- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04685291
Ultralydsstyret blokering af supraclavikulære nerver i clavikulære frakturer (US-SCNB_Clav)
Ultralydsstyret blok af de supraclavikulære nerver for clavikulære frakturer i akutmodtagelsen
A Clavicular frakturer (CF) er ubehageligt for de berørte patienter, fordi fragmenterne ofte er stærkt forskudt af musklerne, der er knyttet til dem, og knoglefragmenterne bevæger sig smertefuldt ved hver bevægelse af skulderen. På akutmodtagelser (ED) er CF hidtil blevet tacklet med medicin, der tages gennem munden eller injiceres i en vene. Denne type smertebehandling har mange bivirkninger, da disse smertestillende midler virker systemisk.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af smertelindring ved CF, der skal opereres ved hjælp af regionalbedøvelse. Til dette formål vil de supraclavikulære nerver (SCN), som løber direkte under huden på nakken, blive lokaliseret ved hjælp af et ultralydsapparat (US). Under amerikansk vejledning nærmer injektionsnålen sig SCN, og 2-3 milliliter lokal æstetik (LA) injiceres omkring nerverne. Smertelindringen kan vare 12 op til 24 timer, hvilket bygger bro over tiden frem til operationen (OP).
For at sammenligne denne procedure vil CF-patienter blive opdelt i to grupper, hvoraf kontrolgruppen (20) vil blive behandlet med smertestillende medicin på konventionel måde og interventionsgruppen (20) vil modtage den USA-guidede blok af SCN.
Med den lille mængde LA injiceret, er bivirkninger (AE) meget sjældne. Ikke desto mindre kan punkteringen i siden af halsen forårsage blå mærker på injektionsstedet eller ubehagelige, sprede smerter. Systemiske bivirkninger er usandsynlige.
I interventionsgruppen forventer efterforskerne en næsten fuldstændig smertelindring op til operationen end ved konventionel smertebehandling og en lavere forekomst af bivirkninger end ved systemisk administration af smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2013 rapporterede Tran og kollegaer om en kontroversiel viden om den sensoriske innervation af kravebenet, som kan føre til forskellige tilgange til regional analgesi (RA) ved CF: overfladiske cervikale plexusblokke, interscalene blokke og kombinerede overfladiske cervikale plexus-interscalene blokke. Da innerveringen af kravebenet kommer fra fire nerver (supraclavikulære nerver, subclavianerve, lang thoraxnerve og supraskapulære nerver) synes det at være ret svært at garantere en fuldstændig fornuftig klavikulær blokering for en operation. Ikke desto mindre eksisterer der kun få case-rapporter, som alene beskriver kravebensoperationer under RA. Men i disse tilfælde er der brugt en betydelig mængde lokalbedøvelsesmidler (LA), så det kan antages, at der kunne have været farlige bivirkninger.
Valdés-Vilches og Sánchez-del Águila udtalte vigtigheden af de supraclavikulære nerver (SCN) i CF. Af den grund er vores formål at bestemme effektiviteten af en enkelt nerveblok af SCN i CF i ED med kun 2-3 milliliter LA. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af denne metode i CF, der skal opereres op til 24 timer senere. Til dette formål vil SCN, som løber direkte under huden på nakken, blive lokaliseret ved hjælp af et ultralydsapparat (US). Under amerikansk vejledning nærmer injektionsnålen sig SCN, og 2-3 milliliter LA injiceres omkring nerverne. Smertelindringen kan vare 12 op til 24 timer, hvilket bygger bro over tiden frem til operationen (OP).
For at sammenligne denne nye procedure vil CF-patienter blive opdelt i to grupper, hvoraf kontrolgruppen (20) vil blive behandlet med smertestillende medicin på konventionel måde og interventionsgruppen (20) vil modtage den USA-guidede blok af SCN.
Følgende medicinske produkter og lægemidler vil blive brugt, som alle allerede er registreret og godkendt i Schweiz:
- USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med lineær sonde (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med lineær sonde LA4-18B.
- Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
- LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA vil blive brugt i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne. Dosis vil være op til 10 gange lavere end de sædvanlige anvendte doser ved cervikal nerveblokade, da der med amerikansk vejledning vil være en fremragende nøjagtighed til at nærme sig den ønskede enkelte nerve.
I interventionsgruppen forventer efterforskerne en næsten fuldstændig smertelindring op til operationen end ved konventionel smertebehandling og en lavere forekomst af bivirkninger end ved systemisk administration af smertestillende medicin.
Med den lille mængde LA injiceret, forventes bivirkninger (AE) meget sjældne. Ikke desto mindre kan punkteringen i siden af halsen forårsage blå mærker på injektionsstedet eller ubehagelige, sprede smerter. Systemiske bivirkninger er usandsynlige. En velkendt og meget frygtet AE af RA i plexus brachialis og cervikal er utilsigtet anæstesi af phrenic nerve, som løber fra halsen til mellemgulvet nær de fire førnævnte nerver. Lammelsen af phrenic nerve af den injicerede LA kan forårsage åndedrætsbesvær, fordi mellemgulvet er den vigtigste vejrtrækningsmuskel. En anden mulig komplikation er et fald i blodtryk og hjertefrekvens, som kan skyldes anæstesi af de autonome nerver i nakken. Af disse grunde bør RA i plexus brachialis og cervikal udføres med så lidt LA som muligt. Men hvis SCN-blokken udføres korrekt, kan LA hverken nå phrenic nerve eller vegetative nerver, da SCN ligger uden for det prævertebrale lag af den dybe cervikale fascia, hvor phrenic og de vegetative nerver ligger indenfor.
Foreløbige undersøgelser i vores ED i de sidste to år har vist, at 2-3 milliliter LA er en for lille mængde væske til at nå phrenic nerve eller til at forårsage alvorlige systemiske bivirkninger gennem absorption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ED-patienter med sonografisk og/eller radiologisk diagnosticeret clavicular fraktur, som er planlagt til operation inden for de næste 24 timer
- ældre end 18 år
- ingen kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af proceduren
- infektion på stedet for eventuel injektion af lokalbedøvelsesmidler
- kendte allergier mod lokalbedøvelse
- manglende samtykke eller ingen omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kontrol
Systemisk konventionel smertebehandling.
Voksne patienter med akutte brud i kravebenet, som er planlagt til intern fiksering af bruddet inden for de næste 24 timer, får oral og intravenøs smertebehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nerveblok
Voksne patienter med akutte brud på kravebenet, som er planlagt til intern fiksering af bruddet inden for de næste 24 timer, vil modtage en ultralydsvejledt blokering af de supraklavikulære nerver med maksimalt 3 ml af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Indsprøjtningen foretages direkte på skadestuen efter en sonografisk eller radiologisk diagnose.
|
De supraclavikulære nerver (SCN) opstår fra spinalnervernes 3. og 4. rødder.
Efter at de er kommet ud af rygsøjlen, løber de ved bagkanten af sternocleidomastoidmuskelen og deler sig i deres tre terminale grene.
Med en ultralydsprobe i høj opløsning (US) kan de visualiseres som en druelignende struktur under huden.
På dette sted desinficeres patientens hud og dækkes med et sterilt perforeret tæppe.
US-sonden er dækket med en steril kappe.
Patienten placeres så komfortabelt som muligt, så det brækkede kraveben ikke mobiliseres.
SCN er vist med UL, og en 0,5 mm nål føres frem gennem patientens hud for at lede den til nerverne under amerikansk vejledning.
Både nerverne og nålen er permanent visualiseret.
Så snart nålespidsen er placeret ved siden af SCN, injiceres 2-3 milliliter af en langtidsvirkende LA.
Fordelingen af LA omkring nerverne kontrolleres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en af de mest udbredte smertevurderingsskalaer.
Det spænder fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte og ti er den værst tænkelige smerte.
Målingen af NRS opnås ved hjælp af patientevalueringsarket.
|
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medicin i milligram indtil operation
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
|
De smertestillende midler, der er nødvendige før operationen eller inden for det første døgn, er listet og opdelt i de forskellige virkningsklasser.
De respektive mængder vil blive angivet i milligram.
|
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
|
|
Smertestillende medicin i milligram efter operationen
Tidsramme: indenfor de første 24 timer efter ED-Indlæggelse efter operationen
|
De smertestillende midler, der er nødvendige efter operationen inden for 24 timer, er oplistet og opdelt i de forskellige virkningsklasser.
De respektive mængder vil blive angivet i milligram.
|
indenfor de første 24 timer efter ED-Indlæggelse efter operationen
|
|
Patient spørgeskema
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller efter operation
|
Efter 24 timer vil patienterne i begge grupper få udleveret et spørgeskema med følgende spørgsmål:
Mulige svar:
|
Inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller efter operation
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse
|
Forekomsten af bivirkninger i begge grupper:
|
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0 / 10.12.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel smertebehandling
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada