- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685291
Bloqueio Guiado por Ultrassom dos Nervos Supraclaviculares em Fraturas Claviculares (US-SCNB_Clav)
Bloqueio dos Nervos Supraclaviculares Guiado por Ultrassom para Fraturas Claviculares no Departamento de Emergência
A Fratura clavicular (FC) é desconfortável para os pacientes afetados porque os fragmentos são muitas vezes fortemente deslocados pelos músculos ligados a eles e os fragmentos ósseos se movem dolorosamente a cada movimento do ombro. Nos departamentos de emergência (DE), até agora, a FC tem sido tratada com drogas que são tomadas por via oral ou injetadas na veia. Esse tipo de controle da dor tem muitos efeitos colaterais, pois esses analgésicos agem de forma sistêmica.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do alívio da dor na FC a ser operada com anestesia regional. Para tanto, os nervos supraclaviculares (NSQ), que correm diretamente sob a pele do pescoço, serão localizados por meio de um aparelho de ultrassom (US). Sob orientação de US, a agulha de injeção se aproxima do SCN e 2-3 mililitros de estética local (LA) são injetados ao redor dos nervos. O alívio da dor pode durar de 12 a 24 horas, o que abrevia o tempo até a operação (OP).
Para comparar este procedimento, os pacientes com FC serão divididos em dois grupos, dos quais o grupo controle (20) será tratado com analgésicos da maneira convencional e o grupo intervenção (20) receberá o bloqueio guiado por US do SCN.
Com a pequena quantidade de AL injetada, os eventos adversos (EA) são muito raros. No entanto, a punção na lateral do pescoço pode causar hematomas no local da injeção ou desconforto, espalhando a dor. Efeitos colaterais sistêmicos são improváveis.
No grupo de intervenção, os investigadores esperam um alívio quase completo da dor até a operação do que com a terapia convencional da dor e uma taxa menor de efeitos colaterais do que com a administração sistêmica de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2013, Tran e colegas relataram um conhecimento controverso sobre a inervação sensorial da clavícula que pode levar a diferentes abordagens de analgesia regional (AR) na FC: bloqueios superficiais do plexo cervical, bloqueios interescalênicos e bloqueios combinados do plexo cervical superficial-interescalênico. Como a inervação da clavícula vem de quatro nervos (nervos supraclaviculares, nervo subclávio, nervo torácico longo e nervo supraescapular), parece ser bastante difícil garantir um bloqueio clavicular sensível completo para uma operação. No entanto, existem poucos relatos de casos que descrevem operações de clavícula apenas sob AR. No entanto, nesses casos, uma quantidade considerável de anestésicos locais (AL) foi usada, podendo-se presumir que poderia haver efeitos colaterais perigosos.
Valdés-Vilches e Sánchez-del Águila destacaram a importância dos nervos supraclaviculares (NSQ) na FC. Por esse motivo, nosso objetivo é determinar a eficácia de um único bloqueio do nervo SCN em FC no ED com apenas 2-3 mililitros de AL. O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia desse método na FC a ser operada até 24 horas depois. Para tanto, os NSQ, que correm diretamente sob a pele do pescoço, serão localizados por meio de um aparelho de ultrassom (US). Sob orientação de US, a agulha de injeção se aproxima do SCN e 2-3 mililitros de LA são injetados ao redor dos nervos. O alívio da dor pode durar de 12 a 24 horas, o que abrevia o tempo até a operação (OP).
Para comparar este novo procedimento, os pacientes com FC serão divididos em dois grupos, dos quais o grupo controle (20) será tratado com analgésicos da maneira convencional e o grupo intervenção (20) receberá o bloqueio guiado por US de o SCN.
Serão utilizados os seguintes produtos médicos e medicamentos, todos já registrados e autorizados na Suíça:
- Máquinas dos EUA: Samsung HS60 High-End com sonda linear (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology com sonda linear LA4-18B.
- Agulha: PAJUNK SonoTAP calibre 24 x 40 mm
- LA: 3 ml Bupivacaína 0,5% +75mcg Clonidina como adjuvante. O LA será usado de acordo com as informações de prescrição. A dose será até 10 vezes menor do que as dosagens usuais usadas em bloqueios de nervos cervicais, pois com a orientação do US haverá uma excelente precisão para abordar o único nervo desejado.
No grupo de intervenção, os investigadores esperam um alívio quase completo da dor até a operação do que com o tratamento convencional da dor e uma taxa menor de efeitos colaterais do que com a administração sistêmica de analgésicos.
Com a pequena quantidade de AL injetada, eventos adversos (EA) são esperados muito raramente. No entanto, a punção na lateral do pescoço pode causar hematomas no local da injeção ou desconforto, espalhando a dor. Efeitos colaterais sistêmicos são improváveis. Um EA conhecido e muito temido da AR do plexo braquial e cervical é a anestesia acidental do nervo frênico, que vai do pescoço ao diafragma próximo aos quatro nervos citados. A paralisia do nervo frênico pelo AL injetado pode causar dificuldades respiratórias porque o diafragma é o principal músculo respiratório. Outra possível complicação é a queda da pressão arterial e da frequência cardíaca, que pode resultar da anestesia dos nervos autônomos do pescoço. Por esses motivos, a AR do plexo braquial e cervical deve ser realizada com o mínimo possível de AL. No entanto, se o bloqueio do SCN for realizado corretamente, o AL não pode atingir o nervo frênico nem os nervos vegetativos, uma vez que o SCN fica fora da camada pré-vertebral da fáscia cervical profunda, onde os nervos frênico e vegetativo se encontram.
Investigações preliminares em nosso departamento de emergência nos últimos dois anos mostraram que 2-3 mililitros de LA são uma quantidade muito pequena de fluido para atingir o nervo frênico ou causar efeitos colaterais sistêmicos graves por meio da absorção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4009
- Merian Iselin Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos do pronto-socorro com fratura clavicular diagnosticada por ultrassonografia e/ou radiologicamente, agendados para operação nas próximas 24 horas
- mais de 18 anos
- sem alergias conhecidas a drogas anestésicas locais
Critério de exclusão:
- recusa do procedimento pelo paciente
- infecção no local de possível injeção de anestésicos locais
- alergias conhecidas contra anestésicos locais
- incapacidade de consentimento ou nenhum cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Controle
Manejo Sistêmico da Dor Convencional.
Pacientes adultos com fraturas agudas da clavícula, agendadas para fixação interna da fratura nas próximas 24 horas, recebem tratamento oral e intravenoso da dor.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Bloqueio do Nervo
Pacientes adultos com fraturas agudas da clavícula, agendados para fixação interna da fratura nas próximas 24 horas, receberão um bloqueio guiado por ultrassom dos nervos supraclaviculares usando no máximo 3 ml de anestésico local de longa duração.
A injeção é realizada diretamente no departamento de emergência após um diagnóstico ultrassonográfico ou radiológico.
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Os nervos supraclaviculares (SCN) surgem a partir da 3ª e 4ª raízes dos nervos espinhais.
Após emergirem da coluna vertebral, eles correm na margem posterior do músculo esternocleidomastóideo e se dividem em seus três ramos terminais.
Com uma sonda de ultrassom (US) de alta resolução, eles podem ser visualizados como uma estrutura semelhante a uma uva sob a pele.
Nesse local, a pele do paciente é desinfetada e coberta com manta estéril perfurada.
A sonda US é coberta com uma bainha estéril.
O paciente é posicionado o mais confortavelmente possível para que a clavícula quebrada não seja mobilizada.
SCN são mostrados por US e uma agulha de 0,5 mm é avançada através da pele do paciente para direcioná-la para os nervos sob orientação de US.
Tanto os nervos quanto a agulha são permanentemente visualizados.
Assim que a ponta da agulha é colocada próxima ao SCN, 2-3 mililitros de um AL de ação prolongada são injetados.
A distribuição do AL ao redor dos nervos é controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: nas primeiras 24 horas após ED-Admissão ou até a operação
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma das escalas de classificação de dor mais amplamente utilizadas.
Varia de zero a dez, sendo zero a ausência de dor e dez a pior dor possível.
A medição do NRS é realizada usando a folha de avaliação do paciente.
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nas primeiras 24 horas após ED-Admissão ou até a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgésicos em miligramas até a cirurgia
Prazo: nas primeiras 24 horas após ED-Admissão ou até a operação
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Os analgésicos necessários antes da operação ou nas primeiras 24 horas são listados e divididos em várias classes de ação.
As respectivas quantidades serão dadas em miligramas.
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nas primeiras 24 horas após ED-Admissão ou até a operação
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Analgésicos em miligramas após a cirurgia
Prazo: nas primeiras 24 horas após ED-Admissão após a operação
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Os analgésicos necessários após a operação em 24 horas são listados e divididos em várias classes de ação.
As respectivas quantidades serão dadas em miligramas.
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nas primeiras 24 horas após ED-Admissão após a operação
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Questionário do paciente
Prazo: Dentro das primeiras 24 horas após a admissão no ED ou após a operação
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Após 24 horas, os pacientes de ambos os grupos receberão um questionário com as seguintes perguntas:
Possíveis respostas:
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Dentro das primeiras 24 horas após a admissão no ED ou após a operação
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: nas primeiras 24 horas após a admissão no ED
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A incidência de efeitos colaterais em ambos os grupos:
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nas primeiras 24 horas após a admissão no ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0 / 10.12.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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