- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04685291
Блокада надключичных нервов под контролем УЗИ при переломах ключицы (US-SCNB_Clav)
Блокада надключичных нервов под ультразвуковым контролем при переломах ключицы в отделении неотложной помощи
Переломы ключицы (КФ) доставляют дискомфорт больным, поскольку отломки часто сильно смещаются прикрепляющимися к ним мышцами и костные отломки болезненно смещаются при каждом движении плеча. В отделениях неотложной помощи до сих пор CF боролись с помощью препаратов, которые принимались внутрь или вводились внутривенно. Этот тип обезболивания имеет много побочных эффектов, поскольку эти обезболивающие действуют системно.
Цель исследования — изучить эффективность обезболивания при МВ, оперированных под регионарной анестезией. Для этого надключичные нервы (СКН), которые проходят непосредственно под кожей шеи, будут локализованы с помощью ультразвукового аппарата (УЗИ). Под контролем УЗИ игла для инъекций приближается к СХЯ и вокруг нервов вводится 2-3 миллилитра местного эстетического средства (МА). Обезболивание может длиться от 12 до 24 часов, что сокращает время до операции (ОП).
Чтобы сравнить эту процедуру, пациенты с муковисцидозом будут разделены на две группы, из которых контрольная группа (20) будет лечиться обезболивающими традиционными способами, а группа вмешательства (20) получит блокаду под контролем УЗИ. SCN.
При введении небольшого количества МА нежелательные явления (НЯ) возникают очень редко. Тем не менее, укол сбоку на шее может вызвать синяки в месте укола или неприятную, распространяющуюся боль. Системные побочные эффекты маловероятны.
В группе вмешательства исследователи ожидают почти полного обезболивания до операции, чем при традиционной обезболивающей терапии, и более низкой частоты побочных эффектов, чем при системном введении обезболивающих.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2013 году Tran и его коллеги сообщили о противоречивых данных о сенсорной иннервации ключицы, которые могут привести к различным подходам регионарной анальгезии (РА) при муковисцидозе: блокаде поверхностного шейного сплетения, межлестничной блокаде и комбинированной блокаде поверхностного шейного сплетения и межлестничной блокады. Поскольку иннервация ключицы происходит от четырех нервов (надключичных нервов, подключичного нерва, длинного грудного нерва и надлопаточного нерва), гарантировать полную чувствительную ключичную блокаду во время операции довольно сложно. Тем не менее, существует несколько сообщений о случаях, в которых описываются операции на ключице только при РА. Однако в этих случаях использовалось значительное количество местных анестетиков (МА), что позволяет предположить наличие опасных побочных эффектов.
Valdés-Vilches и Sánchez-del Águila отметили важность надключичных нервов (SCN) при муковисцидозе. По этой причине наша цель состоит в том, чтобы определить эффективность блокады одного нерва SCN при муковисцидозе в отделении неотложной помощи всего с 2-3 миллилитрами LA. Целью нашего исследования является изучение эффективности этого метода при муковисцидозе с операцией до 24 часов. Для этого СХЯ, которые проходят непосредственно под кожей шеи, будут локализованы с помощью ультразвукового аппарата (УЗИ). Под контролем УЗИ игла для инъекций приближается к СХЯ и вокруг нервов вводится 2-3 миллилитра МА. Обезболивание может длиться от 12 до 24 часов, что сокращает время до операции (ОП).
Чтобы сравнить эту новую процедуру, пациенты с муковисцидозом будут разделены на две группы, из которых контрольная группа (20) будет получать обезболивающие средства обычным способом, а группа вмешательства (20) получит блокаду под контролем УЗИ. SCN.
Будут использоваться следующие медицинские продукты и лекарства, которые уже зарегистрированы и разрешены в Швейцарии:
- УЗ-аппараты: Samsung HS60 High-End с линейным датчиком (матрицей) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology с линейным датчиком LA4-18B.
- Игла: PAJUNK SonoTAP 24 калибра x 40 мм
- ЛА: 3 мл бупивакаина 0,5% + 75 мкг клонидина в качестве вспомогательного средства. LA будет использоваться в соответствии с информацией о назначении. Доза будет в 10 раз ниже, чем обычные дозы, используемые при блокаде шейного нерва, поскольку при УЗИ-контроле будет достигнута превосходная точность доступа к желаемому одиночному нерву.
В группе вмешательства исследователи ожидают почти полного обезболивания вплоть до операции, чем при обычном обезболивании, и меньшей частоты побочных эффектов, чем при системном введении обезболивающих.
При введении небольшого количества МА нежелательные явления (НЯ) ожидаются очень редко. Тем не менее, укол сбоку на шее может вызвать синяки в месте укола или неприятную, распространяющуюся боль. Системные побочные эффекты маловероятны. Хорошо известным и очень опасным НЯ РА плечевого и шейного сплетений является случайная анестезия диафрагмального нерва, который проходит от шеи к диафрагме рядом с четырьмя вышеупомянутыми нервами. Паралич диафрагмального нерва инъекцией МА может вызвать затруднение дыхания, поскольку диафрагма является основной дыхательной мышцей. Еще одним возможным осложнением является падение артериального давления и частоты сердечных сокращений, что может быть следствием анестезии вегетативных нервов шеи. По этим причинам РА плечевого и шейного сплетений следует выполнять с как можно меньшим ЛА. Однако при правильном выполнении блокады SCN ЛА не может достичь ни диафрагмального, ни вегетативного нервов, так как SCN лежит вне превертебрального слоя глубокой шейной фасции, где диафрагмальный и вегетативный нервы лежат внутри.
Предварительные исследования в нашем отделении неотложной помощи за последние два года показали, что 2-3 миллилитра МА — это слишком малое количество жидкости, чтобы достичь диафрагмального нерва или вызвать серьезные системные побочные эффекты через абсорбцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые ЭД-пациенты с сонографически и/или рентгенологически диагностированным переломом ключицы, которым запланирована операция в ближайшие 24 часа
- старше 18 лет
- нет известных аллергий на местные анестетики
Критерий исключения:
- отказ пациента от процедуры
- инфекция в месте возможного введения местных анестетиков
- известные аллергии на местные анестетики
- невозможность согласия или отсутствие опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Контроль
Системное традиционное обезболивание.
Взрослые пациенты с острыми переломами ключицы, которым в ближайшие 24 часа планируется внутренняя фиксация перелома, получают пероральные и внутривенные обезболивающие.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: нервная блокада
Взрослым пациентам с острыми переломами ключицы, которым запланирована внутренняя фиксация перелома в ближайшие 24 часа, будет проведена блокада надключичных нервов под ультразвуковым контролем с использованием не более 3 мл местного анестетика длительного действия.
Инъекцию проводят непосредственно в отделении неотложной помощи после сонографической или рентгенологической диагностики.
|
Надключичные нервы (SCN) отходят от 3-го и 4-го корешков спинномозговых нервов.
Выйдя из позвоночника, они проходят по заднему краю грудино-ключично-сосцевидной мышцы и делятся на три конечные ветви.
С помощью ультразвукового (УЗ) датчика высокого разрешения их можно визуализировать в виде виноградоподобной структуры под кожей.
В этом месте кожу пациента дезинфицируют и накрывают стерильным перфорированным покрывалом.
УЗ-зонд покрыт стерильной оболочкой.
Больного укладывают максимально удобно, чтобы сломанная ключица не была мобилизована.
SCN показаны с помощью УЗИ, и игла 0,5 мм продвигается через кожу пациента, чтобы направить ее к нервам под контролем УЗИ.
И нервы, и игла постоянно визуализируются.
Как только кончик иглы находится рядом с ТХЯ, вводят 2-3 миллилитра МА пролонгированного действия.
Распределение МА вокруг нервов контролируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или до операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) является одной из наиболее широко используемых шкал оценки боли.
Он колеблется от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — сильная возможная боль.
Измерение NRS достигается с помощью оценочного листа пациента.
|
в течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающие в миллиграммах до операции
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или до операции
|
Обезболивающие, которые требуются перед операцией или в течение первых 24 часов, перечислены и разделены на различные классы действия.
Соответствующие количества будут указаны в миллиграммах.
|
в течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или до операции
|
|
Обезболивающие в миллиграммах после операции
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после приема в ЭД после операции
|
Обезболивающие, которые требуются после операции в течение 24 часов, перечислены и разделены на различные классы действия.
Соответствующие количества будут указаны в миллиграммах.
|
в течение первых 24 часов после приема в ЭД после операции
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или после операции
|
Через 24 часа пациентам обеих групп будет выдана анкета со следующими вопросами:
Возможные ответы:
|
В течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи или после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после приема в ЭД
|
Частота побочных эффектов в обеих группах:
|
в течение первых 24 часов после приема в ЭД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0 / 10.12.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .