- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04685291
Blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari nelle fratture clavicolari (US-SCNB_Clav)
Blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari per fratture clavicolari in Pronto Soccorso
Le fratture della clavicola (CF) sono scomode per i pazienti colpiti perché i frammenti sono spesso fortemente spostati dai muscoli ad essi attaccati e i frammenti ossei si muovono dolorosamente ad ogni movimento della spalla. Nei dipartimenti di emergenza (DE), finora la FC è stata affrontata con farmaci assunti per via orale o iniettati in vena. Questo tipo di gestione del dolore ha molti effetti collaterali poiché questi antidolorifici agiscono a livello sistemico.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del sollievo dal dolore nella FC da operare utilizzando l'anestesia regionale. A tale scopo, i nervi sopraclavicolari (SCN), che corrono direttamente sotto la pelle del collo, saranno localizzati utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni (US). Sotto guida ecografica l'ago per iniezione si avvicina al SCN e vengono iniettati 2-3 millilitri di estetica locale (LA) attorno ai nervi. Il sollievo dal dolore può durare da 12 a 24 ore, che colma il tempo fino all'operazione (OP).
Al fine di confrontare questa procedura, i pazienti CF saranno divisi in due gruppi, di cui il gruppo di controllo (20) sarà trattato con antidolorifici in modo convenzionale e il gruppo di intervento (20) riceverà il blocco ecoguidato del SCN.
Con la piccola quantità di LA iniettata, gli eventi avversi (AE) sono molto rari. Tuttavia, la puntura sul lato del collo può causare lividi nel sito dell'iniezione o dolore fastidioso e diffuso. Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili.
Nel gruppo di intervento, i ricercatori si aspettano un sollievo dal dolore quasi completo fino all'operazione rispetto alla terapia del dolore convenzionale e un tasso inferiore di effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica di antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2013 Tran e colleghi hanno riferito di una conoscenza controversa riguardante l'innervazione sensoriale della clavicola che può portare a diversi approcci di analgesia regionale (AR) nella FC: blocchi del plesso cervicale superficiale, blocchi interscaleni e blocchi combinati del plesso cervicale superficiale-interscaleni. Poiché l'innervazione della clavicola proviene da quattro nervi (nervi sopraclavicolari, nervo succlavio, nervo lungo toracico e nervo soprascapolare) sembra essere abbastanza difficile garantire un blocco clavicolare sensibile completo per un'operazione. Tuttavia, esistono pochi case report, che descrivono le operazioni della clavicola sotto la sola RA. Tuttavia, in questi casi è stata utilizzata una quantità considerevole di anestetici locali (LA) che si può presumere che potrebbero esserci stati effetti collaterali pericolosi.
Valdés-Vilches e Sánchez-del Águila hanno sottolineato l'importanza dei nervi sopraclavicolari (SCN) nella FC. Per questo motivo, il nostro scopo è determinare l'efficacia di un singolo blocco nervoso di SCN nella CF nell'ED con solo 2-3 millilitri di LA. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia di questo metodo nella FC da operare fino a 24 ore dopo. A tale scopo, il SCN, che scorre direttamente sotto la pelle del collo, sarà localizzato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni (US). Sotto guida ecografica l'ago per iniezione si avvicina al SCN e vengono iniettati 2-3 millilitri di LA intorno ai nervi. Il sollievo dal dolore può durare da 12 a 24 ore, che colma il tempo fino all'operazione (OP).
Per confrontare questa nuova procedura, i pazienti CF saranno divisi in due gruppi, di cui il gruppo di controllo (20) sarà trattato con antidolorifici in modo convenzionale e il gruppo di intervento (20) riceverà il blocco ecoguidato di l'SCN.
Verranno utilizzati i seguenti prodotti medici e medicamenti, tutti già registrati e autorizzati in Svizzera:
- Macchine USA: Samsung HS60 High-End con sonda lineare (array) LA4-18BD; Samsung RS85 Premium Radiology con sonda lineare LA4-18B.
- Ago: PAJUNK SonoTAP calibro 24 x 40 mm
- LA: 3 ml Bupivacaina 0,5% +75mcg Clonidina come coadiuvante. Il LA sarà utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione. La dose sarà fino a 10 volte inferiore rispetto ai soliti dosaggi utilizzati nei blocchi del nervo cervicale, poiché con la guida ecografica ci sarà un'eccellente precisione per avvicinarsi al singolo nervo desiderato.
Nel gruppo di intervento, i ricercatori si aspettano un sollievo dal dolore quasi completo fino all'operazione rispetto alla gestione del dolore convenzionale e un tasso inferiore di effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica di antidolorifici.
Con la piccola quantità di LA iniettata, gli eventi avversi (AE) sono molto rari. Tuttavia, la puntura sul lato del collo può causare lividi nel sito dell'iniezione o dolore fastidioso e diffuso. Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili. Un noto e molto temuto evento avverso dell'AR del plesso brachiale e cervicale è l'anestesia accidentale del nervo frenico, che decorre dal collo al diaframma vicino ai quattro nervi sopracitati. La paralisi del nervo frenico da parte del LA iniettato può causare difficoltà respiratorie perché il diaframma è il principale muscolo respiratorio. Un'altra possibile complicazione è un calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, che può derivare dall'anestesia dei nervi autonomi nel collo. Per questi motivi, l'AR del plesso brachiale e cervicale dovrebbe essere eseguito con il minor LA possibile. Tuttavia, se il blocco SCN viene eseguito correttamente, il LA non può raggiungere né il nervo frenico né i nervi vegetativi, poiché il SCN si trova all'esterno dello strato prevertebrale della fascia cervicale profonda, dove si trovano all'interno i nervi frenico e vegetativo.
Indagini preliminari nel nostro PS negli ultimi due anni hanno dimostrato che 2-3 millilitri di LA sono una quantità di liquido troppo piccola per raggiungere il nervo frenico o per causare gravi effetti collaterali sistemici attraverso l'assorbimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4009
- Merian Iselin Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in DEA con frattura della clavicola diagnosticata ecograficamente e/o radiologicamente, che devono essere operati entro le 24 ore successive
- più vecchio di 18 anni
- nessuna allergia nota ai farmaci anestetici locali
Criteri di esclusione:
- rifiuto della procedura da parte del paziente
- infezione nel sito di possibile iniezione di anestetici locali
- allergie note contro gli anestetici locali
- impossibilità del consenso o assenza di accompagnatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: controllo
Terapia sistemica convenzionale del dolore.
I pazienti adulti con fratture acute della clavicola, per i quali è prevista la fissazione interna della frattura entro le successive 24 ore, ricevono una terapia del dolore per via orale ed endovenosa.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: blocco nervoso
I pazienti adulti con fratture acute della clavicola, per i quali è prevista una fissazione interna della frattura entro le successive 24 ore, riceveranno un blocco ecoguidato dei nervi sopraclavicolari utilizzando un massimo di 3 ml di un anestetico locale a lunga durata d'azione.
L'iniezione viene effettuata direttamente in Pronto Soccorso a seguito di una diagnosi ecografica o radiologica.
|
I nervi sopraclavicolari (SCN) originano dalla 3a e 4a radice dei nervi spinali.
Dopo essere emersi dalla spina dorsale, corrono lungo il margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo e si dividono nei loro tre rami terminali.
Con una sonda ad ultrasuoni (US) ad alta risoluzione possono essere visualizzati come una struttura simile all'uva sotto la pelle.
In questa posizione, la pelle del paziente viene disinfettata e coperta con una coperta perforata sterile.
La sonda US è coperta da una guaina sterile.
Il paziente è posizionato il più comodamente possibile in modo che la clavicola rotta non venga mobilizzata.
Gli SCN sono mostrati dagli Stati Uniti e un ago da 0,5 mm viene fatto avanzare attraverso la pelle del paziente per dirigerlo ai nervi sotto la guida degli Stati Uniti.
Sia i nervi che l'ago sono visualizzati in modo permanente.
Non appena la punta dell'ago viene posizionata vicino al SCN, vengono iniettati 2-3 millilitri di LA a lunga durata d'azione.
La distribuzione del LA attorno ai nervi è controllata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
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La scala di valutazione numerica (NRS) è una delle scale di valutazione del dolore più utilizzate.
Va da zero a dieci, dove zero indica assenza di dolore e dieci rappresenta il peggior dolore possibile.
La misurazione della NRS si ottiene utilizzando la scheda di valutazione del paziente.
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entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antidolorifici in milligrammi fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
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Gli antidolorifici necessari prima dell'intervento o entro le prime 24 ore sono elencati e suddivisi nelle varie classi di azione.
Le rispettive quantità saranno indicate in milligrammi.
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entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o fino all'operazione
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Antidolorifici in milligrammi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS dopo l'operazione
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Gli antidolorifici necessari dopo l'intervento entro 24 ore sono elencati e suddivisi nelle varie classi di azione.
Le rispettive quantità saranno indicate in milligrammi.
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entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS dopo l'operazione
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Questionario paziente
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o dopo l'operazione
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Dopo 24 ore ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrato un questionario con le seguenti domande:
Possibili risposte:
|
Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS o dopo l'operazione
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS
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L'incidenza degli effetti collaterali in entrambi i gruppi:
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entro le prime 24 ore dopo il ricovero in PS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eckehart Schöll, MD, Merian Iselin Klinik
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Tiyaprasertkul W, Gonzalez AP. Analgesia for clavicular fracture and surgery: a call for evidence. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0000000000000012.
- Shanthanna H. Ultrasound guided selective cervical nerve root block and superficial cervical plexus block for surgeries on the clavicle. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):327-9. doi: 10.4103/0019-5049.135050.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Wadlund DL. Local Anesthetic Systemic Toxicity. AORN J. 2017 Nov;106(5):367-377. doi: 10.1016/j.aorn.2017.08.015.
- Ueshima H, Otake H. Successful clavicle fracture surgery performed under selective supraclavicular nerve block using the new subclavian approach. JA Clin Rep. 2016;2(1):34. doi: 10.1186/s40981-016-0061-6. Epub 2016 Nov 8.
- Valdes-Vilches LF, Sanchez-del Aguila MJ. Anesthesia for clavicular fracture: selective supraclavicular nerve block is the key. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):258-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000057. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0 / 10.12.2020
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