Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret blokering af supraclavikulære nerver i clavikulære frakturer (US-SCNB_Clav)

13. juli 2023 opdateret af: Eckehart SCHÖLL

Ultralydsstyret blok af de supraclavikulære nerver for clavikulære frakturer i akutmodtagelsen

A Clavicular frakturer (CF) er ubehageligt for de berørte patienter, fordi fragmenterne ofte er stærkt forskudt af musklerne, der er knyttet til dem, og knoglefragmenterne bevæger sig smertefuldt ved hver bevægelse af skulderen. På akutmodtagelser (ED) er CF hidtil blevet tacklet med medicin, der tages gennem munden eller injiceres i en vene. Denne type smertebehandling har mange bivirkninger, da disse smertestillende midler virker systemisk.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​smertelindring ved CF, der skal opereres ved hjælp af regionalbedøvelse. Til dette formål vil de supraclavikulære nerver (SCN), som løber direkte under huden på nakken, blive lokaliseret ved hjælp af et ultralydsapparat (US). Under amerikansk vejledning nærmer injektionsnålen sig SCN, og 2-3 milliliter lokal æstetik (LA) injiceres omkring nerverne. Smertelindringen kan vare 12 op til 24 timer, hvilket bygger bro over tiden frem til operationen (OP).

For at sammenligne denne procedure vil CF-patienter blive opdelt i to grupper, hvoraf kontrolgruppen (20) vil blive behandlet med smertestillende medicin på konventionel måde og interventionsgruppen (20) vil modtage den USA-guidede blok af SCN.

Med den lille mængde LA injiceret, er bivirkninger (AE) meget sjældne. Ikke desto mindre kan punkteringen i siden af ​​halsen forårsage blå mærker på injektionsstedet eller ubehagelige, sprede smerter. Systemiske bivirkninger er usandsynlige.

I interventionsgruppen forventer efterforskerne en næsten fuldstændig smertelindring op til operationen end ved konventionel smertebehandling og en lavere forekomst af bivirkninger end ved systemisk administration af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2013 rapporterede Tran og kollegaer om en kontroversiel viden om den sensoriske innervation af kravebenet, som kan føre til forskellige tilgange til regional analgesi (RA) ved CF: overfladiske cervikale plexusblokke, interscalene blokke og kombinerede overfladiske cervikale plexus-interscalene blokke. Da innerveringen af ​​kravebenet kommer fra fire nerver (supraclavikulære nerver, subclavianerve, lang thoraxnerve og supraskapulære nerver) synes det at være ret svært at garantere en fuldstændig fornuftig klavikulær blokering for en operation. Ikke desto mindre eksisterer der kun få case-rapporter, som alene beskriver kravebensoperationer under RA. Men i disse tilfælde er der brugt en betydelig mængde lokalbedøvelsesmidler (LA), så det kan antages, at der kunne have været farlige bivirkninger.

Valdés-Vilches og Sánchez-del Águila udtalte vigtigheden af ​​de supraclavikulære nerver (SCN) i CF. Af den grund er vores formål at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt nerveblok af SCN i CF i ED med kun 2-3 milliliter LA. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​denne metode i CF, der skal opereres op til 24 timer senere. Til dette formål vil SCN, som løber direkte under huden på nakken, blive lokaliseret ved hjælp af et ultralydsapparat (US). Under amerikansk vejledning nærmer injektionsnålen sig SCN, og 2-3 milliliter LA injiceres omkring nerverne. Smertelindringen kan vare 12 op til 24 timer, hvilket bygger bro over tiden frem til operationen (OP).

For at sammenligne denne nye procedure vil CF-patienter blive opdelt i to grupper, hvoraf kontrolgruppen (20) vil blive behandlet med smertestillende medicin på konventionel måde og interventionsgruppen (20) vil modtage den USA-guidede blok af SCN.

Følgende medicinske produkter og lægemidler vil blive brugt, som alle allerede er registreret og godkendt i Schweiz:

  • USA-maskiner: Samsung HS60 High-End med lineær sonde (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiologi med lineær sonde LA4-18B.
  • Nål: PAJUNK SonoTAP 24 Gauge x 40mm
  • LA: 3 ml Bupivacaine 0,5% +75mcg Clonidin som adjuvans. LA vil blive brugt i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne. Dosis vil være op til 10 gange lavere end de sædvanlige anvendte doser ved cervikal nerveblokade, da der med amerikansk vejledning vil være en fremragende nøjagtighed til at nærme sig den ønskede enkelte nerve.

I interventionsgruppen forventer efterforskerne en næsten fuldstændig smertelindring op til operationen end ved konventionel smertebehandling og en lavere forekomst af bivirkninger end ved systemisk administration af smertestillende medicin.

Med den lille mængde LA injiceret, forventes bivirkninger (AE) meget sjældne. Ikke desto mindre kan punkteringen i siden af ​​halsen forårsage blå mærker på injektionsstedet eller ubehagelige, sprede smerter. Systemiske bivirkninger er usandsynlige. En velkendt og meget frygtet AE af RA i plexus brachialis og cervikal er utilsigtet anæstesi af phrenic nerve, som løber fra halsen til mellemgulvet nær de fire førnævnte nerver. Lammelsen af ​​phrenic nerve af den injicerede LA kan forårsage åndedrætsbesvær, fordi mellemgulvet er den vigtigste vejrtrækningsmuskel. En anden mulig komplikation er et fald i blodtryk og hjertefrekvens, som kan skyldes anæstesi af de autonome nerver i nakken. Af disse grunde bør RA i plexus brachialis og cervikal udføres med så lidt LA som muligt. Men hvis SCN-blokken udføres korrekt, kan LA hverken nå phrenic nerve eller vegetative nerver, da SCN ligger uden for det prævertebrale lag af den dybe cervikale fascia, hvor phrenic og de vegetative nerver ligger indenfor.

Foreløbige undersøgelser i vores ED i de sidste to år har vist, at 2-3 milliliter LA er en for lille mængde væske til at nå phrenic nerve eller til at forårsage alvorlige systemiske bivirkninger gennem absorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ED-patienter med sonografisk og/eller radiologisk diagnosticeret clavicular fraktur, som er planlagt til operation inden for de næste 24 timer
  • ældre end 18 år
  • ingen kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af proceduren
  • infektion på stedet for eventuel injektion af lokalbedøvelsesmidler
  • kendte allergier mod lokalbedøvelse
  • manglende samtykke eller ingen omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kontrol
Systemisk konventionel smertebehandling. Voksne patienter med akutte brud i kravebenet, som er planlagt til intern fiksering af bruddet inden for de næste 24 timer, får oral og intravenøs smertebehandling.
  • oral smertestillende medicin til patienter yngre end 70 år: Ibuprofen 400mg (1-1-1) OG Metamizol 500mg (maks. 2 tbl. hver 6. time)
  • oral smertestillende medicin til patienter ældre end eller lig 70 år: Acemetacin 60mg (1-1-1) OG Metamizol 500mg (maks. 2 tbl. hver 6. time)
  • Redningsanalgetisk medicin til alle patienter: oxycodonhydrochlorid (dråber) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. time
  • I ED Rescue smertestillende medicin til alle patienter: Fentanyl 50mcg i.v. (maks. 200mcg/time)
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nerveblok
Voksne patienter med akutte brud på kravebenet, som er planlagt til intern fiksering af bruddet inden for de næste 24 timer, vil modtage en ultralydsvejledt blokering af de supraklavikulære nerver med maksimalt 3 ml af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Indsprøjtningen foretages direkte på skadestuen efter en sonografisk eller radiologisk diagnose.
De supraclavikulære nerver (SCN) opstår fra spinalnervernes 3. og 4. rødder. Efter at de er kommet ud af rygsøjlen, løber de ved bagkanten af ​​sternocleidomastoidmuskelen og deler sig i deres tre terminale grene. Med en ultralydsprobe i høj opløsning (US) kan de visualiseres som en druelignende struktur under huden. På dette sted desinficeres patientens hud og dækkes med et sterilt perforeret tæppe. US-sonden er dækket med en steril kappe. Patienten placeres så komfortabelt som muligt, så det brækkede kraveben ikke mobiliseres. SCN er vist med UL, og en 0,5 mm nål føres frem gennem patientens hud for at lede den til nerverne under amerikansk vejledning. Både nerverne og nålen er permanent visualiseret. Så snart nålespidsen er placeret ved siden af ​​SCN, injiceres 2-3 milliliter af en langtidsvirkende LA. Fordelingen af ​​LA omkring nerverne kontrolleres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en af ​​de mest udbredte smertevurderingsskalaer. Det spænder fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte og ti er den værst tænkelige smerte. Målingen af ​​NRS opnås ved hjælp af patientevalueringsarket.
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medicin i milligram indtil operation
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
De smertestillende midler, der er nødvendige før operationen eller inden for det første døgn, er listet og opdelt i de forskellige virkningsklasser. De respektive mængder vil blive angivet i milligram.
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller indtil operationen
Smertestillende medicin i milligram efter operationen
Tidsramme: indenfor de første 24 timer efter ED-Indlæggelse efter operationen
De smertestillende midler, der er nødvendige efter operationen inden for 24 timer, er oplistet og opdelt i de forskellige virkningsklasser. De respektive mængder vil blive angivet i milligram.
indenfor de første 24 timer efter ED-Indlæggelse efter operationen
Patient spørgeskema
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller efter operation

Efter 24 timer vil patienterne i begge grupper få udleveret et spørgeskema med følgende spørgsmål:

  1. Var du tilfreds med den overordnede smertebehandling?

    Mulige svar:

    • slet ikke
    • mindre
    • retfærdig
    • godt
    • fremragende
  2. Havde du smerter i de første 24 timer?

    Mulige svar:

    • ekstrem
    • alvorlig
    • moderat
    • mindre
    • ingen smerte
  3. Kun for blokpatienter: Hvordan oplevede du proceduren?

    Mulige svar:

    • meget ubehageligt
    • ubehagelig
    • Okay
    • godt
    • fremragende
  4. Var du tilfreds med smertebehandlingen på ED?

    Mulige svar:

    • utilfreds
    • mindre tilfreds
    • Okay
    • godt
    • fremragende
  5. Kun for blokpatienter: Ville du få blokeret igen?

Mulige svar:

  • ingen
  • helst ikke
  • ved det ikke
  • sandsynligvis
  • Ja
Inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse eller efter operation
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse

Forekomsten af ​​bivirkninger i begge grupper:

  • neuralgiske smerter på grund af punkteringen
  • blå mærke på punktet for LA-injektion
  • infektion på punkteringsstedet
  • åndedrætsbesvær: utilsigtet anæstesi af phrenic nerve
  • utilsigtet anæstesi af andre nerver i cervikal plexus
  • langvarigt fald i blodtryk og hjertefrekvens: utilsigtet anæstesi af det sympatiske nervesystem
inden for de første 24 timer efter ED-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 / 10.12.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Konventionel smertebehandling

Abonner