前哨脑保护装置在房颤消融中的安全性和有效性
2026年7月19日 更新者：Malini Madhavan
在心房颤动消融过程中使用前哨装置进行脑保护的随机试验研究
该研究的目的是了解 Sentinel® Cerebral Protection System 是否可以在房颤 (AF) 消融过程中预防中风的发生。
本研究的第二个目的是研究 AF 消融后接受 Sentinel 脑保护装置治疗的患者和未接受该装置的患者之间的认知功能是否存在差异。
研究概览
详细说明
如果指定接收设备，Sentinel® Cerebral Protection System 将在您的消融手术开始时放置在您的心脏中，然后在您的手术完成后与任何收集到的血液碎片一起被移除。
然后，研究团队会在您手术后 30 天给您打电话，以评估任何神经系统事件。
您的最后一次访问将在您完成第二次 30 分钟认知测试的程序后 90 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph Abdel Messih
- 电话号码：507-422-3967
- 邮箱：mansour.joseph@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Grace Purkey
- 电话号码：(507) 255-0774
- 邮箱：Purkey.Grace@mayo.edu
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首席研究员：
- Malini Madhavan, MBBS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行的 AHA/ACC/HRS 房颤患者管理指南，接受 AF 射频或冷冻球囊消融术的 18 岁以上男性/女性。 这包括对 I 类或 III 类抗心律失常药物无反应或不耐受的有症状的阵发性、持续性或长期持续性 AF 患者，或在 I 类或 III 类抗心律失常药物开始前有症状性阵发性或持续性 AF 的患者). 进行 AF 导管消融的决定将由治疗提供者和患者根据上述指南做出。 （一月等。 J Am Coll Cardiol 卷。 64, No. 21, 2014, page e1)
- 能够提供知情同意。
- 使用术前 CT 血管造影评估，患者应具有可接受的主动脉弓解剖结构和血管直径，无明显狭窄。
排除标准：
不适合使用 Sentinel 设备的解剖结构：
- 由于动脉血流受损，右肢脉管系统不适合。
- 由于过度迂曲、显着扩张、狭窄 (>70%)、夹层或动脉瘤，头臂动脉、左颈动脉或主动脉弓不适合。
- 六个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 需要在六周内治疗的颈动脉疾病
- 无法或不愿提供知情同意。
- 孕妇
- 已知的痴呆史。
- 已知对镍钛过敏。
- 存在不兼容的 MRI 植入设备，包括心脏植入式电子设备。
- 存在左心房血栓。 所有患者在消融前常规进行经食管超声心动图检查和/或在消融手术开始时进行心内超声心动图检查，以排除左心房血栓的存在。
- 具有可逆性 AF 原因（例如甲状腺功能亢进症）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sentinel®脑保护系统组
Sentinel® Cerebral Protection System 用于接受 AF 导管消融术的患者
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一种经皮输送的双过滤器保护装置，旨在捕获和清除经导管主动脉瓣置换手术过程中脱落的碎屑。
在导管消融之前和之后 1 至 7 天，将使用 3 特斯拉扫描仪在没有钆造影剂的情况下进行脑 MRI
其他名称：
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有源比较器：标准护理组
房颤导管消融患者的护理标准（无脑保护装置）
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在导管消融之前和之后 1 至 7 天，将使用 3 特斯拉扫描仪在没有钆造影剂的情况下进行脑 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 消融后 7 天发生明显和隐蔽的中枢神经系统损伤事件
大体时间：AF 消融后 7 天
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在 AF 消融期间或 7 天内通过体检和/或脑成像证实显性和隐性中枢神经系统损伤的发生率
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AF 消融后 7 天
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AF 消融后 90 天发生明显和隐蔽的中枢神经系统损伤事件
大体时间：AF 消融后 90 天
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房颤消融期间或 90 天内明显和隐蔽中枢神经系统损伤的发生率
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AF 消融后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发脑梗塞
大体时间：房颤消融后第 1 至 7 天
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Sentinel 装置组与对照组在消融后脑部 MRI 检测到的受保护区域新发脑梗死总数
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房颤消融后第 1 至 7 天
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神经认知功能评分的变化
大体时间：基线，90 天
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蒙特利尔认知评估将在基线和消融后 90 天进行。
将在各组之间比较认知功能评分的变化。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明认知能力越好。
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基线，90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malini Madhavan, MBBS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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