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Bloc échoguidé des nerfs supraclaviculaires dans les fractures claviculaires (US-SCNB_Clav)

13 juillet 2023 mis à jour par: Eckehart SCHÖLL

Bloc échoguidé des nerfs supraclaviculaires pour fractures claviculaires aux urgences

Une fracture de la clavicule (FC) est inconfortable pour les patients concernés car les fragments sont souvent fortement déplacés par les muscles qui leur sont attachés et les fragments osseux bougent douloureusement à chaque mouvement de l'épaule. Dans les services d'urgence (ED), jusqu'à présent, la FK a été traitée avec des médicaments pris par la bouche ou injectés dans une veine. Ce type de gestion de la douleur a de nombreux effets secondaires puisque ces analgésiques agissent de manière systémique.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité du soulagement de la douleur dans la mucoviscidose à opérer sous anesthésie régionale. À cette fin, les nerfs supraclaviculaires (SCN), qui courent directement sous la peau du cou, seront localisés à l'aide d'un appareil à ultrasons (US). Sous la direction des États-Unis, l'aiguille d'injection s'approche du SCN et 2 à 3 millilitres d'esthétique locale (LA) sont injectés autour des nerfs. Le soulagement de la douleur peut durer de 12 à 24 heures, ce qui comble le temps jusqu'à l'opération (OP).

Afin de comparer cette procédure, les patients atteints de fibrose kystique seront divisés en deux groupes, dont le groupe témoin (20) sera traité avec des analgésiques de manière conventionnelle et le groupe d'intervention (20) recevra le bloc guidé par échographie du SCN.

Avec la petite quantité d'AL injectée, les événements indésirables (EI) sont très rares. Néanmoins, la perforation sur le côté du cou peut provoquer des ecchymoses au site d'injection ou une douleur inconfortable et diffuse. Les effets secondaires systémiques sont peu probables.

Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs s'attendent à un soulagement presque complet de la douleur jusqu'à l'opération par rapport à la thérapie conventionnelle de la douleur et à un taux d'effets secondaires plus faible qu'avec l'administration systémique d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2013, Tran et ses collègues ont fait état d'une connaissance controversée concernant l'innervation sensorielle de la clavicule qui peut conduire à différentes approches d'analgésie régionale (RA) dans la mucoviscidose : blocs plexus cervicaux superficiels, blocs interscalènes et blocs plexus cervicaux superficiels-interscalènes combinés. Comme l'innervation de la clavicule provient de quatre nerfs (nerfs sus-claviculaires, nerf sous-clavier, nerf thoracique long et nerf suprascapulaire), il semble assez difficile de garantir un bloc claviculaire sensible complet pour une opération. Néanmoins, peu de rapports de cas existent, décrivant des opérations de la clavicule sous PR seule. Cependant, dans ces cas, une quantité considérable d'anesthésiques locaux (AL) a été utilisée, on peut donc supposer qu'il pourrait y avoir eu des effets secondaires dangereux.

Valdés-Vilches et Sánchez-del Águila ont souligné l'importance des nerfs supraclaviculaires (SCN) dans la mucoviscidose. Pour cette raison, notre objectif est de déterminer l'efficacité d'un seul bloc nerveux de SCN dans la mucoviscidose à l'urgence avec seulement 2 à 3 millilitres d'AL. Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité de cette méthode dans la mucoviscidose à opérer jusqu'à 24 heures plus tard. A cet effet, le SCN, qui passe directement sous la peau du cou, sera localisé à l'aide d'un appareil à ultrasons (US). Sous la direction des États-Unis, l'aiguille d'injection s'approche du SCN et 2 à 3 millilitres de LA sont injectés autour des nerfs. Le soulagement de la douleur peut durer de 12 à 24 heures, ce qui comble le temps jusqu'à l'opération (OP).

Afin de comparer cette nouvelle procédure, les patients atteints de mucoviscidose seront divisés en deux groupes, dont le groupe témoin (20) sera traité avec des analgésiques de manière conventionnelle et le groupe d'intervention (20) recevra le bloc de le SCN.

Les produits médicaux et médicaments suivants seront utilisés, qui sont tous déjà enregistrés et autorisés en Suisse :

  • Machines américaines : Samsung HS60 haut de gamme avec sonde linéaire (matrice) LA4-18BD ; Radiologie Samsung RS85 Premium avec sonde linéaire LA4-18B.
  • Aiguille : PAJUNK SonoTAP calibre 24 x 40 mm
  • LA : 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 75 mcg de clonidine en tant qu'adjuvant. Le LA sera utilisé conformément aux informations de prescription. La dose sera jusqu'à 10 fois inférieure aux doses habituelles utilisées dans les blocs nerveux cervicaux, car avec le guidage par échographie, il y aura une excellente précision pour approcher le nerf unique souhaité.

Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs s'attendent à un soulagement presque complet de la douleur jusqu'à l'opération par rapport à la gestion conventionnelle de la douleur et à un taux d'effets secondaires plus faible qu'avec l'administration systémique d'analgésiques.

Avec la petite quantité d'AL injectée, les événements indésirables (EI) devraient être très rares. Néanmoins, la perforation sur le côté du cou peut provoquer des ecchymoses au site d'injection ou une douleur inconfortable et diffuse. Les effets secondaires systémiques sont peu probables. Un EI bien connu et très redouté de la PR du plexus brachial et cervical est l'anesthésie accidentelle du nerf phrénique, qui va du cou au diaphragme près des quatre nerfs susmentionnés. La paralysie du nerf phrénique par l'AL injecté peut entraîner des difficultés respiratoires car le diaphragme est le principal muscle respiratoire. Une autre complication possible est une baisse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, qui peut résulter de l'anesthésie des nerfs autonomes du cou. Pour ces raisons, l'AR du plexus brachial et cervical doit être réalisée avec le moins d'AL possible. Cependant, si le bloc SCN est effectué correctement, le LA ne peut ni atteindre le nerf phrénique ni les nerfs végétatifs, car le SCN se trouve à l'extérieur de la couche prévertébrale du fascia cervical profond, où se trouvent les nerfs phrénique et végétatif.

Des enquêtes préliminaires dans notre service d'urgence au cours des deux dernières années ont montré que 2 à 3 millilitres d'AL sont une trop petite quantité de liquide pour atteindre le nerf phrénique ou pour provoquer de graves effets secondaires systémiques par absorption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes aux urgences avec une fracture claviculaire diagnostiquée par échographie et / ou radiologie, qui doivent être opérés dans les prochaines 24 heures
  • plus de 18 ans
  • aucune allergie connue aux anesthésiques locaux

Critère d'exclusion:

  • refus de la procédure par le patient
  • infection au site d'injection possible d'anesthésiques locaux
  • allergies connues aux anesthésiques locaux
  • incapacité de consentement ou pas de soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Contrôle
Prise en charge systémique conventionnelle de la douleur. Les patients adultes atteints de fractures aiguës de la clavicule, qui doivent subir une fixation interne de la fracture dans les prochaines 24 heures, reçoivent un traitement de la douleur par voie orale et intraveineuse.
  • analgésiques oraux chez les patients de moins de 70 ans : Ibuprofène 400 mg (1-1-1) ET Métamizole 500 mg (max. 2 c. toutes les 6 heures)
  • analgésiques oraux chez les patients âgés de plus de 70 ans : acémétacine 60 mg (1-1-1) ET métamizole 500 mg (max. 2 tbl. toutes les 6 heures)
  • Médicament analgésique de secours pour tous les patients : chlorhydrate d'oxycodone (gouttes) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. heure
  • Dans le médicament analgésique ED Rescue pour tous les patients : Fentanyl 50mcg i.v. (max. 200mcg/heure)
Comparateur actif: Groupe 2 : bloc nerveux
Les patients adultes présentant des fractures aiguës de la clavicule, qui doivent subir une ostéosynthèse de la fracture dans les prochaines 24 heures recevront un bloc échoguidé des nerfs supraclaviculaires en utilisant un maximum de 3 ml d'un anesthésique local à action prolongée. L'injection se fait directement aux urgences suite à un diagnostic échographique ou radiologique.
Les nerfs supraclaviculaires (SCN) proviennent des 3e et 4e racines des nerfs rachidiens. Après avoir émergé de la colonne vertébrale, ils courent à la marge arrière du muscle sternocléidomastoïdien et se divisent en leurs trois branches terminales. Avec une sonde à ultrasons haute résolution (US), ils peuvent être visualisés sous la peau sous la forme d'une structure en forme de raisin. À cet endroit, la peau du patient est désinfectée et recouverte d'une couverture perforée stérile. La sonde US est recouverte d'une gaine stérile. Le patient est positionné le plus confortablement possible afin que la clavicule cassée ne soit pas mobilisée. Les NSC sont montrés par échographie et une aiguille de 0,5 mm est avancée à travers la peau du patient afin de la diriger vers les nerfs sous guidage échographique. Les nerfs et l'aiguille sont visualisés en permanence. Dès que la pointe de l'aiguille est placée à côté du SCN, 2 à 3 millilitres d'un LA à action prolongée sont injectés. La distribution du LA autour des nerfs est contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED ou jusqu'à l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur les plus utilisées. Il va de zéro à dix, zéro étant aucune douleur et dix étant la pire douleur possible. La mesure du NRS est réalisée à l'aide de la fiche d'évaluation du patient.
dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED ou jusqu'à l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésiques en milligrammes jusqu'à la chirurgie
Délai: dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED ou jusqu'à l'opération
Les analgésiques nécessaires avant l'opération ou dans les premières 24 heures sont répertoriés et répartis en différentes classes d'action. Les quantités respectives seront données en milligrammes.
dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED ou jusqu'à l'opération
Analgésiques en milligrammes après la chirurgie
Délai: dans les premières 24 heures après ED-Admission après l'opération
Les analgésiques nécessaires après l'opération dans les 24 heures sont répertoriés et répartis en différentes classes d'action. Les quantités respectives seront données en milligrammes.
dans les premières 24 heures après ED-Admission après l'opération
Questionnaire patient
Délai: Dans les premières 24 heures après l'admission aux urgences ou après l'opération

Après 24 heures, les patients des deux groupes recevront un questionnaire avec les questions suivantes :

  1. Avez-vous été satisfait de la gestion globale de la douleur ?

    Des réponses possibles:

    • pas du tout
    • moins
    • équitable
    • bien
    • excellent
  2. Avez-vous eu des douleurs dans les 24 premières heures ?

    Des réponses possibles:

    • extrême
    • grave
    • modéré
    • moins
    • pas de douleur
  3. Pour les patients en bloc uniquement : Comment avez-vous vécu la procédure ?

    Des réponses possibles:

    • très déplaisant
    • désagréable
    • d'accord
    • bien
    • excellent
  4. Avez-vous été satisfait de la gestion de la douleur au service des urgences ?

    Des réponses possibles:

    • mécontent
    • moins satisfait
    • d'accord
    • bien
    • excellent
  5. Uniquement pour les patients en bloc : Feriez-vous refaire le bloc ?

Des réponses possibles:

  • Non
  • plutôt pas
  • ne sais pas
  • probablement
  • Oui
Dans les premières 24 heures après l'admission aux urgences ou après l'opération
Incidence des effets secondaires
Délai: dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED

L'incidence des effets secondaires dans les deux groupes :

  • douleur névralgique due à la ponction
  • ecchymose au point d'injection LA
  • infection au site de la ponction
  • difficultés respiratoires : anesthésie accidentelle du nerf phrénique
  • anesthésie accidentelle d'autres nerfs du plexus cervical
  • chute prolongée de la tension artérielle et du rythme cardiaque : anesthésie accidentelle du système nerveux sympathique
dans les premières 24 heures après l'admission à l'ED

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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