Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG w złamaniach obojczyka (US-SCNB_Clav)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eckehart SCHÖLL

Blokada nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG w złamaniach obojczyka w oddziale ratunkowym

A Złamania obojczyka (CF) są niewygodne dla dotkniętych nimi pacjentów, ponieważ odłamy są często silnie przemieszczane przez przyczepione do nich mięśnie, a odłamy kostne poruszają się boleśnie przy każdym ruchu barku. Na oddziałach ratunkowych (SOR) dotychczas mukowiscydozę zwalczano za pomocą leków przyjmowanych doustnie lub wstrzykiwanych dożylnie. Ten rodzaj leczenia bólu ma wiele skutków ubocznych, ponieważ te środki przeciwbólowe działają ogólnoustrojowo.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności uśmierzania bólu w mukowiscydozie operowanej w znieczuleniu regionalnym. W tym celu nerwy nadobojczykowe (SCN), które biegną bezpośrednio pod skórą szyi, zostaną zlokalizowane za pomocą ultrasonografu (USG). Pod kontrolą USG igła iniekcyjna zbliża się do SCN i wokół nerwów wstrzykuje się 2-3 mililitry miejscowego środka estetycznego (LA). Uśmierzanie bólu może trwać od 12 do 24 godzin, co stanowi pomost między czasem do operacji (OP).

W celu porównania tej procedury, pacjenci z mukowiscydozą zostaną podzieleni na dwie grupy, z których grupa kontrolna (20) będzie leczona środkami przeciwbólowymi w konwencjonalny sposób, a grupa interwencyjna (20) otrzyma blokadę pod kontrolą USG. SCN.

Przy niewielkiej ilości wstrzykniętego LA zdarzenia niepożądane (AE) są bardzo rzadkie. Niemniej jednak nakłucie w bok szyi może spowodować powstanie siniaków w miejscu wkłucia lub nieprzyjemnego, rozprzestrzeniającego się bólu. Ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne.

W grupie interwencyjnej badacze spodziewają się niemal całkowitego złagodzenia bólu do czasu operacji w porównaniu z konwencjonalną terapią bólu i mniejszą częstością działań niepożądanych niż w przypadku ogólnoustrojowego podawania środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2013 roku Tran i współpracownicy donieśli o kontrowersyjnej wiedzy dotyczącej czuciowego unerwienia obojczyka, która może prowadzić do różnych podejść do regionalnej analgezji (RZS) w mukowiscydozie: blokad powierzchownego splotu szyjnego, blokad międzykostnych oraz łączonych blokad splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnego. Ponieważ unerwienie obojczyka pochodzi z czterech nerwów (nerw nadobojczykowy, nerw podobojczykowy, nerw piersiowy długi i nerw nadłopatkowy), wydaje się, że dość trudno jest zagwarantować całkowitą sensowną blokadę obojczyka do operacji. Niemniej jednak istnieje niewiele opisów przypadków, które opisują operacje obojczyka tylko w RZS. Jednak w tych przypadkach użyto znacznej ilości środków miejscowo znieczulających (LA), więc można przypuszczać, że mogły wystąpić niebezpieczne skutki uboczne.

Valdés-Vilches i Sánchez-del Águila podkreślili znaczenie nerwów nadobojczykowych (SCN) w mukowiscydozie. Z tego powodu naszym celem jest określenie skuteczności pojedynczej blokady nerwu SCN w mukowiscydozie w ED z zaledwie 2-3 mililitrami LA. Celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności tej metody u pacjentów z mukowiscydozą operowaną do 24 godzin później. W tym celu SCN, które biegną bezpośrednio pod skórą szyi, zostaną zlokalizowane za pomocą ultrasonografu (USG). Pod kontrolą USG igła iniekcyjna zbliża się do SCN i wokół nerwów wstrzykuje się 2-3 mililitry LA. Uśmierzanie bólu może trwać od 12 do 24 godzin, co stanowi pomost między czasem do operacji (OP).

W celu porównania tej nowej procedury, pacjenci z mukowiscydozą zostaną podzieleni na dwie grupy, z których grupa kontrolna (20) będzie leczona środkami przeciwbólowymi w konwencjonalny sposób, a grupa interwencyjna (20) otrzyma pod kontrolą USG blok SCN.

Wykorzystane zostaną następujące produkty medyczne i leki, które są już zarejestrowane i dopuszczone w Szwajcarii:

  • Maszyny amerykańskie: Samsung HS60 High-End z sondą liniową (macierz) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology z sondą liniową LA4-18B.
  • Igła: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
  • LA: 3 ml bupiwakainy 0,5% +75mcg klonidyny jako adiuwant. LA będzie stosowany zgodnie z zaleceniami. Dawka będzie do 10-krotnie niższa niż zwykle stosowane dawki w blokadach nerwów szyjnych, ponieważ przy prowadzeniu USG będzie doskonała dokładność zbliżenia się do pożądanego pojedynczego nerwu.

W grupie interwencyjnej badacze spodziewają się prawie całkowitego złagodzenia bólu do czasu operacji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu i mniejszą częstością działań niepożądanych niż w przypadku ogólnoustrojowego podawania środków przeciwbólowych.

Przy niewielkiej ilości wstrzykniętego LA spodziewane są bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane (AE). Niemniej jednak nakłucie w bok szyi może spowodować powstanie siniaków w miejscu wkłucia lub nieprzyjemnego, rozprzestrzeniającego się bólu. Ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne. Dobrze znanym i budzącym wiele obaw AE RZS splotu ramiennego i szyjnego jest przypadkowe znieczulenie nerwu przeponowego, który biegnie od szyi do przepony w pobliżu czterech wyżej wymienionych nerwów. Porażenie nerwu przeponowego przez wstrzyknięty LA może powodować trudności w oddychaniu, ponieważ przepona jest głównym mięśniem oddechowym. Innym możliwym powikłaniem jest spadek ciśnienia krwi i tętna, który może wynikać ze znieczulenia autonomicznych nerwów w szyi. Z tych powodów RZS splotu ramiennego i szyjnego powinno być wykonywane z jak najmniejszym LA. Jednakże, jeśli blok SCN zostanie wykonany prawidłowo, LA nie może dotrzeć ani do nerwu przeponowego, ani do nerwów wegetatywnych, ponieważ SCN leży na zewnątrz warstwy przedkręgowej powięzi głębokiej szyjki macicy, gdzie znajdują się nerwy przeponowe i wegetatywne.

Wstępne badania w naszym ED w ciągu ostatnich dwóch lat wykazały, że 2-3 mililitry LA to zbyt mała ilość płynu, aby dotrzeć do nerwu przeponowego lub spowodować poważne ogólnoustrojowe skutki uboczne poprzez wchłanianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci SOR z rozpoznanym ultrasonograficznie i/lub radiologicznie złamaniem obojczyka, którzy mają być operowani w ciągu najbliższych 24 godzin
  • starsze niż 18 lat
  • brak znanych alergii na leki miejscowo znieczulające

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zabiegu przez pacjenta
  • infekcja w miejscu ewentualnego wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających
  • znane alergie na miejscowe środki znieczulające
  • niemożność wyrażenia zgody lub brak opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Kontrola
Systemowe konwencjonalne leczenie bólu. Dorośli pacjenci z ostrymi złamaniami obojczyka, u których w ciągu najbliższych 24 godzin planowane jest wewnętrzne zespolenie złamania, otrzymują doustne i dożylne leczenie bólu.
  • doustne leki przeciwbólowe u pacjentów w wieku poniżej 70 lat: Ibuprofen 400 mg (1-1-1) ORAZ Metamizol 500 mg (maks. 2 tabl. co 6 godzin)
  • doustne leki przeciwbólowe u pacjentów w wieku co najmniej 70 lat: acemetacyna 60 mg (1-1-1) ORAZ metamizol 500 mg (maks. 2 tabl. co 6 godzin)
  • Doraźny lek przeciwbólowy dla wszystkich pacjentów: chlorowodorek oksykodonu (krople) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. godzina
  • W SOR lek przeciwbólowy dla wszystkich pacjentów: Fentanyl 50mcg i.v. (maks. 200mcg/godz.)
Aktywny komparator: Grupa 2: blokada nerwowa
Dorośli pacjenci z ostrymi złamaniami obojczyka, u których w ciągu najbliższych 24 godzin zaplanowano wewnętrzne zespolenie złamania, otrzymają blokadę nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG z użyciem maksymalnie 3 ml długo działającego środka miejscowo znieczulającego. Iniekcję wykonuje się bezpośrednio na oddziale ratunkowym po przeprowadzeniu diagnostyki ultrasonograficznej lub radiologicznej.
Nerwy nadobojczykowe (SCN) wywodzą się z 3. i 4. korzenia nerwów rdzeniowych. Po wyjściu z kręgosłupa biegną wzdłuż tylnego brzegu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i dzielą się na trzy gałęzie końcowe. Za pomocą sondy ultradźwiękowej (USA) o wysokiej rozdzielczości można je wizualizować jako strukturę przypominającą winogrono pod skórą. W tym miejscu skóra pacjenta jest dezynfekowana i przykryta sterylnym perforowanym kocem. Sonda US jest pokryta sterylną osłoną. Pacjent jest ułożony tak wygodnie, jak to możliwe, tak aby złamany obojczyk nie został zmobilizowany. SCN są pokazane w USG, a igła 0,5 mm jest wprowadzana przez skórę pacjenta w celu skierowania jej do nerwów pod kontrolą USG. Zarówno nerwy, jak i igła są stale wizualizowane. Gdy tylko końcówka igły zostanie umieszczona obok SCN, wstrzykuje się 2-3 mililitry długo działającego LA. Dystrybucja LA wokół nerwów jest kontrolowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny bólu. Waha się od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból. Pomiaru NRS dokonuje się za pomocą karty oceny pacjenta.
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki przeciwbólowe w miligramach do czasu operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
Środki przeciwbólowe, które są wymagane przed operacją lub w ciągu pierwszych 24 godzin, są wymienione i podzielone na różne klasy działania. Odpowiednie ilości zostaną podane w miligramach.
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
Środki przeciwbólowe w miligramach po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR po operacji
Leki przeciwbólowe, które są wymagane po operacji w ciągu 24 godzin, są wymienione i podzielone na różne klasy działania. Odpowiednie ilości zostaną podane w miligramach.
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR po operacji
Kwestionariusz Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub po operacji

Po 24 godzinach pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusz zawierający następujące pytania:

  1. Czy byłeś zadowolony z ogólnego leczenia bólu?

    Możliwe odpowiedzi:

    • zupełnie nie
    • mniej
    • sprawiedliwy
    • Dobry
    • doskonały
  2. Czy odczuwałeś ból w ciągu pierwszych 24 godzin?

    Możliwe odpowiedzi:

    • skrajny
    • ciężki : silny
    • umiarkowany
    • mniej
    • bez bólu
  3. Tylko dla pacjentów z blokadą: Jak odczułeś zabieg?

    Możliwe odpowiedzi:

    • bardzo nieprzyjemne
    • nieprzyjemny
    • OK
    • Dobry
    • doskonały
  4. Czy byłeś zadowolony z leczenia bólu na SOR?

    Możliwe odpowiedzi:

    • niezadowolony
    • mniej zadowolony
    • OK
    • Dobry
    • doskonały
  5. Tylko dla pacjentów z blokadą: Czy chcesz ponownie wykonać blokadę?

Możliwe odpowiedzi:

  • NIE
  • raczej nie
  • nie wiem
  • prawdopodobnie
  • Tak
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub po operacji
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR

Częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach:

  • ból nerwobólowy z powodu nakłucia
  • siniak w miejscu wstrzyknięcia LA
  • infekcja w miejscu nakłucia
  • trudności w oddychaniu: przypadkowe znieczulenie nerwu przeponowego
  • przypadkowe znieczulenie innych nerwów splotu szyjnego
  • przedłużający się spadek ciśnienia krwi i częstości akcji serca: przypadkowe znieczulenie współczulnego układu nerwowego
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 / 10.12.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie bólu

3
Subskrybuj