- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04685291
Blokada nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG w złamaniach obojczyka (US-SCNB_Clav)
Blokada nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG w złamaniach obojczyka w oddziale ratunkowym
A Złamania obojczyka (CF) są niewygodne dla dotkniętych nimi pacjentów, ponieważ odłamy są często silnie przemieszczane przez przyczepione do nich mięśnie, a odłamy kostne poruszają się boleśnie przy każdym ruchu barku. Na oddziałach ratunkowych (SOR) dotychczas mukowiscydozę zwalczano za pomocą leków przyjmowanych doustnie lub wstrzykiwanych dożylnie. Ten rodzaj leczenia bólu ma wiele skutków ubocznych, ponieważ te środki przeciwbólowe działają ogólnoustrojowo.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności uśmierzania bólu w mukowiscydozie operowanej w znieczuleniu regionalnym. W tym celu nerwy nadobojczykowe (SCN), które biegną bezpośrednio pod skórą szyi, zostaną zlokalizowane za pomocą ultrasonografu (USG). Pod kontrolą USG igła iniekcyjna zbliża się do SCN i wokół nerwów wstrzykuje się 2-3 mililitry miejscowego środka estetycznego (LA). Uśmierzanie bólu może trwać od 12 do 24 godzin, co stanowi pomost między czasem do operacji (OP).
W celu porównania tej procedury, pacjenci z mukowiscydozą zostaną podzieleni na dwie grupy, z których grupa kontrolna (20) będzie leczona środkami przeciwbólowymi w konwencjonalny sposób, a grupa interwencyjna (20) otrzyma blokadę pod kontrolą USG. SCN.
Przy niewielkiej ilości wstrzykniętego LA zdarzenia niepożądane (AE) są bardzo rzadkie. Niemniej jednak nakłucie w bok szyi może spowodować powstanie siniaków w miejscu wkłucia lub nieprzyjemnego, rozprzestrzeniającego się bólu. Ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne.
W grupie interwencyjnej badacze spodziewają się niemal całkowitego złagodzenia bólu do czasu operacji w porównaniu z konwencjonalną terapią bólu i mniejszą częstością działań niepożądanych niż w przypadku ogólnoustrojowego podawania środków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2013 roku Tran i współpracownicy donieśli o kontrowersyjnej wiedzy dotyczącej czuciowego unerwienia obojczyka, która może prowadzić do różnych podejść do regionalnej analgezji (RZS) w mukowiscydozie: blokad powierzchownego splotu szyjnego, blokad międzykostnych oraz łączonych blokad splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnego. Ponieważ unerwienie obojczyka pochodzi z czterech nerwów (nerw nadobojczykowy, nerw podobojczykowy, nerw piersiowy długi i nerw nadłopatkowy), wydaje się, że dość trudno jest zagwarantować całkowitą sensowną blokadę obojczyka do operacji. Niemniej jednak istnieje niewiele opisów przypadków, które opisują operacje obojczyka tylko w RZS. Jednak w tych przypadkach użyto znacznej ilości środków miejscowo znieczulających (LA), więc można przypuszczać, że mogły wystąpić niebezpieczne skutki uboczne.
Valdés-Vilches i Sánchez-del Águila podkreślili znaczenie nerwów nadobojczykowych (SCN) w mukowiscydozie. Z tego powodu naszym celem jest określenie skuteczności pojedynczej blokady nerwu SCN w mukowiscydozie w ED z zaledwie 2-3 mililitrami LA. Celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności tej metody u pacjentów z mukowiscydozą operowaną do 24 godzin później. W tym celu SCN, które biegną bezpośrednio pod skórą szyi, zostaną zlokalizowane za pomocą ultrasonografu (USG). Pod kontrolą USG igła iniekcyjna zbliża się do SCN i wokół nerwów wstrzykuje się 2-3 mililitry LA. Uśmierzanie bólu może trwać od 12 do 24 godzin, co stanowi pomost między czasem do operacji (OP).
W celu porównania tej nowej procedury, pacjenci z mukowiscydozą zostaną podzieleni na dwie grupy, z których grupa kontrolna (20) będzie leczona środkami przeciwbólowymi w konwencjonalny sposób, a grupa interwencyjna (20) otrzyma pod kontrolą USG blok SCN.
Wykorzystane zostaną następujące produkty medyczne i leki, które są już zarejestrowane i dopuszczone w Szwajcarii:
- Maszyny amerykańskie: Samsung HS60 High-End z sondą liniową (macierz) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology z sondą liniową LA4-18B.
- Igła: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
- LA: 3 ml bupiwakainy 0,5% +75mcg klonidyny jako adiuwant. LA będzie stosowany zgodnie z zaleceniami. Dawka będzie do 10-krotnie niższa niż zwykle stosowane dawki w blokadach nerwów szyjnych, ponieważ przy prowadzeniu USG będzie doskonała dokładność zbliżenia się do pożądanego pojedynczego nerwu.
W grupie interwencyjnej badacze spodziewają się prawie całkowitego złagodzenia bólu do czasu operacji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu i mniejszą częstością działań niepożądanych niż w przypadku ogólnoustrojowego podawania środków przeciwbólowych.
Przy niewielkiej ilości wstrzykniętego LA spodziewane są bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane (AE). Niemniej jednak nakłucie w bok szyi może spowodować powstanie siniaków w miejscu wkłucia lub nieprzyjemnego, rozprzestrzeniającego się bólu. Ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne. Dobrze znanym i budzącym wiele obaw AE RZS splotu ramiennego i szyjnego jest przypadkowe znieczulenie nerwu przeponowego, który biegnie od szyi do przepony w pobliżu czterech wyżej wymienionych nerwów. Porażenie nerwu przeponowego przez wstrzyknięty LA może powodować trudności w oddychaniu, ponieważ przepona jest głównym mięśniem oddechowym. Innym możliwym powikłaniem jest spadek ciśnienia krwi i tętna, który może wynikać ze znieczulenia autonomicznych nerwów w szyi. Z tych powodów RZS splotu ramiennego i szyjnego powinno być wykonywane z jak najmniejszym LA. Jednakże, jeśli blok SCN zostanie wykonany prawidłowo, LA nie może dotrzeć ani do nerwu przeponowego, ani do nerwów wegetatywnych, ponieważ SCN leży na zewnątrz warstwy przedkręgowej powięzi głębokiej szyjki macicy, gdzie znajdują się nerwy przeponowe i wegetatywne.
Wstępne badania w naszym ED w ciągu ostatnich dwóch lat wykazały, że 2-3 mililitry LA to zbyt mała ilość płynu, aby dotrzeć do nerwu przeponowego lub spowodować poważne ogólnoustrojowe skutki uboczne poprzez wchłanianie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci SOR z rozpoznanym ultrasonograficznie i/lub radiologicznie złamaniem obojczyka, którzy mają być operowani w ciągu najbliższych 24 godzin
- starsze niż 18 lat
- brak znanych alergii na leki miejscowo znieczulające
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zabiegu przez pacjenta
- infekcja w miejscu ewentualnego wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających
- znane alergie na miejscowe środki znieczulające
- niemożność wyrażenia zgody lub brak opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1: Kontrola
Systemowe konwencjonalne leczenie bólu.
Dorośli pacjenci z ostrymi złamaniami obojczyka, u których w ciągu najbliższych 24 godzin planowane jest wewnętrzne zespolenie złamania, otrzymują doustne i dożylne leczenie bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: blokada nerwowa
Dorośli pacjenci z ostrymi złamaniami obojczyka, u których w ciągu najbliższych 24 godzin zaplanowano wewnętrzne zespolenie złamania, otrzymają blokadę nerwów nadobojczykowych pod kontrolą USG z użyciem maksymalnie 3 ml długo działającego środka miejscowo znieczulającego.
Iniekcję wykonuje się bezpośrednio na oddziale ratunkowym po przeprowadzeniu diagnostyki ultrasonograficznej lub radiologicznej.
|
Nerwy nadobojczykowe (SCN) wywodzą się z 3. i 4. korzenia nerwów rdzeniowych.
Po wyjściu z kręgosłupa biegną wzdłuż tylnego brzegu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i dzielą się na trzy gałęzie końcowe.
Za pomocą sondy ultradźwiękowej (USA) o wysokiej rozdzielczości można je wizualizować jako strukturę przypominającą winogrono pod skórą.
W tym miejscu skóra pacjenta jest dezynfekowana i przykryta sterylnym perforowanym kocem.
Sonda US jest pokryta sterylną osłoną.
Pacjent jest ułożony tak wygodnie, jak to możliwe, tak aby złamany obojczyk nie został zmobilizowany.
SCN są pokazane w USG, a igła 0,5 mm jest wprowadzana przez skórę pacjenta w celu skierowania jej do nerwów pod kontrolą USG.
Zarówno nerwy, jak i igła są stale wizualizowane.
Gdy tylko końcówka igły zostanie umieszczona obok SCN, wstrzykuje się 2-3 mililitry długo działającego LA.
Dystrybucja LA wokół nerwów jest kontrolowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny bólu.
Waha się od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból.
Pomiaru NRS dokonuje się za pomocą karty oceny pacjenta.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki przeciwbólowe w miligramach do czasu operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
|
Środki przeciwbólowe, które są wymagane przed operacją lub w ciągu pierwszych 24 godzin, są wymienione i podzielone na różne klasy działania.
Odpowiednie ilości zostaną podane w miligramach.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub do czasu operacji
|
Środki przeciwbólowe w miligramach po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR po operacji
|
Leki przeciwbólowe, które są wymagane po operacji w ciągu 24 godzin, są wymienione i podzielone na różne klasy działania.
Odpowiednie ilości zostaną podane w miligramach.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR po operacji
|
Kwestionariusz Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub po operacji
|
Po 24 godzinach pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusz zawierający następujące pytania:
Możliwe odpowiedzi:
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR lub po operacji
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
Częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach:
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0 / 10.12.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie bólu
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy