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Blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari nelle fratture clavicolari (US-SCNB_Clav)

13 luglio 2023 aggiornato da: Eckehart SCHÖLL

Blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari per fratture clavicolari in Pronto Soccorso

Le fratture della clavicola (CF) sono scomode per i pazienti colpiti perché i frammenti sono spesso fortemente spostati dai muscoli ad essi attaccati e i frammenti ossei si muovono dolorosamente ad ogni movimento della spalla. Nei dipartimenti di emergenza (DE), finora la FC è stata affrontata con farmaci assunti per via orale o iniettati in vena. Questo tipo di gestione del dolore ha molti effetti collaterali poiché questi antidolorifici agiscono a livello sistemico.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del sollievo dal dolore nella FC da operare utilizzando l'anestesia regionale. A tale scopo, i nervi sopraclavicolari (SCN), che corrono direttamente sotto la pelle del collo, saranno localizzati utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni (US). Sotto guida ecografica l'ago per iniezione si avvicina al SCN e vengono iniettati 2-3 millilitri di estetica locale (LA) attorno ai nervi. Il sollievo dal dolore può durare da 12 a 24 ore, che colma il tempo fino all'operazione (OP).

Al fine di confrontare questa procedura, i pazienti CF saranno divisi in due gruppi, di cui il gruppo di controllo (20) sarà trattato con antidolorifici in modo convenzionale e il gruppo di intervento (20) riceverà il blocco ecoguidato del SCN.

Con la piccola quantità di LA iniettata, gli eventi avversi (AE) sono molto rari. Tuttavia, la puntura sul lato del collo può causare lividi nel sito dell'iniezione o dolore fastidioso e diffuso. Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili.

Nel gruppo di intervento, i ricercatori si aspettano un sollievo dal dolore quasi completo fino all'operazione rispetto alla terapia del dolore convenzionale e un tasso inferiore di effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica di antidolorifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2013 Tran e colleghi hanno riferito di una conoscenza controversa riguardante l'innervazione sensoriale della clavicola che può portare a diversi approcci di analgesia regionale (AR) nella FC: blocchi del plesso cervicale superficiale, blocchi interscaleni e blocchi combinati del plesso cervicale superficiale-interscaleni. Poiché l'innervazione della clavicola proviene da quattro nervi (nervi sopraclavicolari, nervo succlavio, nervo lungo toracico e nervo soprascapolare) sembra essere abbastanza difficile garantire un blocco clavicolare sensibile completo per un'operazione. Tuttavia, esistono pochi case report, che descrivono le operazioni della clavicola sotto la sola RA. Tuttavia, in questi casi è stata utilizzata una quantità considerevole di anestetici locali (LA) che si può presumere che potrebbero esserci stati effetti collaterali pericolosi.

Valdés-Vilches e Sánchez-del Águila hanno sottolineato l'importanza dei nervi sopraclavicolari (SCN) nella FC. Per questo motivo, il nostro scopo è determinare l'efficacia di un singolo blocco nervoso di SCN nella CF nell'ED con solo 2-3 millilitri di LA. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia di questo metodo nella FC da operare fino a 24 ore dopo. A tale scopo, il SCN, che scorre direttamente sotto la pelle del collo, sarà localizzato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni (US). Sotto guida ecografica l'ago per iniezione si avvicina al SCN e vengono iniettati 2-3 millilitri di LA intorno ai nervi. Il sollievo dal dolore può durare da 12 a 24 ore, che colma il tempo fino all'operazione (OP).

Per confrontare questa nuova procedura, i pazienti CF saranno divisi in due gruppi, di cui il gruppo di controllo (20) sarà trattato con antidolorifici in modo convenzionale e il gruppo di intervento (20) riceverà il blocco ecoguidato di l'SCN.

Verranno utilizzati i seguenti prodotti medici e medicamenti, tutti già registrati e autorizzati in Svizzera:

  • Macchine USA: Samsung HS60 High-End con sonda lineare (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology con sonda lineare LA4-18B.
  • Ago: PAJUNK SonoTAP calibro 24 x 40 mm
  • LA: 3 ml Bupivacaina 0,5% +75mcg Clonidina come coadiuvante. Il LA sarà utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione. La dose sarà fino a 10 volte inferiore rispetto ai soliti dosaggi utilizzati nei blocchi del nervo cervicale, poiché con la guida ecografica ci sarà un'eccellente precisione per avvicinarsi al singolo nervo desiderato.

Nel gruppo di intervento, i ricercatori si aspettano un sollievo dal dolore quasi completo fino all'operazione rispetto alla gestione del dolore convenzionale e un tasso inferiore di effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica di antidolorifici.

Con la piccola quantità di LA iniettata, gli eventi avversi (AE) sono molto rari. Tuttavia, la puntura sul lato del collo può causare lividi nel sito dell'iniezione o dolore fastidioso e diffuso. Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili. Un noto e molto temuto evento avverso dell'AR del plesso brachiale e cervicale è l'anestesia accidentale del nervo frenico, che decorre dal collo al diaframma vicino ai quattro nervi sopracitati. La paralisi del nervo frenico da parte del LA iniettato può causare difficoltà respiratorie perché il diaframma è il principale muscolo respiratorio. Un'altra possibile complicazione è un calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, che può derivare dall'anestesia dei nervi autonomi nel collo. Per questi motivi, l'AR del plesso brachiale e cervicale dovrebbe essere eseguito con il minor LA possibile. Tuttavia, se il blocco SCN viene eseguito correttamente, il LA non può raggiungere né il nervo frenico né i nervi vegetativi, poiché il SCN si trova all'esterno dello strato prevertebrale della fascia cervicale profonda, dove si trovano all'interno i nervi frenico e vegetativo.

Indagini preliminari nel nostro PS negli ultimi due anni hanno dimostrato che 2-3 millilitri di LA sono una quantità di liquido troppo piccola per raggiungere il nervo frenico o per causare gravi effetti collaterali sistemici attraverso l'assorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4009
        • Merian Iselin Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in DEA con frattura della clavicola diagnosticata ecograficamente e/o radiologicamente, che devono essere operati entro le 24 ore successive
  • più vecchio di 18 anni
  • nessuna allergia nota ai farmaci anestetici locali

Criteri di esclusione:

  • rifiuto della procedura da parte del paziente
  • infezione nel sito di possibile iniezione di anestetici locali
  • allergie note contro gli anestetici locali
  • impossibilità del consenso o assenza di accompagnatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: controllo
Terapia sistemica convenzionale del dolore. I pazienti adulti con fratture acute della clavicola, per i quali è prevista la fissazione interna della frattura entro le successive 24 ore, ricevono una terapia del dolore per via orale ed endovenosa.
  • antidolorifici orali in pazienti di età inferiore ai 70 anni: ibuprofene 400 mg (1-1-1) E metamizolo 500 mg (max. 2 tbl. ogni 6 ore)
  • antidolorifici orali in pazienti di età pari o superiore a 70 anni: acemetacina 60 mg (1-1-1) E metamizolo 500 mg (massimo 2 tbl. ogni 6 ore)
  • Farmaci analgesici di salvataggio per tutti i pazienti: ossicodone cloridrato (gocce) p.o. (10 mg/ml) 0,1 mg/kg p.o. ora
  • In PS Rescue farmaci analgesici per tutti i pazienti: Fentanyl 50mcg i.v. (max. 200mcg/ora)
Comparatore attivo: Gruppo 2: blocco nervoso
I pazienti adulti con fratture acute della clavicola, per i quali è prevista una fissazione interna della frattura entro le successive 24 ore, riceveranno un blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari utilizzando un massimo di 3 ml di un anestetico locale a lunga durata d'azione. L'iniezione viene effettuata direttamente in Pronto Soccorso a seguito di una diagnosi ecografica o radiologica.
I nervi sopraclavicolari (SCN) originano dalla 3a e 4a radice dei nervi spinali. Dopo essere emersi dalla spina dorsale, corrono lungo il margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo e si dividono nei loro tre rami terminali. Con una sonda ad ultrasuoni (US) ad alta risoluzione possono essere visualizzati come una struttura simile all'uva sotto la pelle. In questa posizione, la pelle del paziente viene disinfettata e coperta con una coperta perforata sterile. La sonda US è coperta da una guaina sterile. Il paziente è posizionato il più comodamente possibile in modo che la clavicola rotta non venga mobilizzata. Gli SCN sono mostrati dagli Stati Uniti e un ago da 0,5 mm viene fatto avanzare attraverso la pelle del paziente per dirigerlo ai nervi sotto la guida degli Stati Uniti. Sia i nervi che l'ago sono visualizzati in modo permanente. Non appena la punta dell'ago viene posizionata vicino al SCN, vengono iniettati 2-3 millilitri di LA a lunga durata d'azione. La distribuzione del LA attorno ai nervi è controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
La scala di valutazione numerica (NRS) è una delle scale di valutazione del dolore più utilizzate. Va da zero a dieci, dove zero indica assenza di dolore e dieci rappresenta il peggior dolore possibile. La misurazione della NRS si ottiene utilizzando la scheda di valutazione del paziente.
entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici in milligrammi fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
Gli antidolorifici necessari prima dell'intervento o entro le prime 24 ore sono elencati e suddivisi nelle varie classi di azione. Le rispettive quantità saranno indicate in milligrammi.
entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
Antidolorifici in milligrammi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS dopo l'operazione
Gli antidolorifici necessari dopo l'intervento entro 24 ore sono elencati e suddivisi nelle varie classi di azione. Le rispettive quantità saranno indicate in milligrammi.
entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS dopo l'operazione
Questionario paziente
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o dopo l'operazione

Dopo 24 ore ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrato un questionario con le seguenti domande:

  1. Sei soddisfatto della gestione complessiva del dolore?

    Possibili risposte:

    • Affatto
    • meno
    • Giusto
    • Bene
    • eccellente
  2. Hai avuto dolore nelle prime 24 ore?

    Possibili risposte:

    • estremo
    • acuto
    • moderare
    • meno
    • nessun dolore
  3. Solo per i pazienti in blocco: come hai vissuto la procedura?

    Possibili risposte:

    • Molto spiacevole
    • sgradevole
    • OK
    • Bene
    • eccellente
  4. Sei soddisfatto della gestione del dolore in PS?

    Possibili risposte:

    • insoddisfatto
    • meno soddisfatto
    • OK
    • Bene
    • eccellente
  5. Solo per i pazienti con blocco: rifaresti il ​​blocco?

Possibili risposte:

  • NO
  • piuttosto no
  • non lo so
  • probabilmente
Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o dopo l'operazione
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS

L'incidenza degli effetti collaterali in entrambi i gruppi:

  • dolore nevralgico dovuto alla puntura
  • livido nel punto di iniezione LA
  • infezione nel sito della puntura
  • difficoltà respiratorie: anestesia accidentale del nervo frenico
  • anestesia accidentale di altri nervi del plesso cervicale
  • calo prolungato della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca: anestesia accidentale del sistema nervoso simpatico
entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0 / 10.12.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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