- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04685291
Ultraljudsledd blockering av supraklavikularnerverna vid klavikulära frakturer (US-SCNB_Clav)
Ultraljudsstyrt block av supraclavikulära nerver för klavikulära frakturer på akutmottagningen
A Clavicular frakturer (CF) är obekvämt för de drabbade patienterna eftersom fragmenten ofta är starkt förskjutna av musklerna som är fästa vid dem och benfragmenten rör sig smärtsamt med varje rörelse i axeln. På akutmottagningar (ED) har CF hittills angripits med läkemedel som tas via munnen eller injiceras i en ven. Denna typ av smärtbehandling har många biverkningar eftersom dessa smärtstillande medel verkar systemiskt.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av smärtlindring vid CF som ska opereras med regionalanestesi. För detta ändamål kommer de supraklavikulära nerverna (SCN), som löper direkt under huden på halsen, att lokaliseras med hjälp av en ultraljudsapparat (US). Under amerikansk vägledning närmar sig injektionsnålen SCN och 2-3 milliliter lokal estetik (LA) injiceras runt nerverna. Smärtlindringen kan pågå i 12 upp till 24 timmar, vilket överbryggar tiden fram till operationen (OP).
För att jämföra denna procedur kommer CF-patienter att delas in i två grupper, varav kontrollgruppen (20) kommer att behandlas med smärtstillande medel på konventionellt sätt och interventionsgruppen (20) kommer att få det USA-styrda blocket av SCN.
Med den lilla mängden LA som injiceras är biverkningar (AE) mycket sällsynta. Icke desto mindre kan punkteringen i sidan av halsen orsaka blåmärken vid injektionsstället eller obekväm, spridande smärta. Systemiska biverkningar är osannolika.
I interventionsgruppen förväntar sig utredarna en nästan fullständig smärtlindring fram till operationen än med konventionell smärtterapi och en lägre frekvens av biverkningar än vid systemisk administrering av smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2013 rapporterade Tran och kollegor om en kontroversiell kunskap om den sensoriska innerveringen av nyckelbenet som kan leda till olika metoder för regional analgesi (RA) vid CF: ytliga cervikala plexusblock, interskalenblock och kombinerade ytliga cervikala plexus-interskalenblock. Eftersom innerveringen av nyckelbenet kommer från fyra nerver (supraclavikulära nerver, subklaviusnerv, långa bröstkorgsnerv och supraskapulära nerver) verkar det vara ganska svårt att garantera en fullständig förnuftig klavikelblockering för en operation. Ändå finns det få fallrapporter, som beskriver nyckelbensoperationer enbart under RA. Men i dessa fall har en betydande mängd lokalanestetika (LA) använts så att man kan anta att det kan ha förekommit farliga biverkningar.
Valdés-Vilches och Sánchez-del Águila uttalade vikten av de supraklavikulära nerverna (SCN) vid CF. Av den anledningen är vårt syfte att bestämma effektiviteten av ett enda nervblock av SCN i CF i ED med endast 2-3 milliliter LA. Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av denna metod vid CF för att opereras upp till 24 timmar senare. För detta ändamål kommer SCN, som löper direkt under huden på nacken, att lokaliseras med hjälp av en ultraljudsapparat (US). Under amerikansk vägledning närmar sig injektionsnålen SCN och 2-3 milliliter LA injiceras runt nerverna. Smärtlindringen kan pågå i 12 upp till 24 timmar, vilket överbryggar tiden fram till operationen (OP).
För att jämföra denna nya procedur kommer CF-patienter att delas in i två grupper, varav kontrollgruppen (20) kommer att behandlas med smärtstillande medel på konventionellt sätt och interventionsgruppen (20) kommer att få det USA-vägda blocket av SCN.
Följande medicinska produkter och läkemedel kommer att användas, som alla redan är registrerade och godkända i Schweiz:
- USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med linjär sond (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med linjär sond LA4-18B.
- Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
- LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA kommer att användas i enlighet med förskrivningsinformationen. Dosen kommer att vara upp till 10 gånger lägre än de vanliga använda doserna vid cervikala nervblockader, eftersom det med amerikansk vägledning kommer att vara en utmärkt noggrannhet för att närma sig den önskade enstaka nerven.
I interventionsgruppen förväntar sig utredarna en nästan fullständig smärtlindring fram till operationen än med konventionell smärtbehandling och en lägre frekvens av biverkningar än vid systemisk administrering av smärtstillande medel.
Med den lilla mängden LA som injiceras förväntas biverkningar (AE) vara mycket sällsynta. Icke desto mindre kan punkteringen i sidan av halsen orsaka blåmärken vid injektionsstället eller obekväm, spridande smärta. Systemiska biverkningar är osannolika. En välkänd och mycket fruktad AE av RA i plexus brachialis och cervikal är oavsiktlig anestesi av phrenic nerven, som löper från halsen till diafragman nära de fyra tidigare nämnda nerverna. Förlamningen av phrenic nerven av den injicerade LA kan orsaka andningssvårigheter eftersom diafragman är den huvudsakliga andningsmuskeln. En annan möjlig komplikation är ett sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, vilket kan bero på anestesi av de autonoma nerverna i nacken. Av dessa skäl bör RA i plexus brachialis och cervikal utföras med så lite LA som möjligt. Men om SCN-blocket utförs korrekt, kan LA varken nå phrenic nerven eller de vegetativa nerverna, eftersom SCN ligger utanför det prevertebrala lagret av den djupa cervikala fascian, där phrenic och de vegetativa nerverna ligger inom.
Preliminära undersökningar i vår ED under de senaste två åren har visat att 2-3 milliliter LA är en för liten mängd vätska för att nå phrenic nerven eller för att orsaka allvarliga systemiska biverkningar genom absorption.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ED-patienter med sonografisk och/eller radiologiskt diagnostiserad klavikelfraktur, som är schemalagd för operation inom de närmaste 24 timmarna
- äldre än 18 år
- inga kända allergier mot lokalanestetika
Exklusions kriterier:
- patientens vägran av ingreppet
- infektion på platsen för eventuell injektion av lokalanestetika
- kända allergier mot lokalanestetika
- oförmåga att ge samtycke eller ingen vårdare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Kontroll
Systemisk konventionell smärtbehandling.
Vuxna patienter med akuta frakturer i nyckelbenet, som är planerade att ha intern fixering av frakturen inom de närmaste 24 timmarna får oral och intravenös smärtbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Nervblockad
Vuxna patienter med akuta frakturer i nyckelbenet, som är schemalagda för en intern fixering av frakturen inom de närmaste 24 timmarna kommer att få en ultraljudsstyrd blockering av de supraklavikulära nerverna med maximalt 3 ml långverkande lokalbedövningsmedel.
Injektionen görs direkt på akutmottagningen efter en sonografisk eller radiologisk diagnos.
|
De supraklavikulära nerverna (SCN) uppstår från ryggmärgsnervernas 3:e och 4:e rötter.
Efter att ha kommit ut från ryggraden löper de vid den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln och delar sig i sina tre terminala grenar.
Med en högupplöst ultraljudsprob (US) kan de visualiseras som en druvliknande struktur under huden.
På denna plats desinficeras patientens hud och täcks med en steril perforerad filt.
US-sonden är täckt med ett sterilt hölje.
Patienten placeras så bekvämt som möjligt så att den brutna nyckelbenet inte mobiliseras.
SCN visas med US och en 0,5 mm nål förs fram genom patientens hud för att rikta den till nerverna under amerikansk vägledning.
Både nerverna och nålen visualiseras permanent.
Så snart nålspetsen placeras bredvid SCN injiceras 2-3 milliliter av en långverkande LA.
Fördelningen av LA runt nerverna kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en av de mest använda smärtskalorna.
Det sträcker sig från noll till tio, där noll är ingen smärta och tio är värsta möjliga smärta.
Mätningen av NRS görs med hjälp av patientutvärderingsbladet.
|
inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande i milligram fram till operation
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
|
De smärtstillande medel som krävs före operationen eller inom det första dygnet listas och delas in i de olika åtgärdsklasserna.
Respektive mängder anges i milligram.
|
inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
|
|
Smärtstillande medel i milligram efter operation
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-Inläggning efter operationen
|
De smärtstillande medel som krävs efter operationen inom 24 timmar listas och delas in i de olika åtgärdsklasserna.
Respektive mängder anges i milligram.
|
inom de första 24 timmarna efter ED-Inläggning efter operationen
|
|
Patientenkät
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller efter operation
|
Efter 24 timmar kommer patienterna i båda grupperna att få ett frågeformulär med följande frågor:
Möjliga svar:
|
Inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller efter operation
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-tillträde
|
Förekomsten av biverkningar i båda grupperna:
|
inom de första 24 timmarna efter ED-tillträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0 / 10.12.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .