Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsledd blockering av supraklavikularnerverna vid klavikulära frakturer (US-SCNB_Clav)

13 juli 2023 uppdaterad av: Eckehart SCHÖLL

Ultraljudsstyrt block av supraclavikulära nerver för klavikulära frakturer på akutmottagningen

A Clavicular frakturer (CF) är obekvämt för de drabbade patienterna eftersom fragmenten ofta är starkt förskjutna av musklerna som är fästa vid dem och benfragmenten rör sig smärtsamt med varje rörelse i axeln. På akutmottagningar (ED) har CF hittills angripits med läkemedel som tas via munnen eller injiceras i en ven. Denna typ av smärtbehandling har många biverkningar eftersom dessa smärtstillande medel verkar systemiskt.

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av smärtlindring vid CF som ska opereras med regionalanestesi. För detta ändamål kommer de supraklavikulära nerverna (SCN), som löper direkt under huden på halsen, att lokaliseras med hjälp av en ultraljudsapparat (US). Under amerikansk vägledning närmar sig injektionsnålen SCN och 2-3 milliliter lokal estetik (LA) injiceras runt nerverna. Smärtlindringen kan pågå i 12 upp till 24 timmar, vilket överbryggar tiden fram till operationen (OP).

För att jämföra denna procedur kommer CF-patienter att delas in i två grupper, varav kontrollgruppen (20) kommer att behandlas med smärtstillande medel på konventionellt sätt och interventionsgruppen (20) kommer att få det USA-styrda blocket av SCN.

Med den lilla mängden LA som injiceras är biverkningar (AE) mycket sällsynta. Icke desto mindre kan punkteringen i sidan av halsen orsaka blåmärken vid injektionsstället eller obekväm, spridande smärta. Systemiska biverkningar är osannolika.

I interventionsgruppen förväntar sig utredarna en nästan fullständig smärtlindring fram till operationen än med konventionell smärtterapi och en lägre frekvens av biverkningar än vid systemisk administrering av smärtstillande medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under 2013 rapporterade Tran och kollegor om en kontroversiell kunskap om den sensoriska innerveringen av nyckelbenet som kan leda till olika metoder för regional analgesi (RA) vid CF: ytliga cervikala plexusblock, interskalenblock och kombinerade ytliga cervikala plexus-interskalenblock. Eftersom innerveringen av nyckelbenet kommer från fyra nerver (supraclavikulära nerver, subklaviusnerv, långa bröstkorgsnerv och supraskapulära nerver) verkar det vara ganska svårt att garantera en fullständig förnuftig klavikelblockering för en operation. Ändå finns det få fallrapporter, som beskriver nyckelbensoperationer enbart under RA. Men i dessa fall har en betydande mängd lokalanestetika (LA) använts så att man kan anta att det kan ha förekommit farliga biverkningar.

Valdés-Vilches och Sánchez-del Águila uttalade vikten av de supraklavikulära nerverna (SCN) vid CF. Av den anledningen är vårt syfte att bestämma effektiviteten av ett enda nervblock av SCN i CF i ED med endast 2-3 milliliter LA. Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av denna metod vid CF för att opereras upp till 24 timmar senare. För detta ändamål kommer SCN, som löper direkt under huden på nacken, att lokaliseras med hjälp av en ultraljudsapparat (US). Under amerikansk vägledning närmar sig injektionsnålen SCN och 2-3 milliliter LA injiceras runt nerverna. Smärtlindringen kan pågå i 12 upp till 24 timmar, vilket överbryggar tiden fram till operationen (OP).

För att jämföra denna nya procedur kommer CF-patienter att delas in i två grupper, varav kontrollgruppen (20) kommer att behandlas med smärtstillande medel på konventionellt sätt och interventionsgruppen (20) kommer att få det USA-vägda blocket av SCN.

Följande medicinska produkter och läkemedel kommer att användas, som alla redan är registrerade och godkända i Schweiz:

  • USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med linjär sond (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med linjär sond LA4-18B.
  • Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
  • LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA kommer att användas i enlighet med förskrivningsinformationen. Dosen kommer att vara upp till 10 gånger lägre än de vanliga använda doserna vid cervikala nervblockader, eftersom det med amerikansk vägledning kommer att vara en utmärkt noggrannhet för att närma sig den önskade enstaka nerven.

I interventionsgruppen förväntar sig utredarna en nästan fullständig smärtlindring fram till operationen än med konventionell smärtbehandling och en lägre frekvens av biverkningar än vid systemisk administrering av smärtstillande medel.

Med den lilla mängden LA som injiceras förväntas biverkningar (AE) vara mycket sällsynta. Icke desto mindre kan punkteringen i sidan av halsen orsaka blåmärken vid injektionsstället eller obekväm, spridande smärta. Systemiska biverkningar är osannolika. En välkänd och mycket fruktad AE av RA i plexus brachialis och cervikal är oavsiktlig anestesi av phrenic nerven, som löper från halsen till diafragman nära de fyra tidigare nämnda nerverna. Förlamningen av phrenic nerven av den injicerade LA kan orsaka andningssvårigheter eftersom diafragman är den huvudsakliga andningsmuskeln. En annan möjlig komplikation är ett sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, vilket kan bero på anestesi av de autonoma nerverna i nacken. Av dessa skäl bör RA i plexus brachialis och cervikal utföras med så lite LA som möjligt. Men om SCN-blocket utförs korrekt, kan LA varken nå phrenic nerven eller de vegetativa nerverna, eftersom SCN ligger utanför det prevertebrala lagret av den djupa cervikala fascian, där phrenic och de vegetativa nerverna ligger inom.

Preliminära undersökningar i vår ED under de senaste två åren har visat att 2-3 milliliter LA är en för liten mängd vätska för att nå phrenic nerven eller för att orsaka allvarliga systemiska biverkningar genom absorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna ED-patienter med sonografisk och/eller radiologiskt diagnostiserad klavikelfraktur, som är schemalagd för operation inom de närmaste 24 timmarna
  • äldre än 18 år
  • inga kända allergier mot lokalanestetika

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran av ingreppet
  • infektion på platsen för eventuell injektion av lokalanestetika
  • kända allergier mot lokalanestetika
  • oförmåga att ge samtycke eller ingen vårdare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Kontroll
Systemisk konventionell smärtbehandling. Vuxna patienter med akuta frakturer i nyckelbenet, som är planerade att ha intern fixering av frakturen inom de närmaste 24 timmarna får oral och intravenös smärtbehandling.
  • oral smärtstillande medicin till patienter yngre än 70 år: Ibuprofen 400mg (1-1-1) OCH Metamizol 500mg (max. 2 tbl. var 6:e ​​timme)
  • oral smärtstillande medicin till patienter äldre än eller lika med 70 år: Acemetacin 60mg (1-1-1) OCH Metamizol 500mg (max. 2 tbl. var 6:e ​​timme)
  • Rescue smärtstillande medicin för alla patienter: oxikodonhydroklorid (droppar) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. timme
  • I ED Rescue smärtstillande medicin för alla patienter: Fentanyl 50mcg i.v. (max. 200mcg/timme)
Aktiv komparator: Grupp 2: Nervblockad
Vuxna patienter med akuta frakturer i nyckelbenet, som är schemalagda för en intern fixering av frakturen inom de närmaste 24 timmarna kommer att få en ultraljudsstyrd blockering av de supraklavikulära nerverna med maximalt 3 ml långverkande lokalbedövningsmedel. Injektionen görs direkt på akutmottagningen efter en sonografisk eller radiologisk diagnos.
De supraklavikulära nerverna (SCN) uppstår från ryggmärgsnervernas 3:e och 4:e rötter. Efter att ha kommit ut från ryggraden löper de vid den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln och delar sig i sina tre terminala grenar. Med en högupplöst ultraljudsprob (US) kan de visualiseras som en druvliknande struktur under huden. På denna plats desinficeras patientens hud och täcks med en steril perforerad filt. US-sonden är täckt med ett sterilt hölje. Patienten placeras så bekvämt som möjligt så att den brutna nyckelbenet inte mobiliseras. SCN visas med US och en 0,5 mm nål förs fram genom patientens hud för att rikta den till nerverna under amerikansk vägledning. Både nerverna och nålen visualiseras permanent. Så snart nålspetsen placeras bredvid SCN injiceras 2-3 milliliter av en långverkande LA. Fördelningen av LA runt nerverna kontrolleras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en av de mest använda smärtskalorna. Det sträcker sig från noll till tio, där noll är ingen smärta och tio är värsta möjliga smärta. Mätningen av NRS görs med hjälp av patientutvärderingsbladet.
inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande i milligram fram till operation
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
De smärtstillande medel som krävs före operationen eller inom det första dygnet listas och delas in i de olika åtgärdsklasserna. Respektive mängder anges i milligram.
inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller fram till operationen
Smärtstillande medel i milligram efter operation
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-Inläggning efter operationen
De smärtstillande medel som krävs efter operationen inom 24 timmar listas och delas in i de olika åtgärdsklasserna. Respektive mängder anges i milligram.
inom de första 24 timmarna efter ED-Inläggning efter operationen
Patientenkät
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller efter operation

Efter 24 timmar kommer patienterna i båda grupperna att få ett frågeformulär med följande frågor:

  1. Var du nöjd med den övergripande smärtbehandlingen?

    Möjliga svar:

    • inte alls
    • mindre
    • rättvis
    • Bra
    • excellent
  2. Hade du ont under de första 24 timmarna?

    Möjliga svar:

    • extrem
    • svår
    • måttlig
    • mindre
    • ingen smärta
  3. Endast för blockpatienter: Hur upplevde du ingreppet?

    Möjliga svar:

    • mycket obehagligt
    • obehaglig
    • ok
    • Bra
    • excellent
  4. Var du nöjd med smärtbehandlingen på ED?

    Möjliga svar:

    • missnöjd
    • mindre nöjd
    • ok
    • Bra
    • excellent
  5. Endast för blockpatienter: Skulle du göra blockeringen igen?

Möjliga svar:

  • Nej
  • helst inte
  • vet inte
  • förmodligen
  • ja
Inom de första 24 timmarna efter ED-inläggning eller efter operation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter ED-tillträde

Förekomsten av biverkningar i båda grupperna:

  • neuralgisk smärta på grund av punkteringen
  • blåmärke vid punkten för LA-injektion
  • infektion på punkteringsstället
  • andningssvårigheter: oavsiktlig anestesi av phrenic nerv
  • oavsiktlig anestesi av andra nerver i plexus livmoderhalsen
  • långvarigt fall i blodtryck och hjärtfrekvens: oavsiktlig anestesi av det sympatiska nervsystemet
inom de första 24 timmarna efter ED-tillträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera