心房細動アブレーションにおける Sentinel Cerebral Protection Device の安全性と有効性
2026年7月19日 更新者：Malini Madhavan
心房細動アブレーション中の脳保護のための Sentinel デバイスの使用に関するパイロット無作為化研究
この研究の目的は、Sentinel® Cerebral Protection System が心房細動 (AF) のアブレーション処置中に脳卒中の発生を防止できるかどうかを確認することです。
この研究の第 2 の目的は、心房細動アブレーション後の認知機能が、Sentinel 脳保護デバイスで治療された人とデバイスを受けていない人の間で異なるかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
デバイスを受け取るように割り当てられた場合、Sentinel® 脳保護システムはアブレーション処置の開始時に心臓に配置され、処置の完了時に収集された血液破片とともに除去されます。
研究チームは、神経学的イベントを評価するために、処置の30日後にあなたに電話します.
最後の訪問は、認知テストの 2 回目の 30 分間のセッションを完了するための手順の 90 日後です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Abdel Messih
- 電話番号：507-422-3967
- メール：mansour.joseph@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Grace Purkey
- 電話番号：(507) 255-0774
- メール：Purkey.Grace@mayo.edu
-
主任研究者：
- Malini Madhavan, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心房細動患者の管理に関する現在のAHA / ACC / HRSガイドラインに従って、AFの高周波または凍結バルーンアブレーションを受けている18歳以上の男性/女性。 これには、クラス I または III の抗不整脈薬に反応しない、または不耐性の症候性発作性、持続性または長期持続性 AF の患者、またはクラス I またはクラス III 抗不整脈薬の開始前の症候性発作性または持続性 AF の患者が含まれます。 ）。 心房細動のカテーテルアブレーションを行うかどうかの決定は、上記のガイドラインに従って、治療提供者と患者によって行われます。 （1月ら。 J アム コル カーディオール vol. 64, No. 21, 2014, page e1)
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 患者は、術前 CT 血管造影図を使用して評価されるように、重大な狭窄のない許容可能な大動脈弓の解剖学的構造と血管径を持っている必要があります。
除外基準:
Sentinel デバイスの使用に適さない解剖学的構造:
- 右肢の血管系は、動脈血流が損なわれているために適切ではありません。
- 腕頭、左頸動脈または大動脈弓は、過度のねじれ、著しい拡張、狭窄（>70%）、解離または動脈瘤のために不適切です。
- 半年以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 6週間以内に治療が必要な頸動脈疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 妊娠中の女性
- -認知症の既知の病歴。
- ニッケルチタンに対する既知の過敏症。
- 心臓埋め込み型電子機器を含む、MRI と互換性のない埋め込み型機器の存在。
- 左心房血栓の存在。 すべての患者は、左心房血栓の存在を除外するために、アブレーション手順の開始時に、アブレーション前に経食道心エコー図および/または心臓内心エコー図を定期的に受けます。
- 甲状腺機能亢進症などのAFの可逆的な原因を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sentinel® 脳保護システム グループ
AFカテーテルアブレーションを受けている患者におけるSentinel®脳保護システム
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経カテーテル大動脈弁置換術中に除去された破片を捕捉して除去するように設計された、経皮的に送達されるデュアルフィルター保護デバイス。
脳MRIは、カテーテルアブレーションの前および1〜7日後に、3テスラスキャナーを使用してガドリニウム造影剤なしで実施されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
AFカテーテルアブレーションを受ける患者の標準治療（脳保護装置なし）
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脳MRIは、カテーテルアブレーションの前および1〜7日後に、3テスラスキャナーを使用してガドリニウム造影剤なしで実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF アブレーション後 7 日目の顕性および非顕性 CNS 損傷の発生
時間枠：AFアブレーション後7日目
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AFアブレーション中またはAFアブレーション後7日以内に身体検査および/または脳画像検査を使用して確認された明白および隠れCNS損傷の発生率
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AFアブレーション後7日目
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AF アブレーション後 90 日目の顕性および非顕性 CNS 損傷の発生
時間枠：AFアブレーション後90日
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AFアブレーション中またはAFアブレーション後90日以内の顕性および隠れたCNS損傷の発生率
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AFアブレーション後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳梗塞
時間枠：心房細動アブレーション後1～7日目
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Sentinel デバイス グループとコントロール グループのアブレーション後に脳 MRI で検出された保護領域内の新しい脳梗塞の総数
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心房細動アブレーション後1～7日目
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神経認知機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、90 日
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モントリオール認知評価は、ベースライン時およびアブレーション後 90 日間に実施されます。
認知機能スコアの変化をグループ間で比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
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ベースライン、90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Malini Madhavan, MBBS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。