 수 있으며, 이는 수술까지의 시간(OP)을 연결합니다.

이 새로운 절차를 비교하기 위해 CF 환자를 두 그룹으로 나누어 통제 그룹(20)은 기존 방식으로 진통제로 치료하고 개입 그룹(20)은 US 가이드 블록을 받게 됩니다. SCN.

스위스에서 이미 등록 및 승인된 다음 의료 제품 및 의약품이 사용됩니다.

  • 미국 기계: 선형 프로브(배열) LA4-18BD가 있는 Samsung HS60 High-End; 선형 프로브 LA4-18B가 장착된 Samsung RS85 Premium Radiology.
  • 바늘: PAJUNK SonoTAP 24 게이지 x 40mm
  • LA: 3ml 부피바카인 0.5% +75mcg 보조제로서 클로니딘. LA는 처방 정보에 따라 사용됩니다. 미국의 안내에 따라 원하는 단일 신경에 접근하는 데 탁월한 정확도가 있기 때문에 복용량은 경추 신경 차단에 일반적으로 사용되는 복용량보다 최대 10배 낮습니다.

개입 그룹에서 조사관은 기존의 통증 관리보다 수술까지 거의 완전한 통증 완화와 진통제의 전신 투여보다 낮은 부작용 비율을 기대합니다.

소량의 LA 주입으로 부작용(AE)은 매우 드물게 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 목 측면의 찔림은 주사 부위에 멍이 들거나 불편하고 퍼지는 통증을 유발할 수 있습니다. 전신 부작용은 거의 없습니다. 상완 및 경추 신경총의 RA의 잘 알려져 있고 매우 두려운 AE는 목에서 앞서 언급한 4개의 신경 근처의 횡경막으로 이어지는 횡격막 신경의 우발적 마취입니다. 주입된 LA에 의한 횡격막 신경의 마비는 횡경막이 주요 호흡 근육이기 때문에 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 또 다른 가능한 합병증은 목의 자율 신경 마취로 인해 발생할 수 있는 혈압과 심박수 감소입니다. 이러한 이유로 상완 및 경추 신경총의 RA는 가능한 한 적은 LA로 수행되어야 합니다. 그러나 SCN 차단이 올바르게 수행되면 SCN은 횡격막 신경과 식물 신경이 있는 깊은 경추 근막의 추골전층 외부에 있기 때문에 LA는 횡격막 신경이나 식물 신경에 도달할 수 없습니다.

지난 2년 동안 ED에서 예비 조사한 결과 LA 2~3ml는 횡격막 신경에 도달하거나 흡수를 통해 심각한 전신 부작용을 일으키기에는 너무 적은 양의 액체라는 것이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4009
        • Merian Iselin Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초음파 및/또는 방사선학적 진단을 받은 쇄골 골절이 있고 향후 24시간 이내에 수술이 예정된 성인 응급실 환자
  • 18세 이상
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 없음

제외 기준:

  • 환자의 절차 거부
  • 국소 마취제 주입 가능성이 있는 부위의 감염
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 동의 불능 또는 간병인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 대조군
체계적인 기존 통증 관리. 향후 24시간 이내에 골절의 내부 고정이 예정된 쇄골의 급성 골절이 있는 성인 환자는 경구 및 정맥 통증 관리를 받습니다.
  • 70세 미만 환자의 경구용 진통제: Ibuprofen 400mg(1-1-1) AND Metamizole 500mg(최대 2tbl. 6시간마다)
  • 70세 이상 환자의 경구 진통제: Acemetacin 60mg(1-1-1) AND Metamizole 500mg(최대 2tbl. 6시간마다)
  • 모든 환자를 위한 구조 진통제: 옥시코돈 염산염(방울) p.o. (10mg/ml) 0.1mg/kg p.o. 시간
  • 모든 환자를 위한 ED 구조 진통제: Fentanyl 50mcg i.v. (최대. 200mcg/시간)
활성 비교기: 그룹 2: 신경 차단
향후 24시간 이내에 골절의 내부 고정이 예정된 쇄골의 급성 골절이 있는 성인 환자는 최대 3ml의 지속성 국소 마취제를 사용하여 초음파 유도 쇄골상 신경 차단을 받게 됩니다. 주입은 초음파 또는 방사선 진단 후 응급실에서 직접 수행됩니다.
쇄골상신경(supraclavicular nerve, SCN)은 척수신경의 3번째와 4번째 뿌리에서 발생합니다. 척추에서 나온 후 흉쇄유돌근의 뒷가장자리에서 달리며 3개의 말단 가지로 나뉩니다. 고해상도 초음파(US) 프로브를 사용하면 피부 아래에서 포도와 같은 구조로 시각화할 수 있습니다. 이 위치에서 환자의 피부를 소독하고 멸균 천공 담요로 덮습니다. US 프로브는 멸균 덮개로 덮여 있습니다. 부러진 쇄골이 움직일 수 없도록 환자를 가능한 한 편안하게 배치합니다. SCN은 US에 의해 표시되고 0.5mm 바늘이 US의 안내에 따라 신경으로 향하도록 환자의 피부를 통해 전진합니다. 신경과 바늘 모두 영구적으로 시각화됩니다. 바늘 끝이 SCN 옆에 놓이는 즉시 지속성 LA 2~3ml를 주입합니다. 신경 주위의 LA 분포가 제어됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
숫자 평가 척도(NRS)는 가장 널리 사용되는 통증 평가 척도 중 하나입니다. 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. NRS 측정은 환자 평가 시트를 사용하여 수행됩니다.
ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전까지 밀리그램 단위의 진통제
기간: ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
수술 전 또는 처음 24시간 이내에 필요한 진통제가 나열되고 다양한 작용 등급으로 나뉩니다. 각각의 양은 밀리그램으로 표시됩니다.
ED-입학 후 24시간 이내 또는 수술 전까지
수술 후 밀리그램의 진통제
기간: 수술 후 ED-입원 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내에 필요한 진통제가 나열되어 있으며 다양한 작용 등급으로 나뉩니다. 각각의 양은 밀리그램으로 표시됩니다.
수술 후 ED-입원 후 24시간 이내
환자 설문지
기간: ED-입원 또는 수술 후 24시간 이내

24시간 후 두 그룹의 환자에게 다음 질문이 포함된 설문지가 제공됩니다.

  1. 전반적인 통증 관리에 만족하셨습니까?

    가능한 답변:

    • 별말씀을요
    • 더 적은
    • 공정한
    • 좋은
    • 훌륭한
  2. 처음 24시간 동안 통증이 있었습니까?

    가능한 답변:

    • 극심한
    • 극심한
    • 보통의
    • 더 적은
    • 고통 없음
  3. 블록 환자에게만 해당: 절차를 어떻게 경험했습니까?

    가능한 답변:

    • 매우 불쾌한
    • 불쾌한
    • 좋아요
    • 좋은
    • 훌륭한
  4. 응급실에서의 통증 관리에 만족하셨습니까?

    가능한 답변:

    • 불만
    • 덜 만족
    • 좋아요
    • 좋은
    • 훌륭한
  5. 차단 환자에게만 해당: 차단을 다시 하시겠습니까?

가능한 답변:

  • 아니요
  • 오히려
  • 몰라
  • 아마
ED-입원 또는 수술 후 24시간 이내
부작용 발생
기간: ED 입학 후 첫 24시간 이내

두 그룹의 부작용 발생률:

  • 펑크로 인한 신경통
  • LA 주사 부위의 멍
  • 천자 부위의 감염
  • 호흡 곤란: 횡격막 신경의 우발적 마취
  • 자궁 경관 신경총의 다른 신경의 우연한 마취
  • 혈압과 심박수의 장기간 강하: 우연한 교감 신경계의 마취
ED 입학 후 첫 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1.0 / 10.12.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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통증, 급성에 대한 임상 시험

기존의 통증 관리에 대한 임상 시험

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