Sentinel Cerebral Protection Device -laitteen turvallisuus ja tehokkuus eteisvärinäablaatiossa
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Malini Madhavan
Satunnaistettu pilottitutkimus Sentinel-laitteen käytöstä aivojen suojaamiseen eteisvärinäablaation aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Sentinel® Cerebral Protection System estää aivohalvauksen esiintymisen eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia, eroavatko kognitiiviset toiminnot AF-ablaation jälkeen Sentinel-aivosuojuksella hoidetuilla ja niillä, jotka eivät saa laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos Sentinel® Cerebral Protection System -järjestelmä on määrätty vastaanottamaan laite, se asetetaan sydämeesi ablaatiotoimenpiteen alussa ja poistetaan sitten yhdessä kerättyjen verijätteiden kanssa toimenpiteen päätyttyä.
Tutkimusryhmä soittaa sinulle 30 päivää toimenpiteen jälkeen arvioidakseen mahdolliset neurologiset tapahtumat.
Viimeinen käyntisi on 90 päivää toimenpiteen jälkeen suorittaaksesi toisen 30 minuutin kognitiivisen testauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Abdel Messih
- Puhelinnumero: 507-422-3967
- Sähköposti: mansour.joseph@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Purkey
- Puhelinnumero: (507) 255-0774
- Sähköposti: Purkey.Grace@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Malini Madhavan, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet/naiset, joille tehdään radiotaajuus- tai kryopalloablaatio AF:n vuoksi nykyisen AHA/ACC/HRS-ohjeen mukaisesti eteisvärinäpotilaiden hoitoon. Tämä sisältää potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF, joka ei reagoi tai ei siedä luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä, tai potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ennen luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeen aloittamista. ). Päätöksen katetriablaation suorittamisesta AF:n vuoksi tekevät hoitava toimittaja ja potilas edellä mainittujen ohjeiden mukaisesti. (tammikuu et ai. J Am Coll Cardiol voi. 64, nro 21, 2014, sivu e1)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilailla tulee olla hyväksyttävä aorttakaaren anatomia ja verisuonten halkaisijat ilman merkittävää ahtaumaa, joka on arvioitu toimenpidettä edeltävällä CT-angiogrammilla.
Poissulkemiskriteerit:
Sentinel-laitteen käyttöön sopimaton anatomia:
- Oikean raajan verisuonisto ei sovellu valtimoverenkierron heikkenemisen vuoksi.
- Brakiokefaalinen, vasen kaulavaltimon tai aortan kaari ei sovellu liiallisen mutkaisuuden, merkittävän ektaasian, ahtauman (>70 %), dissektion tai aneurysman vuoksi.
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden kuluessa
- Kaulavaltimon sairaus, joka vaatii hoitoa kuuden viikon kuluessa
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu dementian historia.
- Tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.
- MRI-yhteensopimattomien implantoitujen laitteiden läsnäolo, mukaan lukien sydämen implantoitavat elektroniset laitteet.
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen. Kaikille potilaille tehdään rutiininomaisesti transesofageaalinen kaikututkimus ennen ablaatiota ja/tai sydämensisäinen kaikukardiogrammi ablaatiotoimenpiteen alussa vasemman eteistukoksen sulkemiseksi pois.
- Potilaat, joilla on palautuva AF:n syy, kuten kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel® Cerebral Protection System Group
Sentinel® Cerebral Protection System potilailla, joille tehdään AF-katetriablaatio
|
Ihon kautta toimitettava kahden suodattimen suojalaite, joka on suunniteltu keräämään ja poistamaan transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteiden aikana irronneet roskat.
Aivojen magneettikuvaus tehdään ilman gadoliinikontrastia 3 Teslan skannerilla ennen katetriablaatiota ja 1–7 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Group
Normaali hoito (ei aivosuojalaitetta) potilailla, joille tehdään AF-katetriablaatio
|
Aivojen magneettikuvaus tehdään ilman gadoliinikontrastia 3 Teslan skannerilla ennen katetriablaatiota ja 1–7 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeinen ja piilotettu keskushermoston vamma 7 päivää AF-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää AF-ablaation jälkeen
|
Fyysisellä tutkimuksella ja/tai aivokuvauksella varmistettu avoimien ja piilotettujen keskushermostovaurioiden esiintyvyys AF-ablaation aikana tai 7 päivän sisällä siitä
|
7 päivää AF-ablaation jälkeen
|
|
Ilmeinen ja piilotettu keskushermoston vamma 90 päivää AF-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää AF-ablaation jälkeen
|
Ilmeisen ja piilotetun keskushermoston vamman ilmaantuvuus AF-ablaation aikana tai 90 päivän sisällä siitä
|
90 päivää AF-ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet aivoinfarktit
Aikaikkuna: päivänä 1-7 eteisvärinän ablaation jälkeen
|
Aivojen MRI:ssä ablaation jälkeen havaittujen uusien aivoinfarktien kokonaismäärä suojeltuilla alueilla Sentinel-laiteryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
päivänä 1-7 eteisvärinän ablaation jälkeen
|
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää
|
Montrealin kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 90 päivää ablaation jälkeen.
Kognitiivisten toimintojen pisteytyksen muutosta verrataan ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Perustaso, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malini Madhavan, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .