- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685291
Bloqueo ecoguiado de los nervios supraclaviculares en fracturas de clavícula (US-SCNB_Clav)
Bloqueo ecoguiado de los nervios supraclaviculares para fracturas de clavícula en urgencias
Las fracturas de clavícula (FC) son incómodas para los pacientes afectados porque los fragmentos a menudo se desplazan con fuerza por los músculos adheridos a ellos y los fragmentos óseos se mueven dolorosamente con cada movimiento del hombro. En los departamentos de emergencia (SU), hasta ahora la FQ se ha abordado con medicamentos que se toman por vía oral o se inyectan en una vena. Este tipo de manejo del dolor tiene muchos efectos secundarios ya que estos analgésicos actúan sistémicamente.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia del alivio del dolor en la FQ a operar con anestesia regional. Para ello, se localizarán mediante un aparato de ecografía (US) los nervios supraclaviculares (SCN), que discurren directamente bajo la piel del cuello. Bajo la guía de ultrasonido, la aguja de inyección se acerca al SCN y se inyectan 2-3 mililitros de estética local (LA) alrededor de los nervios. El alivio del dolor puede durar de 12 a 24 horas, lo que une el tiempo hasta la operación (OP).
Para comparar este procedimiento, los pacientes con FQ se dividirán en dos grupos, de los cuales el grupo de control (20) será tratado con analgésicos de la manera convencional y el grupo de intervención (20) recibirá el bloqueo guiado por ecografía del SCN.
Con la pequeña cantidad de LA inyectada, los eventos adversos (AA) son muy raros. Sin embargo, la punción en el costado del cuello puede causar hematomas en el lugar de la inyección o un dolor incómodo y generalizado. Los efectos secundarios sistémicos son poco probables.
En el grupo de intervención, los investigadores esperan un alivio del dolor casi completo hasta la operación que con la terapia convencional para el dolor y una menor tasa de efectos secundarios que con la administración sistémica de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2013, Tran y colegas informaron sobre un conocimiento controvertido sobre la inervación sensorial de la clavícula que puede conducir a diferentes enfoques de analgesia regional (AR) en la FQ: bloqueos del plexo cervical superficial, bloqueos interescalénicos y bloqueos combinados del plexo cervical superficial e interescalénico. Dado que la inervación de la clavícula proviene de cuatro nervios (nervios supraclaviculares, nervio subclavio, nervio torácico largo y nervio supraescapular) parece bastante difícil garantizar un bloqueo clavicular sensible completo para una operación. Sin embargo, existen pocos informes de casos que describan operaciones de clavícula solo bajo AR. Sin embargo, en estos casos se ha utilizado una cantidad considerable de anestésicos locales (AL) por lo que se puede suponer que podría haber efectos secundarios peligrosos.
Valdés-Vilches y Sánchez-del Águila destacaron la importancia de los nervios supraclaviculares (NSQ) en la FQ. Por esa razón, nuestro propósito es determinar la efectividad de un bloqueo nervioso único de SCN en FQ en el servicio de urgencias con solo 2-3 mililitros de LA. El objetivo de nuestro estudio es investigar la efectividad de este método en FQ a operar hasta 24 horas después. Para ello, se localizarán los SCN, que discurren directamente bajo la piel del cuello, mediante un aparato de ultrasonidos (EE.UU.). Bajo la guía de ecografía, la aguja de inyección se acerca al SCN y se inyectan 2-3 mililitros de LA alrededor de los nervios. El alivio del dolor puede durar de 12 a 24 horas, lo que une el tiempo hasta la operación (OP).
Para comparar este nuevo procedimiento, los pacientes con FQ se dividirán en dos grupos, de los cuales el grupo de control (20) será tratado con analgésicos de forma convencional y el grupo de intervención (20) recibirá el bloque de ecografía guiada. el SCN.
Se utilizarán los siguientes productos médicos y medicamentos, que ya están registrados y autorizados en Suiza:
- Máquinas de EE. UU.: Samsung HS60 High-End con sonda lineal (matriz) LA4-18BD; Radiología Samsung RS85 Premium con sonda lineal LA4-18B.
- Aguja: PAJUNK SonoTAP Calibre 24 x 40 mm
- LA: 3 ml Bupivacaína 0,5% +75mcg Clonidina como adyuvante. El LA se utilizará de acuerdo con la información de prescripción. La dosis será hasta 10 veces inferior a las dosis habituales utilizadas en los bloqueos nerviosos cervicales, ya que con la guía ecográfica habrá una excelente precisión para abordar el nervio único deseado.
En el grupo de intervención, los investigadores esperan un alivio del dolor casi completo hasta la operación que con el tratamiento convencional del dolor y una menor tasa de efectos secundarios que con la administración sistémica de analgésicos.
Con la pequeña cantidad de LA inyectada, los eventos adversos (AE) son muy raros. Sin embargo, la punción en el costado del cuello puede causar hematomas en el lugar de la inyección o un dolor incómodo y generalizado. Los efectos secundarios sistémicos son poco probables. Un AA bien conocido y muy temido de la AR del plexo braquial y cervical es la anestesia accidental del nervio frénico, que va desde el cuello hasta el diafragma cerca de los cuatro nervios mencionados. La parálisis del nervio frénico por el AL inyectado puede causar dificultades respiratorias porque el diafragma es el principal músculo respiratorio. Otra posible complicación es una caída en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, que puede resultar de la anestesia de los nervios autónomos en el cuello. Por estas razones, la AR del plexo braquial y cervical debe realizarse con la menor AL posible. Sin embargo, si el bloqueo del SCN se realiza correctamente, la LA no puede llegar ni al nervio frénico ni a los nervios vegetativos, ya que el SCN se encuentra fuera de la capa prevertebral de la fascia cervical profunda, donde se encuentran los nervios frénico y vegetativo.
Las investigaciones preliminares en nuestro servicio de urgencias en los últimos dos años han demostrado que 2-3 mililitros de LA son una cantidad de líquido demasiado pequeña para llegar al nervio frénico o causar efectos secundarios sistémicos graves a través de la absorción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4009
- Merian Iselin Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de urgencias adultos con fractura de clavícula diagnosticada ecográficamente y/o radiológicamente, que están programados para operar dentro de las próximas 24 horas.
- mayor de 18 años
- sin alergias conocidas a los anestésicos locales
Criterio de exclusión:
- rechazo del procedimiento por parte del paciente
- infección en el sitio de posible inyección de anestésicos locales
- alergias conocidas a los anestésicos locales
- imposibilidad de consentimiento o ausencia de cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Control
Manejo del dolor sistémico convencional.
Los pacientes adultos con fracturas agudas de la clavícula, que tienen programada una fijación interna de la fractura dentro de las próximas 24 horas, reciben tratamiento del dolor por vía oral e intravenosa.
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Comparador activo: Grupo 2: bloqueo nervioso
Los pacientes adultos con fracturas agudas de clavícula, que tengan programada una fijación interna de la fractura en las próximas 24 horas, recibirán un bloqueo ecoguiado de los nervios supraclaviculares con un máximo de 3 ml de un anestésico local de acción prolongada.
La inyección se realiza directamente en el servicio de urgencias tras un diagnóstico ecográfico o radiológico.
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Los nervios supraclaviculares (SCN) surgen de las raíces tercera y cuarta de los nervios espinales.
Después de emerger de la columna, discurren por el margen posterior del músculo esternocleidomastoideo y se dividen en sus tres ramas terminales.
Con una sonda de ultrasonido (US) de alta resolución, se pueden visualizar como una estructura similar a una uva debajo de la piel.
En este lugar, la piel del paciente se desinfecta y se cubre con una manta perforada estéril.
La sonda US está cubierta con una vaina estéril.
El paciente se coloca lo más cómodamente posible para que la clavícula rota no se movilice.
Los SCN se muestran mediante ecografía y se hace avanzar una aguja de 0,5 mm a través de la piel del paciente para dirigirla a los nervios bajo la guía ecográfica.
Tanto los nervios como la aguja se visualizan permanentemente.
Tan pronto como la punta de la aguja se coloca al lado del SCN, se inyectan 2-3 mililitros de LA de acción prolongada.
Se controla la distribución de la LA alrededor de los nervios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión o hasta la operación
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La escala de calificación numérica (NRS) es una de las escalas de calificación del dolor más utilizadas.
Va de cero a diez, siendo cero la ausencia de dolor y diez el peor dolor posible.
La medición del NRS se logra utilizando la hoja de evaluación del paciente.
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dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión o hasta la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgésicos en miligramos hasta la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión o hasta la operación
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Los analgésicos que se requieren antes de la operación o dentro de las primeras 24 horas se enumeran y se dividen en las distintas clases de acción.
Las cantidades respectivas se darán en miligramos.
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dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión o hasta la operación
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Analgésicos en miligramos después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión después de la operación
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Los analgésicos que se requieren después de la operación dentro de las 24 horas se enumeran y se dividen en las distintas clases de acción.
Las cantidades respectivas se darán en miligramos.
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dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión después de la operación
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la admisión a la sala de urgencias o después de la operación
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Pasadas 24 horas a los pacientes de ambos grupos se les entregará un cuestionario con las siguientes preguntas:
Respuestas posibles:
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Dentro de las primeras 24 horas después de la admisión a la sala de urgencias o después de la operación
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión
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La incidencia de efectos secundarios en ambos grupos:
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dentro de las primeras 24 horas después de la ED-Admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0 / 10.12.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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