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锁骨骨折中锁骨上神经的超声引导阻滞 (US-SCNB_Clav)

2023年7月13日 更新者:Eckehart SCHÖLL

急诊锁骨骨折超声引导下锁骨上神经阻滞

A 锁骨骨折 (CF) 对受影响的患者来说是不舒服的,因为碎片通常会被附着在其上的肌肉强烈移位,并且骨头碎片会随着肩膀的每次运动而痛苦地移动。 在急诊室 (ED),到目前为止,CF 已通过口服或静脉注射药物来解决。 这种类型的疼痛管理有很多副作用,因为这些止痛药是全身作用的。

该研究的目的是调查使用区域麻醉对 CF 进行疼痛缓解的有效性。 为此,将使用超声波设备 (US) 定位直接位于颈部皮肤下的锁骨上神经 (SCN)。 在超声引导下,注射针接近视交叉上核,并在神经周围注射 2-3 毫升局部美容液 (LA)。 疼痛缓解可能持续 12 到 24 小时,这缩短了手术 (OP) 之前的时间。

为了比较此过程,CF 患者将被分为两组,其中对照组 (20) 将以常规方式接受止痛药治疗,而干预组 (20) 将接受美国引导的阻滞SCN。

由于注射少量 LA,不良事件 (AE) 非常罕见。 然而,颈部一侧的穿刺可能会导致注射部位瘀伤或不舒服的扩散性疼痛。 全身性副作用不太可能。

在干预组中,研究人员预计与传统疼痛治疗相比,手术前的疼痛几乎完全缓解,并且副作用发生率低于全身性止痛药。

研究概览

详细说明

2013 年,Tran 及其同事报告了关于锁骨感觉神经支配的一个有争议的知识,这可能导致 CF 区域镇痛 (RA) 的不同方法:颈浅丛神经阻滞、肌间沟神经阻滞和颈浅神经丛-肌间沟神经阻滞联合。 由于锁骨的神经支配来自四种神经(锁骨上神经、锁骨下神经、胸长神经和肩胛上神经),因此手术时要保证完全合理的锁骨阻滞似乎相当困难。 然而,很少有病例报告,女巫仅描述了 RA 下的锁骨手术。 然而,在这些情况下,已经使用了相当数量的局部麻醉剂 (LA),因此可以假设可能存在危险的副作用。

Valdés-Vilches 和 Sánchez-del Águila 强调了锁骨上神经 (SCN) 在 CF 中的重要性。 出于这个原因,我们的目的是确定在 ED 中仅使用 2-3 毫升 LA 的 CF 中单个 SCN 神经阻滞的有效性。 我们研究的目的是研究这种方法在 CF 中的有效性,该方法最多可在 24 小时后进行操作。 为此,将使用超声波设备(美国)定位直接位于颈部皮肤下的视交叉上核。 在超声引导下,注射针接近视交叉上核,并在神经周围注射 2-3 毫升 LA。 疼痛缓解可能持续 12 到 24 小时,这缩短了手术 (OP) 之前的时间。

为了比较这个新程序,CF 患者将被分为两组,其中对照组 (20) 将以常规方式接受止痛药治疗,而干预组 (20) 将接受美国引导的阻滞SCN。

将使用以下已在瑞士注册和授权的医疗产品和药物:

  • 美机:Samsung HS60 High-End with linear-probe (array) LA4-18BD;带线性探头 LA4-18B 的三星 RS85 Premium Radiology。
  • 针:PAJUNK SonoTAP 24 号 x 40 毫米
  • LA:3 ml 布比卡因 0.5% +75mcg 可乐定作为佐剂。 将根据处方信息使用 LA。 该剂量将比颈神经阻滞中通常使用的剂量低 10 倍,因为在超声引导下,可以非常准确地接近所需的单个神经。

在干预组中,研究人员预计与传统疼痛管理相比,手术前的疼痛几乎完全缓解,并且副作用发生率低于全身性止痛药。

由于注射少量 LA,不良事件 (AE) 预计非常罕见。 然而,颈部一侧的穿刺可能会导致注射部位瘀伤或不舒服的扩散性疼痛。 全身性副作用不太可能。 臂丛和颈丛 RA 的一个众所周知且令人担忧的 AE 是膈神经的意外麻醉,膈神经从颈部延伸到上述四种神经附近的膈肌。 注射 LA 引起的膈神经麻痹会导致呼吸困难,因为膈肌是主要的呼吸肌。 另一种可能的并发症是血压和心率下降,这可能是颈部自主神经麻醉引起的。 由于这些原因,在进行臂丛和颈丛的 RA 时应尽可能少用 LA。 然而,如果正确执行 SCN 阻滞,LA 既不能到达膈神经也不能到达植物神经,因为 SCN 位于颈深筋膜的椎前层之外,而膈神经和植物神经位于其中。

过去两年我们急诊部的初步调查表明,2-3 毫升 LA 的液体量太小,无法到达膈神经或通过吸收引起严重的全身副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4009
        • Merian Iselin Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在接下来的 24 小时内进行手术的成年 ED 患者,其超声和/或放射学诊断为锁骨骨折
  • 超过 18 岁
  • 没有已知的局部麻醉药物过敏

排除标准:

  • 病人拒绝手术
  • 在可能注射局部麻醉剂的部位感染
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 无法同意或没有照顾者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:控制
全身常规疼痛管理。 计划在接下来的 24 小时内进行骨折内固定的成年锁骨急性骨折患者接受口服和静脉镇痛治疗。
  • 70 岁以下患者口服止痛药:布洛芬 400 毫克 (1-1-1) 和安乃近 500 毫克(最多 2 汤匙。 每 6 小时一次)
  • 70 岁以上患者的口服止痛药:阿西美辛 60 毫克 (1-1-1) 和安乃近 500 毫克(最多 2 汤匙。 每 6 小时一次)
  • 所有患者的抢救镇痛药物:盐酸羟考酮(滴剂)口服。 (10 毫克/毫升) 0.1 毫克/千克口服小时
  • 在 ED Rescue 中,所有患者的镇痛药物:芬太尼 50mcg i.v. (最大限度。 200 微克/小时)
有源比较器:第 2 组:神经阻滞
计划在接下来的 24 小时内对骨折进行内固定的成年锁骨急性骨折患者将使用最多 3 毫升的长效局部麻醉剂接受超声引导下的锁骨上神经阻滞。 注射是在超声或放射学诊断后直接在急诊室进行的。
锁骨上神经 (SCN) 起源于脊神经的第 3 根和第 4 根。 从脊柱出来后,它们在胸锁乳突肌的后缘延伸并分成三个末端分支。 使用高分辨率超声 (US) 探头,可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。 在此位置,患者的皮肤被消毒并盖上无菌穿孔毯。 US 探头覆盖有无菌护套。 患者的体位尽可能舒适,这样骨折的锁骨就不会移动。 US 显示 SCN,并且将 0.5 mm 的针推进穿过患者的皮肤,以便在 US 引导下将其引导至神经。 神经和针都是永久可视化的。 一旦针尖靠近 SCN,就会注射 2-3 毫升的长效 LA。 神经周围 LA 的分布受到控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:急诊室入院后的前 24 小时内或直至手术
数字评定量表 (NRS) 是使用最广泛的疼痛评定量表之一。 它的范围从零到十,零表示没有疼痛,十表示最严重的疼痛。 NRS 的测量是使用患者评估表实现的。
急诊室入院后的前 24 小时内或直至手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术前止痛药的毫克数
大体时间:急诊室入院后的前 24 小时内或直至手术
列出了手术前或手术后 24 小时内所需的止痛药,并将其分为不同的作用类别。 各自的量将以毫克为单位给出。
急诊室入院后的前 24 小时内或直至手术
手术后止痛药的毫克数
大体时间:手术后 ED 入院后的第一个 24 小时内
列出了手术后 24 小时内所需的止痛药,并将其分为不同的作用类别。 各自的量将以毫克为单位给出。
手术后 ED 入院后的第一个 24 小时内
患者问卷
大体时间:急诊入院后或手术后的前 24 小时内

24 小时后,两组患者都会收到一份包含以下问题的问卷:

  1. 您对整体疼痛管理是否满意?

    可能的答案:

    • 一点也不
    • 较少的
    • 公平的
    • 好的
    • 出色的
  2. 最初的 24 小时内您有任何疼痛吗?

    可能的答案:

    • 极端
    • 严重
    • 缓和
    • 较少的
    • 不痛
  3. 仅针对 block 患者:您对手术的体验如何?

    可能的答案:

    • 很不愉快
    • 不愉快
    • 好的
    • 好的
    • 出色的
  4. 您对急诊的疼痛管理满意吗?

    可能的答案:

    • 不满意
    • 不太满意
    • 好的
    • 好的
    • 出色的
  5. 仅针对阻滞患者:您愿意再做一次阻滞吗?

可能的答案:

  • 不
  • 而不是
  • 不知道
  • 大概
  • 是的
急诊入院后或手术后的前 24 小时内
副作用发生率
大体时间:在 ED 入院后的前 24 小时内

两组副作用发生率:

  • 穿刺引起的神经痛
  • LA 注射点瘀伤
  • 穿刺部位感染
  • 呼吸困难:膈神经意外麻醉
  • 颈丛其他神经的意外麻醉
  • 血压和心率持续下降:交感神经系统意外麻醉
在 ED 入院后的前 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eckehart Schöll, MD、Merian Iselin Klinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1.0 / 10.12.2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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