Bezpieczeństwo i skuteczność Sentinel Cerebral Protection Device w ablacji migotania przedsionków
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Malini Madhavan
Pilotażowe randomizowane badanie stosowania urządzenia Sentinel do ochrony mózgu podczas ablacji migotania przedsionków
Celem badania jest sprawdzenie, czy system ochrony mózgu Sentinel® może zapobiegać wystąpieniu udaru podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF).
Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy funkcje poznawcze po ablacji AF różnią się między osobami leczonymi urządzeniem do ochrony mózgu Sentinel a tymi, które nie otrzymują tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zostanie wyznaczony do odbioru urządzenia, Sentinel® Cerebral Protection System zostanie umieszczony w twoim sercu na początku procedury ablacji, a następnie usunięty wraz z wszelkimi zebranymi resztkami krwi po zakończeniu procedury.
Zespół badawczy zadzwoni następnie 30 dni po zabiegu, aby ocenić wszelkie zdarzenia neurologiczne.
Twoja ostatnia wizyta odbędzie się 90 dni po zabiegu, aby ukończyć drugą 30-minutową sesję testów poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Abdel Messih
- Numer telefonu: 507-422-3967
- E-mail: mansour.joseph@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Grace Purkey
- Numer telefonu: (507) 255-0774
- E-mail: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji z powodu AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC/HRS dotyczącymi postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków. Obejmuje to pacjentów z objawowym napadowym, przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF, którzy nie reagują lub nie tolerują leków przeciwarytmicznych klasy I lub III, lub pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III ). Decyzja o przeprowadzeniu ablacji przezcewnikowej w przypadku AF zostanie podjęta przez prowadzącego leczenie i pacjenta zgodnie z powyższymi wytycznymi. (styczeń i in. J Am Coll Cardiol obj. 64, nr 21, 2014, strona e1)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci powinni mieć akceptowalną anatomię łuku aorty i średnice naczyń bez istotnego zwężenia, co oceniono za pomocą angiogramu TK wykonanego przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
Anatomia nieodpowiednia do użycia urządzenia Sentinel:
- Układ naczyniowy prawej kończyny nieodpowiedni ze względu na upośledzony przepływ krwi tętniczej.
- Łuk ramienno-głowowy, lewej tętnicy szyjnej lub aorty nie nadaje się z powodu nadmiernego skręcenia, znacznych ektazji, zwężenia (>70%), rozwarstwienia lub tętniaka.
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy
- Choroba tętnicy szyjnej wymagająca leczenia w ciągu sześciu tygodni
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży
- Znana historia demencji.
- Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan.
- Obecność wszczepionych urządzeń niekompatybilnych z MRI, w tym urządzeń elektronicznych do wszczepiania serca.
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku. Wszyscy pacjenci są rutynowo poddawani echokardiografii przezprzełykowej przed ablacją i/lub echokardiografii wewnątrzsercowej na początku procedury ablacji w celu wykluczenia obecności skrzepliny w lewym przedsionku.
- Pacjenci z odwracalną przyczyną AF, taką jak nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów ochrony mózgu Sentinel®
Sentinel® Cerebral Protection System u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej AF
|
Dostarczane przezskórnie urządzenie ochronne z dwoma filtrami, przeznaczone do wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń wypchniętych podczas przezcewnikowych procedur wymiany zastawki aortalnej.
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard Grupy Opieki
Standard opieki (bez urządzenia chroniącego mózg) u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej AF
|
MRI mózgu zostanie wykonane bez kontrastu zawierającego gadolin przy użyciu skanera o mocy 3 Tesli przed i 1 do 7 dni po ablacji cewnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN 7 dni po ablacji AF
Ramy czasowe: 7 dni po ablacji AF
|
Częstość występowania jawnych i ukrytych uszkodzeń OUN potwierdzona badaniem fizykalnym i/lub obrazowaniem mózgu w trakcie lub w ciągu 7 dni po ablacji AF
|
7 dni po ablacji AF
|
|
Incydent jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN 90 dni po ablacji AF
Ramy czasowe: 90 dni po ablacji AF
|
Występowanie jawnego i ukrytego uszkodzenia OUN podczas lub w ciągu 90 dni po ablacji AF
|
90 dni po ablacji AF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zawały mózgu
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
|
Całkowita liczba nowych zawałów mózgu na obszarach chronionych wykrytych w MRI mózgu po ablacji w grupie urządzenia Sentinel vs grupa kontrolna
|
od 1 do 7 dnia po ablacji migotania przedsionków
|
|
Zmiana wyniku funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu zostanie przeprowadzona na początku badania i 90 dni po ablacji.
Zmiana wyniku funkcji poznawczych zostanie porównana między grupami.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość bazowa, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .